[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 만성통증 치료제 후보물질 DWP17061이 경쟁약물 대비 우수한 효과를 보였다. 대웅제약은 최근 열린 제8회 아시아 통증 심포지엄(Asian Pain Symposium)에서 만성통증 치료제 후보물질 DWP17061에 대한 프로파일을 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약 DWP17061은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증 치료제다. 대웅제약에 따르면 DWP17061은 전임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 있어 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 또 골관

[메디칼업저버 양영구 기자] 고령산모 증가로 비습침적 산전기형아검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)의 국내 시장 확대가 전망되자, 한국로슈진단이 시장 선점에 나섰다. 한국로슈진단은 9일 본사에서 자사의 비침습적 산전기형아검사 Harmony(하모니) 검사에 대한 미디어 에듀케이션을 진행했다. NIPT는 산모 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상을 발견하는 검사다. NIPT는 임신 10주차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ISO 9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준 규격으로, 생산, 공정, 연구 등 일련의 프로세스에 대한 효과적이고 지속적인 품질 관리 체계가 갖추어진 조직에 부여된다. 대웅제약 연구본부는 연구개발 활동에 대한 신뢰성을 확보해 신약 및 신제품의 기술에 대한 우수성을 입증하고자 국제표준 인증 획득을 추진해왔다. 이번 인증을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 전세계적으

[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품(대표이사 어진)은 올해 11월 초 진행한 ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 적합 판정은 2018년 11월 ISO37001 최초 인증 심사를 받은 이후, 3년 주기로 인증 갱신을 위해 실시된 것이다.안국약품은 ISO37001 인증 갱신을 위해 CP 전문부서의 권한 및 역할 확대, 임직원을 대상으로 한 CP규정 준수교육, 대부분의 영업부 팀장 등이 포함된 54명이 신규로 ISO37001 내부심사원 및 인증심사원 자격을 취득, 선임됐다. 특

[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 항당뇨병제 '메트포르민'에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다.FDA는 메트포르민에 발암 가능물질인 NDMA 수치를 확인하고 향후 필요하다면 회수조치를 권고할 예정이라고 5일(현지시각) 발표했다.메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 대부분의 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용하고 있다는 점에서 향후 결과에 따라 적잖은 파장이 예상된다. 이번 조치는 싱가포르에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 세 가지에서 NDMA가 검출돼 회수 조치가 이뤄지고, 유럽의

[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼이 제약·바이오사업 관계사의 임원인사를 단행했다. SK케미칼은 5일 SK플라즈마 김승주 전략추진실장을 신규 선임했다. SK플라즈마 김승주 전략추진실장은 1999년 SK케미칼에 입사, 전략기획팀장 등을 역임했다. 김 실장은 혈액제제 사업의 해외진출을 도모하며 동남아시아 등 주요 개발도상국에 기술수출 성과를 올린 점이 높게 평가됐다. SK케미칼 Pharma 사업부문에서는 조수동 마케팅 1본부장, 유형준 Pharma 마케팅 2본부장이 새롭게 임원에 선임됐다. SK케미칼 Pharma 사업부문 조수동 마

[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스의 알츠하이머병 치료제 GV1001이 도네페질 단독투여 대비 개선효과를 입증했다. 젬백스는 최근 열린 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical Trials of Alzheimer's Disease, CTAD)에서 GV1001의 국내 임상 2상 탑라인을 발표했다고 5일 전했다. 앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 한양대 구리병원 등 국내 12개 의료기관에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg

[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 제15회 보령의사수필문학상 대상에 이대목동병원 남궁인 조교수의 작품 ‘아침의 퇴근길’이 선정됐다고 5일 밝혔다.지난 10월 말까지 진행된 이번 공모에는 총 88편이 출품됐으며 한국수필문학진흥회에서 심사를 맡아 총 9편의 작품이 수상작으로 선정됐다.대상에 선정된 남궁인 조교수의 ‘아침의 퇴근길’은 담담한 이야기 속에 어머니와 아들인 작가 사이에 오가는 따뜻한 배려, 부드러운 소통과 깊은 사랑이 배여 있는 작품이다. 병원 응급실 담당의사인 필자는 남들이 출근할 때 퇴근을 한다

[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 이정희)은 최근 열린 '2019 한국의 경영대상' 시상식에서 '이미지가치 최우수기업'으로 선정됐다고 5일 밝혔다.유한양행은 지난해에도 '이미지가치 최우수상'을 수상한 바 있다.유한양행은 이번 수상으로 이미지가치 부문 최우수상을 5년 연속 수상하게 됐다. 특히 창업주 유일한 박사의 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업 정신으로 1926년 설립된 후 신뢰와 정직의 기업문화를 갖고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여해 좋은 기업으로서의 이미지를 한결같이 지

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 의약품등)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 의약품등 해외제조소 등록제를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월 11일까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 특허법원으로부터 기팔팔에 대한 상표권 무효판결을 이끌어냈다고 5일 밝혔다. 이로써 앞으로는 남성용 건강기능식품 뿐만 아니라, 의약품 및 영양보충을 표방하는 일반 드링크제, 식이보충제 등 식품에도 ‘팔팔’을 붙인 제품명을 사용할 수 없게 됐다는 게 한미약품의 설명이다. 한미약품에 따르면 특허법원은 지난달 29일 건강관리용약제, 식이보충제, 혼합비타민제, 영양보충드링크 믹스 등으로 등록된 상표 ‘기팔팔’에 대해 상표권을 무효로 하라고 판결했다(사건번호 2019허 3687). 한미약품의 발기부전치료

[메디칼업저버 이현주 기자] "신약개발을 위해 임상 1상을 해야 한다. 초기임상 심사역량 강화를 위해 혁신심사팀을 운영할 계획이다."식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장은 출입기자들과 만난 자리에서 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획(이하 5개년 종합계획)'을 설명하면서 초기 임상시험의 중요성을 강조했다. 식약처는 기존 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고했으나 이제는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를

[메디칼업저버 양영구 기자] 프레지니우스카비는 제20회 아시아정맥경장영양학회(PENSA 2019) 학술대회에서 United for Clinical Nutrition(UCN) 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄의 주제인 UCN Nutirition Insights Day(NID) Asia는 아시아 7개 국가의 자문위원들이 주도하고 프레지니우스 카비의 후원을 받아 한국, 인도네시아, 필리핀, 대만, 태국, 베트남, 인도의 83개 병원에서 시행되는 임상영양 실제에 대한 종합적인 조사연구이다. UCN-NID는 임상영양 관련 아

[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠코리아(대표 노상경)가 골다공증치료제 프롤리아(성분 데노수맙)에 이어 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티프리필드시린지(성분 로모소주맙)'의 국내 출시를 알렸다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.4일 이베니티 출시 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 정호연 교수(내분

[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 독일 B.Braun Surgical SA와 유착방지제 메디커튼의 유럽공급 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 스페인을 시작으로 시장성이 확인된 모든 유럽연합(EU) 국가로 시장을 확대해 나갈 계획이다. 상표권은 신풍제약이 소유하며, 5년 계약기간 동안 메디커튼을 독점 공급한다. 신풍제약은 "메디커튼은 국내 최초로 EU 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록됐다"며 "러시아

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 27일(현지시각) 사노피의 투제오(성분명 인슐린 글라진)를 6세 이상인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 확대 적응증을 승인했다. 이전에 투제오는 2015년부터 18세 이상인 성인에게만 승인받았다.또 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 투제오 승인을 6세 이상의 당뇨병 소아·청소년들에게 권고한 바 있다. 이번 FDA의 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반을 뒀다. 사노피는 지난달에 소아·청소년 환자군에서 투제오와 인슐린

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자연살해(Natural Killer, NK)세포 배양액의 피부노화 방지 효과를 확인한 연구 논문이 국제분자의학저널 최신호에 게재됐다고 4일 밝혔다.NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포이다. NK세포 배양액은 이 NK세포가 증식되며 발현된 피부성장인자 등이 포함된 고농축액으로, 피부 탄력성을 유지해주는 콜라겐 및 탄력섬유(Elastin)의 발현량이 높다.GC녹십자웰빙은 세포실험 결과, NK세포 배양액을 적용시킨 시험군의 피부세포에서 자외선에 노출

[메디칼업저버 이현주 기자] 또 하나의 인터루킨 억제제가 국내 상륙했다. 한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)'가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 3일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다

[메디칼업저버 이현주 기자] 한국로슈(대표 닉 호리지)의 여포형 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 '가싸이바'가 오는 15일부터 여포형 림프종의 2차 이상 치료에 선별 급여로 건강보험이 적용된다. 가싸이바 급여기준에 따르면, 여포형 림프종(소포 림프종, Follicular lymphoma)의 2차 이상 치료에 '가싸이바 + 벤다무스틴' 병용요법 시 가싸이바, 벤다무스틴 각각 본인부담률 30%씩, 이후 가싸이바 단독요법(유지요법)시 본인부담율 30%로 선별 급여가 적용된다. 가싸이바의 이번 급여 확대는 리툭시맙 요법에 불응하거나