[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약업계가 글로벌 제약사의 항암제 원료를 도입해 자체 생산 하거나 수입하고 있지만 경영에는 도움이 되지 못하는 것으로 나타났다.암 환자와 의료진을 위해 항암제를 도입, 생산하고 있으나 울며 겨자 먹기 수준을 벗어나지 못하고 있다는 것이다.이런 상황에서 보령은 K-제네릭 항암제 생산과 항암신약 개발을 통해 국내 항암제 분야 1위를 수성하겠다는 의지를 다지고 있다.국내에 항암제를 도입, 생산하는 제약사는 제일약품, JW중외제약, 보령, 동아ST, 삼진제약, 삼성바이오에피스, 동국제약, 셀트리온 등이다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 들어 신약에 대한 환자 접근성을 제고하기 위해 정부가 신약 신속등재를 위한 행정절차 검토 기간을 단축한다.또 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생명 위협 이외 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 14일 복지부 출입기자 협의회와 만나 신약 신속등재 및 위험분담제 확대 방안에 대해 설명했다.윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환에 대한 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.하지만, 고가 신약이 줄줄이 도입
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 2021년부터 생물학적동등성 시험 판정 기준이 강화된다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 골자로 한 의약품동등성시험기준을 22일 개정, 공포했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.식약처는 "제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 실제 생동시험 제약사 표시를 강화하는 방안 등 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 주요 과제 최종방안이 6월말까지 마련될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영 중인 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 주오 논의과제르르 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출할 계획이다.민관협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제에 따르면, 생물학적동등성 시험 실시 제약 표시 및 정보 공개를 강화한다.제네릭의약
[메디칼업저버 양영구 기자] 유유제약(대표이사 유원상)의 고중성지방혈증 치료 퍼스트제네릭 뉴마코 연질캡슐이 출시 5년 만에 4000만 캡슐을 돌파했다고 3일 밝혔다. 뉴마코는 2015년 2월 1일 첫 출시 이래 지난 1월까지 4172만 5440만 캡슐이 판매됐다. 이 같은 추세를 감안하면 올해 연말까지 5000만 캡슐의 누적 판매량을 달성할 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 뉴마코는 국립중앙의료원, 분당서울대병원, 연세대의대 부속 용인세브란스병원, 고려대의대 부속 구로병원 등 주요 종합병원∙대학병원∙2차병원에 랜딩(처방코드 진입)돼
[메디칼업저버 이현주 기자] 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인 성분 제네릭의 우선판매품목허가기간이 오는 19일부터 시작되지만 2개월 후에 제품이 출시된다. 오리지널 의약품인 알리톡의 시장 독점기간이 올해까지 연장된 셈이다. 11일 관련업계에 따르면 동구바이오제약 등 13개 제약사가 알리톡 제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 의약품에 대한 종합적인 대책을 마련하고 있는 정부가 핀셋정책으로 해법을 찾고 있다.보건복지부 보험약제과곽명섭 과장은 23일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 제네릭 약가제도 개편에 대한 대략적인 입장을 밝혔다.지난해 7월 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원은 제네릭 약가제도 개편 협의체를 구성해 세부방안을 마련 중이다.현재 세부 방안을 마련한 상태이며, 제도 개편에 따른 효과와 영향에 대한 시뮬레이션 중인 것으로 알려지고 있다.곽명섭 과장은 "제네릭 약가
잇따른 규제 강화에 옛날만 못하다는 제약영업. 위축될 대로 위축된 제약영업 환경이 더 팍팍해질 것으로 보인다. 최근 몇년 사이 규제가 강화되면서 영업 환경에 제약이 많아진 상황에서 판촉물 제공 금지, 발사르탄 사태에 따른 제네릭 의약품 규제 등이 예고돼 있기 때문이다. 이처럼 날이 갈수록 규제가 강화되면서 제약산업의 '꽃'이라고 불리던 영업사원이 사라질지 남을지를 걱정하는 목소리도 높아지고 있다. 제약바이오協, 판촉물 제공 금지 수용그동안 고심을 거듭해온 한국제약바이오협회는 전문의약품에 대한 판촉물 제공을 중단키로 한
2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격논란이 일었다. 올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다. 아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한