[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 치료를 위한 3세대 EGFR-TKI인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 임상현장에서 새로운 옵션으로 자리잡아 가고 있는 가운데, 국내사 및 글로벌사 간 4세대 EGFR-TKI 개발이 진행되고 있다.비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 중 L858R 변이는 약 40%를 차지하고 있다.그러나, 기존 치료제는 L858R 변이를 가진 환자에 대한 효능에 한계점이 존재하고 있다. 현재 L858R 변이를 타깃할 수 있는 EGFR-TKI는 유한양행의 렉라자가 유일하다.이런 상황 속에서 L8
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을 치료한다. 생
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 환자 증가세가 나타나면서 국내에도 영향이 있지는 않을지 우려가 커지고 있다. 그러나 국내 전문가 의견에 따르면 STSS의 원인균은 이미 국내에도 흔하게 존재하는 A군 연쇄상구균으로, STSS의 국내 유행 가능성은 낮을 것으로 예상된다. STSS는 A군 연쇄상구균 감염 시 드물게 발생하는 독성쇼크증후군이다. A군 연쇄상구균은 주로 점막이나 상처부위 접촉 등으로 전파되며 사람 간 접촉으로 전파되는 사례는 드물다. 다만 비말을 통한 호흡기 전파도 가능하다. A
[메디칼업저버 박서영 기자] 일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 환자가 증가하면서 국내에서도 여행 시 주의가 요구되고 있다.질병관리청은 최근 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, 이하 STSS) 환자 증가와 관련, 국내외 발생동향을 면밀히 모니터링 중이라고 22일 밝혔다.일본 국립감염병연구소(NIID)가 발표한 STSS 환자 발생현황에 따르면 일본 STSS 환자는 코로나19 유행기간에 마스크 착용, 사회적 거리두기 등 방역정책으로 인해 발생이 감소했다가, 2023년
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 치료 옵션으로는 근본적 치료가 불가능했던 결절성 양진에 사용할 수 있는 최초의 생물학적제제가 등장했다. 사노피 한국법인은 28일 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 온몸에 결절이라고 부르는 피부가 두꺼워지는 병변이 나타나고, 극심한 가려움증으로 인해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 고형암을 타깃한 세포치료제가 등장하면서 시장 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 사용할 수 있는 최초의 세포치료제로 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 암타그비(성분명 리피루셀)를 허가했다.이로써 암타그비는 FDA가 승인한 최초의 종양유래 T세포 면역치료제로 이름을 올렸다. 암타그비 ORR 31.5%...면역억제제보다 높아고형암 첫 세포치료제로 기대감...확증 임상3상 진행 중암타그비는 FDA로부터 이전에 PD-1 억제제로 치료받았지만 질병이 진행된 성인 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-23 억제제 옴보(성분명 미리키주맙)가 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.옴보는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로, 현재까지 유일한 치료제다.염증성 질환을 유발하는 IL-17A, IL-17F, IL-22를 포함한 효과 사이토카인의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장, 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인 IL-23을 선택적으로 차단, 사이토카인의 생산을 정상화한다.
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 5년간 성장호르몬 주사 처방 건수가 3.45배 늘어난 가운데, 이상사례 역시 5배 증가한 것으로 확인됐다.더불어민주당 신현영 의원은 지난 28일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료를 공개했다.성장호르몬 주사 처방 건수는 2022년 기준 19만 1건으로 2018년 5만 5075건 대비 3.45배 증가했다. 같은 기간 식약처에 보고된 성장호르몬 주사 관련 이상사례도 2018년 320건에서 2022년 1604건으로 약 5배 증가했다.최근 5년여간 소
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 개발에 어려움을 겪었던 TIGIT 억제제가 임상3상에 성공하면서 관심이 모인다.주인공은 로슈의 TIGIT 억제제 티라골루맙이다. 티라골루맙은 식도편평세포암 환자 대상 임상3상에서 항암화학 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시키면서 효능을 입증했다.다만, 대조군이 현재 식도편평세포암 표준치료가 아니라는 점에서 의견은 분분할 것으로 보인다. 티라골루맙+티쎈트릭+항암화학, 식도편평세포암서 효능최근 미국임상종양학회 위장암학회(ASCO GI 2024)에서 식도편평세포암 1차 치료에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 승인했다. 앞서 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉+키트루다 벙용요법을 가속 승인한 바 있다. 이번 승인의 기반은 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 진행한 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구다. 연구 결과, 파드셉+
[메디칼업저버 양영구 기자] 이대서울병원은 전립선암 환자를 위한 Ga-68 PSMA PET/CT 검사를 도입했다고 14일 밝혔다.Ga-68 PSMA PET/CT 검사는 전립선암 또는 전이 암세포에서 보내는 방사선 신호를 양전자방출단층촬영(PET/CT) 기기를 통해 영상으로 확인하는 3차원 영상검사다.방사성의약품인 Ga-68 PSMA-11을 인체에 주사하면 전립선 암세포막 항원(PSMA)에 방사성의약품이 특이적 선택적으로 많이 결합하는 원리를 이용한다.Ga-68 PSMA PET/CT 검사는 전립선암 환자의 병기설정, 재발진단, 치료반
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만 치료의 게임체인저로 평가되는 일라이 릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드)가 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다.릴리는 FDA가 만성 체중 관리를 위한 치료제로 젭바운드를 허가했다고 8일(현지시각) 발표했다. GIP/GLP-1 이중 작용제로 승인받은 약제는 젭바운드가 최초이자 유일하다.FDA는 젭바운드를 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 비만하거나 27kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 승인했다. 체중 관련 동반질환은 고혈압, 이상지질혈증, 2형
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 CD20XCD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가됐다고 7일 밝혔다.룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용 가능하다.룬수미오는 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없는 치료제의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 백혈구의 일종이나 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 C
[메디칼업저버 양영구 기자] 비인두암에 첫 항PD-1 단클론항체 치료법이 나왔다. 주인공은 토리팔리맙이다.이로써 그동안 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받아왔던 비인두암 환자의 치료옵션 확대가 예상된다.최근 미국식품의약국(FDA)은 재발성 또는 전이성 국소진행성 비인두암(NPC) 성인 환자의 1차 치료옵션으로 항암화학요법과 토리팔리맙 병용요법을 승인했다.아울러 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되는 절제 불가능 전이성 재발성 NPC 성인 환자에서 토리팔리맙 단독요법도 허가했다.이번 허가는 NPC에서 항암화학요법 이후
[메디칼업저버 양영구 기자] 루마크라스(성분명 소토라십)가 EGFR 항체 벡티빅스(파니투무맙)와의 병용요법으로 전이성 대장암 표준치료를 넘어섰다. 이로써 루마크라스+벡티빅스 병용요법이 전이성 대장암 환자의 표준치료인 TAS-102 또는 스티바가(레고라페닙)를 제치고 새로운 표준치료요법으로 자리할 수 있을지 관심이 모인다. 이 같은 내용을 담은 임상3상 CodeBreak 300 연구 결과는 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표됐다. 루마크라스+벡티빅스 병용요법항암화학요법 불응 KR
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 이중항체 폐암 치료제 리브리반트(성분병 아미반타맙)가 항암화학요법과의 병용을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 성과를 거뒀다.PAPILLON 임상3상 결과, 전신 치료력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 진행성 NSCLC 환자는 리브리반트+항암화학 병용요법 진행 시 항암화학 단독요법 대비 무진행 생존기간이 연장됐다. 이와 함께 질병 진행 및 사망 위험도 유의하게 감소한 것으로 조사됐다. 다만, 전체 생존에 대한 중간 분석에서 리브리반트+항암화학 병용요법군이 항암화학 단독요법군보다
- CML의 치료 목표는 무엇인가. CML의 최종적인 치료목표는 ‘기능적 완치’다. 오랜기간 항암제를 투여 받고 장기간 PCR 검사를 통해서도 암 단백질이 발견되지 않는 수준으로 낮아진 환자들에서 재발하지 않고 치료를 중단하는 경우를 말한다. 아울러 환자의 삶의 질을 높이는 것도 중요한 치료 목표 중 하나다.- 3세대 표적치료제의 강점은?글리벡의 치료 저항성과 이상반응 발현을 억제하기 위해 개발된 2세대 표적치료제 역시 치료 저항성 때문에 치료 실패로 이어지는 경우가 있다. 이런 경우에 같은 세대의 약물로 변경하는 것보다 다음 세대
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 초기 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증까지 확대하면서 전천후 치료제가 됐다. 지난 1월 키트루다는 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따낸 바 있다. 이번에는 수술 전 보조요법 적응증을 허가 받으면서 수술 전후에서 모두 사용할 수 있는 치료제가 됐다. 최근 FDA는 키트루다를 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보강요법과 수술 후 보조요법 적응증을 허가했다. 우선 키트루다와 백금기반 항암화학 병용요법은 신보강 치료요법으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 옵디보(성분명 니볼루맙)의 12세 이상 완전 절제된 2B~C기 흑색종 적응증을 승인했다고 17일 밝혔다. 이번 적응증 승인은 790명 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상3상 CheckMate-76K 연구가 기반이 됐다. 연구에 참여한 환자들은 2:1 비율로 옵디보 480mg 투여군과 위약군에 배정됐다. 이들은 원발성 흑색종의 완전 절제술을 받았고, 무작위 배정 전 12주 이내에 진행한 림프절 평가에서 음성 판정을 받았다. 이들은 최대 1년 동안, 혹은 질병이 재발하거나 허용할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국은 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 치료제로 브라프토비(성분명 엔코라페닙)와 멕토비(비니메티닙)를 승인했다. 두 약물은 화이자가 전액 출자한 자회사인 어레이 바이오파마에서 개발됐다. 허가 기반은 임상2상 PAHROS 연구다. 이 연구는 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자 98명이 등록됐다. 이들은 이전에 치료경험이 없거나, 전이 단계에서 1차 전신치료를 받았다.연구 참여자들은 브라프토비 1일 1회 450mg과 1일 2회 멕토비 45mg을 질병이