[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)와 페메트렉시드, 백금기반 항암화학요법 병용요법이 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다고 16일 밝혔다. 이로써 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료옵션으로 단독요법과 함께 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가의 기반은 EGFR 변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 오는 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 적응증으로 건강보험 급여 적용된다고 29일 밝혔다. 이로써 솔리리스는 발작성 아간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함한 3개 희귀질환에서 건강보험 급여 혜택이 가능하다. 건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가
[메디칼업저버 이주민 기자] 파센라프리필드시린지주, 아이델비온주가 급여 적정성을 인정받고, 브루킨사캡슐은 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원은 제3차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결과를 7일 발표했다.이날 약평위는 △한국아스트라제네카의 파센라프리필드시린지주 30밀리그램(벤라리주맙) △씨에스엘베링 코리아의 아이델비온주 250, 500, 1000, 2000IU △베이진코리아의 브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙) 등 3개 품목을 심사했다.그 결과, 중증 호산구성 천식 치료에 이용되는 파센라프리필드시린지주와 B형 혈우병 치료제 아
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔과 한국아스트라제네카는 지난해 시다프비아에 이어 올해 직듀오까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 확대한다.HK이노엔은 한국아스트라제네카와 30일 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진/메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진/시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오와 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사 공동으로 진행한
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 식품의약품안전처로부터 성인 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 적응증을 승인 받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 표준치료로 권장된다. 하지만 치료효과 부족, 장기 치료 시 부작용 위험 등 한계가 있다.보체 억제제가 표준치료의 치료 효과와 부작용을 개선한 보완 옵션으로 기대받는 이유다.울토미리스의 적응증 확대는 AChR 양성 전신 중증 근무력증 성인 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 박서영 기자] 트로델비주(사시투주맙 고비테칸)가 암질환심의위원회를 통과하면서 삼중음성유방암의 2차 이상 치료옵션이 더 넓어질 수 있을지 관심이 쏠린다.반면 면역 항암제인 키트루다주(펨브로리주맙)는 지난 10월에 이어 이번에도 급여 기준 확대에 또 실패하게 됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제8차 암질심 결과를 지난 22일 공개했다.이번 심의 결과에 따르면 길리어드사이언스의 트로델비주는 급여기준이 설정되면서 건강보험 첫 관문을 넘었다.트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 한국인에서도 효과를 입증했다. 한국아스트라제네카는 한국인 PNH 환자를 대상으로 10년 후향적 리얼월드 데이터를 통해 장기 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 대한의학회 국제학술지에 게재됐다. 이 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년 동안 국내 14개 의료기관에서 솔리리스로 치료받은 성인 PNH 환자 8
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[메디칼업저버 박서영 기자]한국아스트라제네카(AZ)의 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 환자 치료의 폭이 넓어질지 눈길을 끈다.건강보험심사평가원은 지난 8일 2023년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.이번 약평위에서는 총 6개의 약제에 대한 평가가 이뤄졌다. 이 가운데 급여확대 신청 약제인 AZ의 타그리소(오시머티닙)는 폐암 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타그리소는 2016년 국내 허가 취득 후 폐암 2차 치료제로 사용돼왔다. 그러나 1차 치료로 사용 시 임상적 유용성 면에서 효과
[메디칼업저버 양영구 기자] 햇수로 5년째다. 한국아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 폐암 1차 치료 건강보험 급여 도전 이야기다.타그리소는 2016년 국내 허가 획득 후 현재까지 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되고 있다. 2018년 폐암 1차 치료에까지 적응증은 확대됐지만, 급여 확대 논의는 5년째 진행 중이다.환자들의 요구도 많은 것으로 보인다. 현장 이야기를 들어보면, 타그리소가 언제 건강보험 급여 적용되는지 묻는 환자들도 많을뿐더러 비급여로라도 타그리소로 1차 치료를 받겠다는 환자들도 있다고 한다.전문
[메디칼업저버 신형주 기자] (사)한국희귀·난치성질환연합회는 보건복지부 장관에 신경섬유종 소아 환자들의 인권과 생명권 보호를 위해 유일한 치료제인 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 신속한 보험급여를 촉구하며, 국가인권위원회에 관련 진정서를 제출했다.진성서 제출에 참여한 신경섬유종 환자 가족들은 “지난 8월 초, 벌써 두 번째 급여 평가를 위한 위원회가 열렸다지만 여전히 ‘재심의’라는 심의 결과는 환자 가족들에게 그 의미가 무엇인지, 이유가 무엇인지도 모른 채 답답하고 미어지는 마음이 들 뿐”라면서, “신경섬유종증은 다른 치료제가 없고
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환이 중증 호산구성 천식 치료제의 급여 문턱이 낮아질지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위원회는 보건복지부 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 환자의 접근성 개선 필요성을 제기했다.국회 국민의힘 강기윤 의원과 이종성 의원은 복지부에 환자 접근성 개선을 위한 다양한 의약품 급여 필요성을 제안했다.이에, 복지부 보험약제과는 중증 호산구성 천식 치료를 위한 약제에 대해 건강보험 급여를 통해 중
[메디칼업저버 박서영 기자] 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 주목을 받았던 레블로질이 비급여로 남게됐다.이로써 골수형성이상증후군 등 희귀질환 환자들은 다음을 기약하게 됐다.건강보험심사평가원은 3일 제8차 약제급여평가위원회 심의 결과를 발표했다.심의 결과, 자궁내막암 치료제인 글락소 스미스클라인 젬퍼리가 급여화 첫 관문을 넘어섰다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 쓰이는 치료제다.전이성 직결장암 치료제 한국오노약품공업 비라토비캡슐 75mg 역시 급여 적정성을 인정받
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 관련된 오해를 불식시키고자 입을 열었다. 3세대 TKI 후발주자인 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 경쟁이 과열되면서 부정확한 정보가 공유되고 있으며, 이로 인해 환자들의 오해가 우려된다는 입장이다.한국아스트라제네카는 12일 서울 강남구 본사에서 '폐암 아카데미'를 열고 타그리소의 이점을 강조했다. 특히 '타그리소 오해와 진실'이라는 주제의 세션을 마련해 최근 제기된 몇몇 주장 및 보도에 대해 반박했다. 한국아
[메디칼업저버 양영구 기자] 약 8년의 논의 끝에 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 진입하면서 복합제의 초기 경쟁구도 향방에 관심이 모인다.신설된 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료제 병용요법 급여기준의 핵심은 SGLT-2 억제제를 설포닐우레아(SU), DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등과 여러 조합으로 사용할 수 있게 됐다는 것이다.이전까지 SGLT-2 억제제는 메트포르민과 2제 병용요법만 가능했다. SU는 SGLT-2 억제제 중 포시가(성분명 다파글리플로진)와 2제 병용요법 또는 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만