[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 의료기기 생산규모는 15조 7374억원을 기록하면서 2021년 대비 22.2% 성장한 것으로 나타났다.또, 국산 의료기기 생산실적에서는 고위험성감염체면역검사시약이 가장 많이 생산됐다.한국의료기기산업협회는 2022년 의료기기 실적보고를 기반으로 하는 의료기기 산업통계 현황과 협회 주요성과를 수록한 2023 한국의료기기산업협회 연감을 발간했다.2023년 연감은 2022년 의료기기 시장분석, 산업총괄현황 등 총 7개 파트로 구성됐으며, 별도로 2022년 협의회 주요활동 및 사업성과, 정부·유관기관
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험심사평가원은 2022년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 3091품목(301개 제약사)을 공고했다.공급 중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품이다.보고를 준수하지 않은 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게된다.보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량,
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19와 독감유행 등 트위데믹이 전망되고 있는 가운데, 해열제 등 감기약 수급 대란 발생 우려가 높아지고 있다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원이 6일 보건복지부 및 질병관리청 2일차 국정감사에서 감기약 대란 시국에서 직접 나서 한국얀센을 설득한 결과, 6개월 간 조제용 타이레놀 650mg 200% 구입하고, 500mg은 215% 증가된 공급량 공급계획을 받아냈다고 밝혔다.또 타이레놀 제조처를 인도네시아, 중국에서 캐나다, 프랑스 까지 확대 공급하겠다는 약속도 받아냈다는 것이다.백 의원은 "조
[메디칼업저버 손형민 기자] 2021년 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 규모 증가에 힘입어 생산·수입실적 관련 통계를 집계한 1998년 이래 의약품 시장 규모가 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 규모는 2020년 대비 9.6% 상승하고 무역 수지는 2년 연속 흑자를 달성했다. 코로나19가 의약품 시장 규모를 크게 키운 모양새가 됐다.코로나19 초기 약국 줄서기 대란까지 펼쳐졌던 마스크 등 방역물품의 생산실적은 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 다만, 코로나19 발생
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 안전하고 효율적인 의약품 운영 관리를 위해 안전관리 기반을 더 강화한다.식약처는 의약품 품목갱신 제도 2주기(2023년~2027년) 운영 방안을 8일 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 시행됐으며 5년 주기로 안전관리자료, 외국사용현황, 품질관리자료, 제조·수입실적 등을 검토한다.2주기 방안의 주요 내용은 △전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제출된 품질평가 자료와 제조‧수입자 준수사항 일치 여부 확인 △표시기재 확인·관리 강화 △
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 특허권이 소멸한 의약품 중 제네릭이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개한다고 31일 밝혔다. 식약처는 등재특허권 존속기간 만료나 무효 등의 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 제네릭이 출시되지 않은 396개 품목을 선별했다.공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 생산·수입실적 등이며, ATC코드별 국내 의료보험 급여청구 현황과 해외 시장 매출 규모도 함께 제공한다.현재까지 제네릭이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 셀트리온제약 고덱스캡슐 등 5개 품목
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 2021년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 3003품목(288개 제약사)을 22일 공고했다.심평원은 총 8가지 유형의 보고 대상 의약품 가운데 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 매년 ▲전년도 생산·수입실적 ▲건강보험 청구량 ▲의약단체 및 업계 의견 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.2021년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 288개 제약사의 3003개 품목이며, 이 중 '동일성분 의약품이 2개
[메디칼업저버 양영구 기자] 멀츠에스테틱(대표 유수연)는 보툴리눔톡신 제오민 100IU이 2020년 국내 수입 보툴리눔톡신 제제 중 수입량 1위를 차지했다고 30일 밝혔다.식품의약품안전처의 수입실적에 따르면, 지난해 국내에 가장 많이 수입된 보툴리눔톡신 제제는 제오민100IU로, 683만 954달러(약 80억 5779만원)을 기록했다. 다음으로는 엘러간 보톡스주 50IU, 입센 디스포트주 순으로 나타났으며, 제오민은 2위를 차지한 엘러간 보톡스50IU 199만 9795달러(약 23억 5855만원)와 동일 용량으로 단위 비교 시 7배
[메디칼업저버 정윤식 기자] 안전성·유효성에 문제가 있는 의료기기 제품 갱신을 금지하는 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안을 지난 12일 행정예고했다.의료기기 갱신제도란 허가·인증·신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도다.의료기기 품목허가 5년의 유효기간을 부여하고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성·유효성 유지 여부 등을 검토해 허가·인증·신고를 갱신하는 것이다.이번 행정예고에 따르면 위
[메디칼업저버 김나현 기자] 국민건강보험공단이 이달 22일부터 25일까지 복지용구 급여품목에 대해 복지용구 제조·수입업자의 신규 제품 급여결정 신청접수를 받는다.신청자격은 소매판매에 한해 신청일을 기준으로 최근 1년간 신청 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적이 있어야 한다.다만 고령친화우수제품(사용성평가 포함)은 유통실적 제출이 면제되며, 대신 최근 1년간 200개 또는 5000만원 이상의 제조 또는 수입실적을 제출하여야 한다.건보공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사를 통과한 신청 건에 대해 제품심사, 가격협의
[메디칼업저버 양영구 기자] 멀츠에스테틱스(대표 유수연)는 제오민이 2019년 국내 수입 보툴리눔톡신 제제 중 수입량 1위를 차지했다고 15일 밝혔다.제오민은 2018년에 이어 2019년까지 2년 연속 수입 보툴리눔톡신 시장 점유율 1위를 기록하게 됐다.한국바이오의약품협회에 따르면 2019년 국내 독소·항독소 제제 수입 상위 5개 제품 중 4개 제품은 보툴리눔톡신 제제다. 이 중 제오민 100IU이 수입실적이 가장 많았다. 제오민은 순수 신경독소만 담아 내성 발생 가능성을 최소화한 보툴리눔톡신으로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의약품 품목갱신 제도를 통해 미생산의약품 4678개가 정리된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 최근 3년간 의약품 품목갱신 제도를 통해 총 2만 452개 품목 중 약 7231개 품목이 정리되고 1만 3221품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다. 특히, 이 중 4678개 품목이 생산 및 수입실적이 없는 의약품이었다.이는 식약처가 지난 2018년부터 2020년까지 시판 중인 의약품을 대상으로 품목갱신 제도를 시행한 결과다. 의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 9일 밝혔다.의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템을 말한다.이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(2021년 3월) 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 김나현 기자] 올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 2989품목 중 '동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품' 유형이 2479품목으로 가장 많은 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 지난 25일 2020년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 밝혔다.2020년 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 총 2989품목(287개 제약사)이며, 이 중 '동일성분 의약품이 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 같은 제조소에서 동일한 공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 제출이 강화된다.식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 지난 14일 개정·공포했다.주요 내용을 살펴보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개
[메디칼업저버 김나현 기자] 국민건강보험공단이 노인장기요양보험 수급자의 일상·신체활동 지원 및 인지기능 향상에 필요한 복지용구를 제조·수입하는 업체로부터 신규 제품의 급여결정 신청을 받는다.신청기간은 다음달 7일부터 10일까지이며, 신청일을 기준으로 최근 1년간 신청 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적(소매판매에 한함)이 있어야 한다.다만 고령친화우수제품(사용성평가 포함)은 유통실적 제출이 면제되며, 대신 최근 1년간 200개 또는 5000만원 이상의 제조 또는 수입실적을 추가로 제출해야 한다. 신청을 원하는
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.지난 발사르탄