[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)가 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.반면, 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 재논의 결정을 받았다.건강보험심사평가원은 지난 31일 2024 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.아스텔라스의 파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 급여적정성을 인정받았다.또, 얀센의 다잘렉스주는 이전에 한 가지
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국엠에스디의 항생제 저박사주가 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.2일 건강보험심사평가원은 2022년 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.약평위에서 심의된 약제는 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)다. 약평위는 저박사주에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다.저박사주는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 항생제로 쓰인다.지난 2019년 약평위에서 심의됐었지만 대체약제에 비해 비용효과성이 불분명하다는 이유로 급여권 진입이 불발된 바 있다.심평원은
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국노바티스의 천식약과 한국엠에스디의 HIV-1 감염 치료 약제가 급여 첫 관문에서 조건부로 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2021년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.이번에 심의한 4개 약제는 모두 평가금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여의 적정성이 있다.우선 한국노바티스의 2개 품목은 모두 천식 유지 치료제다. 어택트라흡입용캡슐은 150/80, 150/160, 150/320㎍(마이크로그램)이, 에너제어흡입용 캡슐은 150/50/80,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)도 임상시험 열기를 막지 못했다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 2020년 임상시험 최근 승인현황을 분석한 결과 지난해 임상시험 전체 승인 건수는 799건으로 나타났다.이는 코로나19 팬데믹 상황임에도 전년(2019년) 714건 대비 약 11.9%(85건) 증가한 수치다. 임상시험이 3년간 지속적인 증가세를 보였고, 제약사의 초기단계 임상시험이 급증했으며, 항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가한 것 등이 주요 특징이다. 임상시험 3년간 증가…1·2상
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국엠에스디의 항생제 '저박사주'의 급여권 진입이 불발됐다.비용효과성이 불분명 했기 때문이다.건강보험심사평가원은 지난 20일 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 21일 공개했다.저박사주는 복잡성 복강내 감염과 복잡성 요로감염을 치료하는 항생제다.심평원의 설명에 따르면 저박사주는 대체약제에 비해 비용효과성이 불분명한 것으로 판단돼 비급여로 결정됐다.한편, 약평위 비급여 판정을 받았을 경우에 해당 제약사는 경제성평가 자료를 다시 준비해 재차 급여 신청을 할 수 있다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동홀딩스(대표 이정치)가 신약개발을 전문으로 하는 자회사를 신설한다. 일동홀딩스는 신약개발 전문회사 '아이디언스'를 자회사로 신설한다고 24일 공시했다. 아이디언스는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사로 파이프라인 발굴, 임상진행, 기술수출, 상용화 등 신약개발 업무를 집중 추진하게 된다.아이디언스 대표이사에는 이원식 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울의대에서 가정의학과를 전공했고, 동 대학원에서 예방의학 석사학위와 한양대학교 약리학 의학박사학위를 취득했다
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 회사는 종근당으로 나타났다. 항암제 임상시험이 전체 임상시험의 36.4%를 차지할 정도로 많았으며, 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험 승인이 큰 폭으로 증가했다.식품의약품안전처는 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 분석결과를 27일 발표했다. 식약처에 따르면, 작년 임사시험계획 승인 건수는 679건으로, 전년 대비 3.2% 증가했다. 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수가 74.4%(505건)를 차지했으며 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%로
C형 간염 치료제 소발디와 하보니의 완제의약품 수입 실적이 크게 줄었다. 한국화이자제약과 한국노바티스의 수입 실적도 줄어 작년 의약품 수입은 55억 7967만달러로 전년 56억 3632만달러 대비 소폭 감소했다. 식품의약품안전처의 2017년 의약품 수입실적에 따르면, 가장 많이 수입된 완제약은 비리어드로 나타났다. 수입액은 7144만달러지만 전년 보다 5.19% 줄어든 액수다. 조스타박스는 전년 대비 14.65% 증가한 5900만달러, 아바스틴은 24.44% 늘어난 5702만달러치 수입돼 2, 3위에 올랐다. 허셉틴(4653만달러·
2017년 면역항암제 임상승인이 30% 이상 급증한 것으로 나타났다. 최근 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 국내에서 실시되는 임상시험 중 면역항암제 승인이 2016년 68건에서 2017년 89건으로 증가한 것으로 조사됐다. 2017년 임상시험 전체 승인건수는 658건으로 2016년 628건 대비 4.8% 증가했는데, 이에 비해 면역항암제는 큰 폭의 상승을 한 것이다. 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있
작년 의약품 수입실적 순위에 지각변동이 일어났다.1위는 C형 간염 치료제 '소발디'로 1억 2152만 달러치 수입됐다. 2위와 수입금액의 차이는 무려 4617만 달러였다. 식품의약품안전처에서 분석한 2016년 의약품 수입실적에 따르면, 2015년 1위 제품인 비리어드는 전년 대비 12.2% 증가한 7535만 달러치 수입됐다. 그러나 소발디에 밀려 2위에 랭크됐다. 이어 하보니가 7140만 달러로 3위에 올랐다. 특히 가장 많이 수입된 약 1위부터 3위까지 길리어드가 차지했는데, 이 같은 실적에 힘입어 길리어드의 작년
식품의약품안전처는 한국엠에스디 불임치료제 에론바주사에 대해 판매정지 3개월 처분을 내렸다. 처분기간은 6월 12일부터 9월 11일까지다.식약처는 수입품목 ‘에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)’ 및 ‘에론바주사 150마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)’의 재심사 신청서의 검토 결과, 재심사에 필요한 자료 일부가 제출되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 한편 에론바주사는 지속형 난포 자극제로 시험관 아기, 나팔관 수정 등의 보조 생식술(ART)을 받는 여성에게 성선 자극분비호르몬(GnRH, 다수의 난포발달 유도) 길항제와 병용투
대웅제약이 지난해 16건의 임상시험 계획을 승인받아 최다 임상을 진행한 회사로 나타났다. 한국릴리가 15건, 종근당 14건, 한국얀센과 한국엠에스디가 13건으로 뒤를 이었다. 그러나 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 전년대비 감소한 것으로 나타났으며, 이 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 증가세를 유지했다.31일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 임상시험게획 승인 현황을 분석한 결과를 발표했다. 제약사임상 Down, 연구자임상 Up 이에 따르면, 지난해 전체 682건의 임상시험이 승인됐으며 2015년 674건
한미약품 로수젯이 엠에스디 아토젯의 처방액을 넘어서면서 에제티미브 성분을 더한 고지혈증복합제 시장 선점효과를 톡톡히 봤다.유비스트에 따르면 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 로수젯은 작년 234억6500만원의 처방액을 올렸다.한미약품은 에제티미브에 대한 특허를 보유했던 엠에스디와 특허만료 전 로수젯 출시 계약을 체결해 타 제네릭보다 6개월 앞서 출시했으며 2년만에 200억 고지를 넘었다. 에제티미브 복합제 오리지널격인 '아토젯(아토르바스타틴/에제티미브)'은 226억4200만원의 처방액을 올리며 전년대비 655% 성장했
지난해 원외처방 조제액 시장의 주인공은 '리피토'와 '종근당'이다. 품목별로 보면 고지혈증치료제 리피토가 특허만료에도 불구하고 6년만에 선두탈환에 성공했고, 제약사별로 집계했을 때 원외처방 시장 1위는 종근당이 차지했기 때문이다. 또한 특허만료와 약가인하로 처방액이 곤두박질 친 품목이 있는 반면 출시와 동시에 블록버스터로 진입한 품목도 있었다. 유비스트 자료를 통해 작년 원외처방 실적을 분석해봤다. 역주행 신화 '리피토'...6년만에 선두탈환10위권 안에 ARB+CCB 항고혈압복합제 3품목
식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 작년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다고 25일 밝혔다. 이는 2011년 이후로 가장 많은 건수를 기록한 것.지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.이들 임상시험은 △ 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 △ 효능군으로는 항암제 승인건수 증가 △ 수도권 및 대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다.제약사의 임상
한국다국적의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)가 2015년 하반기 회원사 사회공헌활동 중 자원봉사활동만을 조사한 결과, 약 28개의 참여형 자원봉사활동 프로그램이 진행된 것으로 나타났다.올해 하반기에 글로벌 제약사의 임직원들은 △사회약자층 건강 지원 △환자 정서적 지원 △사내 봉사 동호회 봉사활동 △제약사 전문성 연계(과학교실 등) △지역사회 발전 기여 △동절기 봉사활동(김장, 연탄 전달 등) 등 다양한 프로그램에 자발적으로 참여했다.지난 4월 KRPIA가 회원사를 대상으로 조사한 '2014년 글로벌 제약사 사회공헌 현황
338개 제약사 가운데 14.8%에 해당하는 50개사가 급여의약품 청구액은 70.3%를 차지, 제약업계 양극화가 심한 것으로 드러났다. 건강보험심사평가원이 분석한 최근 5년간 건강보험 급여의약품 청구금액 변동에 따르면, 2010년 대비 2011년에 5.16% 증가했고, 2012년에는 약가 일괄인하가 있었던 2012년은 2.64% 감소했다가 2013년과 2014년 각각 1.28%, 1.57%씩 각각 증가했따. 2010년에 비하면 2014년에 총 청구금액은 5.3% 증가한 13조 4491억원이다.심평원은 또 건강보험 청구의약품에 대한
국내개발신약 및 개량신약의 생산실적이 전체적으로 증가한 가운데 개량신약은 아모잘탄, 자체 개발 신약은 카나브의 실적이 가장 높은 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김승희)는 15일 이 같은 내용의 2014년 의약품 국내 생산실적 분석 결과를 발표했다.지난해 의약품 국내 생산실적은 16조4194억원으로 2013년(16조3761억원)과 비슷했다. 완제의약품 생산액은 14조2805억원으로 2013년(14조1325억원)에 비해 증가했으나 같은 기간 원료의약품은 2조2436억원에서 2조1389억원으로 소폭 감소했다. 수출액은 24억156
의약품 부작용 피해구제 제도의 2015년 상반기 각 부담금을 추산한 결과 최대 부담 품목은 1300만원으로 산정된 한국BMS의 '바라크루드정0.5mg'으로 나타났다. 그 뒤로 한국화이자 '쎄레브렉스캡슐200mg'(약 700만원), 한국아스트라제네카 '크레스토정'(약 660만원), 한국화이자 '리피토정'(약 640만원), 대웅제약 '글리아티린연질캡슐'(약 630만원) 등 순이었다.식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 부작용 피해구제 사업'의 재정 마련을 위한 2015년 상반기 제약사의 기본부담금을 12억1000