[메디칼업저버 배다현 기자] 건선 및 다양한 자가면역질환 치료에 인터루킨(IL) 억제제가 사용되지만 이들은 모두 주사제로 개발됐다. 이에 주사제 사용이 어려운 환자들에게는 사용에 제한이 있는 상황이다. 이 가운데 얀센이 개발 중인 경구용 IL-23 억제제 JNJ-2113이 임상 연구에서 긍정적인 결과를 내 주목된다. 임상2b상 FRONTIER 1 결과가 지난 7일 NEJM에 게재됐다. IL-23은 중등도~중증 판상 건선의 병원성 T세포 활성화에 중요한 역할을 하며, 기타 피부과 질환, 위장 질환 등 IL-23이 매개하는 질환의 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-17 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 이달 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염 1차 생물학적 치료요법으로 건강보험 급여 적용됐다고 6일 밝혔다.이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 가능했다.이번 급여기준 확대에 따라 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용으
[메디칼업저버 배다현 기자] 건선은 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설 등 증상이 만성적으로 반복되는 피부 질환이다. 눈에 띄는 신체 부위에서 많이 발생하는 만큼 사회적, 정서적으로 환자들이 겪는 어려움이 크다.더불어 건선관절염을 동반하거나, 대사증후군, 급성심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 질환 발병률이 일반인보다 높아 꾸준한 치료와 관리가 중요하다. 특히 피부의 10 이상이 건선으로 덮이는 중증 환자는 고강도 치료 전략이 필요하다. 다행히 TNF-α 억제제, IL 억제제 등 기존 치료법 대비 효과가 높고 장기 투여가
[메디칼업저버 배다현 기자] 판상 건선 치료제 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 암젠 '오테즐라(아프레밀라스트)'와 직접 비교 임상에서 승기를 잡았다. 스카이리치는 오테즐라 치료에 반응을 보이지 않은 환자에서도 높은 증상 개선 효과를 확인했다. 지난 25일 영국피부과저널(BDJ)에는 미국 헨리포드헬스시스템 Linda Stein Gold 박사팀의 M.DMMpulse 연구 결과가 공개됐다. 연구는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효과 및 안전성을 비교했다.오테즐라는 2014년 미국식품의약국(FDA
[메디칼업저버 박선재 기자] 릴리의 인터루킨(IL)-17 억제제인 탈츠(성분명 익세키주맙)가 축형 척추관절염(axial spondyloarthritis, axSpA) 장기 치료에도 안전하다는 연구 결과를 공개했다. 이번 연구 결과는 Journal of Rheumatology 2월호에 게재됐다. 미국 오리건보건과학대 Atul Deodhar 교수 연구팀은 COAST 프로그램에 참여한 932명을 대상으로 장기 안전성 유효성 을 평가하는 COAST-Y 연구를 진행했다. COAST 프로그램은 COAST-V/-W/-X 연구로 구성돼 있다.CO
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽류마티스학회(EULAR)가 가이드라인을 개정, 강직성 척추염에 인터루킨(IL)-17 억제제를 1차 치료에 권고하면서 우리나라도 영향을 받을 것으로 전망된다.국내는 강직성 척추염에 대한 가이드라인을 발표한 적이 없다. 때문에 EULAR와 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인을 적극 참고하는 상황.이 때문에 EULAR 가이드라인 변화는 한국에서도 처방 패턴 변화가 불가피하다는 게 학계의 의견이다. EULAR, 강직성 척추염 1차 치료에 IL-17 권고최근 EULAR는 강직성 척추염 가이드라인을 개정했다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다양한 생물학적 제제가 등장하면서 완치에 가까운 건선 치료 효과를 기대할 수 있는 가운데 장기간 효과와 안전성이 가장 우수한 약제가 제시됐다.영국·아일랜드 피부과학회 등록 레지스트리인 BADBIR 데이터를 활용해 생물학적 제제의 약물 생존력(drug survival)을 비교한 결과, 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 1등을 차지했고 휴미라(아달리무맙)가 가장 좋지 않았다. 약물 생존력은 약물 효과를 유지하면서 이상반응 없이 안전하게 계속 투약할 수 있는 치료 지속성을 의미한다. 즉 치료를 중단할 때까지 기간으
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 박선재 기자] 인터루킨 17A 억제제인 릴리의 판상형 건선 치료제 탈츠(성분명 익세키주맙)를 소아청소년에게 장기간 투여해도 안전하다는 연구 결과가 공개됐다.이번 연구 결과는 JAMA Dermatology 4월 13일 온라인에 게재됐다.IXORA-PEDS 연구 공개 미국 노스웨스턴의대 Amy S. Paller 교수 연구팀은 중등도~중증 판상형 건선이 있는 소아청소년에게 탈츠를 108주까지 장기간 투여해도 안전성 및 유효성이 유지되는지 알아보기 위해 IXORA-PEDS 연구를 진행했다. 다기관, 무작위, 대조군 임상연구인
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료제 최초 PDE-4 억제제 계열 도포제가 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 로플루밀라스트다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. 로플루밀라스트가 FDA로부터 건선 적응증을 확보하면 관련 치료제 시장에서 JAK 억제제와의 경쟁은 불가피할 전망이다. ARQ-151, 허가 임박FDA는 로플루밀라스트를 크림형 제제로 전환한 ARQ-151의 신약허가신청심사(NDA)를 승인했다. 심사검토기간(PDUFA)은 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 류마티스관절염과 아토피피부염에서 강점을 보인 JAK 저해제들이 새로운 적응증 확장에 나서고 있다.일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 원형탈모에서 효능을 확인, 올해 중으로 미국식품의약국(FDA) 허가에 도전할 예정이다.아울러 애브비 린버크(우파다시티닙)는 강직성 척추염과 비방사선학적 척추관절염 평가 지표에서 유의미한 개선을 가져왔다. 올루미언트, 원형탈모 치료제 도전일라이 릴리의 JAK 저해제 올루미언트는 BRAVE-AA1, BRAVE-2 연구에서 원형탈모 환자에게서 전체 두피의 80% 이상에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-17 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성관절염 환자의 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여 적용된다고 9일 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면 탈츠는 두 가지 종류의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 효과가 미흡하거나 해당 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 급여 적용된다.다만 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과만 인정된다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약이 글로벌 무대에서 활약하기 위해서는 국가별 허가는 필수다. 특히 전세계에서 가장 큰 의약품 시장 규모를 자랑하는 미국에서의 허가는 어쩌면 당연한 수순이다.때문에 신약 후보물질 리서치 단계부터 임상시험을 거쳐 상용화에 이르는 과정에서 미국식품의약국(FDA) 승인 여부는 회사의 명운을 좌우하기도 한다.본지는 창간 20주년을 맞아 올해 FDA로부터 희소식을 받아든, 또는 받아들 것으로 전망되는 다섯 가지의 신약을 조명했다.주인공은 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙', 만성 심장질환 치료제 '마바캄텐', 건
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 릴리의 탈츠(익세키주맙)와 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)이 건선성 관절염 1차 생물학적 치료제 급여가 확대된다.또, 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 오츠카의 삼스카(톨밥탄)의 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기가 변경된다.보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고했다.행정예고안에 따르면, 탈츠프리필드시린지주는 두 가지 이상이 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 치료효과가 미흡하거나 DMARDs 약제들의 부작용 등으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 강직성 척추염 분야에서 블록버스터 약물 간 대결이 펼쳐진다.노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 릴리의 탈츠(익세키주맙)가 주인공이다.코센틱스는 강직성 척추염 시장 선진입의 효과로, 탈츠는 인터루킨(IL)-17A와의 높은 친화도에 기반한 억제 효과를 강점으로 내세운다. 예고된 시장경쟁지난해 10월 릴리의 IL-17A 억제제 탈츠는 중증 성인 활동성 강직성 척추염에까지 보험급여가 확대됐다. 2018년 중등도~중증 성인 판상 건선, 2019년 성인 활동성 건선성 관절염 급여 획득 이후 3번째 적응증을 승
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료를 위해 사용되는 생물학적 제제들의 활약이 커지고 있다.건선 분야에서 처음으로 완치 개념을 도입한 데 이어 손발톱, 두피 등 난치성 부위에서까지 효과를 입증, 이른바 '포괄적 치료'에 도전하고 있다. 인터루킨 억제제, 손발톱 건선 치료 도전건선은 피부 전신 어디에나 발생할 수 있는 질환이다.이 가운데 손발톱 건선은 환자의 50%가 경험하는 증상으로, 손발톱 함몰, 변색, 부스러짐, 피 고임 등의 증상이 나타나며, 심각한 경우 피부와 손발톱이 박리될 수 있다.이 같은 손발톱 건선은 치료가 쉽지 않
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장에 불이 붙고 있다.IL-17 억제제 계열에서는 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)를 타깃으로 한 경쟁자들이 새로운 임상연구를 들고 뛰어들고 있다.최근 치열하게 경쟁을 펼치고 있는 IL-23 억제제 계열 시장도 새로운 항체신약의 등장에 기대감을 높이고 있다. 판 커지는 인터루킨 억제제 시장중등도~중증 성인 판상 건성 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장은 꾸준히 성장세를 보이고 있다.IL-17 억제제 시장은 노바티스 코센틱스(세쿠기누맙)와 릴리 탈츠(익세키주맙)이 경쟁하고
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선성 관절염 치료 패러다임이 변화하고 있다.건선성 관절염에 사용돼왔던 생물학적 제제 TNF-α억제제 계열 휴미라(성분명 아달리무맙)를 인터루킨-17(IL-17) 억제제들이 직접비교 임상을 통해 세대교체를 예고한 데 이어 IL-23 억제제들도 임상연구에서 긍정적인 결과를 보이고 있기 때문이다. 휴미라 정조준 IL-17일라이 릴리의 IL-17 건선 치료제 탈츠(익세키주맙)은 휴미라와의 직접비교한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H 결과를 지난해 6월 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표한 바 있다.S
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)와 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙) 등 131개 품목이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 15일 올해 4분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 10월부터 12월까지 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131개 품목이 해당된다.대표적인 모니터링 대상 약제는 한국다케다제약의 킨텔레스를 비롯해 암젠코리
[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다. 치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.400억원 규모의 국내 인