[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 5일자로 기준급여 1차 재평가로 7675개 품목이 약가 인하된 가운데, 2차 재평가 대상 6700여 품목 역시 자료 검토에 들어간 것으로 확인됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해부터 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품 1만 6723개 품목에 대한 기준요건 1차 재평가를 시행했다.그 결과, 7675개 품목은 약가가 인하되고, 9048개 품목은 상한금액이 유지됐다.지난해 10월부터 2월까지 제출된 1차 재평가 품목들과 함께 2차 재평가 품목들에 대해서도 지난 7월까지 심평원은 자료를 제출
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자들의 사용 편의를 위해 정맥이나 근육으로 투여하던 치료제를 비강이나 설하로 투여하는 신약이 증가하고 있다. 하지만 국내에서는 투여 경로 변경 개량 약물이 약가 등에서 저평가받으면서 활성화되지 못하고 있는 상황이다. 2016년 대화제약 리포락셀은 경구용 세포독성 항암제 파클리탁셀로을 세계 최초로 경구용으로 바꾸면서 개량신약 인정을 받았다.하지만 투여 경로 변경으로 개발된 개량신약은 약가 우대 혜택을 받을 법적 근거가 없어 아직 제대로된 약가 산정을 받지 못하고 있다. 아이큐어가 개발한 치매 치료제인 '
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 가이드라인을 배포했다고 22일 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제다. 미셀은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료인을 대상으로 의약품의 탄생부터 처방까지 의약품 전 주기에 대한 심층적인 교육 콘텐츠가 개발됐다.한국제약바이오협회 GMP위원회와 대한의사협회 연수교육시행·평가단은 최근 의약품 전 주기 동영상 교육 콘텐츠 개발을 완료, 올해 상반기 중 의협 사이버 연수교육 강좌에 탑재할 예정이라고 8일 밝혔다. 강좌 개설을 주도한 GMP위원회는 산·학·연·병 생태계의 협업을 활성화하고 국내 의약품 품질에 대한 의료인의 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 전망했다.의약품의 험난한 개발과정, 엄격한 허가기준, 철저한 품질관리
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해부터 의약품 허가심사의 객관성 강화를 위해 팀 심사제, 동료평가 등의 심사·평가 체계가 새롭게 운영된다.최근 국회와 감사원 등에서 허가심사 관련 이슈가 계속 제기되고 있어 허가심사 의사결정의 객관성을 강화하고 투명성을 높이겠다는 것인데, 향후 부실 허가를 방지할 수 있을지 주목되는 부분이다.이는 식품의약품안전처 의약품심사부가 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대·적용하기 위해 최근 공개한 '의약품 3단계 심사·평가 체계 운영안'을 통해 확인할 수 있다. 내부검토 위주→3단계로 세분화해 외부평가 강화우선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 17일(오늘) '제2회 의약품 안전·소통·도약 포럼'을 통해 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제'의 구체적인 내용을 발표한다.이번 개선과제에는 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 허가·공급 지원과 의약품 품질 신뢰성 제고를 위한 내용이 주로 포함됐다.아울러 의약품 안전성·유효성 평가를 강화하고, 소비자 등에게 의약품 정보를 좀 더 자세하게 제공하며, 일반의약품 활성화도 추진할 전망이다.이는 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품 개발 지원을 위한 성분별 생물학적동등성 시험방법을 제시하는 성분별 생동성시험 권고사항을 공개했다.식품의약품안전처의 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개반 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에서 추가하게 된다.권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성 시험방법을 우선 제공할
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 품질과 심사 효율성을 높이겠다며 도입한 '묵음형 허가'에 틈이 발생했다.식약처가 제네릭 의약품의 유통환경을 조성하겠다는 취지로 묶음형 허가 제도를 도입했지만, 규제개혁위원회에서는 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 행정의 엇박자를 내고 있기 때문이다. 식약처, 묶음형 허가 도입..."제네릭 품질 제고"지난 5월 식약처는 제네릭 의약품의 품질심사 절차 효율화를 위해 동일 제조소 제네릭 의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 제네릭 의약품 난립을 막고자 추진하는 '제네릭 계단식 약가제도'를 두고 제약업계 반발이 거세다.제네릭 계단식 약가제도가 오는 7월부터 시행되면, 앞으로 진행될 제네릭 약가협상에서 품질관리와 원활한 공급 의무가 담긴 부속합의서를 작성토록 할 것이란 이야기가 돌기 때문이다.이를 두고 제약업계 일각에서는 '무리한 요구'라며 비판한다. 政, 계단식 약가제도 추진...부대합의 이야기도 나와최근 규제개혁위원회의 권고에 따라 공동·위탁 생동성시험을 제한하기 위한 취지인 공동생동 1+3 제도는 폐기된다. 다만,
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식품의약품안전처가 추진하는 의약품 공동생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지방안이 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 제동이 걸린 것 아니냐는 의견이 나온다.지난 5월 규제심사를 요청했지만 현재까지 진척이 없는 것으로 파악됐기 때문이다. 식약처가 공동생동 단계적 폐지안을 내놓은 것은 지난 2월 말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서다. 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로, 우선 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 공동생동을 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다. △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정
[메디칼업저버 양영구 기자] 합성의약품 시장에 도전한 셀트리온이 미국 진출에는 성공했지만, 국내 시장 진출은 포기한다는 '설'이 돌았다.이에 셀트리온은 국내 진출 포기설에 "현재 식약처와 허가신청을 위한 절차를 순조롭게 논의하고 있는 중"이라고 해명에 나섰지만, 제약업계는 산업발전을 위해 정부의 규제 완화가 필요하다는 지적이 나오고 있다. FDA보다 까다로운 식약처?셀트리온은 합성의약품 시장 진출을 천명하며, 2종의 제네릭 의약품을 개발했다. 앞서 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최근 개발한 에이즈 치료제 테믹시스와 항생제
[메디칼업저버 이현주 기자] 약제 재평가에 따라 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 사용하는 방안이 마련된다. 제네릭 약가를 조정해 신약에 사용하겠다는 것으로 해석되는데, 국내 제약사들의 불만이 있을 것으로 보인다. 아울러 임상효능, 재정 영향 등을 포함해 종합적인 약제 재평가 제도 도입이 추진된다. 재평가 결과가 약가인하로 이어질 수 있어 다국적사의 우려가 커질 것으로 예상된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획'을 보고했다. 시행계획에 따르면, 복
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사와의 공동판매는 외형매출을 키우는 필승 전략이다. 그러나 다국적사 제품만을 도입하던 시대는 지났다. 이제는 국내사 간 파트너십 체결도 활발해 지고 있다. 특히 LG화학과 대웅제약의 합작품인 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 제미글로(성분 제미글립틴) 시리즈의 매출성장은 성공적인 국내사끼리의 협업사례로 꼽힌다. 국내사 간 협업 성적은?지난 2016년 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈를 공동판매키로 결정했다. 또다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 빼앗긴 대웅제약이