[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사제로 개발된 이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제가 경구제로 변화를 꾀하고 있다. 하지만 긍정적 임상연구 결과에도 불구하고 일각에서 개발 중단 소식이 들려온다.이런 가운데 세 가지 임상3상을 동시 진행하며 개발 성공을 향해 달리고 있는 경구용 PCKS9 억제제도 있어 관심이 모인다. 개발 중단 'NNC0385-0434', 레파타와 유사한 효능 입증노보노디스크는 경구용 PCSK9 억제제인 NNC0385-0434 개발에 나섰고 긍정적 결과도 얻었다. 하지만 회사는 NNC0385-0434 개발을 멈췄다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 이중항체 개발 열기가 뜨거운 가운데 삼중항체의 개발도 본격화되고 있다.항체 치료제는 표적에 대한 높은 결합력, 체내 안전성, 긴 반감기 등에 특화된 바이오의약품이다.특히 암처럼 발병 기전이 복잡한 질환에서는 항체 치료제 가운데 이중항체 치료제 연구개발이 활발하게 이뤄져 왔다.2009년 트리온파마의 리무밥(성분명 카투막소맙)을 시작으로 여러 이중항체가 글로벌 시장에 등장했고, 현재는 2017년 철수한 리무밥을 제외하고 9개의 이중항체가 승인돼 있다. 특히 로슈는 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙),
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 알림타주와 에르위나제주의 급여기준을 확대했다.심평원은 지난 6일 2024년 제2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 총 9개 품목에 대한 심의결과를 공개했다.위원회는 보령의 알림타주(페메트렉시드)와 클리니젠 코리아의 에르위나제주(L-아스파라기나제)의 급여기준을 확대했다.알림타주는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로, 위원회는 최대 2년 급여기간 기준을 삭제했다.에르위나제주는 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크의 텝메코(성분명 테포티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득하면서 MET 14엑손 결손 비소세포폐암 치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다.국내에서는 노바티스 타브렉타(카프마티닙)가 시장을 선점한 가운데 텝메코도 건강보험급여를 신청해 놓은 상태라 건강보험 급여 진입 여부에 따른 처방 경쟁도 관전 포인트가 됐다.이에 더해 글로벌 시장에서는 아스트라제네카 오타피스(사볼리티닙)가 중국 허가에 이어 글로벌 허가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 한국에서도 폐암 치료제로 이름을 알린 얀센 리브리반
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이사회를 열고 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직종을 경험했다. 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에서 근무하기도 했고, 2022년 9월부터는 주한유럽상공회의
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 리얼월드데이터(RWD)로 전이성 요로상피암 1차 유지요법에서의 가치를 재입증했다. 이번 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 결과를 뒷받침했다는 평가다. 바벤시오→ADC 치료전략, OS 중앙값 40개월 도달AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월(중앙값) 추적관찰 결과, 백금기반 항암화학요법 이후 전체새온기간(OS
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 20일 ADC 전문기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 밝혔다.동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다.앱티스는 올해 말 동아ST 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해
[메디칼업저버 배다현 기자] 머크는 대웅제약과 AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약개발 전 주기 기술 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.서울시 강남구 한국 머크 본사에서 진행된 업무 협약식에는 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표와 박준석 대웅제약 신약센터장이 참석했다.이번 업무협약은 업계 최초로 AI를 통해 신약 개발 전 주기에 필요한 기술력을 지원하는 파트너십이다. 이번 협약을 통해 대웅제약은 머크의 제품을 활용하여 자체 개발중인 신약 후보물질을 발굴하고 검증하며 모니터링한다. 머크 라이프
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국바이엘그룹은 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인 대표이자, 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 13일 밝혔다. 이번 선임을 통해 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임한다. 이 신임 대표는 30여년 동안 제약 업계 경험을 바탕으로 아시아와 유럽 시장을 아우르는 영업 및 마케팅, 전략기획 전문가다. 이 신임 대표는 덕성여대에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA
[메디칼업저버 신형주 기자] 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 21일 화상으로 제11차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 회의를 개최했다.한국측은 지난해 양국의 의약품·의료기기 교역액이 전년 대비 8% 감소한 94억 5000만달러를 기록했지만, 최근 머크·사토리우스 등 유럽의 바이오기업들의 한국 투자가 활발히 이뤄지고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다.또, 최근 한국의 EU 바이오의약품 수출액이 증가하고 있다고 소개하며, 향후 양국이 교역·투자에서 상호호혜적인 협력을 확대해 나갈 것을 당부했다.한국정부는 최근 개정안
[메디칼업저버 박선재 기자] 차병원·바이오그룹은 R&D 연구와 임상이 시너지를 발휘해 다양한 산업화 성과를 내기 위해 R&D사업화 총괄 부회장에 전 한미약품 권세창 대표를 선임했다.권 부회장은 차 의과학대학교 특훈교수를 겸직한다.권세창 부회장은 한미약품을 신약개발 위주의 회사로 탈바꿈시킨 대표주자로 사노피, 얀센, 릴리, MSD(미국 머크)등 대규모 글로벌 라이센싱 아웃의 중추적 역할을 수행했다.권 부회장은 1986년 연세대학교 생화학과를 졸업하고, 서울대학교 대학원 동물자원과학 박사 학위를 받았다. 1996년 한미약품에 합류하여
[메디칼업저버 박서영 기자] 타그리소에 이어 렉라자가 암질환심의위원회를 통과했다. 이로써 EGFR 변이 치료제 시장의 판이 흔들릴지 주목된다.지난 30일 건강보험심사평가원은 2023년 제6차 암질심 결과를 발표했다. 해당 위원회에서는 총 6개 품목을 대상으로 요양급여 결정 신청과 급여기준 확대 등을 다뤘다.이 가운데 유한양행 렉라자정(레이저티닙)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 기준이 설정됐다.업계 전문가들은 렉라자 통과 시 기존에 쓰
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국머크는 오는 8월 1일부터 백금기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 건강보험 급여로 사용할 수 있다고 25일 밝혔다.요로상피세포암은 지난 30년 동안 표준치료로 백금기반 화학요법을 사용해왔다. 백금기반 화학요법 사용 시 4명 중 3명은 반응을 보이지만, 전채생존(OS)과 무진행생존(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그친다. 이 때문에 2차 치료로 이어지는 비율이 25%로 낮아 1차 화학요
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 엔데믹에 접어들며 제약업계가 관련 사업 비중을 줄이고 있는 가운데, 치료제 임상을 성공적으로 마친 국내사의 포지셔닝이 애매해진 모양새다. 최근 머크는 유럽연합(EU)에서 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 허가 신청을 자친 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이 치료제의 정식 허가를 권고하지 않기로 하면서 내린 결정이다코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온도 라게브리오의 제네릭을 생산하기 위해 맺은 라이선스 계약을 해지했다. 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 요로상피암 면역항암제 치료옵션 경쟁이 치열해질 전망이다.그동안 전이성 요로상피암 치료는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 초기 치료옵션으로 권고돼 왔다.그러나 항암화학요법은 저항성으로 인해 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등 생존 이점에서 치명적 단점이 존재했다.이런 가운데 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법의 등장으로 치료옵션 선택권이 넓어졌다.최근에는 옵디보와 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 옵디보 단독요법으로 치료할
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 개발은 제약사의 숙명과도 같다. 다만, 그 과정은 결코 녹록지 않다. 신약을 허가받기 위한 임상에 수천억원, 10년 이상의 기간이 소요될 만큼 어려운 작업이기 때문이다.이룸의 법칙(Eroom’s Law, 신약 개발 효율성이 떨어지는 현상을 반도체 기술이 18개월마다 두 배씩 증가한다는 Moore’s Law[무어의 법칙]을 거꾸로 해 풍자적으로 만든 것)이라는 표현처럼 신약 개발에 투입되는 자원은 천정부지로 증가하고 있다. 밑빠진 독에 물 붓기라는 표현이 어울린다.이에 제약사들은 신약 개발에 투자되는
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 생명과학 산업을 위한 맞춤형 클라우드 소프트웨어를 제공하는 비바시스템즈(Veeva Systems, 이하 비바)가 한국 데이터 산업에서 고퀄리티의 가치를 창출하는데 기여하겠다는 포부를 제시했다.비바 아시아 데이터 & 애널리틱스를 총괄하는 트리스탄 탄(Tristan tan, 이하 탄)과 한국법인 박지원 전무는 기자간담회를 갖고 비바의 한국 시장 비전을 밝혔다.탄 총괄은 비바시스템즈에 대해 설명했다.비바시스템즈는 2007년 생명과학 산업을 위한 맞춤형 소프트웨어를 제공하기 위해 창립됐으며, 제품 연구개
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 제임스박)이 질병관리청의 ‘하수기반 감염병 감시사업’의 운송기관으로 단독 선정됐다고 7일 밝혔다.질병관리청은 지난 4월 코로나19(COVID-19)의 일상 전환을 대비해 감염병 대응체계 고도화를 위해 전국적으로 하수(下水)기반의 감염병 감시사업을 시행했다.하수기반 감염병 감시는 모든 확진 환자를 신고해 통계로 집계하는 현재 임상기반 전수 감시와 달리, 생활 하수에 섞인 바이러스량을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 새로운 분석기법이다.GC셀은 하수감시사업의 전담 운송기관으로 선정돼, 전국
[메디칼업저버 박선재 기자] 분당서울대병원 김슬기 교수(산부인과)가 5월 14일 개최된 ‘제 84차 대한생식의학회 춘계학술대회에’서 ‘대한생식의학회-머크 학술상’ 및 ‘대한생식의학회-머프 피인용상’을 수상했다.학술상은 분당서울대병원 산부인과 김슬기 교수와 지병철 교수가 공동 교신저자로 등재된 난임 분야 연구 논문 ‘Correlation of oocyte number and serum anti-Müllerian hormone level measured either by Access or Elecsys in fresh IVF cycle