[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실이 드러났다.식품의약품안전처는 해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다고 13일 밝혔다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기(1월~6월)에 발생한 인체삽입의료기기 부작용 건수가 이미 지난해 전체의 2.4배를 기록한 것으로 집계돼 안전관리 방안 마련이 시급한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건인 것으로 드러났다. 특히, 올해 상반기의 부작용 발생건수는 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 부작용 발생건수보다 2.4배 늘었다.품목별로 살펴보면
[메디칼업저버 정윤식 기자] 엘러간社의 거친표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생 사례가 추가로 보고돼 관련 환자가 총 3명인 것으로 확인됐다. 더 큰 문제는 유통량으로 추정한 이식환자 중 상당수가 아직 파악이 안 됐다는 것이다.정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 8월 13일 첫 번째 환자 발생 이후, 12월 24일 2번째 국내 발생 환자의 진단 및 보고가 있었으며 올해 6월 20일 3번째 환자가 진단을 받고 7월 7일에 보고됐다. 미국 엘러간社는 거
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간이 자사의 거친표면 인공유방을 이식한 환자에 재수술 기한을 없애기로 했다. 또 희귀암 확진 환자에 위자료를 지급하는 방안도 검토할 예정이다. 한국엘러간 김지현 대표는 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)의 질의에 이 같이 답했다. 최 의원에 따르면 한국엘러간의 보상안에는 증상이 없는 환자가 2년 안에 재수술 할 경우 대체 보형물을 지급하는 내용이 담겼다. 최 의원은 "대한성형외과학회에서는 증상이 없는 이식환자의 경우 재수술을 하지 않는 걸 권유하고
[메디칼업저버 김민수 기자] 7일 서울 여의도 국회에서 식품의약품안전처에 대한 보건복지위원회의 국정감사가 열렸다.발사르탄, 인보사 사태, 엘러간 인공유방 보형물, 라니티딘 발암물질 검출 등 의약품 관련 사건이 연달아 발생하면서 이의경 식약처장에 대한 의원들의 질의가 쏟아졌다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 앨러간의 인공유방 보형물에서 희귀암 발생 가능성이 주목받으면서 인체이식 의료기기에 대한 안전대책을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 이를 지적하는 의원들의 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 "인체이식 의료기기의 종류가 다양하고 사용량도 많지만 안전성 평가 등에 대한 환자등록 연구는 미흡한 실정"이라고 비판했다. 남 의원이 식약처로부터 제출받은 인체이식 의료기기 허가 현황 자료에 따르면, 2016년 277건을 시작으로 2017년
[메디칼업저버 신형주 기자] 오늘(2일)부터 2019년도 국정감사가 시작된다. 이번 국정감사는 문재인케어를 비롯한 의료전달체계 개편 등 의료현안과 인보사 사태, 발암물질이 검출된 라니티딘 사태에 대한 정부의 대응 방안에 대해 집중 질의가 이뤄질 전망이다.국정감사는 2일과 4일 보건복지부 및 질병관리본부 감사를 시작으로 7일 식품의약품안전처, 8일 국립중앙의료원과 의료기관평가인증원 등 6개 산하기관, 14일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 이어진다.또, 15일에는 대한적십자사 등 10개 기관 등이 감사를 받고, 21일 종합
[메디칼업저버 이현주 기자] 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식이후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 의심돼 진단이 필요할 경우 검사비용이 지원된다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간사와 협의를 통해 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 30일 발표했다. 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 ▲역형성 대세포 림프종 확진환자, ▲의심증상이 있는 환자, ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 문제 소지가 있는 엘러간사의 거친표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가로 공개했다. Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등으로 총 수입량은 7742개다. 다만, 2008년 수입돼 현재는 유통·판매가 되지 않는 것으로 파악됐다. 식약처는 6일 엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다고 밝
[메디칼업저버 이현주 기자] 인공유방 삽입수술에 따른 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 발생해 불안감이 커지고 있다.이번 희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간 사의 '바이오셀 텍스쳐드' 등 제품에 대해 미국 보건당국은 지속적인 경고와 철수 요청을, 프랑스와 캐나다는 판매중지 조치를 내린데 반해 식품의약품안전처는 가이드라인 마련과 홍보를 강화하는 등 미온적 대처에 그쳤다는 지적이 나온다. 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장을 만나 초등 대처에 대한 설명과 향후 대책을 들어봤다. Q. 의료기관에 문제가 된 엘러간 사
엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있다는 지적이 제기됐다. 19일 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 살펴본 결과, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다.회수 대상인 엘러간社 인공유방의
[메디칼업저버 이현주 기자] 유방 보형물과 연관된 희귀암 발병 환자가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면, 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 성형외과학회 및 식약처에
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'에 대한 안전성 정보를 내놨다. 또한 인공유방 부작용 조사를 위해 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.이와 관련된 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀은 엘러간이 자진 회수를 진행 중으로, 미국식품의약국(F
[메디칼업저버 주윤지 기자] 희귀암 유발 가능성이 있는 엘러간의 인공유방은 국내에 11만 7787여개가 유통된 것으로 확인되면서 국회가 식품의약품안전처의 적극적인 조치를 촉구했다.엘러간은 지난달 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. 한편 국내 식약처는 "철수요청에 근거가 부족했다"고 밝혔다. 한국엘러간 측에서는 의사들에게만 안내하고 소비자에게는 아직 공지한 게 없는 것으로 나
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 24일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 희귀암 발병과 연관된 엘러간(Allergan)의 가슴보형물을 철수 요청했다. 그런데 우리나라 식품의약품안전처는 조치를 취하는 데 한발 늦은 것으로 나타났다.FDA에 따르면 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물은 '가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 타사의 제품보다 6배 높은 것으로 나타났다. 6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러
[메디칼업저버 양영구 기자] 건일제약(대표 김영중)은 이케야마 메디칼 재팬이 개발한 맞춤형 주문제작 인공유방 '이케야마 인공유방'을 국내 출시한다고 3일 밝혔다. 이케야마 인공유방은 이미 일본에서 10년 이상 판매되고 있는 제품으로, 현재 중국과 홍콩에도 진출하여 판매 중이며 국내에는 최초로 출시되는 제품이다.이케야마 인공유방은 유방절제술을 받은 유방암 환자를 위한 맞춤 제작형 인공유방으로, 제작 전 과정이 일본 기술자에 의해 수제작으로 진행된다.탈부착 타입의 인공유방인 이케야마 인공유방은 본인 가슴의 본을 떠 반대쪽 유방을 참고해
뼈가 녹은 인공고관절 사태로 홍역을 치렀던 존슨앤드존슨이 인체 이식 의료기기 부작용 건수가 가장 많은 것으로 조사됐다. 특히 최근 5년 사이 의료기기 부작용이 증가하는 추세로 나타나면서 국회가 세밀한 추적관리를 요구하고 나섰다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 29일 열린 보건복지부 종합감사에서 이 같이 지적했다. 기 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 의료기기 부작용 현황 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건에서 올해 6월 1933건으로 지속적인 증가세다. 게다가 같은 기간 동
한스바이오메드(대표 황호찬)가 국내 인공유방 보형물 시장을 넘어 세계 시장도 공략할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 한스바이오메드는 18일 서울코리아나호텔에서 유방보형물 '벨라젤 마이크로 골든라인' 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 벨라젤 마이크로 골든라인은 기존 벨라젤 마이크로 신규격 라인으로, 다양한 여성의 체형을 고려해 설계됐다. 유방보형물의 지름, 돌출정도, 부피 등 3가지를 구성한 5개 라인, 총 30개 사이즈의 제품으로 작은 흉곽, 비대칭 가슴 등의 체형에도 적합한 보형물을 선택할 수 있다. 또 점탄성이 우
엘러간은 실리콘겔 인공유방 모형물 내트렐이 2017년 연간 생산량 100만개를 돌파했다고 10일 밝혔다. 내트렐은 연평균 85만개 이상이 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 제조돼왔고, 지난해에는 처음으로 100만개 생산을 넘어섰다. 이 같은 성장에는 내트렐의 미국 FDA 승인을 포함, 10년에 걸친 임상자료 보유와 전향적으로 평가된 다기관 연구로 확인된 장기간의 효과와 안전성 등이 뒷받침됐다는 게 회사 측의 설명이다. 내트렐은 700여종 이상의 다양한 사이즈를 보유하고 있어 소비자의 수요와 체형에 맞는 선택