[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 염증 질환인 거대세포동맥염 치료에 사용 가능한 첫번째 경구제가 등장할 가능성이 높아졌다.애브비의 경구용 야누스키아아제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 임상3상에서 가능성을 확인했다.애브비는 지난 18일 거대세포동맥염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-GCA 연구에서 지속적인 관해 효과를 확인했다고 밝혔다. 측두동맥염으로도 불리는 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽의 동맥에서 발생해
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자 치료에 TNF-α 억제제를 사용할 경우 신장 기능 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 IBD 환자에게 TNF-α 억제제를 사용하기 전 신장 기능을 모니터링해야 할 필요성이 다시 한번 강조됐다.크론병, 궤양성 대장염 등 IBD 치료에 TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제가 도입되면서 환자들의 질환 관리가 매우 용이해졌다. 이에 IBD 치료에 생물학적 제제가 널리 사용되지만, 자가면역 매개 현상을 포함해 장기적인 안전성에 대한 우려가 여전히 존재한다. IBD는 만성 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 1일부터 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.이에 따라 린버크는 코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등 보편적인 치료 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우이거나 해당 약물이 금기인 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 치료 시 건강보험 급여 처방 가능하다. 또 궤양성 대장염의 경우 생물학적 제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병은 생물학적 제제 효과가 없거나 부작용으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 2021년 기준 국내 6만 여명 환자와 8000억 규모의 처방 시장을 형성하고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장이 신약들의 경쟁으로 뜨거워지고 있다.난치성 질환인 궤양성 대장염을 치료하기 위한 치료제는 전통적인 1차 치료제로 메살라진 성분의 5-SAS 경구제와 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있다.항염증제 및 면역조절제에도 반응하지 않는 중등도 또는 중증 환자에게 장 염증 원인 물질 자체를 차단하는 생물학적 제제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라(우스테키주맙), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드
[메디칼업저버 박선혜 기자] 원인을 알 수 없이 장에 염증이 생겨 복통과 혈변 등을 유발하는 염증성 장질환 환자는 척추골절 위험이 높은 것으로 조사됐다. 가톨릭대 은평성모병원 소화기내과 정성훈 교수(제1저자), 정형외과 이준석 교수(교신저자) 연구팀은 2008~2018년 국민건강보험공단 자료를 활용해 염증성 장질환 환자 3만 3778명과 일반인 10만 1265명의 척추골절 발생 및 중증도 위험요인을 비교했다. 나이와 성별, 동반질환, 척추골절 진단 후 수술 여부, 약물치료 현황 등 다양한 변수를 종합해 분석한 결과, 염증성 장질환
[메디칼업저버 배다현 기자] 크론병을 비롯한 염증성 장질환에 사용 가능한 생물학적 제제가 점차 늘어나면서 치료의 패러다임도 점점 바뀌는 양상이다. 새로운 치료 전략인 생물학적 제제의 도입으로 염증성 장질환의 자연 경과를 유리하게 변화하고 수술을 상당히 감소시킬 수 있을 것이라는 기대와 낙관론이 커졌다.반면 기존 치료법은 생물학적 제제에 비해 단기간에 관해를 유도하고 유지하는 효과가 낮아 점점 매력이 떨어지고 있다.이 가운데 생물학적 제제 사용이 크론병 환자의 첫 번째 장 절제술 시행을 늦출 수 있지만, 10년 이상 후 누적 발생률에
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 중등도~중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 허가 받은 치료제가 하나둘 등장하고 있다.그러나 이들 치료제에도 반응하지 않거나, 시간이 지나면서 반응을 잃는 환자들이 있어 여전히 추가적인 치료 옵션 개발이 요구되는 상황이다.이 가운데 얀센 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'가 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 높은 임상적 관해 효과를 입증했다. 48주차까지 트렘피어로 유도, 유지요법를 시행한 환자의 최대 73%가 임상적 관해에 도달했다.이번 연구 결과는 지난 14일 The Lancet Gastroenter
[메디칼업저버 배다현 기자] 크론병 환자에서 생물학적 제제의 삼중 병용요법이 단독요법에 비해 효과가 높은 것으로 분석됐다.베돌리주맙, 아달리무맙, 메토트렉세이트 삼중 병용요법으로 치료 받은 환자의 내시경적 관해율이 단독요법 치료에 비해 높게 나타났다.다양한 생물학적 제제의 등장으로 과거에 비해 크론병 환자의 질병관리가 용이해졌으나, 여전히 많은 환자가 일차적인 치료에서 무반응을 경험하거나 초기에 반응한 환자도 반응 상실을 경험하는 등 효능면에서 한계가 있는 상황이다.이에 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대 Jean-Frederic Co
[메디칼업저버 박선재 기자] 강북삼성병원 김은실 교수(소아청소년과)가 최근 국내 최대 소화기 국제학술대회인 ‘제7차 소화기 연관학회 국제 소화기 학술대회’에서 젊은 연구자상을 수상했다.연구 주제는 소아·청소년 염증성 장 질환 환자에서 오리지널 인플릭시맵과 바이오시밀러 CT-P13 간의 내시경적 관해 및 약물 지속성을 비교 및 분석한 것으로, 국내 19개 다기관 연구로 진행되었다. (*책임 연구자: 칠곡경북대병원 소아청소년과 강빈 교수)본 연구에서 김은실 교수는 소아·청소년 염증성 장질환 환자에서 오리지널 인플릭시맵과 비교하여 바이오
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라(우스테키누맙)와의 직접 비교 연구에서 우위를 입증했다.염증성 장질환(IBD) 분야로 영역 확장을 꾀하고 있는 스카이리치가 기존 치료제들을 제치고 시장 장악에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.애브비는 12일(현지시간) 스카이리치의 임상3상 SEQUENCE 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 중등도~중증 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라의 효과를 직접 비교했다. 연구 참가자는 한 가지 이상의 TNF 억제제 치
[메디칼업저버 배다현 기자] 복부 내장 지방이 많은 염증성장질환(IBD) 환자일수록 생물학적 제제의 효과가 낮게 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 내장 지방이 염증성 사이토카인을 발현시켜 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 지난달 25일 Gastroenterology에는 IBD 환자의 복부 내장 지방 조직(IA-VAT)과 3가지 생물학적 제제에 대한 반응의 연관성을 평가한 연구 결과가 실렸다. 미국 시더스 시나이 의료센터 Andres J. Yarur 박사 연구팀은 램시마(성분명 인플릭시맙), 킨텔레스(베돌리주맙), 스텔라라
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙, SB5)의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 목표점을 충족했다고 2일 밝혔다.회사 측은 지난해 8월~올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.임상은 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품인 휴미라를 투여한 이후, 13주부터 1:1로 무작위 배정해 휴미라 지속 투여군과 하드리마, 휴미라 교차 투여군을 비교하는 방식으로
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했고 현지 시각 13일 최종 승인됐다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.전 세계적으로 177억 700만달러
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 '미리키주맙'이 2건의 임상3상 연구에서 궤양성 대장염 환자의 관해 유도 및 유지 효과를 확인했다. 미리키주맙을 투여한 궤양성 대장염 환자 중 12주차에 임상적 관해를 달성한 비율은 위약군보다 10%p 이상 많았으며, 40주차까지 관해를 유지한 비율도 위약군의 2배에 달했다. 6월 29일 NEJM 온라인판에는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 미리키주맙과 위약의 효과를 비교한 네덜란드 암스테르담의대 Geert D'Haens 박사 연구팀의 연구 결과가 실렸다. 미리키주맙은 IL-23의 서브 유닛인 p1
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 현지시간 1일 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출