[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] inno.N 위식도역류질환 치료 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 케이캡(성분명 테고프라잔)에 이어 같은 계열 신약의 시장 출시가 임박하면서 위식도역류질환 치료제 시장을 재편할 수 있을지 관심이 모인다.실제 시장에서는 PPI 제제의 원외처방액은 감소하는 반면, P-CAB 제제는 꾸준하게 증가하는 추세를 보여 이미 시장은 재편되고 있다는 주장도 나온다. 또 다른 신약 '펙수클루' 등장지난해 12월 대웅제약은 P-CAB 제제 펙수클루(펙수프라잔)의 허가를 획득했다. 34번째 국산신약이다. 적응증은 미란성
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장이 국내 제약사 제품 위주로 탈바꿈하고 있다.지난해 국내 제품 처방액 점유율이 60%를 넘어섰고, 성장률 면에서도 글로벌사에 비해 압도적인 것. 더욱이 새로운 제제의 치료제 출시도 예고돼 있어 위식도역류질환 치료제 시장의 'K' 열풍은 당분간 지속될 전망이다. 2020년 전체 3000억원 시장의 63.2%가 국내사 제품케이캡 필두로 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 등도 고성장시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 위식도역류질환 치료제 전체 시장 규모는 3058억원으로,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장이 또다시 재편될 분위기다.한미약품이 에스오메프라졸 제제의 반감기를 늘린 서방형 제제를 출시하면서 '에소메졸 패밀리'를 구축했기 때문이다.에소메졸 패밀리가 오리지널인 넥시움을 넘어, P-CAB 바람을 불러온 케이캡까지 위협할 수 있을지 주목된다.한미약품은 최근 세계 최초 에스오메프라졸 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)인 '에소메졸디알서방캡슐(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)' 20mg과 40mg을 출시했다. 에소메졸디알은 지난해 10월 식품의
[메디칼업저버 양영구 기자] 위식도역류질환 치료제 시장이 변화하고 있다.그동안 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제들이 시장에서 강세를 보였지만, 새로운 기전인 P-CAB 제제가 처음으로 시장 1위를 차지한 것이다. 케이캡 선두 등극...전년比 866.7% 성장 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 605억원으로, 지난해 1분기(537억원) 보다 12.7% 성장했다. 이 같은 성장세는 2018년 1분기(491억원)보다 9.4% 증가한 2019년 1분기 성장률보다 3.3%p 증가한 수치다. 주목
[메디칼업저버 양영구 기자] 퍼스트제네릭. 제약업계에서는 우선판매허가권을 획득, 치열한 제네릭 시장에서 선점효과를 거두기 위해 퍼스트제네릭을 개발해왔다. 물론 퍼스트제네릭이 선발주자로서 처방권을 어느정도 선점함으로써 거두는 이득은 분명하다. 하지만 오리지널 처방을 선호는 성향에 대항마로 자리잡지는 못하는 상태다. 이 때문에 제약업계에서도 퍼스트제네릭에 대한 엇갈린 평가를 내린다. 퍼스트제네릭, 매출 경신 '거듭'발빠르게 오리지널의 자리를 위협한 퍼스트제네릭은 해를 거듭할수록 승승장구하고 있다. 대형 품목인 고중성 지방혈증 치료제 오
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘 성분 위장약의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출에 따른 시장퇴출의 반사이익이 프로톤펌프억제제(PPI)로 돌아간 것으로 나타났다. 지난해 9월말 식품의약품안전처의 판매 금지 조치로 인해 승승장구하던 라니티딘 성분 의약품은 전년 대비 24.6% 감소한 반면, PPI 제제는 10.6% 증가했다. 시장퇴출과 함께 꺾인 라니티딘...대웅제약 타격NDMA 검출에 따라 식약처가 라니티딘 성분 의약품의 판매금지 조치를 내리면서 해당 성분 의약품의 원외처방액은 감소했다. 유비스트 분석 결과 라니티딘 성분 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘과 니자티진 판매중지 이후 위장약을 보유한 제약사들이 발빠르게 움직이고 있다. 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출, 규제당국이 판매중지를 내리자, 국내 제약업계는 일반약을 리뉴얼 출시하거나, 다른 계열의 의약품으로 대체하고 있다. 스토가·가스터 급성장...PPI 제제 반사이익 뚜렷티딘계열 내 NDMA 검출 사태가 커지자 H2차단제와 PPI 제제가 뚜렷한 반사이익을 누리고 있다. 먼저 H2차단제 가운데서는 보령제약 스토가(성분명 라푸티딘)와 동아에스티 가스터·가스터디(성분명 파모티딘)의 처방실적
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난 8월 일본 아베 정부의 경제보복 조치에 불매운동이 번졌지만, 전문의약품 분야에는 영향이 미미했던 것으로 나타났다.일본 의약품을 국산으로 대체 처방하기 어려워 일본 불매운동이 큰 반향을 일으키지 못할 것이란 예상이 적중한 것이다. 고조됐던 반일감정에도..."의약품 처방 신중해야"지난 8월 일본 아베 정부의 경제보복조치에 따라 원자재, 소비재 등을 중심으로 일본제품 불매운동이 전국적으로 확산됐다. 이런 움직임은 의약품 분야에도 번져 각 시도약사회는 일본 제조약품 판매 거부 성명을 발표하기도 했고, 온라
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
[메디칼업저버 양영구 기자] 치열한 위식도역류질환 치료제 시장이 변화의 조짐을 보이고 있다. 그동안 프로톤펌프억제제(이하 PPI)가 시장을 장악해온 가운데 국산신약이자 유일한 P-CAB 제제인 씨제이헬스케어 케이캡이 변화의 중심에 섰다.시장조시기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 1151억원으로, 전년 동기(1005억원) 대비 14.53% 성장했다. 이는 2017년 상반기 대비 2018년 증감율인 7.37%에 비해 약 두배에 달한다. 특히 위식도역류질환 치료제 시장은 2017년 상반기부터 올해 상반기
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 PPI 제제가 주도해왔던 항궤양제 시장에 변화가 감지되고 있다. PPI 제제는 연평균 3%대의 성장을 거듭하며 시장을 이끌어왔지만, 단점도 명확했다. 하지만 PPI 제제의 단점을 극복한 P-CAB 제제가 시장 등장을 예고하면서 개원가에서는 소위 '게임 체인져'가 될 수 있을 것으로 전망한다. 다만, 의약품이라는 게 환자에 따라 다른 만큼 직접 시장에서 부딪혀야 그 성과를 알 수 있을 것이라는 예상도 나온다. 항궤양제 독점 PPI 제제...연평균 3.4% 성장그동안 PPI(프로톤펌프억제제) 제제는
퍼스트제네릭 전략이 시간이 갈수록 빛을 발하고 있다. 물론 회사 영업력에 따라 성공 여부가 좌우되지만 의약품 시장에서 선발주자가 누리는 효과는 매우 크다. 처방권을 선점할 경우 큰 폭의 가격 경쟁력이 있거나 특별한 부작용이 없는 이상 변경되는 경우가 드물기 때문이다. 후발주자의 경우 오리지널은 물론 퍼스트제네릭 장벽까지 넘어야 한다. 그러나 퍼스트제네릭 또는 염변경 제네릭이 치열한 특허소송을 통해 시장에 먼저 진입하더라도 오리지널을 위협하는 데는 한계가 있다는 것은 아쉬운 점으로 지적된다. 처음은 항상 옳다?…시장
항궤양제 시장에서 후발 주자에게 가장 매력적인 시장으로 평가 받는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 시장이 성장을 거듭하고 있다. 2017년 PPI 계열 주요 약물 시장은 1941억원 규모로, 전년 기록한 1836억원 대비 5.72% 성장했다. 이 같은 성장 속에는 국산신약과 개량신약의 선전이 두드러졌다. 반면 제네릭 의약품의 시장 점유율은 전년보다 감소했지만 여세는 여전했다. 넥시움, 굳건한 시장 1위...놀텍 가파른 상승PPI 시장 리딩품목은 아스트라제네카의 넥시움이 차지했다. 넥시움은 2016년 332억원(유비스트 기준)의
위식도 역류질환 치료제 시장이 뜨거워질 전망이다. 다국적사를 비롯해 국내사들까지 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제 약물을 대체할 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨-경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약 개발에 나섰기 때문이다. 업계에 따르면 P-CAB 계열 약물 개발 선두는 다케다제약이다. 다케다제약은 2015년 P-CAB 계열 약물 다케캡을 선보인 바 있다. 다케캡은 위벽세포에서 산분비 최종단계에 위치하는 프로톤
제일약품(대표 성석제)이 개발 추진 중인 '간암 화학색전술용 마이크로비드' 과제가 2014년 산업통상자원부 주관 산업핵심기술 개발사업 신규 지원과제에 선정됐다.과제에 선정된 개발 제품은 최근 간암치료의 표준 치료법으로 자리 잡은 '동맥화학색전술(TACE)'에 사용되는 '약물방출 미세구체(DEB)'다.리피오돌을 이용한 고전적인 색전술은 고열·복통 등을 수반하는 색전 후 증후군의 우려가 있다.이를 개선한 2세대 약물방출 미세구체는 합성고분자 소재로 제조돼 치료가 끝난 후에도 체내에 잔존하며, 드물게 이와 연계 된 부작용이 생
지난해 항궤양제 처방 시장이 전년 동월 대비 2.1% 감소한 7462억원에 그친 가운데, 상위 품목을 중심으로 시장 판도가 재편될 전망이다.상위 품목들은 개량신약 및 제네릭 출시 등으로 고전이 예상되는 가운데, 중위권 품목들은 점차 자리를 잡아가고 있으며 일반의약품도 역류성식도염 등에서 영역을 확장하는 추세다. 스티렌·알비스 '흔들'…넥시움 '긴장'유비스트 기준 2012년 처방액 790억원으로 항궤양제 시장 1위 품목인 동아ST의 스티렌은 잇따른 개량신약 출시로 부진을 겪으며 지난해 원외처방액 591억원에 머물렀
제일약품이 DPP-4 당뇨약 네시나(성분명 알로글립틴)를 판매한다. 한국다케다제약은 최근 제일약품을 네시나의 코프로모션 업체로 최종 선정했다. 이번 협력은 란스톤, 덱실란트에 이어 세번째이다.'네시나'는 일본다케다제약이 개발한 약물로 이미 일본내에서는 처방이 활발하게 이뤄지고 있다. 지난 3월에는 매출 1위를 기록했을 정도다. 이같은 제품력을 무기로 지난 5월 국내 허가를 획득했고 약가 등재과정을 거쳐내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.이런 가운데 다케다 제약이 제일약품을 파트너로 선정한 것은 순환기 시장에 강한 점을 높이 산 것으로 분석된다. 제일약품은 10년 넘게 화이자제약의 주요 순환기 제품들을 판매해오면서 입지를 다져왔다. 따라서 순환기 시장에 강한 면모를 내분비 시장
제일약품(대표이사 성석제)은 16일 오전 10시 본사 강당에서 제52기 정기주주총회를 열고 현금 18%배당을 결정했다. 이날 성석제 사장은 인사말에서 "지난해 제약업계는 ‘시장형 실거래가 제도’를 비롯한 정부의 각종 약가인하 정책들과 유통 투명화 활동 등으로 인해 힘겹고 어려운 경영환경의 연속이었지만 제일약품은 급변하는 경영환경과 불확실한 현실 속에서도 건실한 경영과 전 임직원 여러분의 끊임없는 노력으로 전년대비 약 7%의 매출신장률을 달성했다"고 밝혔다. 특히 최근 3년 동안 출시한 대부분의 신제품이 신규시장 진입에 성공헤 신제품 매출에서만 320억을 달성했고, 기존 대형품목인 ‘란스톤’이 426억원의 매출을 기록하며 제일약품의 초대형 대표품목으로 자리매김했다고 보고했다. 이어 성 사장은 올해에는 해외