[메디칼업저버 박선재 기자] 대한신경외과의사회(회장 고도일)가 5일 서울 청담동 중식당에서 상임이사회를 갖고, 정부의 필수의료정책 패키지 후속 조치에 대한 대한 대응방안 등을 논의했다.2024 제37차 춘계학술대회 이후 첫 모임인 이 날 상임이사회에서 고도일 회장은 인사말을 통해 "성황리에 2024 제37차 춘계학술대회를 마칠 수 있도록 적극적인 참여와 협조를 해 준 임원진과 회원 모두에게 감사한다"고 전했다.이 날 이사회는 먼저 정부의 필수의료정책 패키지 후속조치에 대한 대응방안을 비롯해 실손보험 회사를 위한 비급여 관리체계 확립
[메디칼업저버 양영구 기자] 발버사(성분명 에르다피티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 FGFR3 변이 요로상피암 치료제 적응증을 획득했다.최근 FDA는 FGFR3 변이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 치료제로 발버사를 승인했다. 이전에 최소 한 가지 이상 전신요법을 받은 환자 대상 2차 치료옵션이다.적응증 확대의 기반은 발버사와 항암화학요법의 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등을 평가한 임상3상 THOR 연구의 코호트 1 분석 결과다.이 연구에는 질병 진행이 확인되고 18세 이상인 전이성 또
[메디칼업저버 신형주 기자] 간외 담관암 진단부터 치료까지 전 과정에 대한 환자 진료에 있어 최선의 방법을 권고한 국내 첫 가이드라인이 제정됐다.한국간담췌외과학회, 대한방사선종양학회, 대한복부영상의학회, 대한종양내과학회, 대한췌장담도학회, 대한핵의학회 등 7개 학회는 국립암센터 후원을 받아 '2023 간외 담관암 진료 가이드라인'을 최근 제정했다.간외 담관암 진료 가이드라인은 2021년 6월 한국간담췌외과학회의 제안 이후 2년간 7개 학회 49명의 위원들이 참여해 권고안을 도출했다.이번 가이드라인은 국립암센터 주관 국가암진료 가이드
[메디칼업저버 양영구 기자] 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 융합 또는 재배열을 갖고 있는 고형암 환자에게 발베사(성분명 얼다피티닙)가 최후의 보루가 될 전망이다.FGFR 단백질은 수용막 수용체로 세포의 성장, 침윤, 전이, 생존, 분화를 조절하는데 돌연변이가 발생하면 다양한 암을 유발하는 것으로 알려진다.특히 FGFR 돌연변이에 따른 암의 경우 기존 치료제에 내성을 보이는 경항이 있다.때문에 FGFR 변이를 가진 고형암 환자들은 1차 치료 이후 마땅한 치료옵션이 없는 상황이다. 발베사, FGFR 변이 고형암 환자 ORR 30%최
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원은 오는 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)을 개최한다. 이번 심포지엄은 연세대학교 의과대학 교수진을 비롯해 미국 하버드대학교 의과대학 등에서 치료와 연구를 병행하고 있는 세계적 위암 전문가 13인의 최신 위암 치료법을 공유하고 관련 신약개발 동향을 살펴보기 위해 열린다.최진섭 병원장의 개회사와 윤동섭 연세의료원장의 축사로 시작하는 심포지엄의 오프닝 강좌에서는 ▲연세암병원 위암센터 정재호 교수의 ‘
[메디칼업저버 양영구 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발이 또 다시 '높은 벽'을 실감했다.신약 개발에 뛰어들었던 굴지의 글로벌 제약사들이 연이어 개발을 포기하고 있어서다. 이를 두고 업계는 NASH가 다양한 특성을 가진 만큼 환자 맞춤형 연구를 시도해야 할 때라고 말한다. 릴리·얀센·MSD, 모두 신약개발 포기최근 릴리, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사는 NASH 신약 개발을 포기했다.우선 릴리는 지난 2월 임상1상 단계의 케토헥소키나제(KHK) 억제제 계열 NASH 신약 후보물질 LY3522348의 개발을 중단한다고
[메디칼업저버 양영구 기자] 마땅한 치료제가 없어 복합화학요법만 가능했던 담관암 분야에 새로운 치료옵션이 생겼다.특히 예후가 좋지 않은 희귀암인 담관암 중 약 15%에서 발생하는 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 융합 또는 재배열을 가진 환자를 대상으로 한 FGFR 억제제 경쟁이 펼쳐질 전망이다.FGFR 억제제 계열 최초 표적항암제인 페마지어(성분명 페미가티닙)에 이어 경구용 신약인 FGFR1-4 억제제 푸티바티닙이 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받았다. FDA, 푸티바티닙 신속허가...페마지어와 직접 경쟁최근 FDA는
[메디칼업저버 양영구 기자] 담도암은 췌장암과 비슷한 수준으로 드물지만 사람들이 더 생소하게 느끼는 암이다.환자의 절반 정도는 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 이들의 기대여명은 대략 3개월 전후다. 항암치료를 하면 기대여명은 연장되지만 치료옵션은 제한적이고, 환자의 5년 생존율도 5~15%에 불과하다.이런 가운데 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 서울대병원 오도연 교수(종양내과)가 임핀지(성분명 더발루맙)의 TOPAZ-1 연구를 발표하면서 수술 불가능한 진행성 담도암 표준치료법이 10년 만에
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료 약물이 부족한 대표적 난치성 암종인 담관암에도 희망이 비추고 있다. 2019년부터 새로운 약물들이 등장하면서 치료옵션이 다양해지고 있어서다.특히 혈액암에만 강점을 보였던 T세포 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 고형암의 일종인 담관암 치료제로 희귀의약품 지정을 받으면서 기대감도 커지는 상황이다. 포문 연 FGFR 억제제 표적 신약 페마지어 담관암의 치료 옵션 다양화는 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 억제제 페마지어(성분명 페미가티닙)가 열었다.페마지어는 FGFR 억제제 계열 최초의 표적항암제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 담관암종 치료제로 미국 브릿지바이오 파마의 자회사인 QED 테라퓨틱스의 '트루셀틱(성분명 인피그라티닙)'을 가속 승인했다.트루셀틱은 치료 경험이 있고 절제 불가능하며 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 전위(rearrangement)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 치료제로 지난달 28일(현지시각) 허가받았다.트루셀틱은 FGFR을 억제하는 ATP 경쟁 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 경구 투약한다. 트루셀틱의 가속 승인은 단일군 오픈라벨 임상2상인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 담도암을 겨냥한 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 억제제의 경쟁구도가 형성될지 귀추가 주목된다.담도암에 대한 FGFR 억제제 계열 최초 표적항암제인 페마지어(성분명 페미가티닙)에 이어 신규 경구 항암제인 FGFR1-4 억제제 '푸티바티닙(futibatinib)'이 간내 담도암 치료제로서 가능성을 입증했다. 푸티바티닙의 임상2상인 FOENIX-CCA2 결과에 의하면, FGFR 융합 또는 재배열(FGFR2 fusions/rearrangements)을 동반한 간내 담도암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 40%
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제 시장의 희비가 엇갈리고 있다.각광받는 약물들이 개발되는 한편에는 기대감이 높았던 약물은 적응증을 자진 철회하고 있기 때문이다.임파선이나 다른 장기로 전이된 전이성 방광암은 70대 이상의 고령 환자가 많은 데다, 5년 생존율이 10% 미만으로 대부분 2년 이내 사망하는 것으로 알려진다.하지만 최근 면역항암제가 등장하면서 치료 환경이 긍정적으로 변화하기 시작했다. 면역항암제는 전신 독성이나 합병증을 유의하게 줄이면서도 치료 반응은 지속적으로 좋아 고령 방광암 환자에게 유용한 치료옵션이 되고 있
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 타깃 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 이후 새로운 계열의 위암 1차 치료제가 등장할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 섬유모세포성장인자수용체(FGFR2b) 억제제 계열 베마리투주맙이다.FGFR는 암 세포 발달과 성장에 관련이 있는 것으로 알려진다. 베마리투주맙이 억제하는 FGFR2b는 FGFR의 한 형태로, 위나 피부와 같은 상피세포에서 발견된다.전 세계적으로 HER2 음성 위암 환자의 약 30%는 FGFR2b가 과발현되는 것으로 알려진다.하지만 위암 1차 치료제는 HER2 양성을 타깃으로 한 허
[메디칼업저버 신형주 기자] MSI-H또는 dMMR이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료를 위해 키트루다와 렌비마 병용요법이 식약처 승인을 획득해 치료옵션이 거의 없던 진행성 자궁내막암에 새로운 옵션으로 등장했다.한국MSD와 한국에자이는 항 PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 레바티닌)가 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다고 밝혔다.렌비마는 지난 11일 허가됐으며, 키트루다는 21일 허가받았다.이번 허가는 이전의 전신 요법 이
[메디칼업저버 주윤지 기자] 서울아산병원 김규표, 유창훈 교수팀(종양내과)은 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 담도암 환자의 변이유전자를 확인해, 현재 임상연구 중에 있는 담도암 신약 표적치료제 적용을 시도해 볼 수 있는 대상 환자가 54.8%로 나타났다는 연구 결과를 발표했다.연구에 참여한 담도암 환자의 변이유전자 정보로 현재 임상연구 중인 표적치료제를 적용해 볼 수 있는 담도암 환자가 많은 것으로 확인돼 신약 담도암 표적치료제의 연구가 더 활발해질 것으로 기대된다.간에서 분비된 담즙이 운반되는 길인 담관에 암세포가 생기는 담도암
[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다. 16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study
한국에자이 키나아제 억제제 '렌비마(성분 렌바티닙메실산염)'가 간세포성암 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 간세포성암에는 지난 10년간 다양한 약제들이 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다. 이러한 가운데 렌비마가 10년만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 허가를 승인을 받아 국내 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다. 렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.렌비마는 혈
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 미국 시카고에서 열린 2018년 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에 참가해 신규 개발에 착수한 차세대 표적 항암신약 후보물질 3종을 공개했다고 18일 밝혔다. 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(HM43239), 차세대 간암 치료제(HM81422), 소세포폐암 치료제(HM97221) 등 3종이다. 한미약품은 이번 학회에서 3종의 차세대 표적 항암신약 후보물질의 전임상 결과를 발표하고, 상용화를 위한 개발에 나서겠다고 밝혔다. 우선 차세대
방사선 요오드 불응 갑상선암을 치료하기 위한 선택지가 늘어나 의료진들의 관심을 끌고 있다. 한국에자이의 표적항암제 '렌비마(렌바티닙)'가 그 주인공. 렌비마는 지난 24일부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암 1차 치료제로 급여가 가능해짐에 따라 기존 넥사바(소라페닙)와 경쟁구도를 형성하게 됐다. 갑상선암은 암세포 분화가 정상세포와 유사한 성질을 보여 방사성 요오드를 통해 대부분의 치료가 가능하지만, 반응을 하지 않을 경우 넥사바외에는 특별한 치료제가 없었다. 최근 렌비마의 급여출
'재수는 기본, 삼수는 옵션' 고가의 항암제급여등재에 가장 예민한 약물은 항암제다. 처방을 기다리는 환자는 절실하지만 고가의 약이라 보험재정을 고려하면 쉽게 급여를 적용할 수 없는 실정이다.실제 로슈 유방암 치료제 '퍼제타(성분 퍼투주맙)'는 4수 만에 이달 1일자로 급여등재됐으며, 가장 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 아스트라제네카 BRCA 유전자 변이 난소암치료제 '린파자(성분 올리파립)'는 허가 이후 3년 만에 급여권 진입이 가시화됐다.억대 치료비용이 드는 면역항암제 M