[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험 급여 이후에도 제한이 있었던 코오롱제약 중증 판상 건선 치료제 스킬라렌스(성분명 디메틸푸마르산염)가 처방이 본격화할 수 있을지 관심이 모인다.판상 건선 치료는 그동안 광선요법, 스테로이드 연고, 비타민D유도체 연고나 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등 면역조절제를 이용해왔다.하지만 메토트렉세이트이나 사이클로스포린 등 면역조절제는 장기간 약물을 복용해야 하는 건선 환자에게는 부작용 발생 위험이라는 부담이 있다.아울러 최근 10년 사이 건선 치료의 게임체인저로 등장한 생물학적 제제는 까다로운 산정특례
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)와 페메트렉시드, 백금기반 항암화학요법 병용요법이 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다고 16일 밝혔다. 이로써 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료옵션으로 단독요법과 함께 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가의 기반은 EGFR 변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 추가하고 있다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다가 △FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과 병용 △수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과 병용 등 적응증을 허가 받았다고 16일 밝혔다. 우선 키트루다는 FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가되면서 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에서도 사용 가능해졌다. 적응증 확대의
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약의 건강기능식품 브랜드 애드마일스는 10mm 초소형 미니캡슐 신제품 루테인지아잔틴을 출시했다.애드마일스의 루테인지아잔틴은 목 넘김이 편한 10mm 미니캡슐로, 고연령층 포함 누구나 간편하게 섭취할 수 있도록 복용편의성을 개선한 제품이다.식품의약품안전처 인정 기능성 원료인 루테인지아잔틴 복합추출물을 일일 권장섭취량 최대치인 20mg을 함유해 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줄 수 있다.특히 황반의 구성 물질이자 눈 망막의 중심 시력을 담당하는 루테인은 눈에 자극
[메디칼업저버 신형주 기자] 솔타메디칼코리아는 3월 30일과 4월 6일 양일간 조선 팰리스 강남에서 SOMA(Solta Medical Academy) 런칭심포지엄을 성료했다.SOMA는 빠르게 변화하는 최신 의료기술과 트랜드에 대응하기 위해 솔타메디칼코리아 제품을 사용하는 의료 전문가들을 대상으로 의료 품질 격차 해소 및 표준화된 제품 사용 교육을 제공하기 위해 마련된 통합 CME(Continuous Medical Education) 프로그램이다.이번 런칭심포지엄은 SOMA 프로그램 소개와 향후 운영 방향을 안내하고 대표 제품인 써마
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 진입한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행·얀센 렉라자(레이저티닙) 간 병용요법 경쟁이 본격화될 전망이다.타그리소와 렉라자는 지난 1월부터 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21 치한변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.타그리소는 2016년 국내 허가 이후 2차 치료제로 급여권에 진입한 이후 2019년부터 비소세포폐암 1차 치료 급여 진입을 시도했지만 5년 만인 202
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)의 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.스카이리치는 지난 9일 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제다. 국내에서는 2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성
Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
비타민 K2 성분인 바실러스나토균 농축분말을 사용해 2023년 3월 뼈앤케이를 출시했던 (주)피케이원팜이 2024년 1월 케이본스트롱(K-BONE STRONG)을 출시했다. 식품의약품안전처는 "비타민K는 제조 기준 중 원료 기준에서 비타민 K2(Menaquinone-7, MK-7), 식품원료를 사용해 비타민 K를 보충할 수 있도록 제조·가공한 것"이라고 올해 3월 20일 고시했다. 케이본스트롱의 주 원료는 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민K2(바실러스 나토균 농축분말), 뼈와 치아 형성에 도움이 되는 것은 물론 정상적 혈액응고, 골
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘코리아는 식품의약품안전처로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8mg의 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 습셩 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체 내 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄이기 위해 개발됐다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약업계가 글로벌 제약사의 항암제 원료를 도입해 자체 생산 하거나 수입하고 있지만 경영에는 도움이 되지 못하는 것으로 나타났다.암 환자와 의료진을 위해 항암제를 도입, 생산하고 있으나 울며 겨자 먹기 수준을 벗어나지 못하고 있다는 것이다.이런 상황에서 보령은 K-제네릭 항암제 생산과 항암신약 개발을 통해 국내 항암제 분야 1위를 수성하겠다는 의지를 다지고 있다.국내에 항암제를 도입, 생산하는 제약사는 제일약품, JW중외제약, 보령, 동아ST, 삼진제약, 삼성바이오에피스, 동국제약, 셀트리온 등이다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 미국식품의약국(FDA)에 비만 치료 삼중작용제 HM15275의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이번 임상1상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 한미약품은 2030년 HM15275의 상용화를 목표로 지난 2월 식품의약품안전처에도 IND를 제출한 바 있다. HM15275는 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 이 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청의 우수 규제기관에 등재된 가운데 제약업계가 환영의 뜻을 밝혔다.한국제약바이오협회는 29일 식약처가 필리핀 식약청의 우수 규제기관 등재를 환영한다며, 이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것이라고 기대했다.우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(FRP)를 적용받게돼 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 1개월까지 대폭 줄어들 것으로 협회는 전망했다.앞서 식약처는 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스는 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 5년간 총 7300만달러(한화 약 980억원, 최소 구매수량 MOQ) 규모의 보툴리눔 톡신제제 공급 계약을 체결했다.메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신제제를 공급하게 되며, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제를 판매하게 된다.이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사인 베르가모를 인수하면서, 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진, 전략적 협의하에 체결된 것이다.블라우는 메디톡스와 계약을 체결하면서 이행중이던 휴젤과의 기존
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약은 식후 혈당상승 억제 도움을 주는 건강기능식품 '혈당 바나바'를 출시했다.바나바는 아열대 지방에서 서식하는 열대성 식물로, 잎사귀에 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 코로솔산(Corosolic acid)을 풍부하게 함유하고 있다.혈당 바나바는 식후 혈당상승 억제 기능성 원료 바나바잎 추출물을 1정당 1.3mg, 일일 권장섭취량 최대치로 담았다.또, 국제 식품안전규격인 FSSC 22000 인증을 비롯해 코셔(KOSHER) 및 할랄(HALLA) 인증 등 국제 품질 인증을 모두 보유한 Oliv
[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 국내외 9개 벤처캐피탈로부터 총 271억원 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다.이번 시리즈B 라운드에는 기존 투자자인 프리미어파트너스, BNH 인베스트먼트, BSK 인베스트먼트가 후속투자(팔로우온)를 단행했고, 본음인베스트먼트, 디에스투자증권, 얼머스인베스트먼트, HB인베스트먼트, 신영증권, HRZ가 신규 투자사로 참여했다.2016년 설립된 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 개발한 생체신호 기반 전문 의료 인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인슐린 펌프 치료를 받고 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환우들이 식품의약품안전처가 국민 건강권을 외면하고 있다며 각성을 촉구했다.'당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인)'는 19일 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고 국민 건강을 책임져야 할 식약처가 무책임하고 안일한 태도를 보이고 있다고 비판했다.시민연대에 따르면, 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병 환자의 건강과 생명에 관련 있다고 판단되는 인허가에 대해 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도이다.적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의