[메디칼업저버 배다현 기자] 건선 및 다양한 자가면역질환 치료에 인터루킨(IL) 억제제가 사용되지만 이들은 모두 주사제로 개발됐다. 이에 주사제 사용이 어려운 환자들에게는 사용에 제한이 있는 상황이다. 이 가운데 얀센이 개발 중인 경구용 IL-23 억제제 JNJ-2113이 임상 연구에서 긍정적인 결과를 내 주목된다. 임상2b상 FRONTIER 1 결과가 지난 7일 NEJM에 게재됐다. IL-23은 중등도~중증 판상 건선의 병원성 T세포 활성화에 중요한 역할을 하며, 기타 피부과 질환, 위장 질환 등 IL-23이 매개하는 질환의 염증
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 12월 1일부터 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다.강직성 척추염
[메디칼업저버 박선혜 기자] 건선성 관절염 환자를 위한 새로운 IL-17A 억제제가 장기 효능도 입증하며 순항 중이다.미국 엑세러린사가 개발한 IL-17A 억제제 이조키벱(izokibep)은 지난해 긍정적인 임상2상 결과를 얻은 데 이어 연장연구에서도 효과가 개선 또는 유지되는 것으로 조사됐다. 이와 함께 삶의 질도 개선됐다. 이조키벱은 코센틱스(세쿠키누맙) 등 기존 IL-17A 억제제를 개선한 치료 후보물질로, 단백질이지만 단일클론항체의 10분의 1 크기로 작다(18.6kDa). 모든 IL-17 서브유닛 및 혈청 알부민과 결합해
[메디칼업저버 배다현 기자] 강직성 척추염은 초기 단계 부착부염 발생부터 시작해 비가역적인 척추 구조 손상까지 이어질 수 있는 질환이다. 조기 진단 및 빠른 치료로 강직의 진행을 막는 것이 중요하다.IL-17A 억제제인 코센틱스는 강직성 척추염 초기 단계에서 발생하는 부착부염을 유발하는 IL-17을 직접 차단해 질환의 진행을 늦추는 효과가 있다. 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인에서도 지난해부터 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 1차 생물학적 제제로 권고했다.IL-17A 억제제는 현재 해외 3
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 중등도~중증 화농한선염 성인 환자 치료제로 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 승인했다고 1일 밝혔다.이번 허가에 따라 코센틱스는 FDA가 승인한 화농한선염 치료제 중 최초이자 유일한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 이름을 올렸다.코센틱스는 중등도~중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 여러 적응증을 보유하고 있다.코센틱스의 화농한선염 적응증은 임상3상 SUNSHIE, SUNRISE 연구가 기반이 됐다. 두 연구에서는 치료 16주차에서 최대 52주차까지 중등도~중증 화농한
[메디칼업저버 배다현 기자] 판상 건선 치료제 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 암젠 '오테즐라(아프레밀라스트)'와 직접 비교 임상에서 승기를 잡았다. 스카이리치는 오테즐라 치료에 반응을 보이지 않은 환자에서도 높은 증상 개선 효과를 확인했다. 지난 25일 영국피부과저널(BDJ)에는 미국 헨리포드헬스시스템 Linda Stein Gold 박사팀의 M.DMMpulse 연구 결과가 공개됐다. 연구는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효과 및 안전성을 비교했다.오테즐라는 2014년 미국식품의약국(FDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽류마티스학회(EULAR)가 가이드라인을 개정, 강직성 척추염에 인터루킨(IL)-17 억제제를 1차 치료에 권고하면서 우리나라도 영향을 받을 것으로 전망된다.국내는 강직성 척추염에 대한 가이드라인을 발표한 적이 없다. 때문에 EULAR와 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인을 적극 참고하는 상황.이 때문에 EULAR 가이드라인 변화는 한국에서도 처방 패턴 변화가 불가피하다는 게 학계의 의견이다. EULAR, 강직성 척추염 1차 치료에 IL-17 권고최근 EULAR는 강직성 척추염 가이드라인을 개정했다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다양한 생물학적 제제가 등장하면서 완치에 가까운 건선 치료 효과를 기대할 수 있는 가운데 장기간 효과와 안전성이 가장 우수한 약제가 제시됐다.영국·아일랜드 피부과학회 등록 레지스트리인 BADBIR 데이터를 활용해 생물학적 제제의 약물 생존력(drug survival)을 비교한 결과, 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 1등을 차지했고 휴미라(아달리무맙)가 가장 좋지 않았다. 약물 생존력은 약물 효과를 유지하면서 이상반응 없이 안전하게 계속 투약할 수 있는 치료 지속성을 의미한다. 즉 치료를 중단할 때까지 기간으
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스가 대대적인 구조조정에 돌입한다.제네릭 사업부인 산도스 분사를 앞두고 주요 경영진을 교체하는 한편, 사업부 조직을 단순화한다.외신에 따르면 노바티스는 제약 부문과 종양학 부문을 통합한다. 아울러 미국과 글로벌 시장을 관리하는 혁신의약품사업부로 통합된다.이와 함께 기업 전략, 연구개발 포트폴리오 전략, 사업 개발 등을 담당하는 새로운 직책인 최고전략성장책임자(CTO)를 신설한다.이에 따라 전 세계적으로 노바티스 일자리가 사라질 전망이다. 현재 노바티스는 전 세계적으로 약 10만 8000명을 고용 중
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료제 최초 PDE-4 억제제 계열 도포제가 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 로플루밀라스트다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. 로플루밀라스트가 FDA로부터 건선 적응증을 확보하면 관련 치료제 시장에서 JAK 억제제와의 경쟁은 불가피할 전망이다. ARQ-151, 허가 임박FDA는 로플루밀라스트를 크림형 제제로 전환한 ARQ-151의 신약허가신청심사(NDA)를 승인했다. 심사검토기간(PDUFA)은 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약이 글로벌 무대에서 활약하기 위해서는 국가별 허가는 필수다. 특히 전세계에서 가장 큰 의약품 시장 규모를 자랑하는 미국에서의 허가는 어쩌면 당연한 수순이다.때문에 신약 후보물질 리서치 단계부터 임상시험을 거쳐 상용화에 이르는 과정에서 미국식품의약국(FDA) 승인 여부는 회사의 명운을 좌우하기도 한다.본지는 창간 20주년을 맞아 올해 FDA로부터 희소식을 받아든, 또는 받아들 것으로 전망되는 다섯 가지의 신약을 조명했다.주인공은 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙', 만성 심장질환 치료제 '마바캄텐', 건
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 릴리의 탈츠(익세키주맙)와 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)이 건선성 관절염 1차 생물학적 치료제 급여가 확대된다.또, 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 오츠카의 삼스카(톨밥탄)의 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기가 변경된다.보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고했다.행정예고안에 따르면, 탈츠프리필드시린지주는 두 가지 이상이 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 치료효과가 미흡하거나 DMARDs 약제들의 부작용 등으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인터루킨-17A(IL-17) 억제제인 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 소아에서 건선에 이어 특발성 관절염까지 활용도를 넓힐지 귀추가 주목된다.지난 2~5일 온라인으로 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2021)에서는 소아 특발성 관절염 환자 대상으로 코센틱스의 유효성·안전성을 평가한 JUNIPERA 임상3상이 발표됐다.최종 결과에 따르면, 코센틱스를 투약한 환아는 위약을 투여한 이들보다 발적 위험이 감소했고 증상 개선 효과가 지속됐다. 앞서 코센틱스는 지난 1일 미국식품의약국(FDA)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 벨기에 제약사 UBC제약의 '비메키주맙(Bimekizumab)'이 임상에 도입된 건선치료제와의 맞대결에서 연이은 승전보를 올렸다.지난달 23~25일 온라인으로 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2021)에서는 비메키주맙의 유효성·안전성을 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 비교한 'BE RADIANT', 휴미라(아달리무맙)와 견준 'BE SURE' 결과가 공개됐다.두 연구 결과는 발표와 함께 NEJM 4월 23일자 온라인판에 연이어 실렸다.BE RADIANT와 BE SURE는 중등도~중증 판상 건선 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 강직성 척추염 분야에서 블록버스터 약물 간 대결이 펼쳐진다.노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 릴리의 탈츠(익세키주맙)가 주인공이다.코센틱스는 강직성 척추염 시장 선진입의 효과로, 탈츠는 인터루킨(IL)-17A와의 높은 친화도에 기반한 억제 효과를 강점으로 내세운다. 예고된 시장경쟁지난해 10월 릴리의 IL-17A 억제제 탈츠는 중증 성인 활동성 강직성 척추염에까지 보험급여가 확대됐다. 2018년 중등도~중증 성인 판상 건선, 2019년 성인 활동성 건선성 관절염 급여 획득 이후 3번째 적응증을 승
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료를 위해 사용되는 생물학적 제제들의 활약이 커지고 있다.건선 분야에서 처음으로 완치 개념을 도입한 데 이어 손발톱, 두피 등 난치성 부위에서까지 효과를 입증, 이른바 '포괄적 치료'에 도전하고 있다. 인터루킨 억제제, 손발톱 건선 치료 도전건선은 피부 전신 어디에나 발생할 수 있는 질환이다.이 가운데 손발톱 건선은 환자의 50%가 경험하는 증상으로, 손발톱 함몰, 변색, 부스러짐, 피 고임 등의 증상이 나타나며, 심각한 경우 피부와 손발톱이 박리될 수 있다.이 같은 손발톱 건선은 치료가 쉽지 않
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장에 불이 붙고 있다.IL-17 억제제 계열에서는 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)를 타깃으로 한 경쟁자들이 새로운 임상연구를 들고 뛰어들고 있다.최근 치열하게 경쟁을 펼치고 있는 IL-23 억제제 계열 시장도 새로운 항체신약의 등장에 기대감을 높이고 있다. 판 커지는 인터루킨 억제제 시장중등도~중증 성인 판상 건성 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장은 꾸준히 성장세를 보이고 있다.IL-17 억제제 시장은 노바티스 코센틱스(세쿠기누맙)와 릴리 탈츠(익세키주맙)이 경쟁하고
[메디칼업저버 박선혜 기자] 선택적 IL-23 억제제 미리키주맙(mirikizumab)이 중등도~중증 건선 치료의 새로운 기대주로 떠오르고 있다. 미리키주맙의 임상3상인 OASIS-2 결과에 따르면, 미리키주맙은 IL-17 억제제 세쿠키누맙(제품명 코센틱스)과 비교해 치료 52주째 피부개선 효과가 우수했다. 이와 함께 이상반응 발생률도 낮아 안전성도 입증했다.미리키주맙은 IL-23의 서브유닛인 p19와 결합하는 단일클론항체 약물로, 긍정적인 이번 결과에 따라 미국식품의약국(FDA)이 미리키주맙을 승인한다면 미국 중등도~중증 건선 치