[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 박선재 기자] ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 엑스커버리(Xcovery)사의 엔사르티닙(ensartinib)이 화이자의 젤코리(성분명 크리조티닙)보다 무진행생존기간(PFS) 등에서 앞선다는 연구결과가 발표됐다. 중국 광저우 폐암센터 Yi-Long Wu 연구팀이 진행한 이 연구는 eXalt3 연구로 명명됐고, 9월 2일 JAMA 온콜로지 온라인에 게재됐다. eXalt3 연구는 21개국 120개 센터에서 진행된 오픈라벨, 다기관, 무작위 임상3상으
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 신임 의학 총괄 책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 이상윤 전 인터파크바이오컨버전스 연구소장(내과 전문의)을 영입했다고 5일 밝혔다.신임 이상윤 CMO는 서울의대를 졸업하고 서울대병원 내과 전공의 및 혈액종양내과 전임의 과정을 거친 후 화이자의 한국·일본 지사에서 항암제 부문 의학부 디렉터를 맡았다. 아울러 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스 등 국내외 기업에서 근무한 후 인터파크바이오컨버전스 연구소장을 역임하면서 항암 분야 신약 연구개발 사업을 추진한 바 있
[메디칼업저버 양영구 기자] 입센의 신장암 표적항암제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)가 진행성 유두신장세포암(PRCC) 환자의 새로운 1차 치료옵션이 될 수 있을지 관심이 모인다.카보메틱스는 RET, MET, 혈관내피성장인자2 등 다중 리셉터 타이로신 억제제로 암 혈관, 전이, 종양혈관에 관여해 암을 억제하는 기전이다. 현재는 경구용으로 개발돼 신장암, 갑상선암 치료제로 사용되고 있으며, 2019년에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 간암 적응증을 추가하기도 했다.최근 LANCET에는 SWOG1500 임상2상 연구 결과가 실렸다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 이달 1일부로 건강보험 급여에 적용됐다고 15일 밝혔다.이에 따라 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 건강 보험 급여가 적용된다. 비짐프로는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로, EGFR을 선택적, 비가역적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 약물이다. 지난 2월 국내 허가 받은 비짐프로의 급여 적용에는 교과서, NCCN 및 ESMO 가이드라인, 임상논문에 근거해
[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다. 치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.400억원 규모의 국내 인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2차 치료제로 승인받은 3세대 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로라티닙(제품명 로브레나)'이 1차 치료제로 이름을 올릴 가능성이 커졌다. ALK 양성 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 CROWN 임상 3상의 중간분석 결과, 1차 치료제인 크리조티닙(잴코리)과 비교해 로라티닙을 복용한 환자군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 연장됐다. 이와 함께 뇌전이가 있는 환자에게서도 크리조티닙 대비 높은 완전반응률이 확인됐다. CROWN 연구의 중간분석 결과는 18~
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 로슈의 알레센자(알레티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)의 고공성장이 눈에 띄고 있다.반면, 화이자의 잴코리(크리조티닙)의 하락세가 이어지고 있어 반등할 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이며, 노바티스의 자이카디아(세리티닙)는 부진의 늪에서 벗어나지 못하고 있다.알레센자는 글로벌 3상 임상시험 ALEX를 통해 잴코리 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보였으며, 한국환자를 포함한 아시아인 대상으로 한
[메디칼업저버 신형주 기자] 다케다의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 27일 식약처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다.알룬브릭은 2019년 4월 보험급여 이후 이전에 잴코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.이번 적응증 확대로 알룬브릭은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용이 가능하다.이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴
[메디칼업저버 신형주 기자] ALK 표적 비소세포폐암 치료제 잴코리와 알레센자의 위치가 1년사이 상반된 모습을 보이고 있다.역형성 림프종 인산화효소((Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 부동의 1위인 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 지난해 1분기에 비해 올해 1분기 매출이 반토막이 났다.반대로, ALK 시장에서 2인자에 머물렀던 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)는 잴코리를 역전하면서 시장의 판도를 바꾸고 있다.잴코리는 2012년 국내 출시 이후, 2015년 위험분담제 적용을 통해
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 젤코리의 뒤를 이을 로브레나 지난 3월 희귀의약품으로 지정되면서 국내 허가 시점에 대한 업계 및 환자들의 이목이 쏠리고 있다.ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에는 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세레티닙), 로슈 알레센자(성분명 알레티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 경쟁하고 있다.화이자는 잴코리의 후속 약물로 ALK 비소세포폐암 신약인 로브레나(
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국화이자제약는 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 ‘비짐프로(성분명 다코미티닙)’가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 비짐프로는 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군을 비교한 결과,1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 비짐프로군에서 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제간 경쟁이 심화되는 가운데, 잴코리의 선두를 달리고 있고 알레센자가 바짝 뒤쫓고 있다. 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 2012년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 도입된 이후, 노바티스의 자이카디아(성분명 세레티닙)와 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)가 순차적으로 도입됐다.다케다의 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 2018년 2차 치료제로 시장에 진입했다.알룬브릭은 잴코리 치료 실패 환자를 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 이현주 기자] 약국은 항암제 등 고가의 전문약 보유를 꺼리고 환자는 약을 찾아 떠도는 상황이 발생해 대책마련이 요구됐다. 올해 1월 여신전문금융업 시행령 개정안이 통과돼 약국을 포함한 중소가맹점에 대한 카드수수료 인하가 시행됐고, 연매출 30~100억원 사이의 약국의 경우 기존 2.2%의 신용카드 수수료가 평균 1.9%까지 낮아졌다. 그러나 약국에 대한 카드수수료율을 단순히 전년도 매출액으로만 기준을 삼는 것에 문제가 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 고가
[메디칼업저버 이현주 기자] 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)와 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)에 이어 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공한 세번째 약제가 될지 관심을 모은다. 10일 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스가 RSA 재계약을 진행 중이다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여명으로 파악된다.솔리리스는