[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사제로 개발된 이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제가 경구제로 변화를 꾀하고 있다. 하지만 긍정적 임상연구 결과에도 불구하고 일각에서 개발 중단 소식이 들려온다.이런 가운데 세 가지 임상3상을 동시 진행하며 개발 성공을 향해 달리고 있는 경구용 PCKS9 억제제도 있어 관심이 모인다. 개발 중단 'NNC0385-0434', 레파타와 유사한 효능 입증노보노디스크는 경구용 PCSK9 억제제인 NNC0385-0434 개발에 나섰고 긍정적 결과도 얻었다. 하지만 회사는 NNC0385-0434 개발을 멈췄다.
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 박선혜 기자] 이상지질혈증 치료의 미충족수요(unmet needs)를 해결할 기대주로 RNA 치료제가 주목받는다.이상지질혈증 원인을 단백질 수준에서 막는 전통적 치료제에서 더 나아가, 단백질이 만들어지기 전 단계인 RNA 수준에서 조절하는 RNA 치료제로 질환을 치료하겠다는 개념이다.가천대 길병원 위진 교수(심장내과)는 21~22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 춘계심혈관통합학술대회에서 'Emerging drugs for dyslipidemia and Beyond- Mechanism and Perspectives'를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자의 지질 관리를 위한 초기 치료로 스타틴 기반 2제 또는 3제 병용요법이 가능할 수 있다는 의견이 제기됐다.LDL-콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 좋다는 데 무게가 실리고 여러 치료옵션이 등장하면서, 치료 초기부터 스타틴과 에제티미브 또는 PCSK9 억제제 병용요법을 시작할 수 있다는 것이다.고신대 복음병원 허정호 교수(심장내과)는 21~22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 춘계심혈관통합학술대회에서 'Optimal Timing and Regimen for Lipid Lower
[메디칼업저버 박선혜 기자] 이상지질혈증 치료제 레크비오(성분명 인클리시란)가 장기간 효능 및 안전성 평가에서도 합격점을 받았다.앞서 레크비오는 ORION-9·10·11 임상연구에서 510일째 LDL-콜레스테롤을 등록 당시 대비 50% 낮추는 효과와 안전성을 입증한 바 있다.이에 더해 레크비오 임상2상인 ORION-1을 토대로 진행한 ORION-3 오픈라벨 연장연구 결과, 최대 4년 동안 6개월 주기로 레크비오를 투약한 환자군의 LDL-콜레스테롤과 PCSK9 농도는 지속적으로 감소했다. 이와 함께 레크비오와 연관됐다고 추정되는 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)가 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 급여기준이 확대됐다고 3일 밝혔다.레파타는 Simon Broome 진단기준 상 possible 또는 Dutch 진단기준 상 probable 이상(6점 이상)에 부합해 HeFH로 확진된 환자 중 최대내약용량 스타틴과 에제티미브를 병용투여해도 반응이 불충분한 경우, 즉 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 100mg/dL 이상인 경우 건강보험 급여 처방이 가능해진다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자 치료전략으로 초기부터 PCSK9 억제제를 병용한 적극적 지질저하 치료에 무게가 실렸다.일차 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받기 직전 고강도 스타틴과 사노피의 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)를 병용한 급성 STEMI 환자군의 LDL-콜레스테롤 감소율은 고강도 스타틴만 투약한 이들보다 큰 것으로 조사됐다.고강도 스타틴과 프랄런트 병용요법을 통한 초기 적극적 지질저하치료가 급성 STEMI 환자의 장기간 심혈관 예후를 개선하는지 판단하기 위한 대규모
[메디칼업저버 손형민 기자] 국제약품(대표이사 남태훈∙안재만)은 최근 기존 알레르기성 결막염 치료제 ‘알레파타딘점안액0.7%(성분명 올로파타딘염산염)’를 편리한 사용과 오염 방지를 위해 1회용으로 발매했다고 14일 밝혔다.주성분 ‘올로파타딘염산염’은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용과 더불어 가려움증 원인 중 하나인 Substance P 분비를 차단하는 3중 작용으로 안구 가려움증의 악순환을 근본적으로 차단한다. 알레르기성 결막염의 주요 증상들을 빠르고 지속적으로 호전시키는 특징을 가지고 있다.특히 기존 항히스타민제제와 비교
[메디칼업저버 손형민 기자] 제일약품(대표 성석제)은 암젠과 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 공동 판매 계약으로 제일약품과 암젠은 상급종합병원 및 종합병원에서 레파타의 영업·마케팅 활동을 함께 진행한다. 제일약품은 병·의원 대상 영업·마케팅을 단독으로 담당할 예정이다. 레파타는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수용체를 분해하는 PCSK9 단백질 활성을 저해, LDL-C 수용체 재사용율을 높여 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다. 임상3상 FOURIER 연구를 통해 죽상경화성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴을 잇는 새로운 지질저하제가 속속 등장하면서 치료제의 안전성 문제에 학계 관심이 모인다.이상지질혈증 환자에게 투약할 수 있는 치료제가 늘어남에 따라 위험과 혜택을 고려한 최선의 약제 선택이 중요해지고 있는 것이다.이에 7~9일 서울 워커힐 호텔에서 열린 '대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄'에서는 현재 임상에 도입됐거나 개발 중인 지질저하제의 안전성에 대해 논의하는 자리가 마련됐다. 동아대병원 서성환 교수(내분비내과)는 '새로운 지질저하제의 대사 결과: 좋은가 나쁜가?'를 주제로 강의했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 국제약품은 제64기 정기 주주총회를 개최했다고 28일 밝혔다.이날 주총에서는 임기가 만료된 남영우, 김성규 사내이사와 최필성, 이가원, 전성수 사외이사를 각각 재선임했다. 또 이사·감사 보수한도 안건 등도 원안대로 의결했다.국제약품은 올해 경영 키워드로 '이익경영 최우선'을 설정하고, 이익 증대를 위해 최선을 다하겠다고 강조했다. 국제약품 안재만 대표는 "올해는 모든 일에 잘할 수 있다는 자신감, 내가 전문가라는 자부심, 성취한다는 습관을 갖고 효율성을 높이고 선택과 집중을 통해 위기관리 능력을 키우겠다
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성관상동맥증후군 환자 10명 중 3~5명은 재관류술에 성공해도 재발을 겪는다. 재발률은 첫 수술 후 6개월 이내에 가장 높은데, 특히 재발하게 되면 사망률은 68~85%까지 급증한다.급성관상동맥증후군 발생의 강력한 위험인자인 LDL-C를 철저하게 관리해야 하는 이유이기도 하다.의료계에서는 심근경색 재발 위험은 초기 1년의 LDL-C 관리 성과에 달렸다고 말한다. 이를 위해 약물치료는 물론 정기적인 검사를 통해 가능한 신속하게 혈중 LDL-C를 조절해야 한다.그러나 한국에서는 치료 1년 시점에 LDL-C
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인클리시란(제품명 레크비오)이 이상지질혈증 치료의 게임체인저인지를 두고 학계 의견이 엇갈리고 있다.인클리시란은 임상3상을 통해 연 2회 주사만으로 이상지질혈증 환자의 LDL-콜레스테롤을 효과적으로 낮추고 안전한 것으로 평가돼 유럽과 영국에서 허가받았다.그러나 궁극적인 심혈관계 사건 예방과 비용 효과 등에 대한 데이터가 부족하기 때문에 현재로서 인클리시란을 이상지질혈증 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 단정짓기 어렵다는 지적도 나온다. ORION-9·10·11 통합분석, 인클리시란 투여 시 LDL-C 50
[메디칼업저버 박선혜 기자] 피하주사에 이어 먹는 PCSK9 억제제 등장에 청신호가 켜졌다. 13~15일 온라인으로 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2021)에서는 머크가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'MK-0616'의 첫 사람 대상의 두 가지 임상연구 결과가 공개됐다. 결과를 종합하면, MK-0616은 중증 이상반응 없이 혈중 유리 PCSK9 단백질(free PCSK9 protein) 농도를 낮췄고 LDL-콜레스테롤 강하 효과가 나타났다.먹는 PCSK9 억제제 'MK-0616' 특징은?현재 이상지질혈증 환자 치료에 사
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 암젠의 PCKS9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 10세 이상의 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환아 치료제로 승인했다. FDA는 레파타의 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료 관련 무작위 연구를 근거로, 식이요법 단독 또는 다른 치료요법에 대한 추가 치료로 레파타를 허가한다고 24일(현지시각) 밝혔다.이번 승인의 근거가 된 연구는 두 가지다. 먼저 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환아 대상으로 레파타의 유효성과 안전성을 평가한 첫 무작위 이중맹검
[메디칼업저버 양영구 기자] 출범 전부터 관심을 모았던 암젠코리아가 들어온지 만 5년이 지났다.2015년 11월 공식 출범한 이후 제품을 6개나 출시했고, 임직원 수도 꾸준히 늘리는 등 전형적인 미국계 제약사의 모습으로 공격적인 행보를 펼쳐왔다.바이오벤처에 불과했던 암젠코리아는 다양한 질환에서 혁신적인 바이오의약품을 개발하며 어느새 바이오테크놀러지 리딩기업으로 자리매김했다. 한국 매출도 지난해 1000억원을 돌파했다.전술의 바탕에는 다른 글로벌 제약사와의 차별점이 있다. 바로 한국 시장에 대한 빠른 접근 전략이다.백혈병 치료제 블린
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국제약품이 2021년을 맞이해 '처음으로 돌아가자'는 마음가짐으로 한발 앞서 나갈 것을 다짐했다.국제약품은 코로나19(COVID-19) 유행으로 시무식을 생략하고 지난 4일 남태훈 대표이사의 비대면 임직원 메시지를 통해 이같이 밝혔다.이날 국제약품이 제시한 경영키워드는 'One step ahead, Kukje!(한발 앞서는 국제)'이다.이는 풍부한 경험을 토대로 섬세하게 움직이고 함께 나아가자는 의미를 담고 있다.신년 메시지에서 남 대표는 유명한 명대사를 인용해 'We are all connected i
[메디칼업저버 양영구 기자] 얼마 남지 않은 올해 하반기를 비롯해 내년을 책임질 글로벌 신약 기대주가 속속 임상연구 결과를 쏟아내며 관심이 집중되고 있다.저산소유도인자 억제제 에브렌조(성분명 록사더스타트)는 새로운 기전의 빈혈 치료제로서의 강점을 내세우고 있고, PCSK9 억제제 인클리시란은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군에서 LDL-C를 크게 낮추며 새로운 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.이와 함께 류마티스관절염 분야에서는 필고티닙이, 희귀병인 척수성 근위축증에서는 에브리스디(리스디플람)에 이목이 쏠린다. 빈혈 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성관상동맥질환을 앓고 있는 환자는 1년 이내에 재발을 경험할 확률이 30%에 달한다. 특히 최근 1년 내 심근경색으로 치료받은 환자가 3년 안에 재발할 위험은 1.45배 더 높다는 연구도 있다.이미 학계에서는 심혈관질환 예방은 LDL-C 수치가 낮을수록 효과적이라는 주장이 중론이다.이 때문에 심혈관질환 재발 예방을 위해서는 LDL-C 수치를 가능한 빠르게 낮추고, 이를 지속적으로 유지해야 한다는 'The earlier & lower, the better'이 정설로 자리 잡았다.실제 2019년 유럽심장학
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)와 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙) 등 131개 품목이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 15일 올해 4분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 10월부터 12월까지 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131개 품목이 해당된다.대표적인 모니터링 대상 약제는 한국다케다제약의 킨텔레스를 비롯해 암젠코리