[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약바이오기업들의 최고경영자(CEO)들이 식약처에 허가심사 효율화 등 규제지원 필요성 및 산업현장 목소리를 전달했다.한국제약바이오협호는 2일 조선팰리스 호텔에서 2024년 식품의약품안전처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장 및 노연홍 제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 "식약처가 규제혁신과 함께 글로벌 기준을 선도해 나간다
[메디칼업저버 신형주 기자] 2027년 제약강국 도약을 위해 제약바이오협회가 혁신 역량을 강화하겠다고 밝혔다.이를 위해 혁신 성과 창출 생태계 확립과 의약품 공급망을 안정화하고, 제조 역량을 고도화하겠다는 의지를 보였다. 또, 해외 시장 공략을 위한 오픈이노베이션을 가속화 하면서 산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략을 준비할 에정이다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 신년 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.노 회장은 제약바이오산업계가 제약강국 도약을 위한 혁신 역량을 강화하기 위해 정부의 적극적인 지원 필요성도 강조했다.블록버
[메디칼업저버 신형주 기자] 2024년 갑진년 새해를 맞아 정부가 제약바이오업계가 현장에서 체감할 수 있는 지속적인 규제개선 정책을 추진하겠다고 약속했다.이에 화답하듯 제약바이오업계는 올해는 급변하는 환경의 도전에 직면했지만 책임감을 가지고 신약개발부터 유통까지 역량을 발휘하겠다는 의지를 밝혔다.대한약사회와 한국제약바이오협회는 4일 제약바이오협회 회관 대강당에서 2024년 신년교례회를 개최했다.이날 교례회에서 노연홍 제약바이오협회 회장은 신년사를 통해 코로나19가 국민건강에 제약산업의 중요성을 각인시키는 계기가 됐다며, 국민들로부터
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 대통령이 국립대병원 육성 및 의료인력 확충을 강조했다.윤 대통령은 19일 오전 충북대학교 개선문화관에서 생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략회의를 주재했다.이날 회의는 국민 건강과 생명에 직결된 지역 필수의료의 위기요인을 진단하고 의료서비스 전달체계 개선과 인력 수급 등 보건의료체계의 구조적 개혁에 대해 논의하기 위해 마련됐다.이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 윤재옥 국민의힘 원내대표, 유의동 국민의힘 정책위원장을 비롯해 서울대·충북대학교 총장과 10개 국립대병원장 및 의
[메디칼업저버 박서영 기자] 정부가 의사 인력 확대를 논의하고 있지만, 의사 인력 확충에만 초점이 맞춰져있다보니 지역 의료 인프라에 대한 고민이 부족하다는 지적이 나왔다.특히 지역 사립의대가 임상실습시설 부족 등의 문제를 겪는 만큼 이를 해소할 수 있는 증원 정책이 이뤄져야 한다는 설명이다.더불어민주당 고영인 의원은 4일 오전 국회에서 ‘파행적 지방 사립의대 운영 이대로 괜찮은가? 바람직한 의대정원 확대를 위한 토론회’를 개최했다.우리나라 의료 인프라는 수도권에 집중돼 있다. 2020년 기준 서울의 인구 1000명당 의사 수는 3.
[메디칼업저버 손형민 기자] 인공지능(AI), 디지털치료제, 재생의료, 로봇 등 다양한 기술 등의 안전성∙유효성을 평가하기 위한 신의료기술평가 절차가 대폭 완화되는 것에 업계와 의료계의 의견이 엇갈렸다. 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA, 이하 보의연)은 30일 서울 중구 포스트타워에서 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 관련 공청회를 개최했다. 이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 복지부와 보의연이 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 방향을 제시하기 위해 마련됐다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 신의료기술에 대한 선진입-후평가 제도개선을 위한 다양한 목소리가 수렴된다.보건복지부와 보건의료연구원은 30일 포스트타워에서 신의료기술 선진입-후평가 제도개선을 주제로 공청회를 개최한다.정부는 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안, 제1차 의료기기 산업 육성·지원 종합계획을 통해 안전성 우려가 적은 혁신의료기술의 원활한 시장진입을 촉진하기로 발표한 바 있다.이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 복지부와 보의연이 신의료기술 선진입-후평가 제도개선의 방향
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 4일부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도를 시행하고 있는 가운데, 지난 19일 첫 신청이 접수됐다.고위험 첨단재생의료 임상연구는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상연구다.중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식약처의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다.복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위해 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 보건복지 규제혁신을 위한 동력을 끌어올리고 있다.보건복지부는 17일 2023년도 제3차 보건복지 규제혁신 TF를 개최하고, 규제혁신 과제의 올해 상반기 추진상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴했다.복지부는 윤석열 정부의 강력한 규제혁신 추진방향에 따라 지난해 6월 21일 보건복지 규제혁신 TF를 구성해 규제개선 과제의 적극 발굴 및 신속한 개선을 추진하고 있다.올해 6월 말 기준 총 127개의 과제를 발굴했다. 올해 상반기 동안 미혼부 자녀 복지지원 강화, 공공 심야약국 법제화 등 총 52개 과제
[메디칼업저버 신형주 기자] 신의료기술평가제도가 기업투자에 결정적 장애물인 킬러규제로 선정되면서 제도개선이 이뤄질 것으로 보인다.정부는 경제단체·민간협회 등과 협업해 기업의 투자를 저해하는 킬러규제 Top-15을 발굴했다.방문규 국무조정실장은 14일 대통령실, 관계부처 및 경제단체와 함께 킬러규제 혁신 TF 제2차 회의를 개최했다.제1차 TF 이후 경제단체와 관련부처를 통해 기업투자를 가로막고 있으나 아직 해소되지 못한 다양한 핵심규제에 대한 의견을 수렴했다.기업과 협회, 지자체 등에서 주로 제기된 건의는 △입주 업종 제한에 따라
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부와 의료계가 퇴직의사 등을 활용한 지역공공의료기관 인력 지원 강화를 추진한다.보건복지부는 27일 대한의사협회 강당에서 대한의사협회, 국립중앙의료원과 함께 (가칭)시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업 추진을 위한 관계기관 협의체 회의를 개최했다.(가칭)시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업은 지난 1월 국무조정실에서 발표한 의료체계 규제혁신방안의 세부 추진과제 중 하나로 근로 의향이 있는 퇴직 의사 등과 지역 공공의료기관을 연계하는 사업이다.이날 회의에서 복지부 박향 공공보건정책관과 이필수 의협 회장, 주영
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 의료기기, 인공지능(AI) 신약개발 등 산업계의 디지털 열풍에 식품의약품안전처도 동참한다.식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 21일 서울 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 발표했다. 식약처는 지난해 새 정부 국정과제인 바이오∙디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략으로 규제혁신 1.0 과제를 선정했다.올해는 규제혁신 1.0 과제 전략인 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 높
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 규제를 혁신한다.신속심사 활성화를 위한 규제혁신 방향은 △신속심사 대상이면서 희귀의약품의 경우 각각 지정절차를 통합 △혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 신속심사 지정절차 개선 등이다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동
[메디칼업저버 신형주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 지난 4일 SK에코플랜트에서 열린 SK바이오사이언스와 MSD 간 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 위탁생산 계약체결식에 참여해 관계자를 격려했다.이날 행사에는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SKBS 대표이사, 사넷차토파디야 MSD 생산사업부 수석 부회장, 라만 라오 힐레만연구소장 등이 참석했다.이번 위탁생산 계약체결을 통해 SK바이오사이언스는 MSD가 힐레만연구소와 함께 개발 중인 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질에 대한 기술을 이전받아 안동 L하우스에서 생산에 들
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원이 2일부터 중소·중견기업의 규제·애로 해소와 혁신성장 지원을 위한 기업성장응답센터를 운영한다고 밝혔다.센터는 심사평가원과 거래·협력 중이거나 거래를 희망하는 기업이 체감하는 심사평가원의 불합리한 제도, 관행 등 규제·애로를 상시 신고하여 심사평가원이 적극 개선할 수 있도록 소통하는 기업민원 전담창구다.심평원은 중소·중견기업의 규제·애로 신고와 더불어 신고로 인한 불이익을 받지 않도록 하는 ‘기업민원 보호헌장’을 공표해 기업의 신고로 인한 2차 피해 사전예방을 제도화 한다.센터는 심사평가
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부와 머크그룹이 제약바이오 인력양성 및 시설투자 등 포괄적 협렵 방안을 논의했다.박민수 보건복지부 제2차관은 2일 그랜드 하얏트호텔에서 벨렌 가리호 머크그룹 총괄 CEO, 프랑크 스탄겐베르크 하버캄프 머크그룹 최고경영위원회 의장, 김우규 한국 머크 대표이사 등 머크그룹 주요 임원진들과 면담을 가졌다.이번 면담은 지난해 10월 서울에서 개최된 2022 세계 바이오서밋 이후 머크그룹 고위 임원진과 성사된 두번째 면담이다.머크그룹의 글로벌 투자 전략, 한국정부의 제약·바이오 육성전략, 한국과의 발전적 협력
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀난치질환 치료에 있어 첨단바이오의약품 점유율이 대폭 확대되고 있는 가운데, 정부가 첨단재생의료를 활용한 적응증 및 치료제 확대를 통한 국민 치료 접근성을 제공할 방침이다.보건복지부는 최근 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표하고, 의원급 이상 임상시험 실시기간의 첨단재생의료실시기관 신청에 대한 조건부 지정 방침을 밝힌 바 있다.재생의료정책과 김영학 과장은 12일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 추진 방향에 대해 설명했다.김영학 과장에 따르면, 저출산·고령화 사회
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 보건의료 정책현안에 대한 의학교육계 의견을 수렴하기 위해 전국의과대학과 간담회를 개최했다.박민수 제2차관은 29일 한국의과대학·의학전문대학원협회(이하 의대협회)와 지역완결형 필수의료 체계 확립과 인력양성, 의학교육 발전을 위한 정책 간담회를 가졌다.이날 간담회는 전국 의대학장, 의전원장 등 교육계 의견을 청취하기 위해 마련됐다.참석자들은 △지역완결형 의료체계 구축(거점 의료기관의 역량강화) △의대교육 발전 및 내실화 △의사인력의 양성 △필수의료 지원방안 등을 주제로 정책 현안에 대해 토의하고
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부가 2023년 규제혁신 추진계획을 밝혔다.2023년 복지부는 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 중심으로 7개 핵심분야의 규제 개선을 추진할 예정이다.그 외 신약 신속 등재, 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나갈 계획이다.신규 규제혁신 과제는 △신산업 활성화 9건 △지방시대 실현 9건 △투자·일자리 창출 44건 △규제 샌드박스 1건 △신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 65개 과제다.보건복지 분야는 고령화와 건강관리 수요 증가와 에상되는 만큼