[메디칼업저버 신형주 기자] KMI한국의학연구소는 지난 20일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 ‘2023 대한민국 보건의료대상’ 시상식에서 건강관리 부문 국회보건복지위원장상을 수상했다.KMI는 질병의 조기발견을 위한 건강검진을 중심으로, 질병 예방과 건강증진을 위해 다양한 노력을 기울인 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.KMI는 건강검진전문기관으로서 검사와 진단, 수검자 편의 향상을 위해 지능형 종합검진 시스템(KICS) 구축을 완료하고 첨단 서비스 제공에 앞장서고 있다.서울에서 제주까지 전국 8개 검진센터 표준화를 통해 어디
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원은 2023 대한민국보건의료대상에서 대상인 보건복지부장관상을 수상했다.20일 열린 시상식에는 조규홍 보건복지부 장관, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등이 참석했다. 올해로 10회째를 맞은 대한민국보건의료대상은 매년 국내 보건의료산업의 경쟁력을 높인 기관을 선정해 수상한다.연세암병원은 국내 첫 암 전문 의료기관으로서 표준 암 치료법 정립과 전문 의료인력 양성에 더해 올 4월에는 국내 최초로 중입자치료기를 가동하며 암 치료의 패러다임을 제시한 공로를 인정받았다.1886년 세브란스병원의 전신인 제중원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다고 밝혔다. 이번 MOU의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 이달 4일자로 국·과장급 인사를 발령했다고 5일 밝혔다. ◆승진첨단제품허가담당관 김남수식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원기획조정관실 규제개혁법무담당관실 임창근의약품안전국 의약품정책과 한연경의료기기안전국 의료기기정책과 가정훈기획조정관실 기획재정담당관실 최규호식품안전정책국 식품안전정책과 강승극의약품안전국 의약품정책과 송현수바이오생약국 바이오의약품정책과 권대근바이오생약국 바이오의약품정책과 임상우수입식품안전정책국 수입검사관리과 장현철식품안전정책국
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 고위공무원단 승진 인사 ◆승진(3/27)△이수정 광주지방식품의약품안전청장△오금순 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국·과장급 인사를 발령했다고 14일 밝혔다. ◆국장급 전보(2/16)△우영택 수입식품안전정책국장△강대진 대전지방식품의약품안전청장◆과장급 전보2월 15일자△안영진 의약품안전국 의약품정책과장△김춘래 의약품안전국 의약품품질과장△이현희 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장△김상현 바이오생약국 의약외품정책과장△김민조 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장△조수열 식품의약품안전평가원 첨단분석센터장△박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장△김희성 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회에서 신속심사를 통한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 제품화 성공사례를 발표했다고 밝혔다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구
[메디칼업저버 손형민 기자] 현장에서 체감하고 있는 식품의약 규제혁신 정책은 피부에 와닿는 수준일까식품의약품안전처는 지난 달 바이오∙디지털헬스 규제혁신을 이룬다며, 식의약 규제혁신 100대과제를 발표하며 국제 기준을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.특히 디지털 치료기기에 대한 분류와 가이드라인이 미흡하다는 의견을 수렴하여 디지털 치료기기를 개발 업계가 갖고 있는 애로사항 등을 반영했다는 평가다.다만, 식약처뿐만 아니라 임상∙허가 이후에 실제로 판매에 나설 때 접촉될 수 있는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 유관 기관과의 협업 및
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 신형주 기자] 정호영 보건복지부장관 후보자 자진사퇴 이후 새로운 보건복지부장관 후보로 김승희 전 국회의원이 내정됐다.윤석열 대통령은 26일 보건복지부장관 후보자로 김승희 전 국회의원을 내정했다고 밝혔다.김승희 장관 후보자는 1954년 출생해 경기여고, 서울대학교 약학대학을 졸업했다.서울대 대학원 약학석사 및 미국 노틀댐대 화학 박사학위를 취득했다.2007년 국립독성과학원 독성연구부장, 2008년 생물의약품국장, 2009년 국립독성과학원장, 식품의약품안전평가원을 거쳐, 2011년 식품의약품안전청 차장을 역임했다김 후보자
[메디칼업저버 김나현 기자] 연세의료원 연구개발자문센터가 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과와 함께 성인 급성 림프모구성 백혈병에 관한 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA) 연구를 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 성인 급성 림프모구성 백혈병 환자 중 항암요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 블린사이토주로 치료받은 국외 연구결과를 비교·분석한다. 국내 의료기관 최초로 수행하는 합성대조군 연구로 연세의료원 연구개발자문센터는 연구용 진료데이터를 기반으로 세브란스병원 혈액내과와 다학제적인 자문 협력을 통해
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 과장급 공무원 인사발령을 단행했다.2022년 1월 1일자.수입식품안전정책국 수입유통안전과장 (전, 한국의약품안전관리원 파견) 서기관 강민호식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 (전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) 보건연구관 강인호식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장 (전, 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장) 보건연구관 고용석경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 (전, 오송첨단의료산업진흥재단 파견) 보건연구관 서수경대전지방
[메디칼업저버 김나현 기자] 실제임상자료(RWD)를 활용한 고가 항암제 및 신약 약제관리 필요성에 정부가 힘을 싣고 있다.무조건 급여삭감으로만 이어지는 것이 아닌 합리적인 약제 관리 방안 중 하나라는 주장인데, 일각에서는 RWD의 명확한 품질관리 기준, 정확성부터 해결해야 한다는 지적이 나온다.건강보험심사평가원은 4일 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄을 개최했다.심사평가연구소 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부장은 우리나라는 물론 국가 건강보험제도를 운영하는 해외에서도 고가 신약에 대한 고
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 오는 4일 서울 양재 엘타워에서 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축을 통한 의약품 급여관리 방안을 주제로 '2021 혁신연구 심포지엄'을 개최한다.이번 심포지엄은 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리를 위한 심평원의 향후 계획에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다. 특히 '의약품의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'에 대해 심도있게 다룰 예정이다.실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)란 실제임상자료(Real-World Dat
△수입식품안전정책국 디지털수입안전기획과장 이종화 △식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 김세은 △식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 손경훈 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과장 오일웅 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과장 정호상 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈영상기기과장 이원규 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 윤혜성 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장 박창원 △서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 전대훈 △경인지방식품의약품안전청 농축수산물
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이다. 예로 혈청, 항원, 항체 등이 있다.참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 바이오의약품연구과에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다.식약
◇전보△식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김호정 △식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장 이종권 △서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 오재준 △경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 신용주 △경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 김준규 ◇파견복귀△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장 이순호
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 치료제 2호 허가 소식이 요원해 1호 때보다 의약품 심사가 까다로운 것 아니냐는 일각의 지적이 있다.이와 관련 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 제약사가 효능과 안전성에 대한 명확한 근거를 제시해야만 심사를 통과할 수 있다는 입장을 밝혔다.임상 목표에 맞는 시험 설계 방법과 결론 등이 있어야 하는데, 그렇지 못한 경우가 아직까지 많다는 의미로 풀이된다.서경원 원장은 지난 22일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 코로나19 치료제 및 백신 개발 과정에 대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국에프디씨(KFDC)법제학회가 급변하는 규제환경 속에서 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 제약바이오산업계에 실질적인 도움을 주기 위한 활동에 매진할 전망이다.그동안 정체됐던 산업계와 규제당국의 중간다리 역할에 집중하겠다는 것인데, 이는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장을 지낸 서울대 약학대학 손여원 객원 교수가 최근 학회장에 취임하면서 밝힌 의지다.손 회장은 관·산·학·연의 이해당사자들이 에프디씨법제학회를 통해 적극적인 교류를 할 수 있도록 윤활유·소통채널·가교 등을 자처, 정기적인 포럼과 학술대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인공지능(AI), 디지털 치료제, 유전물질을 사용하는 백신 등 기존에는 없던 개념, 전통적인 방식과는 다른 형태의 제품들이 제약업계에 속속 등장하면서 인·허가 등의 규제 정책 변화가 불가피해지고 있다.이에 신속하고 합리적이며 과학적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 미국과 유렵 등의 주요 국가는 규제과학의 정의와 전략을 수립하는 데 집중하고 있다.국내에서도 규제과학을 통해 신약개발의 불확실성을 낮추고 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 식품의약품안전처를 비롯해 업계의 관심이 고조되고 있다.식품의약품안전처는