[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 신형주 기자] 의대증원 논란 사태로 대형병원의 경영 악화가 현실화되는 가운데, 제약업계 매출 감소도 현실화되고 있다.하지만, 이런 분위기 속에서도 올해 1분기 경영 성과를 보이는 곳이 있다.HK이노엔과 유한양행, 한미약품, 종근당 등은 주력 제품들의 고성장을 바탕으로 의대증원 논란 사태의 영향을 받지 않고 있다.HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)과 신규 도입 품목 카나브 및 직듀오 등의 매출이 견인하면서 의료 대란의 영향에서 벗어나고 있다. 또 MSD와 백신 판매 계약 종료로 인해 매출액 공백까지 상쇄하고 있다는
Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상2상 파트1 환자 모집을 완료했다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 모든 고형암 치료제로 도약하기 위해 본격적인 시동을 걸었다.최근 미국식품의약국(FDA)이 절제 불가능 전이성 HER2 양성 진행성 고형암 환자 치료제로 허가를 요청한 엔허투에 우선검토를 승인했다. 핵심 연구 'DESTINY-PanTumor02'엔허투가 제출한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)에 FDA의 우선권이 부여된 직접적인 근거는 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구다.연구에는 이전에 치료 이력이 있는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 불거진 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 계열 약제의 자살 위험 논란이 잠재워질지 귀추가 주목된다.최근 학계에서는 GLP-1 제제가 자살 충동 또는 자해 위험과 연관되지 않았다는 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 이는 실제 처방 데이터를 분석한 것으로, 추가 연구가 필요하지만 현재로선 인과관계가 없다는 게 공통된 결론이다. 이런 가운데 지난달 유럽의약품청(EMA)은 GLP-1 제제와 자살 충동 또는 자해 위험 간 연관성이 있는지 결론을 내릴 수 없다며 개발사에 자료를 추가 제출하도록 요
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환
[메디칼업저버 신형주 기자] 부광약품은 말레이시아 사라왁주 교육혁신인재개발부(MEITD) 장관인 다토 스리 롤랜드 사가 위 인(YB Dato Sri Roland Sagah Wee Inn)이 이끄는 사라왁 대표단이 본사 및 연구소를 방문했다고 5일 밝혔다.사라왁은 말레이시아 보루네오섬에 위치한 12번째 주이자 가장 큰 주다.이번 말레이시아 대표단 방문은 교육혁신인재개발부 주도하에 2026년 2분기 문을 연 예정인 사라왁 과학센터 준비 일환으로 성사됐다.대표단을 맞기 위해 부광약품 이우현 대표이사와 서진석 사장을 비롯한 경영진 및 연구
[메디칼업저버 신형주 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(L&K바이오)는 연결재무제표 기준으로 3분기 매출액 71억원, 영업이익 1억 4000만원으로 2분기에 이어 3분기 연속 흑자를 기록했다.L&K바이오 3분기 누적 매출액은 228억원으로 전년 동기 대비 59% 증가했으며, 영업이익은 22억원으로 동기 대비 흑자로 전환했다.특히 올해 상반기 유상증자 후 CB(전환사채) 상환에 따라 2022년 말 부채비율이 연결 기준으로 389%에서 63%로 감소했으며, 별도 기준으로는 84%에서 20%로 감소해 안정세를 회복하고 있다
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한요양병원협회가 현행 적정성평가 방법을 변경하지 않으면 일각에서 행해지는 불법 '족집게 과외'를 근절할 수 없을 것이라 주장했다. 최근 보건복지부 국정감사에서 국민의힘 최연숙 의원이 일부 요양병원이 적정성평가에서 상위 등급을 받기 위해 컨설팅 업체로부터 '족집게 과외'를 받고 있다고 지적했다.최 의원은 컨설팅 업체가 중등도 이상의 통증 개선 환자분율, 욕창 개선 환자분율, 욕창이 새로 생긴 환자분율 등을 조작하는 방법 등을 상세하게 강의하는 동영상을 공개했다. 16일 기자들과 만난 요양병원협회 남충희
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 세노바메이트의 미국 매출이 757억원으로 집계, 2분기에 이어 역대 최대폭의 분기 성장 기록을 갱신했다고 9일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 약 19%, 전년 동기 대비 약 60% 증가했다.미국 내 신규환자 처방 수의 증가 추세가 이어지며 총처방 수도 가파르게 늘었다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 증가했으며, 이 같은 신규 환자 증가로 지난 3분기 총 처방 수는
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 매출 상위 5개 제약사가 올해 2분기에 이어 3분기에도 대부분 호실적을 기록했다.GC녹십자를 제외한 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약의 3분기 매출액이 모두 증가했으며 영업이익 역시 두 자릿수 상승세를 보였다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행의 올해 3분기 매출액은 4689억원으로 상위 5개사 중 가장 높은 매출을 기록했다. 4242억원이었던 전년 동기 대비 매출이 10.5% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 69억원으로 53.7% 늘었다. 3분기 회사의 성장세를 이끈 사업 부
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 해외 시장에서 약진하며 매출을 크게 키우고 있다.기업들은 적응증 확대 및 신제품 개발, 해외 품목 허가 등 다양한 전략을 토대로 글로벌 시장 공략에 나서고 있어 눈길이 쏠린다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 올해 상반기 매출은 역대 최고치인 753억원을 기록했다. 2020년 504억원이었던 나보타 매출은 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 3배 가까이 증가했다. 매출의 대부분은 해외에서 나온 것으로, 지난해 매출 중 해외 매출이 1099억원으로 80%를
[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼이 제약사업부 매각에 나선다.업계에서는 추가적인 성장동력이 없었던 SK케미칼이 제약 사업부를 매각해 SK바이오사이언스의 백신 사업, SK플라즈마의 혈액제제 사업에 집중할 기반을 만든 것이라는 평가가 나온다. 6000억원 규모 딜 전망최근 투자업계에 따르면 SK케미칼은 제약사업부를 사모투자펀드 운용사 글랜우드 프라이빗에쿼티에 약 6000억원에 양도하는 거래를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다.글랜우드는 SK케미칼 제약 사업부 인수를 위한 실사 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 양측은 연내 주식매
[메디칼업저버 손형민 기자] 정부가 코로나19(COVID-19) 감염병 관리를 독감 수준으로 하향 조정함 따라 매출 하락이 불가피한 팬데믹 수혜주들이 살 길을 찾아나섰다. 질병관리청은 이달 31일부터 코로나19 감염병 등급을 기존 2등급에서 4등급으로 하향 조정하겠다는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 최근 공개했다. 방역당국은 이달 초 감염병 등급을 낮출 계획이었으나, 6월 4주 차부터 코로나19가 확산세를 보이자 하향 시점을 미뤄왔다. 하지만 최근 신규 확진자 수가 2주 연속 감소하는 등 방역 상황이 안정을 되찾자 등급
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 제약사의 만성질환 '패밀리 의약품' 실적 상승세가 올 상반기에도 큰 영향을 미쳤다. 보령 카나브(성분명 피마사르탄), JW중외제약 리바로(피타바스타틴), 한미약품 아모잘탄(로사르탄∙암로디핀) 등 패밀리 의약품은 국내 제약 상반기 실적 상승세를 견인했다.한미약품 로수젯(성분명 로수바스타틴∙에제테미브), 종근당 자누비아(시타글립틴), HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 등은 상반기 500억원 이상 처방 매출을 돌파하며 올해도 1000억원 처방 매출 돌파가 유력해졌다. 로수젯, 지난해 이어
[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 역대 최대 실적을 기록한 주요 국내 중견, 중소 제약사들은 최근 상승세를 잇지 못하고 지난 분기에 이어 2분기에도 수익성 개선에 실패했다. 동화약품, 일양약품, 안국약품, 부광약품 등 국내 중견, 중소제약사들은 외형 성장은 이뤄낸 반면 영업익 개선에는 모두 성공하지 못했다.코로나19(COVID-19) 사업 의존도가 높았던 SK바이오사이언스는 엔데믹으로 인해 매출과 영업익 모두 크게 감소했다. 중견사 대다수 영업익 하락세...SK바사 코로나19 직격탄동화약품은 올해 연결기준 2분기 영업이익이 54억