[메디칼업저버 박선재 기자] 대한신경외과의사회(회장 고도일)가 5일 서울 청담동 중식당에서 상임이사회를 갖고, 정부의 필수의료정책 패키지 후속 조치에 대한 대한 대응방안 등을 논의했다.2024 제37차 춘계학술대회 이후 첫 모임인 이 날 상임이사회에서 고도일 회장은 인사말을 통해 "성황리에 2024 제37차 춘계학술대회를 마칠 수 있도록 적극적인 참여와 협조를 해 준 임원진과 회원 모두에게 감사한다"고 전했다.이 날 이사회는 먼저 정부의 필수의료정책 패키지 후속조치에 대한 대응방안을 비롯해 실손보험 회사를 위한 비급여 관리체계 확립
[메디칼업저버 신형주 기자] 2027년 제약강국 도약을 위해 제약바이오협회가 혁신 역량을 강화하겠다고 밝혔다.이를 위해 혁신 성과 창출 생태계 확립과 의약품 공급망을 안정화하고, 제조 역량을 고도화하겠다는 의지를 보였다. 또, 해외 시장 공략을 위한 오픈이노베이션을 가속화 하면서 산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략을 준비할 에정이다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 신년 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.노 회장은 제약바이오산업계가 제약강국 도약을 위한 혁신 역량을 강화하기 위해 정부의 적극적인 지원 필요성도 강조했다.블록버
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국능률협회컨설팅(이하 KMAC)가 16일 서울 여의도에 위치한 KMAC 본사에서 이유엔(주) 메디통(이하 메디통)과 ‘병원 컨설팅 확대 및 시스템 구축 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.오철세 KMAC 상무, 조수민 메디통 대표 등 주요 관계자들은 이날 체결식에서 양사가 보유한 각 사업 영역의 전문성과 네트워크 공유를 약속했다.KMAC는 메디통의 헬스케어 시스템 구축을 돕는 동시에 병원 및 헬스케어 분야 컨설팅을 확대할 계획이다.한편, 메디통은 의료기관의 환자안전.감염관리를 핵심
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다.식품의약품안전처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품
당뇨병 치료제로 개발된 SGLT-2억제제(SGLT-2i)가 심장질환, 신장질환에 대해서도 효과를 보이고 있다. 글로벌사 중심으로 SGLT-2억제제가 개발되고 있는 상황에서 대웅제약이 SGLT-2억제제 시장에 뛰어들었다. 최근 허가받은 대웅제약의 이나보글리플로진(enavogliflozin, 제품명 엔블로정)은 기존의 SGLT-2억제제와 약물의 구조부터 임상적 효과·안전성까지 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장에게 이나보글리플로진의 개발 배경과 약물의 특장점, 앞으로의 개발방향에 대해 자세한 이야기를 들었다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.한국제약바이오협회는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다.이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’이라는 제목의 기고를 통해 “코로나19(COVID-1
[메디칼업저버 박선재 기자] 보라매병원 이재협 교수(정형외과)가 11월 13일 세종대학교 컨벤션센터에서 개최된 ‘대한운동계줄기세포재생의학회 제17회 추계학술대회’에서 학술상을 수상했다.지난 2013년 창립된 대한운동계줄기세포재생의학회는 세포·유전자 치료, 조직공학, 조직재생 분야의 학문적 발전뿐만 아니라 임상 적용의 확대를 위해서도 힘쓰고 있으며, 최근 1년 동안 국제 학술지에 발표된 재생의학 관련 논문 중에서도 우수한 성과를 달성한 논문의 의학자를 선정해 매년 학술상을 수여하고 있다.이재협 교수는 바이오소재 분야의 권위 있는 학술
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ’API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다.지난 5월 첫 삽을 뜬 후, 완공된 ‘주사제동’은 지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡으로 준공, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모로 증축되었으며, 이를 위해 약 700억원의 예산이 투입됐다.이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 16,339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공
[메디칼업저버 손형민 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약의 글로벌화를 위한 품질고도화(QbD, Quality by Design)에 대한 투자는 선택이 아닌 필수가 될 전망이다.의약품은 효능도 중요하지만 품질이 뒷받침되지 않으면 제품 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 최근 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제 기관은 의약품 품질관리 규제를 강화하며, 품질관리 자료 제출에 대한 기준을 강화했다. 특히 신약 평가에서는 효능뿐만 아니라 제조공정에서도 엄격한 잣대를 세우고 있다. 다국적 제약사, QbD 적극 도입…‘품질 차별화’QbD는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트를 기반으로 수요맞춤형 컨설팅과 사내전문가 양성교육 프로그램을 결합해 새로운 형태로 구성됐다.기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고, 각 단계별 표준운영절차(SOP)를 제공함으로써 QbD 시스템 구축 및 확립하는 게 목표다.아울러 TTT(Train The Traine
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회가 '제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제를 선도하겠다'는 올해 사업목표를 확정했다. 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심과제도 정했다.제약바이오협회는 최근 제1차 이사회를 열고 이같이 결정했다고 16일 밝혔다.제약바이오협회는 올해 사업계획으르 통해 △블록버스터 신약 개발 여건 강화 △백신 및 제약권 확립 △국내 개발·생산 의약품 국제경쟁력 제고 △글로벌 진출 역량 강화 △산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다.제약바이오협회는 신약
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다. QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축사업자를 공모한다.보건복지부는 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(QbD)의 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료 및 완료 의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하기 위한 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업을 추진한다.이번 사업은 국내 중소·벤처 제약기업 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 설계기반 품질고도화 스마트 생산시설 및 생산절차를 구축하기 위한 것이다.원료 및 완제 의약품 생산, 글로벌 수준의 의약품 품
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당바이오(대표 이정진)는 식품의약품안전처의 맞춤형 QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원사업 대상기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.QbD는 제조 공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발법이다.과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조 공정 및 품질관리 전략을 설계하는 게 특징이다.종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다
[메디칼업저버 양민후 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 식약처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다.회사 측은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.QbD 제도는 의약품 원료부터 제조 및 판매에 이르기는 과정에서 발생할 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다.식약처는 우
[메디칼업저버 양민후 기자] 일동제약은 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 QbD 지원 컨설팅’ 대상 기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다.식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)’ 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다.QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고 위험평가를 기반으로 과학·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 의미한다.미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는 데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하길 원하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다고 5일 밝혔다.QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화해 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리를 하는 방식이다.컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 업체가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기 제약업계와 국민 사이의 신뢰 관계에 균열을 낸 임의제조 사태가 의약품 영업·마케팅에 집중하느라 생산·품질을 등한시한 과거 행태에서 기인했다는 의견이 나왔다.임의제조 문제를 극복하고 신뢰도를 제고하려면 제약사들 스스로가 제네릭 품목 수를 줄이고 품질 혁신을 이루는 등 반성과 노력이 함께 수반돼야 한다는 첨언이다.특히 이러한 노력에는 품질 관련 인력 교육, GMP 수준 향상, 업계 파이 확대 등이 포함된다.보령제약 이삼수 대표는 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA Brief Vol. 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄 KIMCo가 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 전면에 나선다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)는 최근 중소벤처기업부의 '의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업' 운영기관과 식품의약품안전처의 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업' 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다.QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품의 원