Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 지난 10월 13-14일 양일간 경주 라한 호텔에서 아이클루시그(포나티닙), 부설펙스(부설판)에 대한 Otsuka FREE Symposium을 성황리에 종료했다고 밝혔다.본 심포지엄에서는 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL), 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 등 혈액암의 치료에 대한 국내외 최신 지견과 임상 연구 기반의 효과적인 치료 전략 등을 공유하며 다양한 사용 현황에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 급성림프구성백혈병 세션 13일 진
[메디칼업저버 박선혜 기자] 서울성모병원 가톨릭혈액병원이 CAR-T 세포치료제 상용화를 앞두고 환자 안전을 위한 최선의 준비를 갖췄다.서울성모병원은 가톨릭혈액병원이 CAR-T 세포치료제 합병증인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)에 대한 대비를 완료했다고 12일 밝혔다. 최근 불응성 급성 림프모구 백혈병과 비호지킨 림프종 환자들에게 첨단바이오의약품 1호인 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여 등재됐다. CAR-T 치료제는 종전의 항암제와 다른 '1인 맞춤형 세포치료제'로, 기존 항암치
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 15일 제9기 암질환심의위원회 위원들을 대상으로 비대면 워크숍을 개최했다. 비대면으로 진행된 이번 워크숍에서 새롭게 구성된 제9기 암질환심의위원회 위원에서는 호선으로 임호영 위원(삼성서울병원, 혈액종양내과)이 위원장으로 선출됐다.김선민 심사평가원장의 인사말로 시작된 워크숍에서는 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲항암제 급여기준 설정 원칙 및 절차 ▲항암제 1·2군 급여기준 정비 내용 ▲허가초과 항암요법 평가 ▲임상연구의 항암제 표준요법 요양급여 적용 등 효율적인 심의를 위해 필요한 내용
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 K-MASTER 사업단은 2017년 정밀의료 기반 암진단 치료법 개발을 개시한 이래 1만건의 암 환자 유전체프로파일링을 달성하는 등 주요 성과 목표를 달성했다. 최근 K-MASTER 사업단이 구축한 한국인 암환자들의 유전체 분석 데이터를 정밀 분석한 결과 매우 의미있는 결과들을 확인해 발표했다.K-MASTER 사업단은 고려대 사경하 교수팀과 공동으로 2020년까지 사업단 연구에 참여한 4028명의 암 유전체를 분석한 결과, 가장 흔히 관찰된 유전자 변이는 TP53 (48.1%), APC(21.
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 K-MASTER 사업단이 2017년 정밀의료 기반 암진단 치료법 개발을 위한 1만건의 암 환자 유전체프로파일링을 달성하는 등 주요 성과 목표를 달성하는 귀염을 토했다.K-MASTER사업단은 암 맞춤 치료와 신약 개발 지원을 위한 국가 전략 프로젝트로 2017년 6월 출범해 전국 56개 병원이 참여해 임상시험 20건 및 표적치료 3628명, 아시아 유일의 1만명 암유전체 분석 등의 성과를 내고 있다. 임상시험 네트워크와 데이터포털(https://kmportal.or.kr/), 분석‧데이터 플랫폼
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암 치료 분야에서 항암제 건강보험 급여화가 타 고형암 분야에 비해 더디다는 지적이 나왔다.또 미국, 유럽을 비롯한 선진국의 가이드라인에서 강하게 권고하는 약제는 국내에서도 빠르게 급여가 이뤄져야 한다는 주장도 거세지고 있다.5월 13일~15일까지 열리는 대한간학회 The Liver Week 2021에서는 간세포암 치료 약제 관련 보험정책 이슈가 다뤄졌다. 형평성 고려해달라는 학계...객관적 의견 달라는 정부간세포암은 항암제 사용이 어려울뿐더러 항암제를 사용할 정도의 환자는 이미 기저 간기능이 나빠진
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 K-MASTER사업단이 국내 암 환자 8000명의 유전체 분석을 완료하고, 올 하반기 아시아 최초로 암 환자 1만명에 대한 유전체 분석을 완료할 것으로 전망된다.고려대 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(이하 K-MASTER)은 지난 1월까지 총 8695명의 암 환자를 등록해 이 중 8271명의 유전체 프로파일링을 수행하고, 7902건의 유전체 분석결과 보고서를 확보했다.올해 3000명을 추가로 등록 및 분석해 하반기 중 암 환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 예상되고 있다.또, 유
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD의 계열 간 병용에 대한 보험급여 확대 검토가 쉽지 않을 전망이다.특히, 의료현장의 편의성과 안전성 및 유효성 2마리 토끼를 모두 잡아야 하는 심평원으로서는 고민이 깊어지고 있다.식품의약품안전처는 최근 건강보험심사평가원에 SGLT-2 억제제의 계열간 병용 급여 확대에 대해 원론적 입장을 전달한 것으로 알려졌다.식약처는 SGLT2 억제제 허가사항 이외 병용에 대해 안전성과 유효성이 밝혀진 바 없다는 입장으로 허가사항 변경은 고려하지 않고 있다는
[메디칼업저버 신형주 기자] 키트루다와 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 첫 단추인 암질환심의위원회가 29일 개최될 예정인 가운데, 심의 결과에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원 약제관리실은 29일 암질환심의위원회를 개최한다.이번 암질심에서는 MSD의 키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 오노약품공업·BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙), 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙), 입센의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등 4개 품목과 허가초과 약제들이 심의 대상으로 상정된 것으로 알려지고 있다.심평원 관계자는
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 신형주 기자] 임상시험심사위원회(IRB)가 있는 의약품임상시험실시기관 이외의 의료기관에서도 허가초과 약제를 신청할 수 있는 근거가 마련됐다.보건복지부는 '허가 초과 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시를 10일 전부 개정했다.개정된 고시에 따르면, 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설했다.또, 허가초과 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항을 신설했다.이번 고시는 10년만에 개정되는 것으로, 기존 내용
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 박선재 기자] 허과초과 면역항암제에 대한 문제를 해결하려면 임상 시험 비용은 제약사가 부담하고, 효과를 증명하면 정부가 급여화해야 한다는 주장이 나왔다. 머크의 펨브롤리주맙(상품평: 키트루다)와 BMS의 니볼루맙(상품명: 옵디보)가 비소세포폐암에 대해 보험급여가 적용되면서, 다른 암종에 대한 허가초과 문제가 이슈로 떠오르고 있다. 17일 서울 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 정기심포지엄에서 '필요한 항암신약, 치솟는 가격-환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?'을 주제로 하는 세션이 진행됐다. 패널로 참석한 서울
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 마약류에 대한 오남용 기준을 마련한다.의료용 마약류의 안전하고 적정한 처방 환경을 조성하고자 하지만 마약류 오남용 기준이 없어 적정 처방을 유도하는데 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 7일 식약처와 의료계에 따르면, 식약처는 대한의사협회에 졸피뎀 등 마약류에 대한 오남용 기준 연구용역을 의뢰했다. 식약처 관계자는 "허가 사항에 용법용량, 효과 부분만 언급돼 있을 뿐 개별 환자마다 처방이 달라 오남용 기준이 부재한 상태"라고 지적했다.그는 "의사협회와 시의사회나 정신건강의학과 등 전문가들
[메디칼업저버 박선재 기자] 2009년 보건의료연구원(NECA)를 출범시킨 주인공이자 초대 원장인 서울대병원 허대석 교수의 쓴소리가 10주년 기념 심포지엄에서 나왔다. 22일 서울 코엑스에서 'NECA 10년의 성과와 의료기술평가 발전전략'을 주제로 열린 세션에서 패널로 참석한 보건복지부 손호준 의료자원정책과장이 "NECA에서 혁신의료기기를 별도 트랙에서 평가하고, 후평가를 하게 돼 좋아졌다"고 한 부분에서다. 허 교수는 "정부가 의료기술 평가에서 후평가로 좋아졌다고 말하는데, 과연 누구 입장에서 좋아진 것인가"라고 반문하며 "의료
[메디칼업저버 이현주 기자] 오프라벨(허가범위 초과 사용) 의약품을 임상시험심사위원회(IRB) 설치기관이 아닌 일반 요양기관에서도 사용할 수 있는 방안이 마련된다. 환자 접근성을 높이고 허가초과 승인 절차를 합리적으로 개선해 제도 실효성 및 효율성을 제고하기 위해서다. 보건복지부는 지난 22일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 행정예고했다.주요 내용은 허가초과 사용 경험이 일정 정도 누적되거나, 이에 준하는 경우로서 보편적 사용이 필요하다고 건강보험심사평가원장이 공고하는 약제는
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동 단계적 폐지 등으로 의약품 허가제도 개선을 일단락지은 식품의약품안전처가 이번에는 의약품 품질고도화시스템(QbD) 의무화에 나선다. 또한 허가사항을 벗어나 자주 사용되는(오프라벨) 의약품 효능, 부작용 등을 평가하고 관리하는 방안을 마련하며, 백신 등에 사용되는 보조 첨부용제 품질관리 자료도 제출토록 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 13일 진행되는 국회 업무보고를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처는 "비의도적 유해물질은 허가 때부터 사전 관리하고 복제약 중심의 유통구조 개선, 대한민국 약전을