[메디칼업저버 신형주 기자] 한국보건의료연구원은 호주에서 열린 국제 의료기술평가 네트워크(INAHTA) 총회에 참가해 신의료기술평가 선진입-후평가 제도와 실사용증거(RWE)를 활용한 신의료기술평가 사례를 발표했다.INAHTA는 의료기술평가 비영리단체로 이뤄진 국제 협의체로 의료기술평가를 통한 근거 기반 의사결정을 촉진하기 위해 각 국의 이슈와 경험을 공유하고 국제적 협력 네트워크를 다지는 데 중점을 두고 있다.31개국, 53개 국가기관과 비영리단체로 구성돼 있으며, 보의연도 INAHTA 회원기관으로 활동하고 있다.이번 총회에서는 의
[메디칼업저버 손형민 기자] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 임상연구 수탁 건수를 통해 임상시험 트렌드를 분석했다고 11일 밝혔다. 2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건, 국내 임상시험 1339건을 포함해 총 1503건으로, 2000년 설립 후 18년 만에 1000건 달성한 이후 만 5년 만에 약 50% 증가했다.이는 국내외 활발한 임상시험 및 신약개발 움직임과 LSK Global PS의 양적 및 질적 서
[메디칼업저버 손형민 기자] 한림대성심병원 장대영 교수(혈액종양내과)가 최근 12대에 이어 13대 대한항암요법연구회장으로 연임됐다. 임기는 2023년 3월 1일부터 2년이다.대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer Study Group)는 1998년 6월 창립한 암 연구기관으로 다기관 연구를 통해 종양학의 발전과 국민 보건 향상에 기여하고자 설립됐다. 현재는 110개 의료기관에 속하는 우리나라 대부분의 종양내과 전문의 900명이 회원으로 활동하고 있다. 특히 데이터센터, PRC, 11개의 암종별 질병분과위원회로 구성된
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 17일부터 18일(현지시간)까지 미국 워싱턴DC에서 미국의 대표적인 제약바이오 단체·전문가 그룹들과 정보 및 인적 교류의 시간을 가졌다고 21일 밝혔다.원희목 회장을 단장으로 미국을 방문한 대표단의 글로벌 오픈 이노베이션 지원 행보는 현지의 의약품 규제기구 핵심 인사들은 물론 제약협회, 연구개발, 유통 등 다양한 채널의 파트너들과 연쇄적으로 이어졌다.원 회장은 17일 워싱턴DC에서 미국제약연구제조사협회(US PhRMA)를 방문, 신약 개발과 관련된 정부정책 공유 및 정보교류 확대 등을
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약산업 분야의 디지털 헬스케어는 의료진이 할 수 있는 일을 대체하는 것이 아닌, 병원이 하고 싶지만 못하는 작업들이 될 것이란 주장이 나왔다.지난 14일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KIC 2022)’에서 카카오헬스케어 황희 대표는 자사가 진행하는 사업들을 소개하며 이같이 말했다. 디지털 헬스케어는 제약산업의 가장 큰 화두로 떠오르고 있다. 무작위대조시험(RCT) 이후 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 활용, 디지털 치료제(DTx) 등을 통해 정확한 의료
[메디칼업저버 손형민 기자] 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD)가 국내에 활성화 되려면 정부와 병원뿐만 아니라 제약사, 임상대행기관(CRO), IT 기업들의 콜라보레이션이 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다.전 세계적으로 RWE/RWD를 현장에서 사용하기 위한 노력이 코로나19(COVID-19)로 더욱 가속화됐다. 코로나19의 무분별한 확산으로 인해 백신이나 치료제 연구 개발이 급속도로 이뤄졌기 때문이다. 미국이나 유럽 등 서구권 국가에서는 이미 공통데이터모델(CDM)로 연합 데이터(Federated data) 네트워크를 구축했다
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원 연구개발자문센터는 최근 '의료기관 빅데이터를 활용한 임상개발전략지원 사례집'을 발간했다고 29일 밝혔다.연구개발자문센터는 2018년 6월 연세의료원 의과학연구처 산하에 신설돼 제약·바이오 기업이 보유한 치료 제품을 대상으로 의료기관 연구 인프라를 활용, 산·학·병 간 연구 협력을 지원하는 컨설팅 조직이다. 국내외 의료빅데이터 활용 가이드라인 발표 이후 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 생성 연구에 대한 관심이 높아짐에 따라, 센터는 지난 3년간 축적한 연구개발(R&D)
대한고혈압학회에서 발표한 2020 고혈압 팩트시트에 따르면 우리나라에서 고혈압 유병률은 성인인구의 30% 정도를 유지하고 있고, 고혈압 치료자 약 900만 명 중 약 60%가 이상지질혈증, 당뇨병을 동반하고 있다. 또한 두 종류 이상의 고혈압 약물을 복용하고 있는 환자도 60%에 이른다. 반면 고혈압 유병자 중 혈압이 목표치 이내로 유지되는 조절률은 47%에 그쳤다. 고혈압 환자 관리 전략, 근거 기반 개인별 맞춤치료로 진화국내외를 막론하고 고혈압 가이드라인에서 혈압조절 목표치를 엄격하게 더 내려잡고 있다. 미국은 지난 2017년
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 '2020년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스'를 오는 13일 온라인으로 개최한다.이 행사는 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 2016년부터 개최했으며 임상 통계 분야의 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위해 마련했다.이번 컨퍼런스의 주요 내용은 △의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거(RWE) 사용 및 인과적 추론(Causal Inference) 통계방법 △코로
[메디칼업저버 주윤지 기자] 질병을 치료하는데 디지털 기기 또는 소프트웨어를 사용하는 '디지털치료제'가 미래의 의료 패러다임을 바꿀 것으로 예상된다.하지만 빅데이터 전문가들은 신기술의 단점과 제한점을 이해하기 전 강점만 내세우는 것을 주의해야 한다고 강조한다. 서울성모병원 김헌성 교수(내분비내과, 빅데이터 임상활용연구회 회장)는 지난 15일 대한의학회지(JKMS)에 "디지털치료제가 의료 분야에서 중요한 역할을 할 것이라는 데 의심의 여지가 없지만, 의료 분야에 디지털치료제를 적절하게 시행하기 전에 해결해야 하는 문제가 많아 의료인은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 질병 진단을 넘어 치료까지 영역을 확대하고 있는 디지털치료기기가 국내 허가를 받기 위해서는 임상시험 자료를 반드시 제출해야 한다는 기준이 발표됐다.질병을 예방·관리·치료할 수 있는 소프트웨어일지라도 치료 작용기전의 과학적 근거 자료가 있어야 디지털치료기기에 해당할 수 있다는 것이다. 식품의약품안전처 한영민 주무관은 6일 온라인으로 열린 '디지털치료기기의 도입과 활성화' 세미나에서 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'의 구체적인 내용을 소개했다. 이번 가이드라인은 지난 8월 발간됐고, 디지털치료기기 정의
서울대병원은 오늘 6월 30일 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업’ 웹 심포지엄을 개최한다.지난 16일 열린 1차 심포지엄에 이은 두 번째 심포지엄이다. 서울대병원은 작년 7월 보건복지부에서 공모한 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업-스마트 임상시험 기반기술 개발 센터’ 주관연구기관(총괄책임교수 서울대병원 김경환)으로 선정됐다.해당 연구과제는 2022년까지 수행할 예정이며 전남대병원, 전북대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 충남대병원, 한양대병원, 분당차병원, 국가임상시험지원재단 등 다양한 기관이 함께한다.이번 심포지엄은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원이 직접 구성한 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 가이드북이 탄생했다.연세의료원 연구개발자문센터는 최근 국내 의료기관 최초로 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다고 21일 밝혔다.최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 RWE 활용 가능성에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다.국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됐으며 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원 연구개발자문센터가 최근 제약·바이오 기업을 대상으로 환자 중심의 R&D 지원을 위한 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 연구 컨설팅 서비스를 강화, 본격 운영에 들어갔다고 20일 밝혔다.RWE는 의료제공자인 의료기관과 의료소비자인 환자와 일반인, 보험자 등으로부터 생성된 다양한 종류의 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 분석해 얻은 임상적 근거자료다. 임상개발 분야가 실험적 연구에서 진료환경을 반영한 실증적 연구로 전환되면서 활발하게 논의되고 있는 연구