[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 라인에 합류했다.이에 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 함께 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)를 대세로 만들 수 있을지 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 6월 30일 유한양행이 렉라자를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 신청한 허가 변경안을 승인했다.그동안 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 활용돼 왔다. 환자가 렉라자를 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한
[메디칼업저버 손형민 기자] 보험급여 촉구에 대해 국민청원까지 올라 온 두 약제, 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 중증암질환심의위원회(이하 암질심) 결과가 상이하게 나오면서 환자 희비도 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 22일 암질심 결과를 공개하며, 타그리소가 1차 치료제로 보험급여 기준이 설정됐으며 엔허투는 ‘재논의’에 들어간다고 밝혔다. 두 약제는 국민청원에 환자가 직접 보험급여 촉구를 요청 할 정도로 치료 성적이 우수한 항암제여서 이번 결과가 더욱 주목을 끌고 있다. 타그
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 활용할 수 있다는 가능성이 커졌다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858 활성화 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트, 렉라자 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법의 유효성을 평가한 CHRYSAL
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 얀센이 개발하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)가 거듭 유효성 있는 데이터를 선보이며 기대감을 높이고 있다.얀센은 최근 렉라자+리브리반트와 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b/2상 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 코호트 데이터를 공개했다.해당 조합은 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파티닙), 이레사(게피티닙) 등에 내성이 생긴 환자들에게 객관적 반응률(ORR)이 절반 이상 나타나는 등 비소세포폐암
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 억제제와 VEGFR-2 억제제를 조합한 식도편평세포암 2차 치료제가 등장할지 관심이 집중된다.진행성 식도편평세포암 1차 요법은 현재 플루오로피리미딘 계열과 백금기반 화학요법 병용으로 제한된 상태다.그러나 1차 치료 후 예후는 좋지 않은 상황이다.최근 옵디보는 1차 치료를 지속할 수 없거나 이후 재발 또는 진행된 수술 불가능한 환자에 사용할 수 있도록 허가를 받았고, 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 도전도 이어지는 상황이다.이런 가운데 최근 LANCET Gastroenterology&Hepatol
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세암병원 폐암센터 안병철·이지현·홍민희 교수 연구팀은 흡연 기간이 길고 뇌 전이가 적을수록 EGFR 변이 비소세포폐암의 표적치료제에 내성이 생길 확률이 높다고 16일 밝혔다. 전체 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), 활성산소종(ROS1) 등 다양한 돌연변이로 발생한다. 이중 EGFR 돌연변이를 정밀 타격하는 표적치료제로는 1세대 '이레사(성분명 게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)'와 '비짐프
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암 치료 분야에서 항암제 건강보험 급여화가 타 고형암 분야에 비해 더디다는 지적이 나왔다.또 미국, 유럽을 비롯한 선진국의 가이드라인에서 강하게 권고하는 약제는 국내에서도 빠르게 급여가 이뤄져야 한다는 주장도 거세지고 있다.5월 13일~15일까지 열리는 대한간학회 The Liver Week 2021에서는 간세포암 치료 약제 관련 보험정책 이슈가 다뤄졌다. 형평성 고려해달라는 학계...객관적 의견 달라는 정부간세포암은 항암제 사용이 어려울뿐더러 항암제를 사용할 정도의 환자는 이미 기저 간기능이 나빠진
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암과 유방암 치료제 시장에서 표적항암제가 여전한 강세를 보이고 있다.상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제(EGFR TKI) 시장은 지난해 역대급 판매 기록을 세웠고, HER2 양성 유방암 표적항암제 시장은 2000억원 매출을 넘어섰다. 전년比 15%↑...타그리소 질주시장 변화 예고된 사장...비짐프로·렉라자 주목EGFR 돌연변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 시장은 지난해 1520억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올리며 역대급 성적표를 썼다.이는 전년 대비 15% 성장한 수치로, 최
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 임상3상 환자 모집이 마무리 단계인 것으로 나타났다.아울러 동정적 사용 승인 프로그램(EAP)까지 검토하고 있어 조건부 허가를 넘어 1차 치료제가 될 수 있을지 관심이 집중된다.유한양행은 5일 포시즌스호텔에서 렉라자(성분명 레이저티닙) 허가 기념 기자간담회를 열고 렉라자의 우수한 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 소개했다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase i
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자의 EGFR 양성 비소세포폐암 신약이 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 1차 치료제 급여권 진입을 앞뒀다.이로써 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다. 화이자 비짐프로, 약평위 통과...이레사와 직접비교심평원은 최근 2020년 제10차 약평위를 열고 화이자의 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제 비짐프로(성분명 다코미티닙)의 급여 적정성을 인정했다.국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로의 효능·효과를 인정한 것이다.앞서 비짐프로는
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)와 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙) 등 131개 품목이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 15일 올해 4분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 10월부터 12월까지 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131개 품목이 해당된다.대표적인 모니터링 대상 약제는 한국다케다제약의 킨텔레스를 비롯해 암젠코리
[메디칼업저버 신형주 기자] 연말까지 건강보험 적용 가능성이 높은 치료제는 무엇이 있을까?올해 신약으로 등재된 화이자의 비짐프로와 바이엘의 뉴베카, 노바티스의 비오뷰가 보험등재를 위한 움직임이 분주하다.여기에, 지난 7월 비소세포폐암 1차 치료제 및 간세포암 2차 치료제로 승인 받은 릴리의 사이람자 역시 보험급여 확대 가능성이 점쳐지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 비짐프로(다코미티닙)는 지난 2월 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수요체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 연구진이 EGFR Exon20 insertion 돌연변이 폐암에서 아미반타맙의 항암효과를 확인해 화제다.그동안 뚜렷한 표적 치료제가 없었던 EGFR Exon20ins 돌연변이 폐암에서 아미반타맙이 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 생겼기 때문이다.연세암병원 폐암센터 조병철 센터장(종양내과 김혜련·홍민희·임선민·안병철 교수) 연구팀과 연세의대 윤지연 교수(의생명과학부)는 다양한 EGFR Exon20ins 돌연변이 폐암에서 아미반타맙이 암세포의 성장을 억제하는 연구를 진행했다고 18일 밝혔다.한국연구재단
[메디칼업저버 신형주 기자] 상피세포성장인자수용체((Epidermal Growth Factor Receptor- tyrosine kinase inhibitor) 표적 비소세포폐암 치료제 시장에 화이자의 비짐프로가 가세하면서 시장 판도에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.EGFR-TKI 표적치료제는 1세대 치료제로 아스트라제네카의 이레사(성분명 게파티닙), 로슈의 타쎄바(성분명 엘로티닙), 2세대 치료제로 이번 식약처의 허가를 받은 화이자의 비짐프로(성분명 다코미티닙)와 베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙)이 있다.3세대 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 화이자의 EGFR-TKI 제제 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 식품의약품안전처의 허가를 획득해 비소세포폐암 환자들의 치료옵션이 늘어날 전망이다.식약처는 14일 상피세포성장인자수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 화이자 2세대 EGFR-TKI 제제 비짐프로(성분명 다코미티닙) 15mg, 30mg, 45mg 등 3개 품목에 대해 품목허가 했
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 하반기 선별급여 검토 대상 7개 항암제 중 한국로슈의 가싸이바를 제외한 6개 항암제 모두 탈락했다.보건복지부와 건강보험심사평가원, 암질환심의위원회는 2019년도 선별급여 대상 항암요법 16개 항목에 대해 검토했다.이 중 하반기 검토대상 항암제는 비소세포폐암의 베링거인겔하임의 지오트립과 세엘진의 아브락산, 호지킨림프종에 다케다의 애드세트리스, 직결장암에 머크의 얼비툭스와 바이엘의 스티바가, 비호지킨림프종에 한국로슈의 가싸이바, 진성적혈구증가증에 노바티스의 자카비 등이다.이들 7개 항암제 중 한국로슈