[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)가 골다공증 환자의 2형 당뇨병(이하 당뇨병)도 예방할 수 있다는 가능성이 제시됐다.대만 코호트 연구 결과, 프롤리아 투약을 지속한 골다공증 환자군은 초기 치료 이후 중단한 이들보다 당뇨병 발생 위험이 유의하게 낮았다.이번 연구는 골다공증 환자의 당뇨병 위험을 고려해 골다공증 치료제를 선택하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 연구 결과는 JAMA Network Open 2월호에 실렸다(JAMA Netw Open 2024;7(2):e2354734).프롤리아의
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국내 제약업계의 경영성적에 따라 희비가 엇갈리고 있다.한미약품, 대웅, 종근당, JW중외제약은 2022년 대비 매출 및 영업이익, 당기순이익이 증가한 반면, 국제약품, GC녹십자, 일동제약은 마이너스 성장을 보였다.특히 대웅은 당기순이익이 205%를 기록했지만, 국제약품은 -337.52% 역성장했다.한미, 로수제 및 아모잘탄패밀리 등 주력 제품 경쟁력 재확인한미약품은 2022년 매출액 1조 3315억 4600만원에서 지난해 1조 4908억 8746만 4000원으로 11.97% 증가했다.영업이익은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 저칼륨혈증 위험을 경고했다.FDA는 진행성 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아 투약 시 중증 저칼슘혈증 위험을 주의하도록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 제품 라벨에 추가하도록 19일(현지시각) 발표했다.이번 조치는 2022년 11월 FDA가 투석 중인 만성 콩팥병 환자에게 프롤리아를 투약하면 상당한 저칼슘혈증 위험이 있다는 경고를 업데이트한 것이다. 당시 FDA는 프롤리아를 투약한 투석 환자의 저칼슘혈증 발생을 추가로
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 매출 상위 5개 제약사가 올해 2분기에 이어 3분기에도 대부분 호실적을 기록했다.GC녹십자를 제외한 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약의 3분기 매출액이 모두 증가했으며 영업이익 역시 두 자릿수 상승세를 보였다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행의 올해 3분기 매출액은 4689억원으로 상위 5개사 중 가장 높은 매출을 기록했다. 4242억원이었던 전년 동기 대비 매출이 10.5% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 69억원으로 53.7% 늘었다. 3분기 회사의 성장세를 이끈 사업 부
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 비스포스포네이트 계열 약제인 졸레드론산보다 폐경후 골다공증 여성 환자의 골절 예방에 효과적인 것으로 조사됐다. 치료력이 없는 폐경후 골다공증 여성 환자 대상의 미국 후향적 분석 결과, 프롤리아를 투약한 군은 졸레드론산으로 치료받은 군보다 5년째 고관절 골절 위험이 유의하게 낮았다. 연구 결과는 10월 13~16일 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2023)에서 발표됐다.그동안 발표된 연구에서는 프롤리아가 졸레드론산보다 주요 골격 부위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 프롤리아(성분명 데노수맙) 치료력이 있는 폐경후 골다공증 여성 환자는 이베니티(로모소주맙) 효능을 온전히 얻기 어렵다는 가능성이 제기됐다. 국내 리얼월드 데이터를 기반으로 폐경후 골다공증 여성의 골흡수억제제 치료력에 따라 이베니티 효과를 분석한 결과, 골흡수억제제 치료력과 관계없이 이베니티 12개월 치료 이후 골밀도(BMD)가 향상됐다. 그러나 골흡수억제제인 프롤리아 치료력이 있는 군은 없는 이들보다 이베니티 12개월 치료 이후 BMD가 적게 개선됐다.인하대병원 안성희 교수(내분비내과)는 이번 연구 결과
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다.또 프롤리아는 치료기간이 더 길 수록 더 큰 골절위험 감소 효과를 보였다.이번 리얼월드 연구 데이터는 세계골다공증학회에서 발표됐다.이번 후향적 관찰 연구는 미국 메디케어 수혜자 데이터에 등록된 골다공증 치료 이력이 없는 66세 이상 폐경 후 여성 47만 8651명 중 2012년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이 프롤리아 또는 경구용 알렌드로네이트로 치료를 시작한 환자를 대상으로 진행됐다
[메디칼업저버 손형민 기자] 블루오션에 목마른 제약업계가 위탁개발생산(CDMO)을 차세대 먹거리로 눈독 들이고 있다. CDMO 전문회사로 분류되는 삼성바이오로직스와 셀트리온은 지난해 각각 매출 3조원, 2조원을 돌파했다. 바이오시밀러 의약품의 매출뿐만 아니라 기존 CDMO 매출에서도 견조한 실적을 보였다.이에 동아에스티, 대웅제약, 녹십자홀딩스(GC)∙GC셀, 한미약품 등 전통제약사들도 도전장을 던지고 있어 CDMO가 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다. 셀트리온∙삼바, 지난해 최대 매출 경신...
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.데노수맙
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골흡수억제제 비스포스포네이트가 프롤리아(성분명 데노수맙) 등 다른 약제를 제치고 폐경 후 골다공증 여성 환자의 초기치료 약제로 입지를 다졌다. 비스포스포네이트는 여성뿐 아니라 골다공증 남성 환자에서도 초기치료 약제로서 자리를 굳건히 지켰다. 미국내과학회(ACP)는 이 같은 권고안을 담은 '성인의 골절 예방을 위한 원발성 골다공증 및 골감소증 약물 치료 가이드라인'을 Annals of Internal Medicine 1월 3일자 온라인판을 통해 발표했다. 이번 가이드라인은 2017년 발표된 이후 5년 만에
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 박선재 기자] 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 손가락에 발생한 미란성 골관절염(Erosive Hand Osteoarthritis, EOA)의 구조적 진행은 물론 질병을 되돌리는 데도 도움이 된다는 소규모 연구 결과가 발표됐다. EOA는 OA보다 더 심각한 골관절염으로 연골 손상과 손가락 관절의 뼈 침식을 일으킨다. 손기능 장애와 이상을 유발하지만, 치료옵션은 거의 없는 상황이다. 최근 11월 10~14일까지 미국 필라델피아에서 진행된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2022)에서 RANKL 억제
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 투석을 받는 진행성 신장질환 환자에게 중증 저칼슘혈증 발생 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 이에 미국식품의약국(FDA)은 최근 프롤리아의 안전성 연구 중간분석 결과를 토대로 경고 조치를 내렸다.FDA는 프롤리아 치료를 받은 투석환자의 저칼슘혈증 발생을 추가적으로 조사한 내부 연구 결과를 토대로 입원 및 사망을 포함해 심각한 결과를 초래할 상당한 위험이 있다고 밝혔다.이에 FDA는 프롤리아를 투여받는 진행성 신장질환 환자의 입원 및 사망을 포함한 심각한
[메디칼업저버 손형민 기자] 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD)가 국내에 활성화 되려면 정부와 병원뿐만 아니라 제약사, 임상대행기관(CRO), IT 기업들의 콜라보레이션이 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다.전 세계적으로 RWE/RWD를 현장에서 사용하기 위한 노력이 코로나19(COVID-19)로 더욱 가속화됐다. 코로나19의 무분별한 확산으로 인해 백신이나 치료제 연구 개발이 급속도로 이뤄졌기 때문이다. 미국이나 유럽 등 서구권 국가에서는 이미 공통데이터모델(CDM)로 연합 데이터(Federated data) 네트워크를 구축했다
[메디칼업저버 박선재 기자] 초기 유방암 환자에게 암 재발을 방지하기 위해 난소기능억제 및 아로마타제 억제제(AI)를 처방하는데, 이때 심각한 골 소실이 발생한다. 최근 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)를 같이 처방하면 도움이 된다는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 9일~12일까지 미국 오스틴에서 열린 미국골대사학회(ASBMR 2022) 연례학술대회에서 발표됐다.ER+인 초기 유방암 환자는 제대로 치료받으면 정상에 가까운 기대수명을 예상할 수 있지만, 암이 재발할 확률이 높다는 문제를 안고 있다.또 이 문제를 해결하기 위해
[메디칼업저버 박선재 기자] 골다공증이 있는 폐경 여성에게 이베니티(성분명 로모소주맙) 1년 투약 후 프롤리아(데노수맙)를 투여하는 것이 프롤리아만 2년 지속하는 것보다 골밀도(BMD) 향상과 골절 위험을 낮추는데 도움이 된다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 9월 9일부터 12일까지 미국 텍사스주 오스틴에서 열린 미국골대사학회(ASBMR 2022) 연례학술대회에서 발표됐다.암젠의 골다공증 치료제 이베니티는 현재까지 골형성 촉진과 골흡수를 억제하는 이중기전 치료제로 유일하다. 프롤리아는 골흡수 억제제로 분류된다. FRAME
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제인 비스포스포네이트, 프롤리아(성분명 데노수맙) 등 골흡수억제제가 가진 턱뼈괴사 위험을 고려한 약제 조절전략이 제시됐다.대한골대사학회·구강악안면외과학회는 '약제 관련 턱뼈괴사' 성명을 2015년에 이어 지난해 말 업데이트하고(J Bone Metab 2021;28(4):279~296), 구체적 변경 내용을 26~28일 서울 워커힐 호텔에서 열린 대한골대사학회 국제학술대회(SSBH 2022)에서 소개했다. 임상에서는 골흡수억제제 투약에 따른 약제 관련 턱뼈괴사(medication-related