[메디칼업저버 신형주 기자] 경구용 파클리탁셀 제제인 대화제약의 위암 2차 치료제 리포락셀액이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(Da
[메디칼업저버 신형주 기자] 대화제약은 ‘제60회 무역의 날’을 맞아 14일 강원도 춘천 세종호텔에서 열린 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 기념식에서 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 2000년100만불, 2010년 300만불, 2015년 500만불 수상에 이어 4번째 수출의 탑을 수상하게 되었다. 대화제약은 부신피질호르몬제제, 효소제제, 피부질환치료제, 소염진통첩부제 등을 이머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며 중국 등에 다양한 사업을 전개하고 있다. 중국 내 파트너사가 진행 중인 리포락셀액의 위암에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 리포락셀의 파클리탁셀 주사제 대비 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상2상 연구 결과를 수령했다고 1일 밝혔다.이 연구는 2017년 9월 20일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 진행해왔다.하지만 코로나19(COVID-19) 팬데믹에 따른 환자 모집에 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코약품통제청의 승인을 받아 연구를 진행했다.총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개 병원
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사인 JHK Biopharm가 자사가 제조하는 ‘리바스티그민 패치 4.6mg/24h, 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청(ANDA)을 완료했다고 밝혔다.JHK는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 벤처로 대화제약이 보유하고 있는 경피형약물전달시스템(TDDS) 및 구강용해필름(ODF) 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.대화제약은 JHK의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자들의 사용 편의를 위해 정맥이나 근육으로 투여하던 치료제를 비강이나 설하로 투여하는 신약이 증가하고 있다. 하지만 국내에서는 투여 경로 변경 개량 약물이 약가 등에서 저평가받으면서 활성화되지 못하고 있는 상황이다. 2016년 대화제약 리포락셀은 경구용 세포독성 항암제 파클리탁셀로을 세계 최초로 경구용으로 바꾸면서 개량신약 인정을 받았다.하지만 투여 경로 변경으로 개발된 개량신약은 약가 우대 혜택을 받을 법적 근거가 없어 아직 제대로된 약가 산정을 받지 못하고 있다. 아이큐어가 개발한 치매 치료제인 '
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약 김은석 대표가 13일 강원도 춘천시 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제18회 바이오인의 밤’에서 ‘강원도지사 표창’을 수상했다.이번 제18회 바이오인의 밤은 ‘강원도 바이오산업의 발전을 위해 많은 노력을 기울인 바이오기업의 교류의 장’으로 (사)강원바이오기업협회, 춘천바이오타운입주기업협회가 공동 주최했으며 강원도, 춘천시가 후원했다. 김 대표는 대화제약 본점 및 공장이 위치한 강원도 횡성군 횡성읍 부지에 2009년 새 GMP 제1공장 준공한 이래 현재까지 꾸준한 시설 투자로 제2공장, 제3공장, 제
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약은 중국 하이허 바이오파마와 협력하고 있는 파클리탁셀 내용액제 리포락셀의 중국 신약승인신청(NDA)이 수리됐다고 14일 밝혔다.금번 중국 허가신청 적응증은 주로 리포락셀의 중국 임상3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 진행됐다.본 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 탁솔)과의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 임상3상 시험으로, 상해동방병원의 Li, Jin 교수 및 남경금릉병원의 Qin,
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약(대표 김은석)은 김은석 대표가 제56회 납세자의 날 기념식에서 산업포장을 수상했다고 3일 밝혔다.김 대표는 경구용 항암제 등 탁월한 기술개발 및 국내외 다수 지적재산권 확보를 통해 국민보건 향상 및 의약품 발전에 기여하고, 성실납세로 국가 재정에 기여한 공로를 인정 받았다. 대화제약은 매년 매출액의 약 10%를 연구개발에 투자, 국가 의료산업 기술 개발에 노력한 공로를 인정받아 2012년부터 혁신형제약기업 지위를 유지하고 있다.또 2011년 12월 경구용 항암제 리포락셀에 대한 보건신기술인증(N
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 중국 파트너사인 하이흐 바이오팜(Haihe Biopharm)이 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule), 항PD-1 면역관문억제제 토리팔리맙(Toripalimab)과 리포락셀 병용 임상1a/1b 및 2상 시험계획(IND) 접수를 완료했다고 29일 밝혔다.이번 임상연구는 질환이 진행된 환자 중 국소진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적인 치료를 받은 적 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성유방암 환자, 수술 불가능하고 독성을 견딜수 없는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대화제약 김은석 대표가 지난 18일 서울시 소공동 웨스턴조선호텔에서 열린 '제34회 약의 날 기념식'에서 '보건복지부장관 표창'을 수상했다. 이번 제34회 약의 날은 '국민과 함께 하는 안전한 의약품'라는 슬로건으로 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 한국병원약사회가 공동 주최했으며 보건복지부, 식품의약품안전처가 후원했다. 김 대표는 신약 개발을 통해 국민 보건 증진 및 의약품 발전에 이바지하고 국내외 지적 재산권을 확보함으로써 제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대화제약의 리포락셀액이 유방암 임상 3상 세르비아 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다.대화제약은 세르비아 ALIMS(Agencija za lekove i medicinska sredstva)로부터 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(Liporaxel)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이에 대화제약은 재발성 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 유럽 3개국(헝가리, 세르비아, 불가리아
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀의 특허를 미국 특허청으로부터 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 특허는 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물 특허다. 이 특허 기술은 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀 또한 경구용 제형화 후 생체 내 흡수까지 성공한 제형 기술로, 대화제약의 핵심 기반기술인 DH-LASED를 기반으로 캡슐화에 성공했다. 이를 통해 환자 복용 편의성을 극대화했다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 대화제약은 경구용 항암제 기술보호 기간을 추가적으로 확보, 향후 파이프라인과 함께 핵심적인 지적재
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀의 추가적 제형 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 산화 안정성이 향상된 탁산을 포함하는 경구용 약학 조성물 특허다. 대화제약은 이번 특허 등록으로 경구용 항암제 제형 기술을 추가적으로 확보, 향후 파이프라인 확보와 함께 핵심적인 지적 재산권 보호기간을 추가적으로 연장할 수 있게 됐다. 이번 특허는 대화제약의 핵심 기반기술인 'DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)'
[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원이 2020년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 6일 공개했다.우선, 한국애브비의 스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)가 급여 적정성이 있는 것으로 결정됐다.스카이리치프리필드시린지주는 중증도 및 중증의 성인 판상 건선에 효능이 있는 약제다.이어 알레르기성 천식 치료에 효과가 있는 한국노바티스의 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주 75, 150(성분명 오말리주맙)이 급여 적정성을 인정받았다.또한 한국릴리의 버제니오정 50, 100, 150밀
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약(대표이사 노병태·김은석)은 한국화학연구원과 항암신약 개발을 위한 공동연구에 착수한다고 4일 밝혔다. 대화제약은 차세대 항암제로 불리는 면역항암제(DHP32006A)와 대사항암제(DHP23007) 2종에 대한 개발을 목표로 한다. 각각의 항암제는 저분자 화합물 기반 경구용 제형으로 개발될 예정이며, 복용의 편의성과 삶의 질 향상을 꾀하고 있다.양측은 이번 공동연구에서는 다양한 질환 및 타깃에 대한 신약개발 수행을 통해 축적된 한국화학연구원이 보유하고 있는 수십 만종의 화합물과 대량의 실측데이터를
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 경구용 이리노테칸 항암제 DHP23003 특허가 국내 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 9일 밝혔다. 해당 특허는 이리노테칸을 포함하는 경구투여용 약학 조성물 특허다. 현재 대화제약은 경구용 파클리탁셀 '리포락셀' 품목허가를 보유 중이다. 대화제약은 해당 특허 등록에 따라 추가적인 경구용 항암제 파이프라인을 확보함으로써 향후 리포락셀 뿐 아니라 추가적인 경구용 이리노테칸 항암제 기술을 확보할 수 있게 됐다고 설명했다. 이리노테칸은 대장암 치료에 사용하는 화학요법 주사제다. 해당 특허는 경구흡수
[메디칼업저버 양영구 기자] 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 정부가 제약업계 연구개발에 투자해야 한다는 주장이 나왔다. 이화약대 김진희 연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 '제약산업브리프'를 통해 이 같이 밝혔다. 개량신약은 한국 제약산업이 갖고 있는 한계를 극복할 수 있는 제도로, 포화된 제네릭 시장에서의 돌파구 전략이 될 수 있다는 게 주장의 핵심이다. 개량신약은 다국적 제약사의 수입의약품에 대응하는 전략으로 활용 가능하며, 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 의약품을 개량한 만큼 국내 시장에서의 매출확보와 글로벌 시장 진출
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대화제약의 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제 리포락셀액(성분 파클리탁셀)이 평가 금액 이하 수용 시 급여 전환으로 심의됐다.건강보험심사평가원은 '2019년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과'를 8일 공개하고 이같이 밝혔다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 리포락셀액은 임상적 유용성은 있으나 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의됐다.이에 심평원은 "리포락셀액은 평가금액 이하로 수용시 급여(조건부 비급여)로 심의됐다"며 "급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약 리포락셀의 중국 내 임상 3상이 본격화된다. 대화제약은 최근 리포락셀의 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 진행되는 중국 임상 3상(RMX3001)에 첫 환자가 등록됐다고 2일 밝혔다. 이번 임상 3상은 상해동방병원 Li Jin 교수 및 중국인민해방군 제81병원 Qin Shukui 교수를 필두로 30개 기관에서 진행된다. 임상시험 완료는 2021년이 목표다. 리포락셀은 2017년 9월 중국에 기술이전 계약을 맺은 이후 2018년 7월과 10월에 각각 위암과 유방암 3상 임상시험계획을 중국
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 리포락셀의 특허가 일본 특허청으로부터 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 해당 특허는 '탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical Composition for Oral Administration Comprising Taxane)'이다. 해당 특허 기술은 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀 또한 경구용 제형화 후 생체내 흡수까지 성공한 제형 기술이다.대화제약의 핵심 기반기술인 'DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delive