[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 보건의료빅데이터를 활용한 유망 스타트업의 사업화 지원 등을 위해 '2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩'을 운영한다고 8일 밝혔다.보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 분야별 전문가 강의 및 1:1 컨설팅, IR 피칭 등을 통해 스타트업의 안정적 성장과 창업 활동을 지원하는 창업지원 프로그램이다.예비창업자·대학(원)생·스타트업 등 보건의료산업 창업에 관심 있는 누구나 참가할 수 있으며, 참가자 모집은 이달 8일부터 9월 30일까지 수시 모집한다. 신청은 HIRA빅데이터개방포털
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들 기술에 대한 제약업계의 관심이 높아지면서 이를 활용한 의약품 연구개발이 활발하다.제약 기업과 플랫폼 기술 보유 기업들이 협업을 통해 다양한 의약품의 마이크로니들 패치제 개발에 나서고 있다. 다만 개발 및 상용화에 이르기까지는 몇 가지 허들을 넘어야 한다. 마이크로니들은 기존 경구제와 주사제 약물을 보완한 차세대 약물 전달 기술이다. 미세한 바늘이 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 방식으로 주로 패치 형태로 개발된다. 2020년 세계경제포럼(WEF)은 미래 사회를
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 CD20XCD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가됐다고 7일 밝혔다.룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용 가능하다.룬수미오는 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없는 치료제의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 백혈구의 일종이나 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 C
[메디칼업저버 박서영 기자] 새로운 기술에 대한 국가적인 백신주권을 확보하려면 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 분기별로 거버넌스를 운영해야 한다는 전문가들의 의견이 제시됐다.더불어민주당 김민석 의원은 지난 30일 국회의원회관에서 ‘환자친화적인 약물전달기술 개발 필요성에 관한 정책 간담회’를 개최했다.이번 토론회는 넥스트 팬데믹을 대비한 국제기구들에서 미래 백신접종기술로 주목받고 있는 마이크로니들패치, 비강백신 같은 새로운 기술들에 대한 관심과 정책적 지원이 필요하다는 취지 하에 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 인식을 함께하고자
[메디칼업저버 신형주 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업단을 통해 지원하고 있는 연구개발 과제 중 투자 유치 역량을 보유한 기업의 기술사업화 지원을 위해 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 2023 KMDF 범부처 매칭데이를 개최한다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동으로 참여해 의료기기 기술개발에서 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 운영하기 위해 2020년 5월 고려대학교 김법인 교수를 사업단장으
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.이를 통해
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 17일 바이오헬스 산업을 육성하고 인공지능 기술, 나노기술 등 첨단기술과 바이오헬스와의 융복합을 체계적으로 지원하기 위한 바이오헬스혁신위원회를 설치하는 대통령 훈령을 제정했다.그간 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등의 제품 및 서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀 정부 정책이 분절적이라는 지적이 있어왔다.이에 복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략을 계기로, 바이오헬스 전 분야를 아우르
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 신약 개발을 촉진하기 위해 수요자 맞춤 유효성평가 서비스를 제공하는 ‘신경-정신질환 유효성평가센터’ 구축을 시작한다.신경-정신질환은 중추신경계에 영향을 미치는 신경질환과 뇌기능 장애로 개인적·사회적 기능 이상을 일으키는 정신질환을 포괄하는 용어다.올해 7월 보건복지부 ‘2023 성장형 질환유효성평가센터 구축사업’ 연구기관으로 선정된 서울대병원과 ㈜몰림은 지난 5일 보건산업진흥원과 연구개발 협약을 체결함으로써 향후 5년간 90억 원의 연구비를 지원받았다.이로써 신경-정신질환 유효성평가센터(CL
[메디칼업저버 손형민 기자] 의료기기 소프트웨어가 올해 상반기 혁신의료기기 지정에서 가장 많은 비율을 차지한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터∙인공지능(AI)∙모바일앱∙가상현실(VR) 등 디지털헬스 기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 지정은 정보통신기술, 생명공학기술 등 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 제품을 선정해 허가 특례 등의 혜택을 주는
[메디칼업저버 박선재 기자] 전남대병원 김명선 교수(정형외과) 연구팀이 세계 최초로 3D 금속프린팅 기술을 활용한 ‘3D-금속프린팅 환자 맞춤형 인공 팔꿈치관절 부분 치환술’ 임상 수술에 성공했다.연구팀은 지난 5월 26일 팔꿈치 구상돌기 분쇄 골절 환자 김모(59)씨에게 ‘CT 기반 금속 프린팅으로 만든 환자 맞춤형 보철(patient-specific prosthesis)을 사용한 표면 인공관절 치환술’을 했다.이 수술에는 김 교수 연구팀과 ㈜커스메디가 지난 2019년부터 개발한 인공관절이 사용됐다.연구팀은 인공관절 치료 솔루션을
[메디칼업저버 박서영 기자] 바이오헬스 분야가 지속적으로 성장하는 것과는 달리, 투자 규모는 지속적 감소세를 보여 문제로 지적됐다.산업계는 정부의 적극적인 재원 투입과 규제 혁신이 이뤄져야 이러한 침체기를 벗어날 수 있다는 입장이다.국민의힘 최재형 의원은 지난 11일 국회에서 한국제약바이오헬스케어연합회와 ‘바이오벤처 투자 활성화 전략과 지원정책 모색’ 토론회를 개최했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후 국민보건안전망 확충을 위한 바이오헬스 분야의 활성화가 시급하지만, 정작 그 구체적인 방안은 여전히 답보 중인 상황이다.이런
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 의료기기, 인공지능(AI) 신약개발 등 산업계의 디지털 열풍에 식품의약품안전처도 동참한다.식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 21일 서울 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 발표했다. 식약처는 지난해 새 정부 국정과제인 바이오∙디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략으로 규제혁신 1.0 과제를 선정했다.올해는 규제혁신 1.0 과제 전략인 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 높
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세대의료원이 소화기 및 교정 치료용 3D프린팅 의료기기 소재 개발을 위한 국책과제 주관기관으로 선정됐다.연세대 치과대학 교정과학교실 최성환 교수, 치과생체재료공학교실 권재성 교수, 의과대학 내과학교실 조중현 교수 연구팀은 ‘환자맞춤형 직접 프린팅 담도 스텐트-치아교정장치용 심바이오틱 생체적합성 의료기기소재 및 제품화 기술개발’ 국책과제 주관기관으로 연구를 수행한다.연세의료원이 주도하는 이번 사업의 수행 기간은 올해부터 2027년 12월까지로 한국과학기술원, 서울대학교 산학협력단, 미시건대학교(Unive
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사인 JHK Biopharm가 자사가 제조하는 ‘리바스티그민 패치 4.6mg/24h, 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청(ANDA)을 완료했다고 밝혔다.JHK는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 벤처로 대화제약이 보유하고 있는 경피형약물전달시스템(TDDS) 및 구강용해필름(ODF) 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.대화제약은 JHK의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국
[메디칼업저버 배다현 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 지난 1일 파마리서치 R&D센터에서 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 양진영)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관으로 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다.이번 협약에 따라 양 기관은 △연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 연구개발 시설 및 장비의 공동사용 지원 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회,
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 두번째 디지털치료기기로 불면증 인지치료소프트웨어 웰트 'WELT-I'가 선정됐다.식품의약품안전처는 웰트 인지치료소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 승인했다.WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, △수면 방해 습
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다고 2일 밝혔다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며(신청 방법: 유전자재조합의약품과 이메일, recombinant@korea.kr로 신청), 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성을 위한 5대 핵심과제를 설정하고 신시장 창출을 위한 전략을 수립했다.보거복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다.정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라는 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다.5대 핵심과제는 △데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 △바이오헬스 산업 수출 활성화 △첨단 융복합 기술 연
[메디칼업저버 손형민 기자] 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 모범사례로 여겨지는 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)의 뒤를 잇기 위한 국내 제약업계의 노력이 지속되고 있다.최근 제약업계의 핫 키워드 중 하나는 오픈 이노베이션이다. 오픈 이노베이션은 기술이나 아이디어가 기업 내 국한되지 않고 경계를 넘나들며 혁신으로 이어지게 하는 것이다.오픈 이노베이션은 기업 내부에서만 진행하는 연구개발(R&D) 활동을 외부로 적극 확장해, 자원 투입과 시간을 절약하고 그 기술을 또 다른 기업에 라이선스 아웃해 추가 수익을 창출할 수 있다.국내 제약
[메디칼업저버 손형민 기자] 신신제약은 불면증, 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌 함유 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다.해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달하는 장점이 있다.멜라토닌은 뇌 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하는 효과가 있지만, 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다.기존 향정신성 수면제처럼