[메디칼업저버 신형주 기자] 현대약품의 뇌기능 개선제인 '니세린정 30mg'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용돼 왔다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 및 임상 재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황"이라며 "니세린정은 의료진 및 환자, 보호자들에게 더 다양한 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 2020년 기준 65세 이상 노인에서 알츠하이머병 유병률은 10%에 달한다.이 같은 유병률은 오는 2050년15%까지 급격하게 높아질 것으로 전망된다.인지기능 저하 뿐 아니라 다양한 신경정신증상을 동반하는 알츠하이머병의 치료 목표는 약물요법, 행동치료 등을 통해 증상을 완화해 전형적인 질병 진행 추이를 늦추는 것이다.아직까지 알츠하이머병 환자의 생존 연장이나 완치는 불가능하지만, 중증 치매 유병 기간을 1년 이내로 최소화하자는 것이다.이 같은 전략에는 NMDA 길항제 메만틴이 도움을 줄 수 있다. 대표적
[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 손형민 기자] 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이 전통제약사뿐만 아니라 바이오벤처의 플랫폼 개발로도 확장되고 있다. 주요 국내사들은 제형 변경, 크기 감소 등 각기 다른 방식의 DDS 플랫폼을 구축해 환자 복약편의성을 개선하고 있다. DDS 플랫폼 기술을 개발하는 바이오벤처사도 늘고 있다.DDS 플랫폼 전문 기업 인벤티지랩은 플랫폼 기술이전뿐만 아니라 국내사와 협업해 새로운 투여 방식의 치료제를 개발 중이다. 또 아이큐어는 마이크로니들을 통해 치매 치료제인 아리셉트(성분명 도네페질)의 패치
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자들의 사용 편의를 위해 정맥이나 근육으로 투여하던 치료제를 비강이나 설하로 투여하는 신약이 증가하고 있다. 하지만 국내에서는 투여 경로 변경 개량 약물이 약가 등에서 저평가받으면서 활성화되지 못하고 있는 상황이다. 2016년 대화제약 리포락셀은 경구용 세포독성 항암제 파클리탁셀로을 세계 최초로 경구용으로 바꾸면서 개량신약 인정을 받았다.하지만 투여 경로 변경으로 개발된 개량신약은 약가 우대 혜택을 받을 법적 근거가 없어 아직 제대로된 약가 산정을 받지 못하고 있다. 아이큐어가 개발한 치매 치료제인 '
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 ‘JW도네페질액(성분명 도네페질)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 2일 밝혔다.JW도네페질액은 도네페질 성분의 액제 제형의 전문의약품이다. 도네페질은 중추신경계에 선택적으로 작용해 학습과 기억 등을 조절하는 아세틸콜린을 증가시켜 알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분으로 사용된다.건강보험 급여적용 치매 치료제로 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다.성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅바이오는 알츠하이머형 치매 치료제 베아셉트(성분명 도네페질)가 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 21일 밝혔다.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대 길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다.현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치다.베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상
[메디칼업저버 손형민 기자] 패치에 있는 작은 바늘을 통해 약물을 주입할 수 있는 마이크로니들(Microneddle) 의약품에 대한 국내 개발사의 관심이 뜨겁다.마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관 및 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다
도네페질은 대표적인 콜린분해효소억제제로 경증, 중등증은 물론 중증 알츠하이머 치매 환자에게도 적용된다. 도네페질은 가장 먼저 승인을 받은 콜린분해효소억제제로 임상현장에서 널리 사용되고 있다. 콜린분해효소억제제 계열에서 나타나는 오심, 구토 등 위장관계 증상도 도네페질에서 좀 덜한 것으로 보고됐다. 도네페질은 리바스티그민과 비교한 다국가 무작위 연구(Int J Clin Pract. 2002)에서 약물 관련 유해사건 발생률이 낮은 것으로 나타났고, 갈란타민과 비교한 연구(Int J Geriatr Psychiatry. 2004)에서도 도
중앙치매센터가 집계한 결과 65세 이상 치매 환자수는 2021년 857만 7830명이었고, 관리비용은 18조 7198억 5900만원이었다. 성별로 구분한 결과 남성 환자는 38.3%, 여성 환자는 61.7%였고, 연령별로 구분했을 때 유병률이 점진적으로 증가해 65~69세 4.4%, 70~74세 8.8%, 75~79세 20.72%, 80~84세 26.73%, 85세 이상 36.66%로 나타났다. 치매 유형별로는 알츠하이머 치매가 76.04%로 가장 큰 비율을 차지했고, 혈관성 치매는 8.57%, 기타 치매가 15.37%였다. 앞으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 치매 치료제에서 점유율 1위를 달리고 있는 도네페질 제제 시장에 변화가 감지되고 있다.아이큐어는 최근 도네페질 패치제를 개발하며 치매 치료 환자들에게 또 다른 옵션 제공의 길을 열었다.도네페질의 오리지널 품목은 일본 제약사 에자이가 개발한 아리셉트로, 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 700억원 매출을 돌파한 대형 품목이다.획기적인 치료 효과를 보이는 치매 치료제 개발이 이뤄지지 않는 상황에서 도네페질 패치제가 기존 경구용 제제는 물론, 리바스타그민 패치제 시장도 얼마나 가져올 수 있을 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 치매 치료제 개발 기업 아리바이오와 신약개발 공동 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 난치성질환 치료제 분야 연구개발과 전략적 협력, 신약 후보 물질 도출과 개발 연구, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등을 공동 진행한다.특히 삼진제약은 산·학·연 공동연구 개발(퇴행성 뇌질환 신약, 알츠하이머성 치매 플랫폼)과 도네페질 성분 치매 치료제 뉴토인, 콜린알포세레이트 성분 뇌기능 개선제 뉴티린 등 중추 신경계 질환 제품 개발 경험을 연계해 시너지도 만
[메디칼업저버 김나현 기자] 1회 투여 가격이 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 급여 첫관문에서 적정성을 인정받았다.대웅제약의 위식도역류질환 신약인 펙수클루정은 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 12일 공개했다.먼저 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 급여 적정성을 인정받았다.다만 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 했다.졸겐스마주는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이
[메디칼업저버 박선재 기자] NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제 계열의 'SAGE-718'이 알츠하이머병(AD)과 관련 있는 경도인지장애(MCI) 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 공개됐다. 현재 알츠하이머병의 인지기능 증상을 완화시키는 약물로는 아세틸콜린 분해효소 억제제와 NDMA 수용체 길항제가 대표적이다. NMDA 수용체 길항제는 흥분성 신경전달 물질인 글루타메이트가 신경세포에 과도하게 작용하는 것을 억제해 신경세포 손상을 줄여준다. 특히 기억력 유지 및 학습에 관여하는 수용체를 타깃으로 한다. 메만
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패취' 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400여 명의 경증~중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상3상 결과에서 유효성을 확보했다.특히 경증~중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 ADAS-cog 평가 시 경구용 도네페질 대비 비열등성을 확
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 아이큐어와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 ‘도네리온패취’에 대한 국내 독점 판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다.지난 2017년 셀트리온은 아이큐어와 도네페질 패치제에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 바 있다. 이번 독점 판매 계약에 따라 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다.양사는 올해 4월 식약처에 도네리온패취에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 승인 시 도네리온패취는 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움에 따라
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난해 요양급여 심사에 불복해 이의신청을 한 건수가 63만건을 넘어선 것으로 나타났다. 이 중에서도 상병 청구가 누락된 검사료, 원외처방 약제 등이 이의신청의 상당 부분을 차지했다.건강보험심사평가원은 최근 개최한 2021년 이의신청 요양기관 설명회를 통해 이러한 내용을 설명했다.이의신청이란 요양급여에 대한 심사 및 요양급여의 적정성평가에 관한 처분에 불복해 처분 취소나 변경을 신청하는 것을 의미한다.요양기관은 심평원의 처분과 관련 90일 이내에 근거자료를 제시해 처분을 취소(환수)하거나, 변경(정산) 처
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패치'의 품목 허가를 13일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.셀트리온은 지난 2017년 비임상 및 임상1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 아이큐어와 국내 공동 판권 계약을 체결하고 한국, 대만, 호주, 말레이시아 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.임상3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 총 24주 동안 진행했다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 1월 한 달 동안 총 209품목의 완제의약품이 허가되고 792품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 비소세포폐암 치료제 '렉라자정80mg'과 전신마취제 '바이파보주50mg' 등 신약도 2개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 1월 허가변경 사항 및 안전성서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.2021년 1월 신규 허가 209품목 중 전문의약품은 182품목(87%), 일반의약품은 27품목(13%)이다