[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스는 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 5년간 총 7300만달러(한화 약 980억원, 최소 구매수량 MOQ) 규모의 보툴리눔 톡신제제 공급 계약을 체결했다.메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신제제를 공급하게 되며, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제를 판매하게 된다.이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사인 베르가모를 인수하면서, 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진, 전략적 협의하에 체결된 것이다.블라우는 메디톡스와 계약을 체결하면서 이행중이던 휴젤과의 기존
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다. 이번 판결로 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 받은 바 있다. 메디톡스는 "이번 판결은 약사법의 명확한 법리 해석을 통해 식약처의 처분이 위법하다고 판단한 것"이라며 "이를 바
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 해외 시장에서 약진하며 매출을 크게 키우고 있다.기업들은 적응증 확대 및 신제품 개발, 해외 품목 허가 등 다양한 전략을 토대로 글로벌 시장 공략에 나서고 있어 눈길이 쏠린다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 올해 상반기 매출은 역대 최고치인 753억원을 기록했다. 2020년 504억원이었던 나보타 매출은 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 3배 가까이 증가했다. 매출의 대부분은 해외에서 나온 것으로, 지난해 매출 중 해외 매출이 1099억원으로 80%를
[메디칼업저버 손형민 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 허가받은 제품들이 대거 허가 취소 행정처분을 받으면서, 해당 시장에 또다시 위기가 찾아왔다.식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 진행한다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 보툴리눔독소 A형인 제테마의 제테마더톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비앤씨의 비에녹스다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료용, 특히 주름 관련 치료 영역 보툴리눔톡신 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 보툴리눔톡신을 생산하는 기업 대다수가 갖고 있는 주름 관련 치료용 시장에 갈더마도 합류했기 때문이다.최근 갈더마는 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 치료를 위한 액체 제형 보툴리눔톡신A '렐라보툴리눔톡신A'의 임상3상 2건의 탑라인 결과를 공개했다. 렐라보툴리눔톡신, 투여 2일째 효과 발현...6개월 지속렐라보툴리눔톡신A는 갈더마가 개발한 고유의 균주를 이용해 제조된 액체 제형 보툴리눔 독소다. 분말로 재구성해야 하는 기존 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스로 촉발된 의약품 임의제조 이슈 불똥이 어디로 튈지 모르는 상황이다.정부는 이미 긴급 특별 점검을 실시한다고 밝혔고, 업계도 자숙하는 분위기지만 좌불안석인 것은 매한가지다.국내 제약사의 경우 위·수탁과 제네릭 의약품에서 자유롭지 못하다는 것을 뻔히 알고 있던 정부와 업계가 이제 와서 당장 효력을 발휘할 뾰족한 묘수를 내놓을 리 만무하다는 게 중론이다.실제로 제약업계는 이해관계에 따라 이번 사태를 바라보는 시선이 조금씩 다르고, 정부는 사후 관리 실패의 책임을 피하기 힘들다는 분석이다. 식약처, 위
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난 18일 메디톡스의 '이노톡스'를 약사법 위반으로 품목허가 취소한다고 밝힌 가운데, 앞서 약 일주일전 대전지방법원이 이노톡스의 제조·판매중지 행정명령에 효력 정지를 내린 것으로 확인됐다.이에 메디톡스 측은 품목허가 취소 처분에 대해서도 즉각 집행정지 및 취소 소송 등을 제기하겠다고 예고해, 식약당국과 메디톡스의 지난한 법적다툼은 계속될 전망이다.식약처는 이번 품목허가 취소 처분 이전에 지난해 12월 이노톡스의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다.이노톡스가 의약품 품목허가 및 변경
[메디칼업저버 정윤식 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 5개 품목이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다.품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위·150단위·200단위, 코어톡스주이다.식약처는 지난 10월 19일 해당 품목들에 대해 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처에 따르면 메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스와 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 국가출하승인 대상 여부 등을 두고 첨예한 입장 차이를 보이고 있다.특히, 식약처는 이와 유사한 사례가 업체들 사이에서 관행처럼 만행한다면 조사를 할 순 있다고 밝혀 귀추가 주목된다.앞서 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 사실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등이 확인됐다.이에 식품의약품안전처는 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다고 알렸다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.이어 한글표시 없이 판
[메디칼업저버 정윤식 기자] 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 법이 발의됐다국회 보건복지위원회 강병원 의원(더불어민주당)은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법(약사법 일부개정법률안)'을 대표 발의했다고 13일 밝혔다. 현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다. 그러나
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 제제 메디톡신의 퇴출이 확정되면서 메디톡스의 타격이 불가피할 전망이다.특히 메디톡신은 국내 보툴리눔톡신 제제 시장의 약 35%를 차지했던 만큼 시장의 지각변동도 예고된다. 식약처, 메디톡신 퇴출 결정 전체 매출 절반 넘는 메디톡신...타격 불가피18일 식품의약품안전처는 원액 바꿔치기와 서류조작을 이유로 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 메디톡신 품목에 대한 허가를 취소했다.(관련기사 : 메디톡스 '메디톡신' 3개 품목 시장 퇴출)메디톡신은 2006년 메디톡스가
[메디칼업저버 신형주 기자] 원액 바꿔치기 및 서류조작으로 잠정 제조, 판매, 사용 중지된 메디톡스의 메디톡신 3개 품목이 오는 25일자로 허가 취소돼 파장이 예상된다.식품의약품안전처는 (주)메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.이번에 허가 취소되는 3개 품목은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.식약처는 지난 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 메디톡신 3개 제품이 식품의약품안전처로부터 판매금지·허가취소 처분을 받으면서 국내 시장변화에 관심이 집중된다. 앞서 식약처는 17일부로 메디톡신에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하도로고 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안, 소비자 보호와 사전예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 또 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청, 안전성 서한을 배포했다. 앞서 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신의
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 (주)메디톡스가 생산하는 매디톡신주 등에 대해 4월 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작의혹에 대해 검찰에 수사의뢰한 바 있으며, 검찰 수사에 헙조해 왔다.검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위해 제품을 제조, 판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방행 및 약사법
[메디칼업저버 양영구 기자] 검찰이 보툴리눔톡신 제제 불법 제조 및 유통 혐의를 받고 있는 메디톡스 정현호 대표이사에 대한 구속영장을 법원에 청구했다.25일 업계에 따르면 메디톡스 불법 의혹을 수사 중인 청주지방검찰청은 정 대표이사에 대한 구속영장을 법원에 청구했다. 그동안 정 대표이사는 청주지검에 소환돼 조사를 받아왔다. 검찰은 허가를 받기 위한 허위자료 제출, 원액 바꿔치기, 역가 시험결과 조작 등을 통한 국가 출하 승인 등을 의심하고 있다. 이에 앞서 메디톡스 공장장 A씨도 같은 혐의로 지난 2월 구속돼 재판을 받고 있다. A
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 선택을 놓고 의사와 환자의 기준이 엇갈렸다. 환자는 보툴리눔톡신을 선택할 때 '부작용이 발생하지 않는 제품'을 중요 요인으로 생각하는 반면, 의사들은 '가격'으로 나타났다. 대한레이저피부모발학회(이하 대피모)는 21일 더플라자호텔에서 '보톡스 바로알기, 걱정제로 캠페인' 기자간담회에서 이 같은 내용의 설문조사 결과를 발표했다. 이번 설문은 대피모가 회원 434명, 소비자 500명을 대상으로 진행됐다. 설문조사 결과에 따르면 소비자 56.8%는 정기적으로 사용하는 보툴리눔톡신 선택기준으로 부작
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품 수출액이 5조원을 돌파하면서 역대 최고치를 기록했다. 이와 함께 의약품 생산실적은 전년 보다 3.7% 증가한 약 21조원으로 나타났으며, 가장 많은 의약품을 생산한 회사로 한미약품이, 가장 많이 생산된 의약품으로 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'가 꼽혔다. 29일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 수출액이 5조 1431억원(46억 7311만달러)으로 전년 4조 6025억원(40억 7126만달러) 대비 14.8% 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이며, 이 가운데 바이
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스, 휴젤 등 국내 보툴리눔톡신 대표격 기업들의 영업이익률이 하향세를 걸으면서, 국내 보툴리눔톡신 시장이 레드오션으로 전락하는 분위기다. 대웅제약, 휴온스 등 후발주자가 본격 시장 진입을 알렸고, 시장이 경쟁체제 돌입하면서 가격인하 등 출혈경쟁이 이어진 탓이다. 이에 해외시장 진출 등 국산 보툴리눔톡신이 돌파구 모색에 열을 올리고 있다. 메디톡스·휴젤, 추락하는 영업이익률제약·바이오 업계에 따르면 국내 보툴리눔톡신 기업인 메디톡스와 휴젤은 해가 지날수록 매출은 늘고 있지만, 대표적인 수익성 지표인
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 주요 업무인 품목 허가권을 두고 국회의 질책이 쏟아졌다. 보건복지위 김광수 의원은 12일 업무보고에서 "인보사에 이어 메디톡신까지 의약품 관련 거대 문제가 터질때 마다 항상 식약처가 뒤에 있다"고 지적했다. 김 의원은 "메디톡신 허가 당시 임상시험평가기관 길모 독성연구원장은 차명으로 회사 주식을 보유했고, 양 모 식약청장이 조카 이름으로 주식을 가지고 있었다"며 "주요 결정권자가 다 이해관계로 얽혀있었다"고 말했다. 그는 "식약처가 허가권을 빌미로 비리 온상이 되고 있다"며 "철저한 자