[메디칼업저버 이주민 기자] 노바티스의 일라리스가 급여 적정성 심사에서 지난 2월과 동일하게 '조건부 승인'을 받았다.건강보험심사평가원은 4일 제4차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.약평위는 이날 △산텐제약의 로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염) △쿄와기린의 올케디아정 1, 2밀리그램(에보칼세트) △노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) △다케다제약의 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물) 등 4개 품목을 심의했다.그 결과, 일라리스는 지난 2월 심의와 동일하게 조건부 승인을 받았다. 특히 △크리오
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 식품의약품안전처로부터 계발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.국내는 환자 수가 2만명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정된다.희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성핵상마비((progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 승인으로 젬백스 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화될 전망이다.PSP는 아직 치료제가 없는 상황으로, 파킨슨병과 유사한 증상을 보이며, 파킨슨증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는 약물에도 잘 반응하지 않아 근본저긴 치
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 국내에서도 사용이 가능해지면서, 기존 치료제의 미충족 수요를 채울 수 있을지 관심이 쏠린다. 한국BMS제약은 지난 25일 '성인의 중등도-중증 판상 건선에서 최초 승인된 TYK2 억제 기전 경구제, 소틱투'를 주제로 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 판상 건선 치료제 중 최초(first in class)의 TYK2 억제제로 1일 1회 경구 복용하는 판상 건선 치료제다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.TYK2는 건선 발병의 중
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과 레바미피드, 레보설피리드는 급여가 유지된 반면, 리마프로스트알파덱스 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다.복지부에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 박서영 기자] 실손보험 간소화 청구 법안이 국회를 통과했지만, 중개기관 선정이 남아 있는 상황이다.이런 가운데 금융위원회가 의료계를 제외한 채 실손보험 청구 간소화 태스크포스(TF) 회의를 개최해 일각에서 결국 보험업계의 뜻에 맞게 중개기관을 선정하는 것 아니냐는 의문이 제기되고 있다.금융위원회는 지난 3일 금융감독원과 생명보험협회, 손해보험협회, 소비자단체와 실손보험 청구 전산화 TF 회의를 개최했다. 이는 내년 10월 25일부터 실손보험 간소화를 단계별로 시행하기 위해서다.이처럼 금융위가 중개기관 선정에 속도를 내
[메디칼업저버 신형주 기자] 간외 담관암 진단부터 치료까지 전 과정에 대한 환자 진료에 있어 최선의 방법을 권고한 국내 첫 가이드라인이 제정됐다.한국간담췌외과학회, 대한방사선종양학회, 대한복부영상의학회, 대한종양내과학회, 대한췌장담도학회, 대한핵의학회 등 7개 학회는 국립암센터 후원을 받아 '2023 간외 담관암 진료 가이드라인'을 최근 제정했다.간외 담관암 진료 가이드라인은 2021년 6월 한국간담췌외과학회의 제안 이후 2년간 7개 학회 49명의 위원들이 참여해 권고안을 도출했다.이번 가이드라인은 국립암센터 주관 국가암진료 가이드
[메디칼업저버 박선재 기자] 의사들은 의과대학 정원 확대에 반대한다는 조사결과가 발표됐다.6일 서울특별시의사회는 회원 7972명을 대상으로 의대 정원 확대 설문조사를 발표했다.그 결과, 응답자의 77%가 의대정원 확대에 반대한다고 답했다. 직역별로 살펴보면 인턴·레지던트 등 젊은 의사 회원일수록 의대 증원에 반대하는 것으로 나타났다.의대 정원 확대를 조건부로 찬성할 경우 얼마나 증원을 해야하는지에 대한 질문엔 '100~300명 이하'가 35%, '300~500명 이하'가 31%로 가장 많은 표를 받았다.박명하 회장, 의정협의체에서
[메디칼업저버 박서영 기자] 새로운 기술에 대한 국가적인 백신주권을 확보하려면 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 분기별로 거버넌스를 운영해야 한다는 전문가들의 의견이 제시됐다.더불어민주당 김민석 의원은 지난 30일 국회의원회관에서 ‘환자친화적인 약물전달기술 개발 필요성에 관한 정책 간담회’를 개최했다.이번 토론회는 넥스트 팬데믹을 대비한 국제기구들에서 미래 백신접종기술로 주목받고 있는 마이크로니들패치, 비강백신 같은 새로운 기술들에 대한 관심과 정책적 지원이 필요하다는 취지 하에 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 인식을 함께하고자
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 팬데믹으로 인해 품절 사태를 맞았던 아세트아미노펜 650mg의 약가 가산기간이 4개월 더 연장된다.또, NGS 본인부담률이 적합성 평가 결과에 따라 차등 적용된다.보건복지부는 26일 2023년 제21차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심에서는 △소아진료 정책가산 신설 △필수의료 지원대책에 따른 분만 수가 개선방안 △선별급여 적합성 평가에 따른 차세대 염기서열분석 기반 유전자 패널검사 본인부담률 변경 △디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여 결정을 의결했다.또, △장애인 건강주치의
[메디칼업저버 배다현 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료 급여 적용에 속도가 붙고 있다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 제 11차 약제급여평가위원회 결과에 따르면 렉라자는 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 올해 8월 제6차 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정 받은 지 2개월 만에 약평위 문턱을 넘은 것이다. 이는 경쟁 약물로 꼽히는 아스트라제네카 '타그리소
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 유럽위원회(EC)로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독요법으로 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.엡코리타맙은 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체다.조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 예후가 좋지 않은 MET 엑손 14 변이 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있는 새로운 1차치료가 등장할지 관심이 모인다.주인공은 아스트라제네카(AZ)와 중국 허치메드가 공동 개발하고 있는 오파티스(성분명 사볼리티닙)다.9~12일 싱가포르에서 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서는 MET 엑손 14 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 오파티스의 유효성 및 안전성을 평가한 임상3b상 결과가 공개됐다.오파티스는 강력하고 선택성이 높은 경구용 MET 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 비
[메디칼업저버 박서영 기자]한국아스트라제네카(AZ)의 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 환자 치료의 폭이 넓어질지 눈길을 끈다.건강보험심사평가원은 지난 8일 2023년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.이번 약평위에서는 총 6개의 약제에 대한 평가가 이뤄졌다. 이 가운데 급여확대 신청 약제인 AZ의 타그리소(오시머티닙)는 폐암 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타그리소는 2016년 국내 허가 취득 후 폐암 2차 치료제로 사용돼왔다. 그러나 1차 치료로 사용 시 임상적 유용성 면에서 효과
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국 환자에 맞는 통풍 치료 지침이 마련됨에 따라 임상 현장의 혼란을 줄이고 치료의 효율성을 높일 수 있을지 주목된다. 이번에 발표된 지침은 그간 기준이 명확치 않았던 통풍 발작 시 항염증제 사용 기준과 발작 시 요산저하치료 시행 여부 등과 관련해 길잡이가 될 전망이다.한국 통풍 환자 위한 첫 가이드라인 발표지난달 31일 대한내과학회지에는 국내 류마티스내과와 신장내과 의료진 등 다학제 위원회가 개발한 통풍 관리를 위한 한국 가이드라인이 발표됐다(KJIM 2023;38(5):641-650).통풍은 염증성
[메디칼업저버 신형주 기자] 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정돼 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능해질 것으로 보인다.보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳, 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정했으며, 의원급 의료기관 3곳을 처음 지정해 총 20개소를 확대했다.첫 지정된 의원급 의료기관 3곳 중 2곳은 조건부 지정.2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생으료기관은 총 76개소로 확대됐다.첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전
[메디칼업저버 손형민 기자] 정부가 코로나19(COVID-19) 감염병 관리를 독감 수준으로 하향 조정함 따라 매출 하락이 불가피한 팬데믹 수혜주들이 살 길을 찾아나섰다. 질병관리청은 이달 31일부터 코로나19 감염병 등급을 기존 2등급에서 4등급으로 하향 조정하겠다는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 최근 공개했다. 방역당국은 이달 초 감염병 등급을 낮출 계획이었으나, 6월 4주 차부터 코로나19가 확산세를 보이자 하향 시점을 미뤄왔다. 하지만 최근 신규 확진자 수가 2주 연속 감소하는 등 방역 상황이 안정을 되찾자 등급
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내서 RET 표적치료제 경쟁에서 일라이 릴리 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 우위에 설 것으로 전망된다.당초 해당 시장에서 로슈 가브레토(프랄세티닙)와 경쟁할 것으로 보였다.그러나 레테브모가 약제급여평가위원회에서 건강보험 급여가 적정하다는 판단을 받으면서 전진하는 반면, 가브레토는 국내 철수도 점쳐지는 상황이다.이런 가운데 레테브모가 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LIBERTTO-431 연구의 긍정적인 탑라인 결과까지 공개하면서 격차는 벌어지고 있다. 레테브모, RET 융
[메디칼업저버 박선혜 기자] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 'PTCL(말초 T세포 림프종)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높지만 치료옵션이 제한돼 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(