[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 최근 HIF-2α 억제제 벨주티판을 승인했다고 밝혔다.벨주티판은 이전에 면역관문억제제와 항혈관신생요법으로 치료받은 경험이 있는 진행성 투명세포신장암 환자에게 사용 가능하다. 당초 벨주티판은 VHL 질환이 있는 신장암 환자를 대상으로 연구가 진행돼 왔다. 이들 환자들은 VHL 유전자를 비활성화하는 돌연변이가 유전돼 세포에서 HIF-2α가 과발현된다.세포에서 HIF-2α가 과발현되면 세포증식, 면역회피, 저산소증, 신생혈관 생성 등 암 유발 활성 증가와 관련이 있는 것으로 알려진다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 신세포암 영역에서 기대를 모았던 두 연구의 희비가 갈렸다.신장 절제 후 재발 위험이 높은 신장세포암(RCC) 환자를 대상으로 효능을 알아본 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(이필리무맙) 조합은 실패했다.반면, 이전에 치료받지 않은 진행성 신장세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 연구에서 카보메틱스(카보잔티닙)는 옵디보+여보이와의 삼중항암요법으로 성공의 맛을 봤다.두 건의 연구 결과는 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서 공개됐다. 옵디보+여보이 조합, 신장 절제
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코로나19(COVID-19)로 인해 올해도 온라인으로 열린다. 학술대회 기간은 6월 4일~8일까지이다.하지만 풍부한 임상시험 결과들이 의료계 종사자들을 기다리고 있어 직접 만나지 못하는 아쉬움을 달래고 있기도 하다.ASCO는 온라인으로 학술대회를 진행하지만, 몇 번의 경험을 바탕으로 학술대회에서 직접 만나는 느낌을 주기 위해 노력했다고 밝혔다. ASCO Lori Pierce 회장은 "우리는 발표자와 참가자가 더 많이 소통할 수 있도록 온라인 강의를 기획했다"며 "강의 세션은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 서울행정법원이 '인보사 케이주'의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정이 적법하다고 판단했지만, 같은 날 서울중앙지법은 성분조작 혐의를 받고 있는 코오롱 임원들에게 무죄를 내려 서로 다른 분위기의 판결이 펼쳐졌다.서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 식약처를 상대로 낸 소송에 원고 패소 판결을 내렸다.원고인 코오롱 측은 인보사 성분은 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 강조했다.앞서 식약
[메디칼업저버 양영구 기자] 입센의 신장암 표적항암제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)가 진행성 유두신장세포암(PRCC) 환자의 새로운 1차 치료옵션이 될 수 있을지 관심이 모인다.카보메틱스는 RET, MET, 혈관내피성장인자2 등 다중 리셉터 타이로신 억제제로 암 혈관, 전이, 종양혈관에 관여해 암을 억제하는 기전이다. 현재는 경구용으로 개발돼 신장암, 갑상선암 치료제로 사용되고 있으며, 2019년에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 간암 적응증을 추가하기도 했다.최근 LANCET에는 SWOG1500 임상2상 연구 결과가 실렸다. 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학 생화학분자생물학교실 박길홍 교수팀이 (재) 경기도경제과학지원원, (주)지에이치팜과 산학연 공동연구로 천영 고사리에서 코로나19 치료 활성성분을 발견해 국내 특허출원했다.박길홍 교수팀은 고사리 뿌리줄기 추출액에서 코로나19 바이러스 증식 억제 성분을 확인했다.해당 성분의 코로나19 예방 및 치료효과를 입증하기 위해 원숭이 신장세포인 베로(Vero) 세포를 코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) L type에 감염시킨 후 고사리 추출물을 투여하고 항바이러스 효과를
[매디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 다발성 골수종 치료제 아플리딘(성분명 플리티뎁신)이 코로나19(COVID-19)에 대한 항바이러스 효능 시험에서 렘데시비르에 비해 약 2800배 낮은 농도에서 효과를 나타내는 것을 확인했다고 2일 밝혔다.아플리딘은 보령제약이 스페인 파마마와 독점판매 라이선스 계약을 통해 도입한 제품이다. 보령제약 의뢰로 반복 수행한 코로나19 항바이러스 효능평가 연구에 따르면 아플리딘은 원숭이 신장세포(Vero Cell) 실험에서 렘데비시브 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 충북의대 연구팀과 공동으로 인태가수분해물 라이넥의 바이러스 증식 억제 효과를 연구한 결과, 코로나19(COVID-19) 항바이러스 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항산화 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용이 다수의 연구를 통해 입증된 바 있다. 국내에서는 GC녹십자웰빙의 라이넥이 식약처의 품목 허가를 받은 유일한 제품이다.이번 연구는 세포실험과 동물실험을 통해 이뤄졌다. 연구진이 아프리카 녹
[메디칼업저버 신형주 기자] 키트루다와 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 첫 단추인 암질환심의위원회가 29일 개최될 예정인 가운데, 심의 결과에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원 약제관리실은 29일 암질환심의위원회를 개최한다.이번 암질심에서는 MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 오노약품공업·BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙), 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등 4개 품목과 허가초과 약제들이 심의 대상으로 상정된 것으로 알려지고 있다.심평원 관계자는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국립중앙의료원이 국내 의료기관 최초로 신종 코로나바이러스 분리에 성공해 관련 백신 개발에 속도가 붙을지 귀추가 주목된다.국립중앙의료원 공공보건의료연구소는 충북의대 최영기 교수팀과 함께 신종 코로나바이러스 감염 확진확잔의 검체로부터 바이러스를 분리했다고 12일 밝혔다.이번에 분리된 분리주의 이름은 'NMC-nCoV-01'로 정해졌다.연구팀은 국립중앙의료원에 입원한 신종 코로나바이러스 환자의 상기도 호흡기 검체(비인두 도말물 Nasopharyngeal swab)를 세포(원숭이 신장세포, 베로셀, vero c
[메디칼업저버 박선재 기자] 검찰이 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사) 혐의와 관련해 코오롱그룹 본사를 압수수색했다.6일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 경기 과천시 코오롱 본사 경영지원실 등에 검사와 수사관을 보내 코오롱티슈진의 상장 관련 자료를 확보 중이다.코오롱본사 압수수색은 지난해 7월에 이어 두번째다. 당시 검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점, 식약처를 압수수색해 인보사 허가 관련 자료를 확보했다.이후 상장과정을 알아보기 코오롱티슈진의 코스닥 상장을 주관한 NH투자증권과 한국투자증권을
[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 사태를 두고 환자와 업체 측이 맞붙었다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사의 주요 세포주가 바뀌었다는 사실을 알고서도 코오롱생명과학이 인보사 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다고 주장했다. 엄 변호사는 "코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었을뿐 임상 과정에서 문제가 없었기 때문에 괜찮다고 이야기 한다"며 "임상시험이 '뽑기'도 아니고 임상시험 결과 아직 괜찮으니 계속 투여해도 괜찮다는 것인지 이해되지 않는다"
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 STR(단편일렬반복, Short Tandem Repeat) 검사법의 필요성을 이미 알고 있었다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 7일 열린 식약처 국정감사에서 식약처가 2010년 12월 발간한 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'에서 STR 검사법을 언급하고 있다고 주장했다. STR 검사법은 인보사 사태의 핵심인 2액 세포가 신장세포인지 여부를 확인하는 검사법으로 알려져 있다. 정 의원에 따르면 식약처의 가이드라인에는 '세포은행으로 제조
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 파문으로 상장 폐지 등 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진의 운명이 한 달 안에 결정될 것으로 보이는 가운데 미국식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개가 반전카드가 될지 관심이 집중된다. 상장폐지 수순 밟는 코오롱티슈진인보사 임상 3상 재개, 반전카드?한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 상장 적격성 실질 심사 제도가 도입된 2009년 이후 대기업 계열사에 상장 폐지가 내려진 건 이번이 처음이다. 인보사 사태에 이어 상장폐지 수순까지 밟게
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 거짓 자료 제출 의혹을 받고 있는 코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가가 결국 취소됐다.식품의약품안전처는 인보사의 허가를 오는 9일자로 취소한다는 행정처분을 공지했다.식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 2액이 바뀐 경위 및 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다면서 허가 자료는 허위라고 결론 내렸다. 이어 소명 자료를 제출할 수 있는 청문 자리도 있었지만 코오롱생명과학은 기존 입장만 되풀이한 것으로 알려졌
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자 치료제 '인보사주' 허가취소 결정이 임박한 가운데, 코오롱생명과학 이우석 대표가 행정소송에 대한 자신감을 드러냈다. 이 대표는 2일 식품의약품안전처 출입기자단과 만난 자리에서 "식약처가 인보사 품목허가 취소를 단행할 경우 집행정지가처분 신청과 행정소송을 할 예정"이라고 밝혔다. 그는 "법무법인 화우가 식약처의 행정처분이 법리적으로 맞지 않는다고 말했다"며 "특히 (식약처가) 허가취소 관련 3~4개 근거조항을 얘기했는데, 자신이 없어 그런 것"이라고 전했다. 지난달 허가 자료 조작 관련 청문에서 소