[메디칼업저버 정윤식 기자] 전립선비대증 치료제 시장은 최근 고령화와 맞물려 유의미한 성장을 지속해 왔다.이는 오리지널을 위협하는 국산 제네릭 의약품이 선전하면서 더욱 가속화 됐는데, 최근 몇 년간의 처방 실적을 통해서도 확인할 수 있다.하지만 단순 원외처방 실적이나 일부 제약사의 매출 상승 등 표면적인 수치만으로 전립선비대증 치료제 시장의 성장을 가늠하는 것은 한계가 있다는 의견도 있다. 현재 국내에서 처방이 가능한 전립선비대증 치료제 중 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 약물은 크게 두 가지다.하나는 알파차단제이고, 나머
[메디칼업저버 양영구 기자] 전립선비대증 치료제 시장이 지속적으로 성장하는 가운데 국내 제약사들이 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 50대 이상 연령대에서 꾸준히 증가 추세로, 2016년 약 112만명에서 2020년 146만명으로 늘었다.이 같은 전립선비대증 환자 증가 추세는 전 세계적인 양상이다. 때문에 글로벌 전립선비대증 치료제 시장도 커지고 있다.의약품 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전립선비대증 치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러
[메디칼업저버 양영구 기자] 명문제약은 양성전립선비대증 치료제 명문피나스테피드5mg(성분명 피나스테리드)의 허가를 완료하고 시장에 발매했다고 2일 밝혔다. 피나스테리드는 5-α 환원효소 Type Ⅱ 억제제로 비대해진 전립선 용적 감소 및 하부 요로기계 증상(LUTS)의 지표인 급성 요폐(AUR)의 발생 위험성을 감소시킨다. 장기 복용 시 내약성이 우수해 고령자에서 용량 조절 없이 안전한 치료효과를 기대할 수 있다. 명문제약은 “2018년 출시한 탐소날캡슐(성분명 탐스로신염산염)과의 병용요법이 가능한 제품을 선보임으로써 비뇨기계 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] 물질특허의 연장된 존속기간을 염변경을 통해 회피해온 국내 제약업계의 전략이 막을 내렸다. 연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염변경 특허회피 전략 무용론은 특허법원의 챔픽스(성분명 바레니클린) 판결로 쐐기가 박혔다. 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계는 '예정된 결말'이었다는 시각이 지배적이다. 법조계 한 관계자는 "솔리페나신 판결 이후 같은 취지의 판결이 챔픽스 소송에서 나온 것"이라며 "염변경 의약품 출시는 가능하지만, 염변경을 통해 물질특허 존속기간 연장 무효 소송은 더 까다
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리페나신에 이어 프라닥사(성분명 다비가트란) 염변경 특허회피 소송에서도 오리지널 개발사가 승소했다. 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허소송 선고가 2개월 연기됐지만 국내 제약사들의 승소 가능성은 더욱 줄어들 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 특허법원은 프라닥사 특허관련 소송에서 원심을 뒤집고 원고인 베링거인겔하임 손을 들어줬다. 프라닥사의 연장된 물질특허 존속기간을 회피해 염변경 의약품을 개발했던 제약사들은 솔리페나신의 판결로 출시를 연기한 상황이다. 하지만 이번 소송의 패소로 최종 출시 시기가 2021
[메디칼업저버 이현주 기자] 오늘(23일) 예정된 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 세번째 연기됐다. 연기된 선고 날짜는 두달 후인 10월 23일이다. 같은 날 선고가 예정된 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 판결은 당일까지도 변동 가능성이 있지만 연기 통보는 없는 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 법원은 23일 오후에 진행될 예정이었던 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결을 10월 23일로 연기한다고 통보했다. 챔픽스 개량신약 개발사들은 솔리페나신 대법원 판결 이후 지난 2월 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 또 연기됐다.관련 업계에 따르면 이달 예정된 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결이 8월 23일로 미뤄졌다. 올해 초 대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 연장된 특허 존속기간을 인정해 주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내사들이 패닉에 빠지는 사태가 벌어진 바 있다. 챔픽스 역시 물질특허 존속 기간이 2020년 7월까지로 종료되지 않았지만 염변경 개량신약들이 나와 있는 상황으로, 대법원 판결이 챔픽스 사례에도 영향을 미칠 것으로 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다. 제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를
[메디칼업저버 이현주 기자] 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 내달 10일 오후 2시 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나에서는 대법원 판결 이후의 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 그루의 정여순 대표변호사의 발제가 이뤄진다. 솔리페나신 판결 쟁점 정리부터, 향후 국내제약사의 염변경 의약품의 개발 방향까지 심도있게 논의하는 자리가 될 수 있을 것으로 예상된다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 솔리페나신 특허침해 대법원 판결로 국내 염변경 개량신약 개발 동력이 주춤한 가운데, 모든 염변경 개량신약이 특허침해로 보기 어렵다는 법조계 의견들이 나왔다.식품의약품안전처도 이번 대법원 판결과 무관하게 개량신약 허가정책과 허가특허연계제도에는 변함이 없다는 공식입장을 밝혀 국내 제약사들의 시름을 덜어줬다.국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 주관했다. 최근 코아팜바이오의 염변경 개량신약 솔리페나신 푸
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 대법원이 염변경 개량신약에 대한 특허권을 침해한다는 판결로 국내 개량신약 개발 동력에 타격을 받고 있는 가운데 국회 차원에서 개량신약 특허도전에 대한 올바른 방향을 모색한다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 개최한다.이명수 위원장은 이번 토론회를 개최하면서, 하나의 신약을 개발하고, 출시하기까지 막대한 비용과 오랜 시간이 소요된다며, 최근 대법원 판결은 국내 제약기업의 개량신약 개발동력을 약화시킬 수
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 개량신약의 공세로 금연치료제 '챔픽스(성분 바레니클린)' 매출이 급감했다. 아이큐비아에 따르면 화이자 챔픽스의 작년 4분기 실적은 약 69억원으로 전 분기 106억원 대비 35.2% 감소했다. 전년도 같은 기간에 올린 실적 122억원 보다는 무려 47.3% 줄었다.지난 2016년부터 매 분기 100억원 이상 매출을 꾸준히 기록했던 챔픽스가 100억원에 못미치는 실적을 낸 것이다. 연간 실적으로 보면 챔픽스 지난해 매출은 412억원으로, 전년 대비 36.6% 감소했다. 이는 연변경 개량신약이 출시되
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린) 염변경 개량신약의 항소심 판결은 연기됐지만, 일부 제약사가 제품 출하를 중단하면서 2심 선고까지 의미없는 시간을 보내게 될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 일부 제약사는 챔픽스 개량신약의 출하를 잠정 중단했다. 다만 유통업체에 이미 출하된 제품에 대해서는 회수계획이 없는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 관계자는 "솔리페나신 대법원 판결이 있은 후 공장에서의 제품 출하는 중단했다"며 "회수 여부는 2심 결과가 나오면 결정할 것"이라고 전했다. 하지만 유통업체들도 제
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신의 연장된 특허 존속기간을 인정해주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내 제약사들이 패닉에 빠졌다.당장 바레니클린 염변경 약물은 판매중단 기로에 섰고, 다비가트란 염변경 약물은 출시 시기에 제동이 걸렸다. 대법원에서 뒤집힌 판결...국내사 '패닉'솔리페나신 관련 소송을 되짚어 보면, 이전 특허심팜원과 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 된다고 전제한 후 오리지널 의약품인 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)과 솔리페나신푸마르산염
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 의약품의 특허회피가 인정되지 않았다. 이에 따라 특허 존속기간 회피 전략으로 사용해 온 국내 제약사들의 염변경 의약품 개발 전략 수정이 불가피해졌다. 대법원 1부는 17일 아스텔라스가 코아아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 아스텔라스의 손을 들어줬다. 1심과 2심 결과를 뒤집은 것. 이번 사건은 코아팜바이오가 아스텔라스의 베시키어(성분 솔리페나신숙신산염)의 염변경 의약품 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)를 출시하면서 불거졌다. 지난 2017년 특허법원은 존속기간이 연장된 특
국내 제약사들이 외국계 제약사 또는 타 국내사로부터 도입한 상품의 판권 회수나 이전에 따른 매출 공백을 후속 제품으로 메우는 데 안간힘을 쓰고 있다.특히 대다수 상위사는 외형 성장을 위해 타 제약사로부터 도입한 상품의 매출이 실적에 결정적 영향을 미치는 만큼 매출 공백이 없도록 철저하게 준비하고 있는 모습이다. 업계는 그동안 오리지널을 판매해 온 영업 노하우를 갖고 있다면 자체 개발 제품을 통한 시장 진입도 충분히 가능성이 있다고 말한다. 유한·CJ, 오리지널 판매 노하우 살려 제네릭 대체 성공주력 제품의 매출 공백을 제네릭 제품으
과민성 방광증 치료제 '베시케어(성분 솔리페나신숙신산염)'의 특허가 만료되면서 이달 100여 개의 제네릭이 대거 쏟아졌다.베시케어는 EDI 청구액 기준으로 지난해 5mg과 10mg 2가지 용량으로 총 231억 원을 청구한 대형품목이다. 이에 개량신약인 코아팜바이오 '에이케어'와 한미약품 '베시금'에 이어 종근당, 제일약품, 한독테바 등 제약사에서 허가받은 약물만 150여 개(회사별 용량·제형 중복)에 이른다. 특허만료 의약품을 노린 수십여 개의 제네릭 출시는 어제오늘 일이 아니다. 아토르바
내달 특허만료와 함께 100여개에 이르는 제네릭이 쏟아지는 과민성방광증상 치료제 '베시케어'가 염 변경 의약품 에이케어와의 특허분쟁에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 이번 사례는 코아팜바이오가 주 성분의 염 변경으로 특허회피 전략을 펼쳐 승소했다는 점에서 현재 계류 중인 비리어드, 챔픽스 등의 판결에도 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 30일 특허법원은 코아팜바이오의 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)이 아스텔라스의 솔리페나신 물질특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 에이케어는 오리지널 베시케어의 주성분인 솔리페나신
한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 과민성방광치료제 베시금정을 출시했다. 베시금은 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)와 같은 과민성방광 증상에 효과적인 솔리페나신 성분의 치료제로, 2가지 용량(5.33mg, 10.66mg)으로 출시됐다. 베시금은 오리지널 의약품 성분인 솔리페나신숙신산염을 타르타르산염으로 변경, 개량신약에 준하는 자료제출 의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피해 다른 제네릭 약물보다 3개월 빠르게 출시됐다. 솔리페나신 성분은 방광의 M3 수용체에 선택적으로 작용, 배뇨근 수축을 억제시키는 항콜린제다. 기타 항콜