[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 말까지 제2차 건강보험 종합계획을 발표할 예정인 가운데, 건강보험 지출 관리의 한 축인 약가정책 방향에 대해 제약업계 이목이 집중되고 있다.제2차 건강보험 종합계획에 포함될 약가정책에서 제약업계가 바라는 방향은 무엇일까?대규모의 약가인하는 건전한 제약산업 발전을 저해할 수 있어 약가관리가 단순한 제네릭 약가인하로 연결되지 않아야 한다는 입장이다.또, 국내 제약업계가 기존 제네릭 생산 구조에서 신약개발 투자를 확대할 수 있는 산업구조로 변화될 수 있는 약가정책 수립이 필요하다는데 의견이 모아지
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기 제약업계와 국민 사이의 신뢰 관계에 균열을 낸 임의제조 사태가 의약품 영업·마케팅에 집중하느라 생산·품질을 등한시한 과거 행태에서 기인했다는 의견이 나왔다.임의제조 문제를 극복하고 신뢰도를 제고하려면 제약사들 스스로가 제네릭 품목 수를 줄이고 품질 혁신을 이루는 등 반성과 노력이 함께 수반돼야 한다는 첨언이다.특히 이러한 노력에는 품질 관련 인력 교육, GMP 수준 향상, 업계 파이 확대 등이 포함된다.보령제약 이삼수 대표는 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA Brief Vol. 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 시행 시기부터 방법까지 무수한 추측이 많았던 공동생동 1+3 제한법이 공포 후 즉시 시행으로 확정됐다.식품의약품안전처는 지난 20일 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 의약품 품목 수 1+3 제한을 담은 약사법 개정안을 공포했다.이번 개정안으로 인해 허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한해 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용이 가능하다.종전에는 생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도의 근거가 없었다.결국 제약사들이 가장 주목했던 시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 공동생동 1+3 제한을 포함한 약사법 개정안을 20일 공포했다.이번 개정안은 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정했다.주요 개정 내용은 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 등이다. 아울러 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등도 포함됐다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 본회의를 최근 통과한 '공동생동 1+3 제한' 법안을 두고 제약업계의 촉각을 곤두세우고 있다.유예기간 없이 즉시 시행하는 방침에 힘이 실리면서 1+3 적용 대상 및 범위에 대한 제약사의 궁금증이 증폭되고 있기 때문이다.이 같은 우려에 대해 식품의약품안전처는 제약사의 의견을 청취하고 수렴할 계획이라고 밝혀 향후 예외규정 적용 등에 이목이 쏠린다.국회는 지난달 29일 본회의를 통해 공동생동 1+3 제한을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다. 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 유급휴가를 지원하는 감염병 예방법과, 사무장병원 등 불법개설 요양기관의 재산압류 근거를 명시한 국민건강보험법이 법제사법위원회 문턱을 넘지 못했다.제네릭 공동생동 1+3 제한과 영업대행조직(CSO)의 경제적 이익 제공금지, 지출보고서 작성 의무화 법안은 여야 이견 없이 무난히 통과했다.국회 법제사법위원회는 28일 오후 전체회의를 열고 보건복지위원회 소관 법률을 심의 및 의결했다.이날 법사위 문턱을 넘지 못한 복지위 소관 법률안은 국민건강보험법 일부개정법률안(대안)과 감염병
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '1+3'의 최종 입법을 향한 국회 일정이 거침없다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에 이어 한 달 만에 전체회의도 무난히 통과, 사실상 본회의까지 특별한 변수가 없을 전망이다.이에 제약업계의 구조조정이 불가해 질 것이라는 게 중론인데, 중소형제약사를 중심으로 활로를 찾기 위한 고민이 깊어지고 있다.이날 국회 전체회의에서 서영석 의원(더불어민주당) 등이 발의한 제네릭 공동생동 1+3 제한법안과 국민의힘 서정숙 의원(국민의힘)이 대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 부임한 강석연 국장이 일부 제약사에서 저지른 임의제조 이슈로 체면 구긴 의약품 제조환경의 신뢰성 회복을 중점 과제로 삼았다.제약사 규모와 상관없이 벌어진 일부 업체의 제조 위반 일탈 행위가 수면 위로 떠오르면서 의약품 안전에 대한 우려가 깊어지고 있어서다.지난 10일부터 의약품안전국을 이끌게 된 강석연 국장은 최근 식약처 출입기자단을 만나 이 같은 포부를 밝혔다.강 국장은 지난 2019년 바이오생약국장 역임 당시 첨단재생바이오법 제정을 위해 국회와 제약업계의 연결고리 역할
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭의약품 개발 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '공동생동 1+3'으로 인한 제약업계 구조조정이 불가피할 전망이다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 공동생동 1+3 관련 약사법 개정안이 여야 특별한 이견 없이 통과됐고 정부도 최근 바이넥스, 비보존제약 등으로 촉발된 임의제조 이슈로 그 필요성에 적극 동의하고 있다.아직 법안소위 문턱만 넘었을 뿐 본회의가 남았지만 업계에서는 사실상 도입된 것과 마찬가지라는 의견을 내놓고 있으며 제약사 전체 특히, 중소형제약사의 지각변동을
[메디칼업저버 김나현 기자] 대체조제를 '동일성분조제'로 명칭을 변경하고, 약사가 대체조제 후 건강보험심사평가원에 통보하는 내용을 담은 법안 통과가 보류됐다.동일한 임상시험자료를 이용한 품목 허가 수를 제한하고, CSO(영업대행사) 지출보고서 작성을 의무화한 약사법은 법안 소위를 통과했다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 약사법 일부개정법률안을 포함한 소관 법안을 상정 및 심사했다.이날 소위는 대체조제 활성화를 취지로 발의된 법률안을 계속 심사하기로 결정했다.더불어민주당 서영석 의원이 발의한 개정안은 대체조제의 용어를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스로 촉발된 의약품 임의제조 이슈 불똥이 어디로 튈지 모르는 상황이다.정부는 이미 긴급 특별 점검을 실시한다고 밝혔고, 업계도 자숙하는 분위기지만 좌불안석인 것은 매한가지다.국내 제약사의 경우 위·수탁과 제네릭 의약품에서 자유롭지 못하다는 것을 뻔히 알고 있던 정부와 업계가 이제 와서 당장 효력을 발휘할 뾰족한 묘수를 내놓을 리 만무하다는 게 중론이다.실제로 제약업계는 이해관계에 따라 이번 사태를 바라보는 시선이 조금씩 다르고, 정부는 사후 관리 실패의 책임을 피하기 힘들다는 분석이다. 식약처, 위
[메디칼업저버 정윤식 기자] 자료제출의약품에 대한 '1+3 공동임상 규제'가 필요하다는 국회의 지적에 식약처와 제약업계 모두 난색을 표하는 분위기다. 막대한 비용이 소요되는 문제 때문에 자료제출의약품까지 공동임상 규제를 확대하는 건 다소 과하다는 것이다.특히, 식약처는 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔지만 규제를 만들기 위해 선제적으로 쉽사리 움직일 가능성은 적어 보인다. 국회 보건복지위원회 김성주·인재근(더불어민주당) 위원은 최근 제네릭의약품 뿐만 아니라 자료제출의약품도 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 주장했다.현재 관련
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 공동생동 숫자를 1+3개로 제한하는 약사법 개정안에 공감의 뜻을 표했다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 13일 식약처 국정감사에서 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다고 지적하며 최근 발의된 약사법개정안에 동의하냐고 묻자 식약처 이의경 처장이 협력하겠다고 답한 것이다.서영석 의원의 설명에 따르면 2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품 2만 4885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만 5572개가 위탁제조 제네릭인 것으로 밝혀졌다
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 위탁 품목을 우선판매품목허가 대상에서 제외키로 한 것을 두고 제약업계가 불만의 목소리를 내고 있다.식약처는 최초 제네릭 의약품 연구개발 촉진과 우판권의 실효성 보장 등 두 마리 토끼를 잡기 위해 내놓은 정책이지만, 업계에서는 공동개발을 제한한다며 우려가 나온다. 식약처는 16일 제네릭 국가경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다. 발표에 따르면 식약처는 오리지널 의약품 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 의약품 출시를 지원하는 업체를 지원한다. 그 일환으로 오리지널 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 품질과 심사 효율성을 높이겠다며 도입한 '묵음형 허가'에 틈이 발생했다.식약처가 제네릭 의약품의 유통환경을 조성하겠다는 취지로 묶음형 허가 제도를 도입했지만, 규제개혁위원회에서는 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 행정의 엇박자를 내고 있기 때문이다. 식약처, 묶음형 허가 도입..."제네릭 품질 제고"지난 5월 식약처는 제네릭 의약품의 품질심사 절차 효율화를 위해 동일 제조소 제네릭 의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약
[메디칼업저버 양영구 기자] 무릇 사람이라면 누구든 실패한다. 가끔은 아주 쓰라린 실패를 하기도 한다.내가 겪은 첫 실패는 고등학교 입학시험에서 떨어진 것이다. 내가 살던 지역은 다른 곳과 달리 고등학교 입시가 비평준화 지역이었고, 원하는 고등학교에 진학하기 위해서는 고입선발고사를 치러야 했다.중학교 3학년의 나이에 인생의 시련을 맛보았다고 되새겨보면 지금도 정말 잔인한 일인 것 같다. 결국 난 원하는 고등학교에 가지 못했고 정원을 채우지 못한 다른 지역의 고등학교로 진학할 수밖에 없었다.주위에서는 사전준비를 철저히 하라는둥, 연습
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 제네릭 의약품 난립을 막고자 추진하는 '제네릭 계단식 약가제도'를 두고 제약업계 반발이 거세다.제네릭 계단식 약가제도가 오는 7월부터 시행되면, 앞으로 진행될 제네릭 약가협상에서 품질관리와 원활한 공급 의무가 담긴 부속합의서를 작성토록 할 것이란 이야기가 돌기 때문이다.이를 두고 제약업계 일각에서는 '무리한 요구'라며 비판한다. 政, 계단식 약가제도 추진...부대합의 이야기도 나와최근 규제개혁위원회의 권고에 따라 공동·위탁 생동성시험을 제한하기 위한 취지인 공동생동 1+3 제도는 폐기된다. 다만,
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국은 올해 AI·빅데이터를 활용한 의약품 공급중단 예측시스템을 구축해 의약품 공급중단 사태에 대한 선제적 대응에 나설 계획이다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 7일 식약처 출입기자단과 만나 이같이 밝혔다.김영옥 국장은 의약품안전국이 올해 추진할 정책 방향에 대해 AI·빅데이터를 활용할 수 있는 정책과 대국민 및 대산업 소통 강화, 국제협력 및 통상업무를 강화하겠다는 의지를 나타냈다.김 국장에 따르면, 문재인 정부는 AI 및 빅데이터 활용에 관심이 높은 상황이다.식약처에 누적돼 있는
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성