[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린은 로이드인증원으로부터 국내 다국적 제약사 중 처음으로 규범준수경영시스템 인증 ISO 37301을 획득했다고 4일 밝혔다.ISO 37301은 ISO가 제정한 규범준수경영시스템 관련 국제 표준이다.회사가 글로벌 수준의 체계적 컴플라이언스 경영 정책과 컴플라이언스 위기 관리 체계를 보유하고 있는지와 함께 이를 실제 이행하는지 면밀하게 평가한 후 공인된 인증원으로부터 자격을 부여한다.이는 쿄와기린그룹이 추구하는 ESG 경영과 상통한다. G(Governance) 측면으로 보면 회사는 관계 법령 및 규
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에도 A혈 혈우병 치료옵션에 반감이 연장 제제가 속속 진출한 가운데 허가사항과 급여기준의 간극을 좁혀야 한다는 주장이 나왔다.대한혈액학회 혈우병연구회 박영실 총무이사(강동경희대병원 소아청소년과)는 13일 다국적제약사출입기자모임과 가진 세미나에서 이같이 주장했다.A형 혈우병 치료는 1989년 유전자재조합 혈액응고인자 제제가 개발된 이후 주 3회 투여해야 하는 표준 반감기 치료제를 사용해왔다.그러나 국내에도 애디노베이트(성분명 루리옥토코그알파페골), 엘록테이트(에프모록토코그알파), 앱스틸라(로녹토코그알파
[메디칼업저버 손형민 기자] 동물의약품 시장이 국내 제약업계의 새로운 격전지로 부상하고 있다. 올해에만 동화약품, 삼진제약, 삼일제약, 환인제약 등이 동물의약품 시장에 진출할 의사를 밝혔다. 또 2020년에 시장에 뛰어든 경보제약은 사업 확대 의사를 드러내는 등 참여 열기가 뜨겁다. 이에 기존 강세를 보이는 동국제약, 대웅제약, 유한양행, 종근당뿐만 아니라 다국적 제약사와도 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.이에 따라 만성질환 영역으로 확장되는 동물의약품 시장 특성에 국내 제약업계의 장점이 얼마나 발휘될 수 있을지가 분수령이 될 것으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4차 산업혁명 시대를 이끌 핵심 산업으로 주목받는 분야가 바이오헬스와 디지털헬스케어다. 미국은 바이오헬스를 과거 실리콘밸리 영광을 재현할 차세대 기술로 분류하고 있다. 이와 함께 디지털헬스케어 산업 육성을 위해 규제를 최소화하며 기술 발전에 가속도를 붙이고 있다. 우리나라도 바이오헬스와 디지털헬스케어 산업은 미래 먹거리로 주목받는다. 유전공학 발전 시기로 평가되는 1980년대 미국에서 시작된 바이오벤처 붐은 우리나라에 영향을 미쳐 수백개의 바이오벤처가 등장했다. 그동안 바이오헬스 산업계는 신약 개발을 목
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약산업의 중심이 만성질환에서 항암·희귀질환으로 옮겨가면서 글로벌 빅파마도 탈바꿈하고 있다.이 같은 변화를 이끌고 있는 선두 중 한 곳이 로슈다. 분자유전학 분야에서의 역량을 바탕으로 일찌감치 맞춤의료 시대를 선언한 이후 패러다임 전환을 이끌고 있다.최근 '원 로슈(One Roche)' 전략을 통해 그동안 축적해온 진단 및 치료 경험과 데이터를 디지털 기술과 결합해 통합 맞춤의료를 실현하기 위한 준비도 마쳤다.이와 함께 사내 목표 실현을 위한 내부조직의 혁신, 이른바 '에자일 트랜스포메이션'도 도입했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 24일 보건복지부 직원 24명이 코로나19(COVID-19)에 집단감염된 이후 25일 3명이 더 확진되면서 27명까지 확진자가 늘어 코로나19 대응과 보건의료정책 관련 외부 회의에 차질이 빚어지고 있다.의료계와 병원계에 따르면, 25일 열릴 예정이었던 보건의료발전협의체 제26차 실무회의가 연기됐고, 오는 27일 열릴 예정인 건강보험정책심의위위원회는 대면회의가 아닌 화상회의로 진행하기로 결정됐다.특히 건정심은 제8기 위원이 처음 시작하는 회의였지만, 복지부 주무부서 관계자들의 코로나19 확진으로 차질
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다. 한미약품과 북경한미약품은 최근 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 ADC(Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약을 통해 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고 한미약품은 이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 최근 대웅제약이 경쟁 제약사의 제네릭 판매를 방해했다는 이유로 공정거래위원회로부터 과징금을 부과받은 가운데 업계에 같은 사례가 있을지 이목이 쏠리고 있다.업계 일각에서는 다국적제약사 위주로 동일한 제재를 받을만한 경우가 또 있다는 예측을 하고 있지만, 기업 문화가 국내사와 다소 다른 다국적사에서 흔하게 발생하는 일이 아니라는 의견도 만만치 않다.반대로 국내사에서 비슷한 불공정 이슈가 있을 가능성 또한 높지 않아 크게 긴장할 일이 아니라는 주장까지 나온다.공정위는 최근 대웅제약이 특허권을 남용해 경쟁사의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 경보제약이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 관련 계약을 각각 맺고 유럽과 미국 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다.경보제약은 최근 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)와 항생제 원료 위탁생산(CMO) 계약을, 스트라젠(Stragen Pharma SA)과 수출계약을 연이어 체결했다고 4일 밝혔다.우선, 바실리아와는 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다.바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암
[메디칼업저버 정윤식 기자] 이뮨온시아가 레고켐 바이오사이언스와 면역조절 항체 결합체(Antibody Immune-modulator Conjugates, AIC) 후보물질 발굴을 위한 공동연구계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 합작해 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처기업으로, 2개의 임상단계 파이프라인과 다수의 전임상 단계 파이프라인을 보유하고 있다.이번 계약에 따라 양사는 이뮨온시아의 항체를 기반으로 레고켐바이오의 고유 항체-약물
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령바이오파마(대표 김기철)는 자체 생산시설에서 제조한 영유아용 디티에이피아이피브이(DTaP-IPV) 백신을 출시했다고 2일 밝혔다. 보령DTaP-IPV백신은 디프테리아(Diphtheria), 파상풍(Tetanus), 백일해(Pertussis)를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(Inactivated Polio Vaccine, IPV) 소아마비 백신을 혼합한 4가 콤보백신이다. 보령바이오파마는 지난 2012년부터 ‘보령DTaP-IPV백신’의 제품 개발을 시작한 지 7년여 만에 국내 자체 생산하는
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 품목 갱신제가 시행된 후 제약사들의 파이프라인 정리가 가속화되는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가취소된 의약품은 총 2758품목으로 나타났다. 허가취소 의약품 중 전문약은 1188품목(43.1%)이며, 일반약은 1570품목(56.9%)으로 집계됐다. 해당 기간에 허가취소 건수가 가장 많은 제약사는 대웅제약이었다. 대웅제약은 총 67품목의 허가가 취소됐으며, 씨트리가 64품목, 한중제약은 61품목이 허가취소됐다. 이어 알피바이오(60품목), 한국인스팜(58품목), 삼
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다.셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽았다.또한 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CM
[메디칼업저버 이현주 기자] 근로환경을 개선하기 위한 다국적제약사들의 노동조합이 잇따라 설립되고 있다.특히 지난 몇년간 글로벌 본사 차원의 잦은 인수합병이 이뤄지고 있어 고용불안 해결 필요성이 높아진 것도 노조 설립이 늘어나고 있는 이유 중 하나로 풀이된다.한국민주제약노동조합에 따르면 지난 상반기 쥴릭파마솔루션서비스코리아를 시작으로 갈더마코리아, 한국룬드벡 등 3개사가 가입하면서 민주제약노조는 총 20개사, 조합원 수는 2050명에 이르는 것으로 집계됐다. 이와 함께 각 사에서 임·단협 체결, 노동쟁의, 법률투쟁 및 사측의 노동탄압
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 비만치료제 삭센다의 작년 수입실적이 급증했다. 폐암 표적치료제 타그리소와 이상지질혈증 치료제 리피토, 항고혈압제 노바스크의 수입금액도 100% 이상 증가해 눈길을 끌었다. 식품의약품안전처가 집계한 지난해 완제의약품 수입실적 상위 30위 현황에 따르면, B형 간염 치료제 비리어드가 7760만달러치 수입돼 1위를 차지했다.이어 아바스틴 수입금액이 6543만달러, 리피토 5074만달러, 타그리소 4714만달러 순으로 나타났다. 특히 리피토는 2017년 수입금액이 전년보다 49% 급감해 17위에 랭크됐으나 지난
[메디칼업저버 이현주 기자] 하반기 다국적제약사를 이끌어갈 수장이 잇따라 교체되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 사노피 컨슈머 헬스케어 대표가 선임된데 이어 한국머크와 한국릴리도 변화가 있을 전망이다.사노피는 이달 1일자로 국내 컨슈머 헬스케어 사업부 대표에 파비앙 슈미트(Fabien Schmitt)를 선임했다고 밝혔다. 슈미트 신임 대표는 그동안 직무대행직을 수행하다 정식 대표로 발령을 받았다. 파비앙 슈미트 대표는 글로벌 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PWC)를 거쳐 지난 2006년 사노피 본사 재무팀에 합류했다. 2
[메디칼업저버 박선혜 기자] 편두통 신약 '라스미디탄(lasmiditan)'이 기존 치료제와 다른 독보적인 입지를 다질지 귀추가 주목된다.라스미디탄의 임상 3상인 SAMURAI와 SPARTAN 연구를 하위분석한 결과, 심혈관질환 위험요인을 동반한 편두통 환자에서 라스미디탄의 효과와 안전성이 확인됐다.라스미디탄은 고혈압, 관상동맥질환, 심근경색 등 심혈관질환 환자에게 처방이 제한적인 '트립탄(-triptan)' 계열의 편두통 치료제의 한계점을 보완한 신약으로 주목받는다. 이번 결과에 따라 라스미디탄이 심혈관질환 고위험군인 편두통 환자