[메디칼업저버 신형주 기자] 세포유전자치료제 CDMO 기업인 GC셀은 R&D 역량 강화를 위해 임상 개발 및 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(CDO)를 새로 영입했다.강진희 신임 CDO는 前 네오이뮨텍 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임했다.T세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는데 기여해 왔다.사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.이전에는 폴루스에서 글로벌 제품 개발 본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약업계가 글로벌 제약사의 항암제 원료를 도입해 자체 생산 하거나 수입하고 있지만 경영에는 도움이 되지 못하는 것으로 나타났다.암 환자와 의료진을 위해 항암제를 도입, 생산하고 있으나 울며 겨자 먹기 수준을 벗어나지 못하고 있다는 것이다.이런 상황에서 보령은 K-제네릭 항암제 생산과 항암신약 개발을 통해 국내 항암제 분야 1위를 수성하겠다는 의지를 다지고 있다.국내에 항암제를 도입, 생산하는 제약사는 제일약품, JW중외제약, 보령, 동아ST, 삼진제약, 삼성바이오에피스, 동국제약, 셀트리온 등이다.
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청은 27일 국가병원체자원은행에서 생물안전 관계자들이 참여한 가운데 생물안전3등급 실습교육시설 개소식을 개최한다고 밝혔다.생물안전3등급 실습교육시설은 고위험병원체 등 인체 위해성이 높은 감염성 물질을 다루는 생물안전3등급(이하 BL3) 연구시설의 관리자, 사용자 및 유지보수 관계자를 양성하기 위한 교육시설로, 국내 최초로 실제 생물안전3등급 시설 내부를 그대로 재현한 실습실을 갖추고 있다.코로나19(COVID-19) 대유행 이후 백신‧치료제 개발 등을 위해 BL3 연구시설의 활용 필요성이 급격히
[메디칼업저버 신형주 기자] 동화약품은 셀트리온의 일반의약품 알보칠과 화이투벤 등 4종을 인수한다.인수 품목은 종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 칼시츄 등이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약 시장 및 구내염 치료 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다.동화약품은 액상형 종합감기약 판콜과 함께 감기약 시장과 구내염 시장을 선도하는 기업으로 자리잡는 계기를 마련했다.2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면, 동화약품의 OT
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 다국적사와 국내사 간 코프로모션이 활발하게 이뤄진 것과 다르게 지난해부터 국내사 간 파트너십 계약이 줄을 잇고 있다.특히 원외처방 1000억원이 넘는 대형 품목 간 파트너십 계약은 국내에서 처음 시도되는 사례로, 성공 여부에 이목이 쏠리고 있다.국내 제약사 간 파트너십 계약 체결은 그간 서로 경쟁 체계에서 협력을 통한 영업 및 마케팅 시너지 효과 극대화와 상호 다른 분야 사업 확대 발판 마련의 계기가 되고 있다.보령-HK이노엔, 카나브와 케이캡 공동판매 계약 체결지난해 말 HK이노엔은 종근당과 위
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난 2년간 6개나 허가받은 국산 신약의 등장이 올해는 요원해 보인다. 품목 허가를 신청한 제품은 있으나 내년 중에나 허가가 예상된다. 당장 국내 R&D 투자 확대에 비례하는 성과가 나타나기를 바라는 것은 무리일 수 있지만, 정부의 신약 개발 지원이 효율적으로 이뤄지지 못하고 있다는 지적도 나온다.5일 식품의약품안전처 신약 허가 현황에 따르면 현재까지 허가받은 국산 신약은 총 36개다. 가장 최근인 2022년에는 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'이, 2021년에는 유한양행 '
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온이 신약 및 신규 치료접근법(모달리티) 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보에 나서기 위해 계열사 합병을 추진한다.셀트리온그룹은 계열사 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 17일 공시했다.회사 측은 바이오 계열사 합병 이후 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오, 케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 방침이다.먼저 진행되는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 흡수 합병은 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 내 영업조직을 만들어 성공한 SK바이오팜의 사례를 참고해 K-제약바이오업계도 대거 직접판매(이하 직판)를 고려하고 있어 주목된다. 그간 해외 진출에 나서는 국내 제약바이오업계의 전략은 현지 영업조직망을 갖고 있는 제약사와의 제휴를 통해 적응기간 없이 치료제를 공급하는 것이었다. 다만, 국내서 승승장구하는 신약들의 해외 성공사례는 찾아 보기 힘들었다. 현지 시장의 이해도 부족으로 인해 허가 이후 눈에 띄는 실적을 보인 국내 제품은 없었다. 현지 제약사에 제공하는 비싼 수수료도 부담이었다. 이런 가운데
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 제임스박)은 글로벌 사업역량 및 마케팅 강화를 위한 글로벌 인재를 영입했다. 글로벌 사업개발(BD)과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암/면역사업개발 리더를 영입했다고 2일 밝혔다. 전 신임 CBMO는 캐나다 맥길대학교(McGill University)에서 인체생리학을 전공하고, 서울대학교 생명과학대학원에서 석사 학위를 취득했다.이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야(Oncology) 글로벌 사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 엔데믹에 접어들며 제약업계가 관련 사업 비중을 줄이고 있는 가운데, 치료제 임상을 성공적으로 마친 국내사의 포지셔닝이 애매해진 모양새다. 최근 머크는 유럽연합(EU)에서 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 허가 신청을 자친 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이 치료제의 정식 허가를 권고하지 않기로 하면서 내린 결정이다코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온도 라게브리오의 제네릭을 생산하기 위해 맺은 라이선스 계약을 해지했다. 올해
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 미국 보스턴·샌디에이고·콜로라도 등에서 현지 주요 기관 및 단체들과 네트워킹을 강화하고, 국내 제약바이오산업의 선진 시장 진출 방안을 모색했다고 12일 밝혔다.노연홍 회장은 이달 5일부터 8일까지 열리는 ‘BIO USA 2023’을 계기로 보스턴을 방문했다. 보스턴은 매사추세츠공과대학(MIT), 하버드 등 명문대를 중심으로 제약바이오기업·연구소·병원 등이 밀집한 세계 최대의 바이오 클러스터다.협회는 국내 제약바이오기업의 해외 시장 진출을 지원하는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략을
[메디칼업저버 손형민 기자] 파머징 마켓(Pharmerging Market)에 도전장을 던지는 국내 제약사들의 수가 급격히 증가하고 있지만, 판매 실적은 부진한 것으로 나타났다. 파머징 마켓은 ‘pharmacy’와 ‘emerging’의 합성어로 ‘떠오르는 제약 시장’ 즉 신흥제약시장을 일컫는다. 제약업계는 미국, 유럽에 이어 중국에 대거 도전장을 내밀었지만 실적은 미미하다. 이에 브라질, 인도 등의 브릭스(BRICs) 국가와 인도네시아, 태국, 베트남 등의 동남아시아 국가 등에 의약품을 판매하기 위한 국내 제약사들의 노력이 지속되고
[메디칼업저버 손형민 기자] 위탁개발생산(CDMO), 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI), 등 올해 핫했던 제약바이오 키워드들이 미국에서 대거 공개될 예정이다.국내 제약바이오업계는 이번달 5~8일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 규모 바이오행사인 바이오 USA 2023에 대거 참전의사를 드러내며, 글로벌 시장에 존재감을 알리기 위한 준비에 나섰다. CDMO에 집중하는 국내 바이오업계삼성바이오로직스는 올해 전시장 중심부에 세계 최대 생산능력(총 60만 4000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를 설치했
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러가 7월부터 미국 시장에 대거 출시된다.전 세계에서 매출이 가장 큰 의약품 중 하나인 만큼 오리지널의 파이를 뺏기 위한 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 전망이다.휴미라는 지난해 약 213억 3700만 달러(한화 약 28조원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 2021년 코로나19(COVID-19) 백신에 자리를 내주기 전까지 9년 동안 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지켜왔다. 팬데믹 상황에서 코로나19 백신에 매출 순위가 밀린 것은 불가
[메디칼업저버 손형민 기자] 판교, 마곡 지역에 이어 과천과 송도가 제약바이오클러스터 후보지로 급부상하고 있다.이달부터 과천지식정보타운에 입주 중인 JW그룹뿐만 아니라 안국약품, 휴온스 등이 연구소, 본사를 이전할 계획이다. 경동제약과 일성신약은 지난 3월과 4월에 각각 이전을 마쳤다.셀트리온과 삼성바이오로직스가 자리하고 있어 일찌감치 바이오클러스터 후보지로 여겨졌던 송도는 재주목받고 있다.롯데바이오로직스는 메가플랜트를, 판교에 본사를 두고 있는 SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 송도에 구축할 계획을 공표했다.과천에 입주하
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 백신, 치료제 개발 관련 잡음이 끊이지 않고 있다. 최근 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 2021년 말 국회의원에게 코로나19(COVID-19) 치료제 승인 로비를 해달라는 청탁과 함께 거액을 받은 혐의로 한 사업가에게 구속영장을 청구했다. 40대 사업가 양 모 씨는 한 제약사 임원으로부터 코로나 치료제 임상 승인을 도와달라는 청탁과 함께 9억원을 받은 혐의를 받고 있다. 충격적인 것은 이번 혐의에 현역 국회의원과 식품의약품안전처 전 고위 관계자도 거론된다는 것이다. 정부는
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부