[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ▲국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 ▲의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 ▲소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 약사법 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.앞으로는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라, 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대한다.또 그간
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 이슈가 되고 있는 유명 연예인의 마약 복용 사실이 알려지며 마약이 일반 국민들에게도 깊숙히 침투 돼 있는 것으로 파악돼, 국정감사에서도 마약류 관리감독에 대한 내용이 도마 위에 올랐다.7일 국회 보건복지위원회가 진행한 식품의약품안전처 등에 대한 2022년 국정감사에서는 식약처의 마약류 관리가 미흡했다는 내용이 주를 이뤘다. 국회 보건복지위원회 소속 여당과 야당 위원들은 식약처가 현재 운영하고 있는 마약류 통합관리 시스템으로는 마약에 대한 오남용에 대한 추적관찰이 어려운 상황이라는 점을 지적했다. 또
[메디칼업저버 박선혜 기자] "삭센다보다 더 좋은 비만약이 나왔다면서요? 그 약 맞으면 운동 안 하고 음식 마음껏 먹고 살 뺄 수 있어요?"최근 지인들과 만나는 자리에서 꼭 한 번은 나오는 대화 주제가 비만치료제 삭센다보다 효과 좋다는 신약이다. 최대 용량을 투여하면 체중이 20% 이상 감소해 비만대사수술 자리를 넘볼 것으로 전망되는 이 약은 일라이 릴리가 개발한 티르제파타이드(Tirzepatide)다.티르제파타이드는 주 1회 투여하는 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제다. 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자 대상의 SURMOU
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 22~30일 유관기관 합동점검을 실시한다고 20일 밝혔다.이번 점검은 온라인에서 판매되는 '기구 등 살균소독제'와 생활화학제품 중 '살균제' 등을 코로나19 예방 효과로 부당하게 광고하거나 불법판매한 행위에 대해 집중 실시한다.식품 또는 기구에 사용하는 기구 등 살균소독제 등은 식품위생법의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 살균제는 화학제품안전법에 따라 환경부 신고가 필요하다.주요
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 백색입자로 인해 문제가 된 인플루엔자 백신 이슈에 진땀을 빼고 처장의 주식보유 과정 및 조건부 허가 특례 등 각종 의혹에 해명하느라 바빴다.또한 마스크 관련 지적과 최근 다양한 플랫폼을 통해 급증하고 있는 의약품 온라인 불법판매, 대체조제 활성화 등도 뜨거운 감자였다.국회 보건복지위원회는 지난 13일 식약처를 대상으로 국정감사를 진행했다. 독감백신 백색입자 왜 생겼나…관리 부실 지적 쏟아져우선 보건복지부 국감 때와 달리 상온노출이 아닌 백색입자 발견 때문이긴 하나 식약처 국감도 독감백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 콜린알포세레이트 제제의 보험급여 제한 집행정지 가처분 신청이 법원에서 인용된 가운데, 박능후 장관이 집행정지 기간 발생한 부당이익을 환수 할 수 있는 방안을 마련하겠다는 의지를 밝혔다.국회 보건복지위원회는 8일 보건복지부 2일차 국정감사를 진행하고 있다.이날 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 참고인으로 참석한 이동근 건강사회를 위한 약사회 사무국장에게 콜린제제의 약효에 대한 의견을 질의했다.이동근 사무국장은 "콜린제제를 제조하는 제약사들은 치매에 대한 예방과 치료 효과를 입증할 수 있는 임상자료를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 본지는 '학술의학전문지'라는 명성에 걸맞게 1000호를 발행하기까지 의학계의 학술 이슈를 발 빠르고 심도 있게 취재해 왔다.국내 임상에 영향을 미칠 수 있는 학술 이슈가 생기면 핵심 내용을 짚으며 국내외 의학계의 의견을 함께 담았다.정책적 화두에 대해서도 학술적으로 접근해 현재 문제점과 앞으로 나아가야 할 방향 등을 날카롭게 지적해 왔다.본지는 지령 1000호를 기념해 의학계의 뜨거운 감자였던 학술 이슈 다섯 가지를 온라인 조회 수 기준으로 선정, 이슈의 과거와 현재를 짚어봤다.# 비타민 D, 너무 적어
[메디칼업저버 이현주 기자] 비만치료제 공동구매 등 온라인 의약품 불법판매로 확인된 1253건이 대한약사회에 의해 고발조치됐다. 3일 약사회(회장 김대업)는 최근 약 2개월간 온라인 의약품 불법판매 모니터링을 자체적으로 시행한 결과를 발표했다. 기간 내 총 1259건의 불법 사례를 확인했고 이 중 1253건은 관계 당국에 고발 조치했다고 밝혔다.약사회는 그동안 무허가 의약품이나 위․변조 의약품의 유통이 지속적으로 사회문제가 돼 왔으며, 최근에는 약사법과 관세법상의 상이함을 이용해 해외직구라는 명목으로 신중하게 사용돼야 할 의약품 마
[메디칼업저버 주윤지 기자] 국내외 폐 손상 및 사망사례가 발생하고 있어 보건복지부(장관 박능후는) 액상형 전자담배 사용을 중단할 것을 23일 강력히 권고했다.특히, 청소년은 액상형 전자담배 사용을 즉시 중단해야 한다고 위험성을 경고했다.복지부 박능후 장관은 23일 서울청사에서 열린 액상형 전자담배 중단 강력 권고 브리핑에서 "미국과 우리나라에서 중증 폐손상 및 사망사례가 다수 발생한 심각한 상황으로, 액상형 전자담배와의 인과관계가 명확히 규명되기 전까지는 액상형 전자담배의 사용을 중단할 것을 강력히 권고한다"고 밝혔다.아울러 "국
[메디칼업저버 이현주 기자] 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어 비정상 유통 근절방안을 강화해야 한다는 요구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 제출받아 분석한 '삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황'에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만 3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만 8465건에 불과해 상당 물량이 시스
[메디칼업저버 신형주 기자] 스테로이드 온라인 불법판매 적발률이 최근 4년 새 10배 이상 급증해 보건당국의 대책 마련이 시급해 보인다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처로부터 국정감사 자료를 제출받아 이같이 지적했다. 남 의원에게 제출된 ‘의약품 온라인 불법판매 적발 내역’에 따르면 가장 많은 증가율을 보인 것은 스테로이드로 나타났다. 2015년부터 2018년까지, 최근 4년 간 전체 적발 내역 중 평균 1.7%에 지나지 않던 적발률이 올해 8월까지 이미 4575건이 적발돼 전체의 17.6%로 10배가량
[메디칼업저버 신형주 기자] 약국 등 의약품을 판매할 수 있는 곳이 아닌 온라인 등 불법으로 의약품을 구매하는 사람도 형사처벌을 할 수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다.국회 더불어민주당 오영훈 의원은 26일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 발의했다.현행 약사법은 의약품 오남용으로 인한 폐해를 예방하기 위해 약국 개설자 또는 한국희귀필수의약품센터 등 법률에서 정하는 자 외에는 의약품을 판매할 수 없도록 하고 있다.약국 또는 점포 이외의 장소에서는 의약품을 판매할 수 없으며, 위반할 경우 의약품을 판매한 자는 처벌하고 있다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 인터넷 의약품 불법판매 실태를 식약처가 직접 조사할 수 있는 권한이 부여될 전망이다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원은 24일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 발의했다.정춘숙 의원은 약사법 개정안을 통해 식품의약품안전처가 인터넷 등으로 의약품을 불법적으로 판매하는 실태를 직접 조사하고, 그 결과를 공표, 위반자에 대해 고발까지할 수 있도록 했다.현행 약사법은 의약품 오남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위해 약국개설자만이 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있으며, 정
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관련 절차를 신설했다. 식약처는 22일 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다. 약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고, 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리와 국민 건강권을 확보하기 위한 조치다.「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처 내 온라인상의 의약품 불법 유통을 막는 사이버조사단을 설치하는 약사법 개정안이 발의됐다.국회 보건복지위원회 자유한국당 신상진 의원은 지난 8일 약사법 개정안을 발의했다.현행 약사법은 의약품의 오남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위해 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판내할 수 있도록 하고 있다.정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지하고 있는 것.하지만, 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매 뿐 아니라 의약품의 불법판매를 광고, 알선하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다.이런 불
[메디칼업저버 이현주 기자] 임상시험의뢰자에 대한 보험가입 및 보상절차가 의무화된다. 동시에 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 제한된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포한다고 11일 밝혔다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.주요내용은 의약품 안전관리 제도 정비와 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다.의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과
의약품 온라인 불법판매 적발건수가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 미프진 등 낙태유도제 불법판매 건수는 1년새 6배나 늘어 시급한 대책마련이 필요하다는 지적이다.13일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 의약품 온라인 불법판매 적발건수가 2013년도 1만 8665건에서 2017년도 2만 4955건으로 꾸준히 증가하고 있으며, 올해도 9월까지 2만 1596건에 이른 것으로 나타났다.적발건수가 가장 크게 늘어난 것은 미프진 등 낙태유도제다. 낙태유도제 불법판매 적발건수는
영국에서 18세 이상 남성은 의사 처방전 없이 실데나필(제품명 비아그라) 구매가 가능해졌다. 처방전 없이 비아그라 구매가 가능한 나라는 영국이 처음이다. 영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA)가 28일(현지시각) 성명서를 통해 "비아그라 주 성분인 실데파닐이 50mg이 함유된 비아그라 정제가 처방전의약품(PCM)에서 약국의약품(P)으로 변경됐다"면서 18세 이상 남성은 약국에서 실데나필을 구매할 수 있다고 밝혔다.이 같은 결정은 실데나필의 안전성 평가 결과를 검토한 것과 동시에 MHRA의
낙태죄 폐지 논란과 더불어, 함께 언급된 '미프진'에 대한 관심도 뜨겁다.미프진은 현재 중국과 프랑스 등 전세계 60개국에서 인공유산 목적으로 처방되고 있다. 다만 반드시 의사의 처방전을 받아야 하며, 미프진 조제가 금지된 외국으로의 반출도 엄격히 금지되고 있다.우리나라는 미프진 금지국가에 속한다. 때문에 이를 처방·판매하는 것도 모두 불법에 해당하지만, 관리 사각지대에 있다보니 수술적 임신중절을 꺼리는 일부 수요자를 대상으로 불법 판매가 횡행하고 있다.미프진 부작용을 놓고 여전히 갑론을박이 이어지고 있다는 점도 주목
식약처, 복지부, 지자체가 합동으로 의약품 불법유통 우려 판매업소에 대한 기획감시를 실시한다.소비자가 의약품 정보를 더 쉽게 읽을 수 있도록 그림문자를 의무화 하는 등 의약품 표시제도도 개선된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자가 의약품 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위한 ‘2017년 의약품 제조‧유통관리 기본계획’을 수립했다고 13일 밝혔다.의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등이다.식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난