[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건
[메디칼업저버 양영구 기자] 아케소의 PD-1/CTLA-4 이중항체 카도닐리맙이 위암 분야에서 옵디보의 대항마가 될 수 있을지 관심이 모인다.카도닐리맙은 항암화학 단독요법 대비 사망 위험과 질병 진행 위험 모두를 개선하면서 효능을 입증했다. 특히 PD-L1 발현율(CPS) 5% 미만 환자에서도 효능이 유지되면서 항암화학 단독요법 대비 효능을 보이면서 옵디보의 한계도 극복할 수 있다는 평가를 받았다.이번 연구 결과는 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 공개됐다. 카도닐리맙+화학요법,
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 PARP 억제제 신약 등장에 기대감이 모이고 있다. 차세대 PARP 억제제로 평가 받는 아스트라제네카 사루파립이 기존 PARP 억제제를 대체할 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 차세대 PARP 억제제 사루파립의 임상1/2a상 PETRA 연구 결과가 공개됐다. 이 연구는 상동재조합복구(HRR) 결함을 가진 진행성 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등 고형 종양 환자 306명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 물음표가 붙었던 암 백신. 그럼에도 개발이 지속되고 있다.주인공은 큐어벡의 BI1361849다. 이 후보물질은 비소세포폐암과 관련된 암 항원(TAA)인 NY-ESO-1, MAGE-C1, MAGE-C2, 서바이빈, 5T4, MUC-1 등 6개의 mRNA를 암호화하는 mRNA 기반 암 백신이다.2014년 큐어벡은 베링거인겔하임과 6억달러(한화 8278억원) 규모의 공동개발 계약을 맺으며 상용화 기대감을 키웠다.하지만 2021년 7년여 만에 양사는 공동 개발을 해지했다. 그럼에도 큐어벡은 BI13618
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS KRAS G12C 억제제 크라자티(성분명 아다그라십)와 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법은 KRAS G12C 변이 대장암 환자에서 임상적 혜택이 나타났다. 크라자티는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료제로 허가를 신청한 상태로, FDA는 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 허가 결정일을 오는 7월 21일로 설정해놨다. 이번 연구 결과가 공개되면서 크라자티의 KRAS G12C 변이 대장암 적응증 허가에 한발 가까워질 것으로 평가된다.대장암
[메디칼업저버 양영구 기자] 리제네론의 BCMA/CD3 이중항체 린보셀타맙이 재발성/불응성 다발골수종 환자에서의 효능과 안전성을 입증했다. 린보셀타맙은 미국식품의약국(FDA)에 재발성/불응성 다발골수종 치료제 적응증에 대한 승인을 신청한 상태다. 처방자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정일은 오는 8월 22일이다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 재발성/불응성 다발골수종 치료제로 이중특이항체 린보셀타맙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 LINKER-MM1 연구 결과가
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 진입한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행·얀센 렉라자(레이저티닙) 간 병용요법 경쟁이 본격화될 전망이다.타그리소와 렉라자는 지난 1월부터 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21 치한변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.타그리소는 2016년 국내 허가 이후 2차 치료제로 급여권에 진입한 이후 2019년부터 비소세포폐암 1차 치료 급여 진입을 시도했지만 5년 만인 202
Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 양영구 기자] 주사 제형 항암제를 이제는 집에서 스스로 투약하는 시대가 올 것으로 보인다.사실 암 환자들에게 항암제는 부작용도 문제지만, 투약하는 것도 힘든 일이다. 대부분 주사제는 약물 투입 시간이 짧게는 수십분, 길게는 수 시간이 소요된다. 환자 상태에 따라 수액이나 보조 약물이 추가되면 반나절은 주삿줄을 달고 있어야 한다.이런 가운데 최근 이 같은 정맥주사 제형의 단점을 개선하기 위해 피하주사 제형으로 개발 중인 항암제가 눈길을 끈다. 특히 비소세포폐암 영역에서 개발이 두드러진다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법
[메디칼업저버 양영구 기자] PARP 억제제와 신생혈관억제제(VEGF) 조합으로 난소암을 정복하려면 계획은 물거품이 될 전망이다.아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 VEGF 억제제 세디리닙 병용요법이 백금저항성 또는 불응성 상피성 난소암 환자에서 표준요법에 비해 생존 이점을 가져오지 못한 것으로 나타났다.이번에 발표된 임상2/3상 NRG-GY005 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 린파자+세디리닙, 표준요법 대비 PFS·OS 모두 미충족앞선
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁내막암 1차 치료옵션을 두고 PARP 억제제의 경쟁이 치열하다.아스트라네제카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)는 자궁내막암 환자의 1차 치료 환경에서 항암화학요법과 PD-L1 항암제 임핀지 치료 후 보조요법으로 효과를 보였다.현재 한국에서 허가된 GSK의 PARP 억제제 젬퍼리(도스탈리맙)도 임상3상 RUBY 연구의 2차 분석 결과를 발표하며 맞대응했다.두 약물의 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 항암화학요법+임핀지+린파자
[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 양영구 기자] 날개가 부러졌던 다발골수종 최초의 항체-약물접합체(ADC) GSK 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 부활의 날개짓을 하고 있다.재발성/불응성 다발골수종 4차 이상 단독요법에서 실패를 경험하고 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속승인 철회 절차를 밟았지만 되레 전화위복이 됐다.블렌렙은 DREAMM-7, DREAMM-8 연구를 통해 재발성/불응성 다발골수종 표준요법까지 넘보고 있다.날개 꺾였던 블렌렙...단독요법 '무의미'블렌렙은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 이전에 항CD38 단클론항체, 프로테
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사