[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라
FDA 허가 약물로 점쳐본 신약 개발 전망(상)[메디칼업저버 박상준 기자]FDA는 지난 4년간(2015~2018년) 38개의 항암제를 허가했다. 이러한 수치는 다른 질환군 허가 건수와 비교하면 눈에 띄는 증가세로 많은 글로벌 제약사가 항암제 개발에 집중하고 있다는 점을 대변한다.불과 10년 전만 해도 FDA 허가 상위권은 모두 순환기 약물과 내분비 약물이 차지하고 있었는데 5년 만에 제약사들의 개발 트렌드가 완전히 바뀐 것이다.현재 고혈압, 이상지질혈증, 골대사 약물들은 대부분 자취를 감췄고 심부전, 부정맥 등과 같이 기존에 없었던
올해 국내 들어올 신약은 단일클론항체가 대부분이며, 또한 난치성 및 희귀 난치성 질환이 주를 이룰 것으로 전망된다.본지가 지난해 미국식의약국(FDA)에서 승인 받은 약물을 토대로 국내에 출시될 약물을 전망해 본 결과 국내 허가도 중증 만성질환, 혈액암, 희귀질환 치료제가 상당수를 차지할 것으로 보인다.지난해 미국FDA는 모두 46개의 신약을 승인했는데, 질환군으로 보면, 희귀질환이 9개로 가장 많았고, 다음으로 혈액암이 6개로 뒤를 이었다. 소화기계와 내분비약물 그리고 감염약도 각각 5개나 승인됐다.고형암 분야에서는 부인암 4개,
FLT3 유전자 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 다중 키나제 억제제(multitargeted kinase inhibitor) 타깃 치료제인 미도스타우린(Midostaurin)을 평가한 3상 연구가 8월 3일자 NEJM에 실렸다.앞서 이 약물은 지난 5월 라이답트(Rydapt)라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 획득했다. FLT3 유전자 돌연변이를 가진 AML 환자를 위한 치료제가 나온 것은 25년만에 일이다.현재 AML 환자 중에서도 FLT3 유전자 양성인 환자는 예후가 매우 나쁘다. 때문에 이들의 생존율을 개선시