[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-23 억제제 옴보(성분명 미리키주맙)가 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.옴보는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로, 현재까지 유일한 치료제다.염증성 질환을 유발하는 IL-17A, IL-17F, IL-22를 포함한 효과 사이토카인의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장, 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인 IL-23을 선택적으로 차단, 사이토카인의 생산을 정상화한다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 한림MS와 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 계획이다.향후 한국화이자제약은 젤잔즈의 수입 및 홍보, 마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈 전국 유통을 책임진다.젤잔즈는 올해 류마티스관절염 국내 허가 10주년과 궤양성대장염 보험급여 등재 5주년을 맞았다. 작년 12월에는 기존 치료제에 적절하게 반응하지 않는 중증 활동성 강직
[메디칼업저버 배다현 기자] JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 보험급여 적용 범위가 중증 활동성 강직척추염까지 넓어지면서, 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 또 다른 선택지가 생길 것으로 보인다.린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 있는 모든 환자를 대상으로 빠른 통증 개선 효과를 입증해 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 받고 있다.한국애브비는 13일 서울 안다즈강남에서 린버크의 보험급여 적용을 계기로 기자간담회를 개최했다.강직척추염은 척추와 천장관절에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어가는 자가면
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 JAK 억제제가 아시아인 아토피 피부염 환자에서 높은 효과 및 안전성을 확인했다. JAK 억제제는 그간 아시아인 대상 데이터가 부족해 활용에 신중론이 제기됐던 만큼, 이번 연구 결과가 임상에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 아시아인을 대상으로 경구용 JAK 억제제의 효과 및 안전성을 평가한 연구 결과가 발표됐다. 최근 화이자 '시빈코(성분명 아브로시티닙)', 애브비 '린버크(우파다시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 생물학적 제제 사용 경험이 있는 류마티스관절염 환자에게 젤잔즈(성분명 토파시티닙)을 투여할 때 효과에 영향을 미치지 않는다는 연구 결과가 나왔다.아주대병원 김현아·정주양 교수(류마티스내과) 연구팀은 대한류마티스학회 임상연구위원회 산하 생물학적 제제 및 표적치료제 사업(KOBIO) 레지스트리 자료를 이용한 다기관 코호트 분석 연구 결과를 공개했다고 5일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 Clinical and Experimental Rheumatology 5월 호에 '류마티스관절염에서 토파시티닙의 효과
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 배다현 기자] 류마티스관절염 치료의 스테로이드 사용을 두고 미국과 유럽의 가이드라인이 다소 다른 내용을 권고하고 있어 관심이 모인다.미국류마티스학회(ACR)는 스테로이드 사용 제한을 더 강하게 권하는 반면 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 이를 어느 정도 허용하는 분위기다. JAK 억제제 안전성 문제도 마찬가지다. 지난해 발표된 ORAL Surveillance 데이터가 큰 파문을 일으킨 가운데, 이는 고위험군이 많이 포함된 연구 결과로 저위험군에서는 유의한 차이가 없다는 의견도 맞서고 있다. 18일 코엑스에서 진행된
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 허가받은 적응증에서 안전성을 입증했다.그동안 JAK 억제제는 자가면역질환 치료제와 달리 경구용 제제라는 점을 앞에서 빠르게 시장에 안착했지만, 2021년 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 촉발된 안전성 논란으로 홍역을 치른 바 있다.이번 연구 결과로 JAK 억제제의 발목을 잡았던 안전성 이슈를 극복할 수 있을지 관심이 모인다.최근 독일 Gerd R Burmester 교수 연구팀은 BMJ에 린버크의 안전성 연구 'Cross-Indication Safety'
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료 인터루킨(IL-13) 억제제 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)이 후발주자 경쟁에서 두각을 보일 수 있을지 관심이 모인다.애드트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다. 애드트랄자는 임상3상 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3 연구를 통해 중등도~중증 성인 아토피피부염 적응증을 획득한 바 있다.이런 가운데 최근 영국피부과저널(BDJ)에
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 심혈관계 부작용 등으로 홍역을 치르고 있는 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 류마티스 관절염(RA) 환자의 감염 및 대상포진 발생 위험도 높인다는 연구 결과가 공개됐다. 젤잔즈는 심혈관 안정성을 평가하기 위해 설계된 'ORAL Surveillance' 연구에서 심근경색, 폐색전증 등 심혈관 사건 위험이 높은 것으로 경고음을 냈다. 그런데 최근 발표된 여러 논문에서 감염이나 대상포진 등 발생 위험도 높은 것으로 나타났다. 젤잔즈, TNFi보다 감염 위험 1.17배(5mg), 1.48배(10mg) 연구팀은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한장연구학회 산하 염증성장질환 연구회가 '궤양성 대장염 치료 가이드라인 3차 개정판'을 발표했다.가톨릭대 인천성모병원은 나수영 교수(소화기내과)가 이번 개정판의 주저자로 참여했다고 11일 밝혔다.2012년 첫 발표된 궤양성 대장염 치료 가이드라인은 2017년 2차에 이어 올해 3차 개정이 이뤄졌다. 구체적 가이드라인은 대한장연구학회지(Intestinal Research) 영문판에 실렸다. 이번 가이드라인은 최근 중등도 이상의 궤양성 대장염에서 사용하는 새로운 생물학적제제와 소분자약제의 식품의약품안전처
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 염증성 질환 치료제로 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 효능·효과 및 사용상 주의사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.변경이 추진되면 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등의 고위험 환자군은 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에만 사용할 수 있다.야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다.국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국에서 혈전증 등 안전성 이슈로 악재를 맞았던 야누스키나제(JAK) 억제제. 그런데 한국인에게서는 JAK 억제제의 혈전증 위험이 크지 않은 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 류마티스 관절염 환자 데이터를 분석한 결과, JAK 억제제와 TNF 억제제의 정맥혈전색전증 위험은 유의한 차이가 없었다.한양대병원 송여진 교수(류마티스내과)는 이 같은 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열리는 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서 공개했다. JAKi vs TNFi, 정맥혈전색전증 위험 유의
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 시작된 안전성 이슈도 한국의 야누스키나제(JAK) 억제제 시장 성장세는 막지 못했다.2021년 미국식품의약국(FDA)는 JAK 억제제에 심장질환, 암 등 위험을 경고했고, 식품의약품안전처도 안전성 서한을 배포한 바 있다.제약업계에서는 이 때문에 국내 처방량은 급감할 것이란 전망이 돌았다.그러나 뚜껑을 열어보니 결과는 예상 밖이었다. 작년 1분기 JAK 억제제의 처방 실적과 비교해 올해 1분기 원외처방액이 급격하게 성장했다. 젤잔즈 안전성 경고 파장에 매출 감소 전망
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.최근 린버크는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 활동성 강직성척추염(AS) 적응증을 신규로 승인 받았다.린버크의 강직성척추염 적응증은 건선성관절염, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염에 이어 다섯번째다. 린버크, 新 무기 장착최근 애브비는 린버크가 FDA로부터 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 부적절한 반응이나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성척추염 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린버크의