비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 FDA 승인 초읽기에 들어간 레스메티롬(resmetirom)의 유효성과 안전성을 확인한 연구결과가 발표됐다. 이는 3상임상으로, 프랑스 소르본 대학 Vlad Ratziu 교수팀은 간섬유화를 동반한 NASH 환자에서 레스메티롬이 위약 대비 NASH 관해(resolution)와 간섬유화 개선에서 우수한 결과를 나타낸 것으로 보고했다. 한편 레스메티롬은 지질대사와 에너지소비에 영향을 미치는 갑상선호르몬 수용체 베타(THR-β)에 선택적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. NASH는 THR-β 기능이 손
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 배다현 기자] 간 조직검사 외 아직 정확한 진단법이 없는 비알코올성지방간염(NASH)에 비침습적 검사 도입 노력이 이어지고 있다. 이 가운데 비침습적 혈액 검사의 효과를 입증하는 연구 결과가 발표돼 향후 미국식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있을지 관심이 쏠린다.9월 7일자 Nature Medicine 온라인판에는 미국 국립보건원재단(FNIH) 대사성 간질환 비침습적 바이오마커 컨소시엄(NIMBLE) 프로젝트 연구 결과가 공개됐다. NASH는 지방간 환자 5~10%에서 나타나는 질환으로 단순 지방간과 달리 간의 염증
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본
[메디칼업저버 배다현 기자] 미국, 유럽 등 다국적 간학회가 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 비롯한 관련 명칭 및 정의를 변경하기로 했다. 기존 명칭이 병인의 명확한 파악을 방해하고 환자에게 낙인을 찍는다는 판단 때문이다.6월 개최된 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 다국적 간학회는 '지방성 간질환(steatotic liver disease, SLD)'을 지방간(fatty liver)의 다양한 병인을 포함하는 명칭으로 선정했다.이와 함께 NAFLD를 대사이상관련지방성간질환(metabolic dysfunction-ass
[메디칼업저버 배다현 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 실패했던 입센과 젠핏의 '엘라피브라노'가 희귀 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)에서 성과를 냈다. 이번 연구를 바탕으로 허가 획득에 성공할 경우, 먼저 승인된 오칼리바와 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 입센은 6월 30일 엘라피브라노의 PBC 환자 대상 임상3상 ELATIVE 연구 탑라인 데이터를 발표했다. PBC는 자가면역 간질환 중 하나로, 문맥 내 염증과 간 내 담관 손상이 만성적으로 진행돼 담즙 정체가 발생하고 간세포 파괴 및 섬유화를 거쳐 간경변으로 진행
[메디칼업저버 박선재 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 분야에서 게임 체인저가 나올 수 있을까? 미국 매드리갈 파마슈티컬스가 개발 중인 레즈메티롬이 NASH 환자를 대상으로 한 MAESTRO-NASH 임상3상에서 목표점을 충족시키며 전문가들을 흥분시키고 있다. 레즈메티롬은 간에 직접 작용하는 선택적 갑상선 호르몬 수용체(THR)β 작용제다.이번 연구 결과는 6월 21~24일 호주 비엔나에서 개최돤 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 공개됐다. MAESTRO-NASH 임상3상 공개 미국 샌안토니오 피나클리서치센터
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 현지시각 21~24일 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에 참가해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple agonist(이하 랩스트리플)’의 연구 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다.특히 이번에 발표한 연구는 NASH 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 평가한 결과여서 관심이 집중되고 있다.현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있으나, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못
[메디칼업저버 배다현 기자] 활용도를 넓혀가고 있는 siRNA 치료제가 비알코올성지방간염(NASH)에서도 가능성을 확인했다. 21~24일 오스트리아 빈에서 열리는 유럽간학회(EASL 2023)에서는 독일 앨나일람과 미국 리제네론이 NASH 치료제로 공동 개발 중인 'ALN-HSD' 임상1상 결과가 공개됐다.ALN-HSD는 간 발현 HSD17B13 mRNA를 표적하는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)-짧은간섭리보핵산(siRNA) 접합체(conjugates)다. GalNAc-siRNA 접합체는 3개의 GalNAc(N-acetylgala
[메디칼업저버 배다현 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 '에피노페그듀타이드'가 임상2상에서 노보노디스크 '오젬픽(성분명 세마글루티드)' 효과를 앞서는 결과를 얻었다. 21~24일 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에 앞서 공개된 초록에는 에피노페그듀타이드 임상2a상 연구 결과가 포함됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 현재 NASH 치료제로 승인받은 치료제는 없다. 그러나 오젬
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’ 관련 파트너사 MSD가 12일(미국 동부시각 기준) 최신 소식을 업데이트했다고 밝혔다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피
티아졸리딘디온계(TZD) 경구혈당강하제는 인슐린민감도(insulin sensitivity)를 늘려 인슐린저항성(insulin resistance)을개선하는 기전으로 심혈관질환 예방에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 약물로 잘 알려져 있다. 하지만 과거 로시글리타존이 심혈관 안전성과 관련해 도마 위에 오르면서 티아졸리딘디온계 전체가 어려움을 겪었다. 피오글리타존도 예외는 아니었다. 하지만 피오글리타존은 PROactive 연구를 통해 심뇌혈관질환 관련 임상혜택의 가능성을 제시했고, IRIS 연구를 통해 심뇌혈관사건 개선효과를 입증했다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 첫 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 자리를 노렸던 '오칼리바(성분명 오베티콜산)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불투명해졌다.지난 2020년 승인 신청에서 한번 고배를 마신 뒤 재도전했지만 유효성과 안전성 측면에서 여전히 적합하지 않다는 평가를 받았기 때문이다. '오칼리바' 승인 재도전, 자문위 반대로 난항지난 19일 FDA 위장약 자문위원회(GIDAC)는 인터셉트 파마슈티컬스의 NASH 치료제 오칼리바의 신약승인신청을 검토했다.이날 회의에서 "2기 혹은 3기 섬유증을 동반한 NASH 환자에서 오
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 독자 개발중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 LAPS Triple Agonist(국제일반명 에포시페그트루타이드)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 글로벌 임상2상을 계획 변경없이 지속 진행하라고 권고했다. IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다. 당초 이번 권고는 안전성 평가와
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약사들의 희귀의약품 개발 의지에 속도가 붙는 양상이다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적어 매출 규모 성장에 한계가 있지만, 성공하면 혁신신약으로 자리할 수 있으며 수익구조까지 개선할 수 있는 장점이 있다. 특히 GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제(성분명 이두설파제-베타)가 지난해 700억원대 매출을 올리는 등 성공가도를 달리고 있어 희귀질환에 앞다퉈 진출하는 회사들이 늘고 있다. 대웅제약, 종근당, 한미약품 등 전통제약사뿐만 아니라 메드펙토와 같은 바이오 벤처 업계도 신약후보물질 임상 연구가 활발
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 한국-인도네시아 수교 50주년을 기념해 방한한 인도네시아 보건부 관계자들과 별도 미팅을 갖고 사업 교류에 관한 논의를 진행했다고 28일 밝혔다.이번 미팅에는 인도네시아 보건부의 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 장관과 로날두스 무주르(Ronaldus Mujur) 차관, 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 서진식 사장 등을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다.현재 일동제약은 인도네시아에서 자사의 완제의약품, 원료의약품 등과 관련한 사업을 전개하고 있다.일동제약
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스(대표 박대창)는 24일 서울 서초구 양재동 일동제약 본사에서 각각 정기 주주 총회를 개최했다.먼저 열린 일동제약 제7기 정기 주주 총회에서는 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다.일동제약 윤웅섭 대표이사는 “지난해 전문의약품(ETC) 및 컨슈머헬스케어(CHC) 사업에서 주요 품목과 브랜드들의 선전에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다”며, “올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침”이라고
[메디칼업저버 양영구 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발이 또 다시 '높은 벽'을 실감했다.신약 개발에 뛰어들었던 굴지의 글로벌 제약사들이 연이어 개발을 포기하고 있어서다. 이를 두고 업계는 NASH가 다양한 특성을 가진 만큼 환자 맞춤형 연구를 시도해야 할 때라고 말한다. 릴리·얀센·MSD, 모두 신약개발 포기최근 릴리, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사는 NASH 신약 개발을 포기했다.우선 릴리는 지난 2월 임상1상 단계의 케토헥소키나제(KHK) 억제제 계열 NASH 신약 후보물질 LY3522348의 개발을 중단한다고
[메디칼업저버 손형민 기자] 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 모범사례로 여겨지는 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)의 뒤를 잇기 위한 국내 제약업계의 노력이 지속되고 있다.최근 제약업계의 핫 키워드 중 하나는 오픈 이노베이션이다. 오픈 이노베이션은 기술이나 아이디어가 기업 내 국한되지 않고 경계를 넘나들며 혁신으로 이어지게 하는 것이다.오픈 이노베이션은 기업 내부에서만 진행하는 연구개발(R&D) 활동을 외부로 적극 확장해, 자원 투입과 시간을 절약하고 그 기술을 또 다른 기업에 라이선스 아웃해 추가 수익을 창출할 수 있다.국내 제약
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락, 계란으로 바위 깨기 등으로 비유되던 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발. 이 멀고도 험했던 길에 조금씩 희망이 보이는 듯하다. 몇몇 제약사가 임상3상이나 리얼월드 데이터, 임상2상 결과 등을 발표하면서 내년에는 신약을 만나볼 수 있을 것이란 기대를 하게 했다. 따라서 NASH 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 등 외국 제약사뿐만 아니라 한미약품, LG화학, 유한양행 등 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 이 분야는 격전지로 변하고 있다. 전문가들은 2030년 NASH 시장