[메디칼업저버 박선혜 기자] 프롤리아(성분명 데노수맙) 치료력이 있는 폐경후 골다공증 여성 환자는 이베니티(로모소주맙) 효능을 온전히 얻기 어렵다는 가능성이 제기됐다. 국내 리얼월드 데이터를 기반으로 폐경후 골다공증 여성의 골흡수억제제 치료력에 따라 이베니티 효과를 분석한 결과, 골흡수억제제 치료력과 관계없이 이베니티 12개월 치료 이후 골밀도(BMD)가 향상됐다. 그러나 골흡수억제제인 프롤리아 치료력이 있는 군은 없는 이들보다 이베니티 12개월 치료 이후 BMD가 적게 개선됐다.인하대병원 안성희 교수(내분비내과)는 이번 연구 결과
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골흡수억제제 비스포스포네이트가 프롤리아(성분명 데노수맙) 등 다른 약제를 제치고 폐경 후 골다공증 여성 환자의 초기치료 약제로 입지를 다졌다. 비스포스포네이트는 여성뿐 아니라 골다공증 남성 환자에서도 초기치료 약제로서 자리를 굳건히 지켰다. 미국내과학회(ACP)는 이 같은 권고안을 담은 '성인의 골절 예방을 위한 원발성 골다공증 및 골감소증 약물 치료 가이드라인'을 Annals of Internal Medicine 1월 3일자 온라인판을 통해 발표했다. 이번 가이드라인은 2017년 발표된 이후 5년 만에
[메디칼업저버 박선재 기자] 골다공증이 있는 폐경 여성에게 이베니티(성분명 로모소주맙) 1년 투약 후 프롤리아(데노수맙)를 투여하는 것이 프롤리아만 2년 지속하는 것보다 골밀도(BMD) 향상과 골절 위험을 낮추는데 도움이 된다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 9월 9일부터 12일까지 미국 텍사스주 오스틴에서 열린 미국골대사학회(ASBMR 2022) 연례학술대회에서 발표됐다.암젠의 골다공증 치료제 이베니티는 현재까지 골형성 촉진과 골흡수를 억제하는 이중기전 치료제로 유일하다. 프롤리아는 골흡수 억제제로 분류된다. FRAME
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠 골다공증약 이베니티(성분명 로모소주맙)가 신장 기능과 상관없이 골절 위험이 클수록 높은 예방효과를 입증했다.이로써 골다공증 신장기능 저하 여성 환자도 효과적인 치료옵션임을 증명하며 처방에 활기를 불어넣을 것으로 보인다.이베니티는 현재까지 국내에서 골형성 촉진과 골흡수를 억제하는 이중기전 치료제로 유일하다. 골다공증 골절 위험이 높은 환자 약 1만 4000명을 대상으로 한 19개 연구에서 골절 위험 감소와 신속한 뼈 생성 효과를 입증한 바 있다.최근에는 신장 질환을 동반한 골절 위험이 높은 골다공증
[메디칼업저버 양영구 기자] 이전에 골절 경험이 있는 환자와 그렇지 않은 환자나 T-score가 -3.0 이하 환자와 -2.5 환자는 치료 방법이 달라야 하지만, 선택할 수 있는 옵션이나 임상적 근거는 충분치 않았다.이런 가운데 최근 미국임상내분비학회·미국내분비학회(AACE·ACE)는 폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 2020년 판을 통해 골다공증 골절 초고위험군(Very High Risk Group)을 새롭게 정의했다.특히 가이드라인에서는 이들에게 1차 치료제로 골다공증 치료 신약 이베니티(성분명 로모소주맙)를 권고하며 초
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국과 유럽 등 뼈 건강(bone health) 관련 전문가들이 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 예정된 골다공증 환자 관리를 위한 공동 지침(Joint Guidance)을 개발했다.지침 개발에는 △미국골대사학회(ASBMR) △미국임상내분비학회(AACE) △미국내분비학회(Endocrine Society) △유럽골대사학회(ECTS) △국제골다공증재단(IOF) △미국골다공증재단(NOF) 등이 참여했다.이들 학회는 ASBMR 홈페이지를 통해 '코로나19 백신 접종 및 골다공증 관리 공동 지침'에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 흰 소의 해 신축년이 밝았다. 지난해 제약업계는 국내외를 막론하고 코로나19(COVID-19) 사태로 어려움을 겪었다.그럼에도 글로벌 제약업계는 만성질환을 비롯해 항암제, 언맷니즈 충족을 위한 질환 등 여러 분야에서 개발을 일궈냈다.본지는 올해 블록버스터로 성장해 캐시카우로서 결실을 맺을 것으로 기대되는 약물 4개를 선정해 시장성을 살펴봤다. 최초의 경구용 GLP-1 제제 '라이벨서스'2019년 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 경구용 제2형 당뇨병 치료제 GLP-1 제제 라이벨서스(성분명 세마글루
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 골형성 제제 이베니티(성분명 로모소주맙)가 1일부로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.이베티니는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제다. 스클레로스틴을 표적해 골형성에 관여하는 조골세포의 생성을 활성화하는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 억제하는 이중작용 기전이다. 이번 급여 고시에 따라 이베니티는 기존 비스포스포네이트 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[C
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠의 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)와 화이자의 비소세포폐암 치료제 비짐프로(다코미티닙)가 내달 1일부터 보험급여 적용을 받게 된다.보건복지부는 27일 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 상정했다.건정심에 상정된 약제는 암젠코리아의 폐경 후 여성의 골다공증 치료제인 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)과 한국화이자의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 비짐프로정15, 30, 45mg(다코미티닙) 등 2개의 신약과 한국얀센의 급여기준 확대 대상 다제
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아와 종근당은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(로모소주맙)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.양사는 2017년부터 3년간 프롤리아 공동판매를 진행해왔다. 올해는 프롤리아 재계약과 함께 이베니티도 공동판매하기로 결정했다.계약에 따라 암젠은 종합병원에 집중하고, 종근당은 준종합병원과 의원을 중심으로 프롤리아와 이베니티의 영업·마케팅을 담당할 예정이다.양사는 골질환 치료 분야에서 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화할 계획이다.프롤리아는 파골세포의 생존과 형성 기능
[메디칼업저버 신형주 기자] 골다공증 치료제 시장에서 프롤리아(데노수맙)의 독주가 지속되고 있는 가운데 이베니티(로모소주맙)가 급여권 진입을 앞두고 있어 형제간 경쟁이 치열해질 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 14일 암젠코리아의 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 이베니티프리필드시린지에 대한 급여적정성은 인정했다.골다공증 치료제는 △칼슘제제 △비타민D제제 △비소포스포네이트제제 △비소포스포네이트+비타민D 복합제 △에스트로겐 효능/길항제 △에스트로겐 효능/길항제+비타민D 복합제 △에스트로겐제제 △선택적
[메디칼업저버 정윤식 기자] 암젠코리아의 골다공증치료제 '이베니티주'가 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 최근 열린 '2020년 제9차 약제급여평가위원회 서면심의'에서 이 같이 결정했다. '이베니티주 프리필드시린지(성분명 로모소주맙)'는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지의 효과를 가진 치료제다.골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료와 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 등의 효능 효과로 허가 받았다. 한편, 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 항체 신약 '로모소주맙(제품명 이베니티)'의 치료 효과는 치료경험이 없는 폐경 후 골다공증 환자가 가장 크게 얻을 수 있는 것으로 조사됐다. 일본 오카사대학 Kosuke Ebina 교수 연구팀의 다기관 전향적 관찰연구 결과, 로모소주맙 치료 6개월 후 요추 골밀도는 로모소주맙으로 처음 치료받은 폐경 후 골다공증 환자가 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드 등으로 치료받고 로모소주맙으로 변경한 환자보다 개선됐다. 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 로모소주맙의 초기 치료반응에 과거
[메디칼업저버 양영구 기자] 골다공증은 한 번 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절 위험이 크게 증가한다. 실제 골다공증 환자의 25%는 1년 이내에 재골절을 경험하며, 골절 위험이 더 높은 폐경 여성은 첫 골다공증 발생 후 1년 내 추가 골절 발생 가능성이 5배 높아진다. 이 때문에 대한골대사학회 진료지침에서는 골다공증으로 골절이 발생하면 치료와 함께 재골절 예방을 위한 약물치료를 권고한다. 하지만 학회에 따르면 국내 골다공증 환자 중 골절 발생 후 1년 내 약물치료율은 41.9%에 불과하다. 이런 가운데
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 항체 신약인 '로모소주맙(romosozumab, 제품명 이베니티)'이 미국 골다공증 치료 가이드라인에 이름을 올렸다.미국내분비학회(Endocrine Society)는 '폐경 후 여성의 골다공증 약물 관리 가이드라인'을 업데이트하며, 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 환자 치료제로 로모소주맙을 권고했다. 로모소주맙 관련 모든 권고안의 권고등급은 A로 가장 강하며 근거 수준은 중등도(moderate)다. 개정된 가이드라인은 JCEM 2월 18일자 온라인판을 통해 공개됐다.이번 가이드라인 개정은 로
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 몇 년 사이 식품의약품안전처가 허가한 신약들은 항암제와 희귀질환 치료제가 많은 비중을 차지한 가운데, 2019년 식약처의 시판 허가를 받은 신약은 23개 제품으로 집계됐다. 이 중 4품목이 보험급여를 적용받고 있으며, 나머지 품목도 보험급여 적용을 위해 준비 중이다. 지난해 허가를 받은 품목 중 2020년 보험급여 적용이 기대되는 약물과 미국식품의약국(FDA) 승인 이후, 올해 식약처 허가를 받을 것으로 예상되는 약물들을 짚어봤다. 백혈병 치료제 벤클렉스타지난해 5월 애브비의 B세포
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠코리아(대표 노상경)가 골다공증치료제 프롤리아(성분 데노수맙)에 이어 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티프리필드시린지(성분 로모소주맙)'의 국내 출시를 알렸다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.4일 이베니티 출시 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 정호연 교수(내분
[메디칼업저버 박선재 기자] 골다공증 치료제 중 이중작용 기전의 항체약물인 로모소주맙(제품명: 이베니티)이 신장질환이 있는 환자에게도 처방될 수 있다는 가능성을 제시했다.암젠과 UCB사의 로모소주맙은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 사용하는 약물이다.국내에서는 지난 5월 31일 식품의약품안전처 승인을 받은 상태다. 이번 연구는 지난달 20~23일 미국 플로리아에서 열린 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2019)에서 발표됐다(#Abstracts
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라