[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장학회(ACC)가 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료에서 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물) 우선 사용을 권고했다.한국노바티스는 지난달 8일 발표된 ACC의 HFrEF 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)에서 엔트레스토가 병기 C 단계(stage C) 및 처음 진단받은 HFrEF 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다고 3일 밝혔다.이번 지침에서 엔트레스토는 HFrEF 환자의 입원율 및 사망 위험을 줄이고 심부전으로 비대해진 심장
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장협회(AHA)는 GWTG-HF(Get With The Guideline-Heart Failure)에 미국 내 심부전 환자 데이터가 모이면서 레지스트리를 구축했다.미국 학계는 이를 적극 활용해 임상현장에서의 심부전 치료 현황을 검토하고 환자 예후를 추적관찰하는 등 새로운 과학적 근거를 제시하고 있다. 2019년 AHA 보고에 의하면, 2006년부터 2019년 6월까지 GWTG-HF 레지스트리를 활용해 발표된 논문은 총 119편이다. 지금까지도 GWTG-HF 레지스트리를 활용한 연구 결과들이 주요 저
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(대표 장두현)은 최근 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심부전 초기치료 약제로 ACE 억제제(ACEI), ARB 등 RAS 억제제보다 ARNI 계열 약제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 안전할 수 있다는 조사 결과가 발표됐다.미국식품의약국(FDA)과 미국 하버드의대 연구팀이 진행한 대규모 관찰연구 결과, ACEI 또는 ARB로 심부전 치료를 시작한 이후 엔트레스토로 변경한 군은 초기치료로 엔트레스토를 투약한 군과 비교해 혈관부종 위험이 높았다. 그러나 엔트레스토로 치료를 시작한 군은 초기치료로 ACEI 또는 ARB를 투약한 군 대비 혈관부종 위험이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼월드 연구를 통해 심부전으로 비대해진 심장 크기 감소에 일관된 영향을 확인했다고 5일 밝혔다. 또 안정적 용량 유지와 증량도 확인했다.이번 연구는 2017년 2월~2019년 4월까지 국내 6개 3차 의료기관의 환자기록을 통해 엔트레스토 처방이 1건 이상인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 600명을 대상으로 진행됐다.1차 목표점은 12개월째 엔트레스토의 최종 투여 용량이었다.연구 결과, 엔트레스토
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 환자의 인지기능 저하 우려를 해소했다.엔트레스토를 심부전 환자에게 장기간 사용해도 인지기능에 악영향을 미치지 않은 것으로 나타났기 때문이다.26일(현지시간)부터 열리는 유럽심장학회(ESC 2022)에서는 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 환자와 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독치료를 비교한 임상3상 PERPECTIVE 연구 결과가 발표됐다. 엔트레스토 VS 발사르탄, 인지기능 감소 차이 없어심부전 환자는 알츠하
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내외 주요 가이드라인에 심부전 치료제로 이름을 올린 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 치료가 적절하지 않은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 예측할 수 있는 것으로 조사됐다.JACC: Heart Failure 7월호에는 엔트레스토의 LIFE 임상4상을 토대로 엔트레스토 불내성인 중증(advanced) HFrEF 환자 특징을 분석한 결과가 실렸다(JACC Heart Fail 2022;10(7):449~456).대규모 임상연구에는 상태가 안정적인 환자가 주로 모집돼 치료제 투약이 어려
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제(ARNI) 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 환자의 인지기능 저하에 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 미국 전자건강기록을 토대로 관찰연구를 진행한 결과, 엔트레스토를 복용한 심부전 환자의 5년 신경인지장애 발생률은 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)를 복용한 이들보다 낮았다. 이번 연구 결과는 10~13일 온·오프라인으로 열린 미국심부전학회 연례학술대회(HFSA 2021)에서 발표됐다.엔트레스토 성분인 사쿠비트
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증 확대 실패한 노바티스 엔트레스토(성분명 사쿠비틸/발사르탄)가 결국 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)의 벽을 넘지 못했다.엔트레스토가 라미프릴 대비 급성심근경색(AMI) 치료 후 심혈관 사망 및 심부전 입원 등 개선에 이점이 없었던 것이다.이 같은 내용이 담긴 PARADISE-MI 임상3상 결과는 15~17일 온라인으로 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)에서 발표됐다. 엔트레스토, 라미프릴 대비 이점 확보 못해하버드의대 Ma
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 적응증 확대에 또 실패했다. 현재는 FDA로부터 HFpEF 치료제로 승인된 엔트레스토. 하지만 엔트레스토는 2019년 해당 적응증 확대에 실패를 경험한 바 있다.PARAGON-HF 임상3상에서 심혈관 사망자 수, 심부전 입원 수가 기존 치료제인 발사르탄 대비 줄어들지 않아 1차 목표점을 충족하지 못했던 것이다.이 연구에는 만성 심부전 환자 약 4800명이 포함됐다. 이들은 박출률 45% 이상이었고 나트륨이뇨펩티드 수준이 높았으며 심장 이상을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약은 동일성분 제품 중 유일하게 속방층과 서방층의 이층정 구조로 구성된 무코스타 서방정(성분명 레바미피드)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지엄을 지난 21일 개최했다.이번 심포지엄은 '무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)'을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고 서울대병원 김상균 교수(소화기내과)가 연자로 나서 강연을 진행했다. 이들은 위장관계 질환 환자를 대상으로 무코스타 서방
[메디칼업저버 주윤지 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제 개발은 "끝없는 실패"를 기록했지만 최근 노바티스 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'가 승인의 문턱을 넘어 심부전 치료가 개선될지 주목된다.이에 따라 치료제가 부족한 HFpEF 영역에 엔트레스토를 최근 HFpEF에 효과를 시사하는 SGLT-2 억제제와 함께 사용하는 '병용요법'이 가능할지 관심이 쏠리고 있다.지난 16일 스위스 다국적 제약사 노바티스의 엔트레스토는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HFpEF에 적응증을 확대했다.FDA에 따르면 이번 적응증 확대로 엔트레
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약 예산공장 항암제 생산라인이 본격 가동됐다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP(good manufacturing practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 승인을 받은 이후 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 최근 시작했다고 19일 밝혔다. 보령제약은 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태로, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 또한 벨킨주를 시작으로 연내 옥살리플라틴 등의 항암제를 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 신규 진단 환자 및 기존 약물 복용 관계없이 에날라프릴 대비 월등한 입원환자 치료 이점을 확인했다.노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토에 대한 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 1일(현지 시각) 발표했다. 이번 결과는 8월 29일부터 9월 1일까지 진행된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘미국 심장학회 저널(Journa
[메디칼업저버 주윤지 기자] 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)는 최근 HFpEF을 겨냥한 PARALLAX 임상에서 2개의 '공동 1차 목표점(co-primary endpoint)' 중 1개만 도달했다.즉 엔트레스토는 RAS 억제제보다 환자의 NT-proBNP 수치를 감소시켰지만 동등하게 중요한 운동능력과 삶의 질(QoL)을 개선하지 못했다. 이번 임상 결과는 지난 30일 온라인으로 열린 '유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)'에서 발표됐다.HFpEF는 절반의 심부전 환자에 영향을 미치며 고령화에 따라 유병률이 증가할 전망이다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 위기가 누군가에게는 기회가 됐다. 항궤양제 라니티딘의 NDMA 검출 사태 이야기다.본지가 시장조사기관 유비스트의 올해 상반기 원외처방액 통계 자료를 분석한 결과, 지난해 라니티딘 NDMA 사태가 항궤양제 처방 시장에 영향을 끼친 것으로 나타났다. 특히 H2차단제 시장에서는 다른 성분의 의약품의 처방이 늘면서 시장 전체가 성장했고, PPI 계열 시장도 전년대비 4.7% 처방액이 늘었다. 라푸티딘·파모티딘 시장 '쌍끌이'...시메티딘 계열 처방 축소지난해 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 검출되면서 다른
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태 악재가 예상됐던 국내 제약사가 올해 1분기 양호한 성적표를 받아들었다. 종근당과 동아에스티, 보령제약은 매출이 성장하면서 상승세가 두드려졌다. 하지만 유한양행과 대웅제약, JW중외제약 등은 영업이익이 감소하면서 침체를 겪었다. 코로나19에도...국내사, 매출 성장본지가 금융감독원에 공시된 국내 제약사 13곳의 올해 1분기 잠정 실적을 분석한 결과, 다수의 국내 제약사는 지난해 1분기보다 매출이 증가했다. 특히 대형 제약사 중에서는 유한양행을 제외하고 매출이 늘었다. GC
[메디칼업저버 양영구 기자] 발사르탄 사태 악몽을 가져왔던 라니티딘 사태. H2 차단제(H2RA)위장약 시장에서 라니티딘 성분 의약품이 퇴출되면서 빈자리를 라푸티딘과 파모티딘 성분 의약품들이 메운 것으로 나타났다. 다만 라푸티딘 성분은 전분기 대비 감소하는 추세인 반면, 파모티딘 성분은 성장하고 있어 대조적인 모습을 보였다. 시장 대체 나선 라푸티딘·파모티딘 라니티딘이 NDMA 사태로 판매가 중지되면서 다른 티딘 계열 의약품들의 원외처방액은 큰 폭 증가했다. 본지가 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 작년 1분기와 올해 1분기 티딘
[메디칼업저버 박선재 기자] 만성심부전 약물인 노바티스의 엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)가 고혈압 약물인 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)나 안지오텐신수용체차단제(ARB)보다 신장 기능보호에 우세하다는 연구 결과가 나왔다. 이번 연구는 미국 국립신장재단(NKF, National Kidney Foundation) 가상(virtual) 임상 회의에서 발표됐다.심부전(HF)이면서 만성신부전(CKD)이나 신장 기능이 악화된 환자에게 ACEi와 ARB를 처방하면 좋은 결과를 낼 수도 있지만, 신부전 위험이 증가하기도 한다. 이에 필리핀
[메디칼업저버 양영구 기자] 위산은 음식물을 소화시키고 흡수하는 데 반드시 필요한 물질이지만, 식도염이나 위궤양과 같은 질환의 치료를 위해 양을 줄여야 할 때가 있다. 이때 여러 약물이 사용되는데, H2 수용체 차단제(H2 차단제)가 그중 한 가지다. 히스타민은 위장 벽 세포를 활성화하는 신호전달물질로 작용한다. 위장 벽 세포에 존재하는 H2 수용체를 통해 히스타민을 세포 내로 신호를 전달하면, 세포 전체가 활성화돼 위산분비가 일어나는 방식이다. H2 차단제는 H2 수용체를 차단함으로써 히스타민이 위장 벽 세포로 신호를 전달하지 못