기면병은 완치가 어려운 희귀난치성질환이지만, 꾸준한 약물치료와 행동치료를 통해 증상을 조절하면 일상생활에 지장을 최소화할 수 있다. 이 같은 기면병 약물치료에는 낮에 과도한 졸음을 개선하는 중추신경흥분제(각성제)와 탈력발작 증상을 조절하는 항우울제가 주로 사용됐다.그러나 16년 만에 아모다피닐(제품명 누비질)이 출시되면서 기존 약물 대비 약효지속 시간과 복용 편의성을 개선한 치료 옵션이 제시됐다. 가톨릭대 성빈센트병원 홍승철 교수(정신건강의학과)를 만나 기면병 치료현황과 환경변화를 들어봤다. Q. 기면병의 발병 원인과 치료 환경은
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽 규제기관과 협약을 잇따라 체결하면서 의약품 분야 국제 협력이 유럽으로 확대되고 있다. 특히 NDMA 사태가 반복되는 가운데, 유럽의약품품질위원회(EDQM)와의 비밀유지 협약은 국내 의약품 안전관리를 강화시킬 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처 간 의약품 GMP 분야를 상호 신
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 최성락 차장이 정년퇴임함에 따라 후임자 임명에 관심이 집중되고 있다.식약처에 따르면 최 차장은 지난 16일자로 29년간 공직생활을 끝으로 정년퇴임했다.이에 후임 인사로 양진영 의료기기안전국장, 김진석 기획조정관, 김영균 경인식약청장이 청와대에 3배수로 추천된 것으로 알려졌다. 여기에 최근 이동희 식품의약품안전평가원장이 후보군으로 추가된 것으로 전해진다. 앞서 3인이 후보군으로 추천됐을 때는 양 의료기기안전국장이 차기 차장으로 유력했지만 이 평가원장이 뛰어들면서 2인 중 한명이 임명될 것이
[메디칼업저버 이현주 기자] 종이로 발급되는 의약품 등의 허가증이 전자원부로 발부하는 '전자허가증'으로 변경된다. 식품의약품안전처는 내년부터 의약품 등의 전자허가증 제도 도입한다는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)을 최근 입법예고했다.의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.전자원부는 허가, 신고, 동록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다. 이와 관련 식약처는 "싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다"고 말했다. 하지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 지역의약품안전센터(이하, 지역센터) ‘2019년 약물감시 공로자’ 포상식을 개최했다고 16일 밝혔다.의약품안전관리원은 지역센터 및 지역협력기관의 약물감시 활동 사기 진작을 위해 2013년부터 매년 약물감시 공로자를 선정해 포상하고 있으며, 올해는 우수기관 3개, 지역협력 우수자 및 사업협조 우수자 10명에게 수상의 영예가 주어졌다.포상 대상은 ▲의약품 이상사례 보고 충실도 우수기관(부산백병원) ▲의약품 이상사례 상담 우수기관(세브란스병원) ▲교육 및 홍보활동 우수기관(
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다. 식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 제출기한은 17일까지다. 제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생
데일리팜 어윤호 기자 외조부 14일 숙환으로 별세. ▲빈소: 분당차병원 장례식장 3호▲발인: 12월 16일(월)
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 액상형 전자담배 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다. 반면 대마유래성분(THC)은 검출되지 않았다. 하지만 정부는 인체 유해성 연구가 발표되는 내년 상반기까지 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 유지할 방침이다. 식품의약품안전처는 액상형 전자담배 안전관리 대책 일환으로 국내 유통되는 153개 제품을 대상으로 THC, 비타민E 아세테이트, 디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온 등 7개 성분을 분석한 결과를 12일 발표했다. 액상형 전자
[메디칼업저버 이현주 기자] "만성편두통 환자에서도 임상적 유용성을 확인했지만 기존 편두통 예방 치료에 실패한 난치성 환자에 새로운 치료옵션이 생긴 것에 의의가 있다."신촌세브란스병원 주민경 교수(신경과·대한두통학회 부회장)는 12일 릴리 편두통 예방치료제 앰겔러티(성분 갈카네주맙) 출시 기념 기자간담회에서 이 같이 말했다. 주 교수에 따르면, 편두통은 전세계 질병 중 장애정도가 2번째로 높은 뇌 질환이다. 특히 생산연령대인 15~49세에서는 질병부담 1위로 관리의 중요성이 지속적으로 대두되고 있다. 하지만 치료가 필요한 질환이라는
[메디칼업저버 이현주 기자] 큐시미아(성분 펜터민/토피라메이트)가 본격적인 경쟁에 뛰어들 준비를 마치면서 비만 치료제 시장 변화에 관심이 모인다. 체중감소 효과는 물론 가격 경쟁력을 갖추면서 삭센다(성분 리라글루타이드)의 독주를 막을 수 있을지 기대되고 있다. 관련 업계에 따르면 비만치료제 시장은 현재 삭센다의 독주가 계속되는 상황이다. 실제 아이큐비아에 따르면 지난 3분기까지 삭센다의 실적은 151억원으로 전년도 같은기간 보다 14.7% 늘었다. 반면 벨빅(성분 로카세린)의 3분기까지 실적은 88억원, 콘트라브(성분 부프로피온/날
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다고 발표했다. WHO 품질인증(PQ)은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하려면 필수적으로 받아야 한다. 식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축해 체계
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다
[메디칼업저버 이현주 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정 상무)는 벨기에의 바이오테크 기업 ‘탈릭스 테라퓨틱스’사(이하 탈릭스)와 면역항암제 신약 후보물질 도입 옵션을 포함한 공동 연구 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 계약에 따라 금액 등 세부 내용은 밝히지 않기로 했다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 ‘CD96’ 항체의 비임상을 탈릭스와 함께 진행하며 연구결과에 따라 해당 물질을 도입하고 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. CD96항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하
[메디칼업저버 이현주 기자] 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 백혈병치료제 벤클렉스타(성분 베네토클락스)의 새로운 장기간 데이터가 공개됐다. 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법으로 고정기간 치료하는 것이 지속적인 임상적 이점이 있음을 뒷받침하는 추가 장기간 데이터다. 제3상 MURANO 연구 4년차 분석(벤클렉스타 치료중단 기간 중앙값 22개월, 추적조사기간 중앙값 48개월)을 통해 업데이트된 데이터에 따르면, 항암화학요법 없이 벤클렉스타 병용요법으로 2년 고정치료 기
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.이번 공고에서는 4개 분야 총 44명을 채용할 계획이다.의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가했다. 지난해 처리한 민원은 1만 6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다.채용 절차는 응시원서 접수, 서류전형, 면접시험, 합격자 발표 순으로 진행된다.서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성
[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 의약품등)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 의약품등 해외제조소 등록제를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월 11일까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에
[메디칼업저버 이현주 기자] "신약개발을 위해 임상 1상을 해야 한다. 초기임상 심사역량 강화를 위해 혁신심사팀을 운영할 계획이다."식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장은 출입기자들과 만난 자리에서 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획(이하 5개년 종합계획)'을 설명하면서 초기 임상시험의 중요성을 강조했다. 식약처는 기존 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고했으나 이제는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠코리아(대표 노상경)가 골다공증치료제 프롤리아(성분 데노수맙)에 이어 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티프리필드시린지(성분 로모소주맙)'의 국내 출시를 알렸다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.4일 이베니티 출시 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 정호연 교수(내분