[메디칼업저버 양영구 기자] 2022년 국산 신약의 미국식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어질 전망이다.현재 FDA 허가에 도전하는 기업은 한미약품, 유한양행, GC녹십자다. 각 회사의 제품이 FDA 허가 문턱을 넘을 경우 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있다는 점에서 업계의 기대는 커지고 있다. 허가 눈 앞에 둔 '포지오티닙'가장 주목받는 약물은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이다.한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 작년 12월 임상3상을 완료하고 FDA에서 신약시판허가신청(NDA)을 제출했다.한미약품의 자신감은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 수면 대장내시경 검사 시 진정(마취)제로 사용하는 프로포폴이 시술 효율성이나 환자 만족도에서 미다졸람보다 높다는 연구 결과가 나왔다. 가톨릭대 인천성모병원 김준성 교수(소화기내과)팀은 2018년 7월~2019년 6월 3차 의료기관에서 진행된 수면 대장내시경 검사를 대상으로 프로포폴 또는 미다졸람(메페리딘과 병합) 투여 환자 267명을 무작위로 선정해 분석했다. 미다졸람은 다시 투여방법에 따라 일시(bolus) 투여군과 적정(titration) 투여군으로 구분했다.연구팀은 총 3개 그룹별 89명 환자를 대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 제공한다고 23일 밝혔다.의료용 마약류 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료로, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다.식약처는 기존 졸피뎀 성분에 한정해 제공했던 안전사용 도우미 서한을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분 9개로 확대했다.의료용 마약류 최면진정제 9개는 미다졸
[메디칼업저버 박선재 기자] 정맥으로 케타민(Ketamine)을 투여했을 때 외상후스트레스증후군(PTSD) 증상이 빠르게 좋아진다는 임상시험 연구결과가 발표됐다. 케타민은 전신 마취 유도와 유지, 통증의 경감을 위해 사용하는 전신마취제다.PTSD는 만성적인 손상장애로 현재 효과적인 약물이 없는 상태다. 2014년 PTSD 환자를 대상으로 케타민을 정맥으로 투여한 개념증명연구를 통해 케타민의 효과를 증명한 바 있다(2014년 JAMA Psychiatry). 당시 연구 결과 PTSD 환자들은 케타민 투여 후 증상이 빠르게 호전됐다. 미
[메디칼업저버 박선재 기자] 조로증(progeria) 환자에게 사용할 수 있는 조킨비(성분명 로나파닙)가 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 조로증은 어린 아이들에게 노화현상이 나타는 희귀한 유전질환이다. 이 질병을 최초로 보고한 영국 의사의 이름을 따 허친슨-길포드 증후군이라 부르기도 한다. 이 병은 생후 9~24개월이 되면 심각한 성장 지연을 보이며, 특징적인 얼굴형을 갖는다. 유전자 LMNA(Lamin A)의 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려졌고, 동맥벽이 미성숙하고 두터워져 대부분의 조로증 아이들이 15세 이전에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 의료용 마약류를 국민 3명 중 1명이 처방받은 가운데, 프로포폴이 가장 많은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 권칠승 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료용 마약류 현황' 자료에 따르면 2018년 5월부터 올해 6월까지 최근 3년간 7950만명에게 의료용 마약류가 처방됐다.마약류는 마약, 향정신성의약품, 대마를 총칭하며 '마약류관리에 관한 법률에 의해 의료용으로 사용되는 종류 외에는 소지·운반·사용·수출입·수수 등을 엄격히 금지하고 있다. 의료용 마약류 처방은 2018년 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)가 국내 제약업계에 부수입을 가져다주고 있다.코로나19 사태로 해외에서 국산 마취제 수출 요청이 급증하면서 뜻밖의 수입을 거두고 있는 것이다. 요청 쇄도하는 '국산' 마취제제약업계에 따르면 최근 부광약품, 휴온스, 대원제약, 하나제약 등 일부 국내 제약사는 코로나19 치료 관련 긴급의약품을 해외에 수출하고 있다.특히 코로나19 사태로 긴급의약품 부족 현상을 겪고 있는 룩셈부르크를 중심으로 이뤄지고 있다. 우선 부광약품은 프랑스, 룩셈부르크에 미다졸람을 수출했다. 미다졸람 주사는
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 프랑스, 룩셈부르크에 코로나19(COVID-19) 치료와 관련한 긴급의약품 미다졸람을 수출한다고 8일 밝혔다. 부광약품은 지난 4월 주한 룩셈부르크 대표부의 요청으로 미다졸람 주사를 긴급의약품으로 수출한 바 있다. 이달 6일에는 프랑스 보건부 요청에 따라 미다졸람 주사 약 20만 앰플을 응급의약품으로 수출했다. 부광약품은 영국, 칠레 정부와도 미다졸람 주사 공급을 논의하고 있다.미다졸람 주사는 벤조디아제핀계열 최면 진정제로, 수면 또는 가면상태 유도 및 불안 경감 등에 사용된다. 코로나19 치
[메디칼업저버 이진영 기자] 대장내시경 시 미다졸람과 펜타닐을 진정제로 투여하면 용종 발견율을 높일 수 있는 것으로 조사됐다.대만 린커우 창궁메모리얼병원 Chun-Wei Chen 교수팀 분석 결과에 의하면 중등도 진정을 위해 미다졸람과 펜타닐을 투여한 환자군에서 용종 발견율이 의미있게 높았다. 이러한 효과는 50세 미만보다는 50세 이상에서, 여성보다는 남성에서 크게 나타났다.Chen 교수는 "미다졸람과 펜타닐 투여로 나타나는 중등도 진정이 용종 발견에 영향을 주는지에 대해 논란이 있다"며 "이번 연구는 대장내시경 시 중등도 진정을
[메디칼업저버 최상관 기자] 전북대병원 박승용 교수(호흡기알레르기내과)가 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 ‘우수초록상’을 수상했다.박승용 교수팀은 11월 8~9일 서울 롯데호텔월드에서 개최된 126차 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 ‘진정 기관지내시경에 대한 레미펜타닐 진정제의 효능 및 안정성:미다졸람과 프로포폴의 비교연구’(The efficacy and safety of remifentanil sedation(analgosedation) for diagnostic bronchoscopy: A comparative s
전국 한의원에 마약류를 포함한 전문의약품이 지난 5년간 17억원치 유통된 사실이 밝혀지면서 보건복지부가 감사에 나설 것으로 보인다.29일 보건복지부 종합감사에서 박능후 복지부장관은 윤일규 의원과 전혜숙 의원의 지적에 감사를 하겠다고 답변했다. 윤 의원이 의약품관리종합정보센터로부터 받은 자료에 따르면 2014년부터 2018년 6월까지 전국 1만 4240개소 한의원 중에 13%에 달하는 1855개소 한의원에 마약, 향정신성의약품, 백신류, 스테로이드, 항생제, 국소마취제 등 전문의약품이 7만 6170개가 납품된 것으로 드러났다.현행 의료법상
케타민이 항우울 효과에 이어 우울증 환자의 자살충동 위험도 낮추면서, 항우울제 대체전략으로서의 입지를 한층 더 다졌다. 미국 컬럼비아 대학 Michael Grunebaum 교수팀이 케타민과 또 다른 전신마취제인 미다졸람의 효과 및 안전성을 비교분석한 결과를 바탕으로 이같이 밝혔다. 연구결과는 Am J Psychiatry 12월 5일자 온라인판에 게재됐다.연구팀은 자살위험이 높은 중증 우울증 환자 81명을 무작위로 추려내 저용량 케타민군과 미다졸람군으로 분류해 두 약물 투여 24시간 후 항우울 효
위암조기발견의 증가와 의료장비들의 비약적인 발전에 힘입어 림프절 전이가 없는 조기위암은 내시경을 이용한 내시경점막하박리술 (ESD : Endoscopic submucosal dissection)이 기준 치료법으로 인정받고 있다.고도로 숙련된 내시경전문가에 의한 내시경점막하박리술은 위를 보존하고 위암만 절제하는 치료법으로 각광 받는데, 30분~2시간 이상 소요되는 시술 시간 동안 약물로 환자를 얼마나 효과적으로 진정시킬 수 있는지 여부가 중요하다.이 때 통상 사용하는 프로포폴 제재에 소량의 미다졸람을 추가했을 경우, 내시경점막하박리술
대장내시경에 사용하는 초강력 단기 작용 마취제 신약에 대한 3상 연구 결과가 18일 미국소화기학회(ACG 2016)서 발표됐다.이번 연구는 레미마졸람(Remimazolam)을 위약 또는 미다졸람(midazolam)과 비교한 연구로, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 통제연구로 진행됐다는 점에서 의미가 있다. ASA I-III 기준인 환자들이 참여했다.1차 종료점은 시술 성공으로 평가했다. 이는 다른 마취제 추가 또는 용량 추가를 하지 않고 대장내시경 완료한 것으로 정의했다. 모두 461명의 환자가 참여했다.연구 결과 레미마졸람
#. 50대 여성인 A씨는 3년간 서울지역 12곳의 병원에서 불안장애 등을 이유로 졸피뎀 11년치를, 20대 남성 B씨는 3년간 대전지역 8곳의 병원에서 졸피뎀 20년치를 각각 처방 받았다.일부 의원급 의료기관에서 프로포폴, 졸피뎀, 미다졸람 등 향정신성의약품이 과도하게 처방된 정황이 포착됐다. 향정약 감시체계 구축 등 즉각적이고 체계적인 대책마련이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 성일종 의원(새누리당)은 4일, 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 인용해 '6대 향정신성의약품 처방건수가 최근 3년간
의사가 환자에게 어떤 의료행위를 할 것인지 설명하고 동의를 얻는 설명의무 이행에 대해 법원이 깐깐하게 판단하고 있어 이에 대한 의료인들의 주의가 요구된다. 최근 서울중앙지방법원에선 3건의 의료사고 관련 소송에 대한 선고가 내려졌다. 재미있는 건 이 세 건의 사건 모두 피고인 의료인 측이 전부 패소했는데 패소한 사유가 ‘설명의무 위반’이었다.서울중앙지법 제18민사부는 환자 A씨가 B대학병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 A씨의 손을 들어줬다.A씨는 오른쪽 뺨에 통증이 발생했고, 이에 대해 삼차신경통(심한 전기적 통증, 전격통이 삼
흉터수술을 받던 30세 여성이 의료사고에 의해 중증 인지 및 언어장애와 시력장애를 입었다. 법원은 의사 1명이 수술과 마취를 동시에 진행한 것에 대해 '주의의무 과실'을 인정했다.외국인의 성형관광 급증 등 '성형수술 붐'을 타고 충분한 의료인력이나 제세동기 같은 필수 응급처치를 갖추지 못한 기관에서 무리한 수술이 진행되는 시점에서 중요한 판결이 될 것으로 보인다.최근 서울중앙지방법원(민사36단독, 판사 허경무)은 환자가 프로포폴 마취 하에 호흡정지 및 심정지가 발생해 중증 장애를 입은 사건과 관련 병원에 손해배상책임을 인정하
국내 연구팀이 내시경을 할 때 프로포폴을 사용하지 않고도 수면진정효과를 2배 이상 개선 시킬 수 있다는 연구결과를 발표해 화제다.서울대암병원 췌장담도암센터 이상협 교수 연구팀은 프로포폴을 사용하지 않고도, 수면 담췌관 내시경 시 수면 진정 효과를 2배 이상 개선시킬 수 있음을 세계 최초로 밝혔다. 연구팀은 내시경역행췌담관조영술(ERCP)을 앞둔 환자 110명을 대상으로 덱스메데토미딘의 유효성을 검증하는 전향적 임상시험을 세계 최초로 했다.환자들에게 미다졸람과 메페리딘을 투약 시킨 후, 비교군(53명)에는 덱스메데토미딘을 대조군(57
진도 여객선 침몰사고로 전 국민이 슬픔에 잠겨 있는 가운데 구조됐던 단원고 교감이 사망한 채 발견되면서 외상후스트레스장애(PTSD)로 인한 자살 가능성이 대두됐고, 이에 대한 관심이 급증하고 있다. 피해자 대부분이 고등학교 학생으로 밝혀졌지만, 소아청소년 PTSD에 대한 연구 데이터는 매우 부족한 실정이다.이번 호에서는 소아청소년 PTSD에 관한 기존 연구와 함께 JAMA Psychiatry에 발표된 PTSD 최신 연구를 살펴봤다. 소아에서 PTSD 발생 예측: 소아 상해 환자에서 ASD와 PTSD의 관계J Am Acad Child
올해 들어 향진균제, 고지혈증 치료제, 향정신성 약물, 희귀난치성 약제 등의 급여기준이 효율적으로 개정됐다.건강보험심사평가원의 2014년도 급여기준 주요 개정사항에 따르면, 다양한 약제에서 급여기준이 단순명료해지고 인정대상이 확대된 것으로 나타났다.향진균제의 경우 10개에 달하는 개별 약제고시를 일반원칙으로 통합했으며, 칸디다감염 및 호중구 감소성 발열에 echinocandin계, caspofungin 등을 1차약제로 확대 인정했다.또한 고지혈증 치료제에 대해 국내외 가이드라인의 권고사항을 반영해 투여기준을 변경했다. 이에 따라 고