[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에게 개선기간 1년을 부여하기로 지난 17일 결정했다.코오롱티슈진은 상장폐지 위기에서 잠시 한숨을 돌린 셈인데, 개선기간 종료일에 즉각 재심의가 열릴 예정이다.한국거래소는 코스닥시장위원회 심의·의결에 따라 코오롱티슈진에 개선기간 1년을 부여하고 개선기간 종료일인 내년 2021년 12월 17일까지 주식 거래를 계속 정지한다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 내년 12월 17일로부터 7영업일 내에 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에 대한 상장폐지를 의결했다.코스닥시장본부는 지난 4일 코스닥시장위원회를 개최해 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 코오링티슈진 주권의 상장폐지를 심의한 결과 이같이 의결했다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 코스닥시장 상장규정 제40조 및 동 시행세칙 제33조의5의 규정에 따라 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 7일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다.반면 이의신
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질의 해외임상이 증가하는 가운데, 임상 3상 성과 및 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-2018년 한국보건산업진흥원 혁신형 제약기업 연차보고서에 따르면,
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다. 코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 시험(환자 투약)을 재개했다고 13일 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA가 인보사 임상보류를 결저한지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며, 임상보류를 해제하고 인보사 임상시
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 오는 3월 정기 주주총회를 앞둔 가운데 임기 만료를 앞둔 대표이사의 변화에 관심이 집중된다. 업계에 따르면 다수의 국내 제약사는 대표이사의 재선임, 즉 변화보다 안정을 택할 것으로 보이지만 일부는 교체를 이미 예고한 상태다. 안정 택하는 국내사...오너일가 경영 이어가나국내 제약사 일부는 오너일가 경영 체제를 공고히한다. 우선 11일 주총을 개최한 현대약품은 김영학, 이상준 대표이사 재선임 안건을 모두 통과시켰다. 2018년 2월부터 대표이사를 맡고 있는 이상준 대표이사는 연임에 성공했다. 이
[메디칼업저버 박선재 기자] 검찰이 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사) 혐의와 관련해 코오롱그룹 본사를 압수수색했다.6일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 경기 과천시 코오롱 본사 경영지원실 등에 검사와 수사관을 보내 코오롱티슈진의 상장 관련 자료를 확보 중이다.코오롱본사 압수수색은 지난해 7월에 이어 두번째다. 당시 검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점, 식약처를 압수수색해 인보사 허가 관련 자료를 확보했다.이후 상장과정을 알아보기 코오롱티슈진의 코스닥 상장을 주관한 NH투자증권과 한국투자증권을
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인보사 사태의 후속 대책을 보건복지부가 총괄해 맡아야 한다는 주장이 종합국정감사장에서 제기됐다.사태 발생 6개월이 지난 시점에서 식품의약품안전처가 환자 후속조치 등의 해결을 제대로 못하고 있다는 이유에서다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 21일 복지위 종합국감에서 이같이 지적했다.윤 의원은 "인보사 사태의 피해 환자들을 제대로 챙기고 3100여명에 대한 후속조치를 식약처와 코오롱이 제대로 하지 못하고 있다"며 "환자 등록도 마무리 안됐고 6개월 동안 검사를 받은 환자는 단 2명에 불과하다고 식약처 스스
[메디칼업저버 양영구 기자] 상장폐지 위기에 몰렸던 코오롱티슈진이 한숨 돌렸다. 인보사 사태로 상장폐지 심의 대상에 지정됐던 코오롱티슈진이 개선 기간을 부여받았기 때문이다. 코오롱티슈진은 한국거래소 코스닥시장본부 코스닥시장위원회 회의 결과, 개선 기간 12개월 부여하기로 심의·의결했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 일단 상장이 유지된다. 다만 개선 기간 종료일인 2020년 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역 등 서류를 제출해야 한다. 이어 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 다시 코스닥시장위원회를 열
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 사태를 두고 환자와 업체 측이 맞붙었다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사의 주요 세포주가 바뀌었다는 사실을 알고서도 코오롱생명과학이 인보사 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다고 주장했다. 엄 변호사는 "코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었을뿐 임상 과정에서 문제가 없었기 때문에 괜찮다고 이야기 한다"며 "임상시험이 '뽑기'도 아니고 임상시험 결과 아직 괜찮으니 계속 투여해도 괜찮다는 것인지 이해되지 않는다"
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 결정이 연기됐다. 코오롱티슈진은 23일 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 관련 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성분석 자료 보완을 요청했다. 또 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진의 심의를 연기했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 오는 10월 11일로 연기한다고 밝혔다. 코스닥상장규정에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15 영업일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 한국거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었다. 코
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 판가름할 운명의 날이 밝았다. 당사자인 코오롱티슈진은 거래소가 상장폐지를 결정하기에 부담스러운 만큼, 코스닥시장위원회 개최 연기를 전망하는 모양새다. 업계에 따르면 18일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지 및 개선기간 부여 여부를 심의할 예정이다. 코스닥시장위원회는 기업의 상장폐지 여부를 결정하는 거래소의 최종 의사결정기구다. 지난달 26일 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회의 전 단계인 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 파문으로 상장 폐지 등 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진의 운명이 한 달 안에 결정될 것으로 보이는 가운데 미국식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개가 반전카드가 될지 관심이 집중된다. 상장폐지 수순 밟는 코오롱티슈진인보사 임상 3상 재개, 반전카드?한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 상장 적격성 실질 심사 제도가 도입된 2009년 이후 대기업 계열사에 상장 폐지가 내려진 건 이번이 처음이다. 인보사 사태에 이어 상장폐지 수순까지 밟게
[메디칼업저버 김민수 기자] 상장폐지가 결정된 코오롱티슈진이 미국 FDA에 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다.코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지 공지사항 게시글을 통해 이같이 밝혔다.코오롱티슈진은 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문에 기재되어 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 말했다.이어 "본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 강조했
[메디칼업저버 양영구 기자] 얼어붙은 제약·바이오 투자심리가 좀처럼 회복될 기미를 보이지 못하고 있다. 코오롱생명과학 인보사 사태를 시작으로 제약·바이오 분야에 악재가 연달아 터지면서 나오는 우려의 목소리다. 코오롱생명과학부터 한미약품까지2분기부터 시작된 제약·바이오에 대한 투자심리 위축은 인보사 사태에서 기인한다. 지난 4월 1일 인보사 사태가 터지면서 코오롱생명과학의 시가총액은 2조 1020억원에서 2625억원으로 10분의 1 수준으로 떨어졌다.코오롱티슈진 역시 시총 2조 5000억원에서 현재는 4896억원으로 약 2조원이 날아