[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 티르제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 티르제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 티르제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 루푸스 신염 치료제인 AlloNK(AB-1010)'와 리툭시맙의 병용치료 첫 사례로 임상1상 첫번째 환자 투약을 시작했다.GC셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf(바로 투약 가능한 완제품)형태의 NK세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자
[메디칼업저버 배다현 기자] 임신 중 아세트아미노펜 복용이 어린이의 자폐증, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 지적 장애 위험 증가와 관련이 없다는 대규모 연구 결과가 발표됐다. 아세트아미노펜 사용이 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있다는 지난 연구 논문 및 성명 등을 반박하는 결과다. 연구에서 임신 중 아세트아미노펜에 노출된 어린이와 노출되지 않은 어린이를 비교한 결과, 노출된 군의 ADHD 및 지적 장애 위험이 약간 증가한 것으로 나타났다.그러나 부모가 동일한 형제자매 쌍의 노출 여부와 결과를 살펴본 분석에서는 위험이 커진다
[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 국내 출시 10년을 맞아 20일 용산 드래곤시티호텔에서 나보타 DEEP 심포지엄을 개최한다.DEEP((Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다.전 세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다.나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양한
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 조현병 치료제의 체중 증가 부작용을 보완한 새로운 계열의 신약이 탄생할 수 있을지 주목된다. BMS '카엑스티(성분명 자노멜린)'가 임상3상 장기 연장 연구에서 장기 효과 및 안전성을 입증했다. 카엑스티를 복용한 환자들은 체중이 오히려 감소한 것으로 나타났다. BMS는 지난 6일 카엑스티의 임상3상 장기 연장 연구 EMERGENT-4의 새로운 중간 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 지난 3~7일 이탈리아 피렌체에서 개최된 국제조현병연구학회 연례학술대회(SIRS 2024)에서 공개됐다. 도파민 수용
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS KRAS G12C 억제제 크라자티(성분명 아다그라십)와 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법은 KRAS G12C 변이 대장암 환자에서 임상적 혜택이 나타났다. 크라자티는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료제로 허가를 신청한 상태로, FDA는 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 허가 결정일을 오는 7월 21일로 설정해놨다. 이번 연구 결과가 공개되면서 크라자티의 KRAS G12C 변이 대장암 적응증 허가에 한발 가까워질 것으로 평가된다.대장암
서울국제내분비학술대회(SICEM) 2024가 지난 11~13일 그랜드워커힐서울에서 개최됐다. 이번 학술대회에서는 국내외 내분비 전문가들이 모여 'One Endo'를 테마로 내분비 분야가 직면한 문제와 도전에 대해 공유하는 자리가 마련됐다.'Cutting edge care of pitavastatin with ezetimibe combination therapy' 제목으로 13일 런천심포지엄에서 강연한 한양의대 박정환 교수(내분비대사내과)는 당뇨병전단계 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 전략으로 피타바스타틴의 효과와 안전성에 대해 발표
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 솔루메디-M을 출시한다.솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소시킨다.편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두가지 기능이 탑재돼 있다.솔루메디-M은 현재 미국 FDA, 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다.해당 제품은 동아제약 공식
[메디칼업저버 신형주 기자] 솔타메디칼코리아는 3월 30일과 4월 6일 양일간 조선 팰리스 강남에서 SOMA(Solta Medical Academy) 런칭심포지엄을 성료했다.SOMA는 빠르게 변화하는 최신 의료기술과 트랜드에 대응하기 위해 솔타메디칼코리아 제품을 사용하는 의료 전문가들을 대상으로 의료 품질 격차 해소 및 표준화된 제품 사용 교육을 제공하기 위해 마련된 통합 CME(Continuous Medical Education) 프로그램이다.이번 런칭심포지엄은 SOMA 프로그램 소개와 향후 운영 방향을 안내하고 대표 제품인 써마
[메디칼업저버 양영구 기자] 리제네론의 BCMA/CD3 이중항체 린보셀타맙이 재발성/불응성 다발골수종 환자에서의 효능과 안전성을 입증했다. 린보셀타맙은 미국식품의약국(FDA)에 재발성/불응성 다발골수종 치료제 적응증에 대한 승인을 신청한 상태다. 처방자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정일은 오는 8월 22일이다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 재발성/불응성 다발골수종 치료제로 이중특이항체 린보셀타맙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 LINKER-MM1 연구 결과가
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 진입한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행·얀센 렉라자(레이저티닙) 간 병용요법 경쟁이 본격화될 전망이다.타그리소와 렉라자는 지난 1월부터 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21 치한변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.타그리소는 2016년 국내 허가 이후 2차 치료제로 급여권에 진입한 이후 2019년부터 비소세포폐암 1차 치료 급여 진입을 시도했지만 5년 만인 202
[메디칼업저버 신형주 기자] 휴젤은 '당신을 빛나게 하는 힘'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3시장인 미국·유럽·중국에 모두 진출했다.이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다.CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되, 인류의 건강과 아름다움에 기여하고자 하는 휴젤의
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다.임상시험에는 미국 83명, 유럽 116명 등 총 199명의 환자들이 등록됐다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)다.젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드,
[메디칼업저버 박선혜 기자] RNA 치료제 중 하나인 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 올레자르센이 중성지방을 낮추는 기대주로 눈도장을 찍었다.미국 아이오니스 파마슈티컬스의 올레자르센은 심혈관질환 위험이 높은 중등도 고중성지방혈증 또는 중증 고중성지방혈증 환자의 중성지방을 약 50% 낮추는 효과를 입증했다.또 유전질환인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 환자의 중성지방을 유의하게 낮췄다. FCS는 중성지방 수치를 높여 치명적인 급성 췌장염 등을 일으킬 수 있는 희귀 유전질환이다.고중성지방혈증 환자를 대상으로 올레자르센의
[메디칼업저버 배다현 기자] 노화로 인한 시력저하를 돋보기 안경이 아닌 안약 한 방울로 개선할 수 있는 시대가 점차 가까워지고 있다. 점안제 형태의 노안 치료제 개발 및 허가가 속속 이뤄지는 중이다.미국 렌츠 테라퓨틱스는 지난 3일 자사의 노안 치료제 후보물질 LNZ100(아세클리딘 1.75%)이 임상3상에서 1차 및 주요 2차 목표점을 모두 달성했다고 밝혔다. LNZ100은 아세클리딘 성분의 무방부제 점안액으로 1일 1회 투여하는 제품이다. 아세클리딘이 동공 수축을 유발해 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하는 것과 같은 '핀홀 효과'