[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정(성분명 테노포비르)을 출시했다고 3일 밝혔다. 타프리드는 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 의약품이다. 부광약품-삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐다.삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드는 7월 1일부터 급여가 적용된다. 부광약품 관
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 아모디핀(성분명 암로디핀)의 저용량 제품(2.5mg)을 출시했다고 4일 밝혔다. 아모디핀은 2004년 출시된 고혈압 치료제로 염변경 개량신약이다. 이번에 출시된 제품은 그동안 5mg을 분할 처방 및 조제, 복용해 온 의사와 약사, 환자들에게 편의를 제공할 것으로 전망된다. 특히 약을 분할하는 과정에서 불거질 수 있는 조제 오염은 물론, 조제에 소요되는 시간과 노력도 줄일 것으로 기대된다. 한미약품은 아모디핀 저용량 출시로 고혈압 치료제 제품 라인의 확장성을 넓히게 됐다. 특히 한미약품의 고혈압
[메디칼업저버 양영구 기자] 금연 치료제 시장이 쪼그라들고 있다. 지난해 화이자의 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제네릭의약품이 대거 출시됐지만, 되레 시장 규모는 줄어드는 추세다. 이를 두고 개원가에서는 '금연정책의 실패'를 원인으로 꼽는다. 반토막난 챔픽스...제네릭도 부진시장조사기관 아이큐비아에 따르면 금연 치료제 시장은 제네릭 의약품이 대거 출시됐음에도 되레 규모가 줄었다.주요 바레니클린 성분 제품의 시장 규모는 지난해 약 253억원 수준으로 집계됐다. 이는 2018년 시장규모인 420억원 대비 39.8% 감소한 수치다.제품별로
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 약가 제도 개편에서 개량신약에 대한 약가 우대가 유지된다.지난해 7월 발표된 제네릭 약가제도 개편안에는 개량신약에 대한 가산을 최대 5년까지만 한시적으로 적용하기로 했다.개량신약에 대한 기존 약가 가산은 제네릭이 3개 이상 출시되면 가산이 없어진다.하지만, 일부 약제에서는 제네릭이 3개 이하로 출시되면서 한시적 적용이 영구화되는 경향을 보였다.심지어, 혁신형 제약기업의 개량신약 경우에는 68%까지 약가를 받으면서, 특허 만료 오리지널 약가보다 비싼 약이 되는 사례도 나오고 있다.이런 왜곡된 약가체
[메디칼업저버 양영구 기자] 물질특허의 연장된 존속기간을 염변경을 통해 회피해온 국내 제약업계의 전략이 막을 내렸다. 연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염변경 특허회피 전략 무용론은 특허법원의 챔픽스(성분명 바레니클린) 판결로 쐐기가 박혔다. 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계는 '예정된 결말'이었다는 시각이 지배적이다. 법조계 한 관계자는 "솔리페나신 판결 이후 같은 취지의 판결이 챔픽스 소송에서 나온 것"이라며 "염변경 의약품 출시는 가능하지만, 염변경을 통해 물질특허 존속기간 연장 무효 소송은 더 까다
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리페나신에 이어 프라닥사(성분명 다비가트란) 염변경 특허회피 소송에서도 오리지널 개발사가 승소했다. 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허소송 선고가 2개월 연기됐지만 국내 제약사들의 승소 가능성은 더욱 줄어들 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 특허법원은 프라닥사 특허관련 소송에서 원심을 뒤집고 원고인 베링거인겔하임 손을 들어줬다. 프라닥사의 연장된 물질특허 존속기간을 회피해 염변경 의약품을 개발했던 제약사들은 솔리페나신의 판결로 출시를 연기한 상황이다. 하지만 이번 소송의 패소로 최종 출시 시기가 2021
[메디칼업저버 이현주 기자] 오늘(23일) 예정된 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 세번째 연기됐다. 연기된 선고 날짜는 두달 후인 10월 23일이다. 같은 날 선고가 예정된 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 판결은 당일까지도 변동 가능성이 있지만 연기 통보는 없는 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 법원은 23일 오후에 진행될 예정이었던 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결을 10월 23일로 연기한다고 통보했다. 챔픽스 개량신약 개발사들은 솔리페나신 대법원 판결 이후 지난 2월 예
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 국내에서 가장 많은 매출을 올려왔던 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'.작년 4분기 비리어드의 특허가 만료되면서 자체 개발한 제제기술과 적극적인 특허전략을 이용한 국내 제약사의 전술이 먹히면서 서서히 시장을 잠식하고 있다. 비리어드는 특허가 끝나면서 매출이 감소하기 시작했고, 국내사의 복제약은 서서히 증가하는 추세기 때문이다. 다만, 시장에 10여 개 남짓 복제약이 쏟아지면서 이들 사이의 혈투가 시작됐다. 매출 1위 비리어드의 부진그동안 비리어드는 국내 의약품 시장에서 1위 자리를 고수해왔다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 또 연기됐다.관련 업계에 따르면 이달 예정된 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결이 8월 23일로 미뤄졌다. 올해 초 대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 연장된 특허 존속기간을 인정해 주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내사들이 패닉에 빠지는 사태가 벌어진 바 있다. 챔픽스 역시 물질특허 존속 기간이 2020년 7월까지로 종료되지 않았지만 염변경 개량신약들이 나와 있는 상황으로, 대법원 판결이 챔픽스 사례에도 영향을 미칠 것으로 예
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다. 제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를
[메디칼업저버 이현주 기자] 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 내달 10일 오후 2시 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나에서는 대법원 판결 이후의 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 그루의 정여순 대표변호사의 발제가 이뤄진다. 솔리페나신 판결 쟁점 정리부터, 향후 국내제약사의 염변경 의약품의 개발 방향까지 심도있게 논의하는 자리가 될 수 있을 것으로 예상된다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 솔리페나신 특허침해 대법원 판결로 국내 염변경 개량신약 개발 동력이 주춤한 가운데, 모든 염변경 개량신약이 특허침해로 보기 어렵다는 법조계 의견들이 나왔다.식품의약품안전처도 이번 대법원 판결과 무관하게 개량신약 허가정책과 허가특허연계제도에는 변함이 없다는 공식입장을 밝혀 국내 제약사들의 시름을 덜어줬다.국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 주관했다. 최근 코아팜바이오의 염변경 개량신약 솔리페나신 푸
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 대법원이 염변경 개량신약에 대한 특허권을 침해한다는 판결로 국내 개량신약 개발 동력에 타격을 받고 있는 가운데 국회 차원에서 개량신약 특허도전에 대한 올바른 방향을 모색한다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 개최한다.이명수 위원장은 이번 토론회를 개최하면서, 하나의 신약을 개발하고, 출시하기까지 막대한 비용과 오랜 시간이 소요된다며, 최근 대법원 판결은 국내 제약기업의 개량신약 개발동력을 약화시킬 수
[메디칼업저버 이현주 기자] 2008년 72%였던 미국 제네릭의약품 처방률이 2017년 90%까지 상승했다. 현재, 미국에서 처방되는 의약품 10개 중 9개는 제네릭 의약품이라는 뜻이다.또한 작년 미국 제네릭 시장은 690억 달러(약 78조원)에 달해 중국, 호주, 일본, 아프리카 등과 비교해 규모가 월등히 큰 것으로 조사됐고, 미국식품의약국(FDA)은 제네릭 의약품의 시장 진입을 장려하겠다고 나선 상황이다. 제네릭 개발에 경쟁력을 가진 국내 제약사들에게는 지금이 성공적인 미국 진출을 위한 적기인 셈이다.미국, 처방약 10개 중 9
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 개량신약의 공세로 금연치료제 '챔픽스(성분 바레니클린)' 매출이 급감했다. 아이큐비아에 따르면 화이자 챔픽스의 작년 4분기 실적은 약 69억원으로 전 분기 106억원 대비 35.2% 감소했다. 전년도 같은 기간에 올린 실적 122억원 보다는 무려 47.3% 줄었다.지난 2016년부터 매 분기 100억원 이상 매출을 꾸준히 기록했던 챔픽스가 100억원에 못미치는 실적을 낸 것이다. 연간 실적으로 보면 챔픽스 지난해 매출은 412억원으로, 전년 대비 36.6% 감소했다. 이는 연변경 개량신약이 출시되
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린) 염변경 개량신약의 항소심 판결은 연기됐지만, 일부 제약사가 제품 출하를 중단하면서 2심 선고까지 의미없는 시간을 보내게 될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 일부 제약사는 챔픽스 개량신약의 출하를 잠정 중단했다. 다만 유통업체에 이미 출하된 제품에 대해서는 회수계획이 없는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 관계자는 "솔리페나신 대법원 판결이 있은 후 공장에서의 제품 출하는 중단했다"며 "회수 여부는 2심 결과가 나오면 결정할 것"이라고 전했다. 하지만 유통업체들도 제
범죄스릴러물에 나오는 형사들은 수사 중 실마리가 풀리지 않을 경우 현장을 찾는경우가 많다. 현장에 가면 답이 보이기 때문이다.지난 22일 제약바이오산업계에 가장 큰 영향을 주는 두 행정기관인 보건복지부와 식품의약품안전처 수장이 약속한듯이 현장방문에 나섰다. 박능후 복지부 장관은 JW중외제약을 방문해 17개 제약사 CEO들과 간담회를 가졌고, 류영진 식약처장은 셀트리온 본사를 방문해 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러보며 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취했다. 사실 현재 제약바이오업계는 긍정적인 모멘텀이 없는 모습이다
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신의 연장된 특허 존속기간을 인정해주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내 제약사들이 패닉에 빠졌다.당장 바레니클린 염변경 약물은 판매중단 기로에 섰고, 다비가트란 염변경 약물은 출시 시기에 제동이 걸렸다. 대법원에서 뒤집힌 판결...국내사 '패닉'솔리페나신 관련 소송을 되짚어 보면, 이전 특허심팜원과 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 된다고 전제한 후 오리지널 의약품인 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)과 솔리페나신푸마르산염