[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 진입한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행·얀센 렉라자(레이저티닙) 간 병용요법 경쟁이 본격화될 전망이다.타그리소와 렉라자는 지난 1월부터 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21 치한변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.타그리소는 2016년 국내 허가 이후 2차 치료제로 급여권에 진입한 이후 2019년부터 비소세포폐암 1차 치료 급여 진입을 시도했지만 5년 만인 202
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아제약은 더스논 에어블 KF94 보건용 마스크를 출시했다.더스논 마스크는 100% 국내 생산 부자재를 사용했으며, KF94 식약처 허가를 받은 의약외품이다.KF 보건용 마스크는 입자로 된 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품으로, 입자 차단 성을 나타내는 KF80, KF94, KF99 숫자가 표시돼 있으며, 숫자가 클수록 미세 입자 차단 효과가 크다.더스논 에어블 KF94 마스크는 초미세먼지, 황사, 감염원을 차단하고 장시간 착용해도 편안한 착용감의 이어 밴드와 밀착이 용이한
[메디칼업저버 신형주 기자] 위식도 역류질환 치료를 위한 P-CAB제제 국산 신약들의 경쟁이 갈수록 뜨거워지고 있는 가운데, 경쟁보다 위식도 역류질환 치료 시장 확대에 더 방점을 찍고 있다.프로톤펌프억제제(PPI제제)가 차지하고 있는 시장을 P-CAB제제로 대체하면서 시장을 확대할 방향이다.위식도역류질환 치료제 시장은 약 1조 3000억원 규모로, P-CAB 제제 계열은 전체 시장의 26%를 차지하고 있다.P-CAB제제 시장 선두인 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 지난해 1500억원대 원외처방 매출을 기록하고, 35개국에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청의 우수 규제기관에 등재된 가운데 제약업계가 환영의 뜻을 밝혔다.한국제약바이오협회는 29일 식약처가 필리핀 식약청의 우수 규제기관 등재를 환영한다며, 이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것이라고 기대했다.우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(FRP)를 적용받게돼 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 1개월까지 대폭 줄어들 것으로 협회는 전망했다.앞서 식약처는 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약은 식후 혈당상승 억제 도움을 주는 건강기능식품 '혈당 바나바'를 출시했다.바나바는 아열대 지방에서 서식하는 열대성 식물로, 잎사귀에 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 코로솔산(Corosolic acid)을 풍부하게 함유하고 있다.혈당 바나바는 식후 혈당상승 억제 기능성 원료 바나바잎 추출물을 1정당 1.3mg, 일일 권장섭취량 최대치로 담았다.또, 국제 식품안전규격인 FSSC 22000 인증을 비롯해 코셔(KOSHER) 및 할랄(HALLA) 인증 등 국제 품질 인증을 모두 보유한 Oliv
2형당뇨병 동반 만성신장병의 새로운 병태생리 루트를 공략할 수 있는 신규약물이 등장함에 따라 임상현장의 치료선택 폭이 더욱 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다. 새로이 무대에 오른 주인공은 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체길항제(이하 nsMRA)로 불리는 피네레논(finerenone, 제품명 케렌디아정)이다. 무기질코르티코이드수용체(이하 MR)의 과활성화에 대한 길항작용을 통해 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 피네레논은 일련의 임상근거에 기반해 지난 2022년 식약처로부터 2형당뇨병 동반 만성신장병 치료에 적응증을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인슐린 펌프 치료를 받고 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환우들이 식품의약품안전처가 국민 건강권을 외면하고 있다며 각성을 촉구했다.'당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인)'는 19일 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고 국민 건강을 책임져야 할 식약처가 무책임하고 안일한 태도를 보이고 있다고 비판했다.시민연대에 따르면, 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병 환자의 건강과 생명에 관련 있다고 판단되는 인허가에 대해 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했다.
[메디칼업저버 박서영 기자] 면역글로불린 등 의약품 수급불안정 해소를 위해 보건복지부가 아동병원 리스트를 취합해 해당 의료기관에 우선 공급을 추진한다. 소아 중환자 면역결핍치료에 사용되는 약이기 때문이다.또 아미노필린 주사제는 원료수급 문제가 있어 행정지원 방안을 검토 중이라고도 전했다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 의약품 수급불안정 후속조치에 대해 이같이 설명했다.최근 보도자료에 따르면 원료공급 어려움으로 인해 면역글로불린 3개, 아미노필린 주사액 4개 품목의 수급이 불안정한 것으로 확인
[메디칼업저버 신형주 기자] 루트로닉이 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 브랜드 탄생을 알렸다.루트로닉은 14일부터 4일간 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 신제품 ‘LUTRONIC XERF(루트로닉 세르프, 이하 XERF)’를 최초 공개했다.XERF는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF다. 2MHz 파장은 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서, 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있다. XERF는 지난 1월 식약처
[메디칼업저버 박서영 기자] 약사법에 따른 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출 보고서가 올해 중 공개된다.기업에 경제적 이익을 받은 의료인 명단 공개 여부에도 관심이 쏠리는 가운데, 복지부가 법적 다툼 소지가 있다고 판단되는 부분을 고려해 공개 여부 방향을 설정하고 있다고 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 공개되는 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출보고서에 관해 이 같이 밝혔다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 및 임상시험 지원, 제품설명회, 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료를 위한 3제 병용요법이 확대되고 있는 가운데, 3제 복합제 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.대한당뇨병학회 2022년 팩트시트 경구혈당강하제 병용요법 현황에 따르면, 2011년부터 2019년까지 단독요법은 27.6%에서 22.2%로 감소했으며, 2제요법은 46.9%에서 39.8%로 축소됐다.반면, 3제요법은 20211년 25.5%에서 2019년 38.0%로 증가 추세를 보이고 있다.당뇨병 치료를 위한 3제 병용요법이 확대되면서 3제 복합제 시장도 점차 커지고 있다.현재 출시된 3제 복합제는 종근
[메디칼업저버 신형주 기자] 근 손실을 최소화하면서 체중을 25% 이상 감소시킬 차세대 비만치료 삼중작용제 개발이 가시화되고 있다.한미약품은 지난 2월 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다.한미약품은 식약처에 이어 3월 중 미국FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 차세대 비만 치료 삼중작용제((LA-GLP/GIP/GCG)로, 한미의 전주기적 비만 치료 신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Ob
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 부천병원 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 ‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육 자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다.의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다.연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의
[메디칼업저버 신형주 기자] 2021년 기준 국내 6만 여명 환자와 8000억 규모의 처방 시장을 형성하고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장이 신약들의 경쟁으로 뜨거워지고 있다.난치성 질환인 궤양성 대장염을 치료하기 위한 치료제는 전통적인 1차 치료제로 메살라진 성분의 5-SAS 경구제와 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있다.항염증제 및 면역조절제에도 반응하지 않는 중등도 또는 중증 환자에게 장 염증 원인 물질 자체를 차단하는 생물학적 제제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라(우스테키주맙), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회(KMDIA) 제10대 회장에 지인씨앤티 김영민 대표가 선출됐다.KMDIA는 27일 엘리에나호텔에서 제25회 정기총회를 개최했다.이날 정기총회는 제10대 회장 선거 단독 후보로 출마한 김영민 지앤씨앤티 대표를 신임 협회장으로 선출했다.김영민 신임 회장은 2027년 2월까지 3년의 임기 동안 의료기기산업계와 1000여개 회원사를 대표해 회장직을 수행하게 된다.김 신임 회장은 취임 소감에서 임기 중 크게 3가지 방향에 방점을 두고 중점 사업을 추진하겠다고 밝혔다.먼저, 국내 보건의료산업 발
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 대한민국과 싱가포르 간 체결된 의약품 GMP 상호인정협정에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 의약품 GMP 상호인정협정을 체결했다.이번 협정은 2019년 11월 이뤄진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서의 후속조치로 진행됐다.이번 협정으로 한-싱 FTA 분야별 부속서에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 26일부터 29일까지 신라호텔에서 개최되는 국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)에 참가한다.이번 행사는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 자리다.AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미간 첨단기술 협력 강화 배경 아래 기획됐다.전 세계적으로 인정받은 우리나라 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에 앞장서겠다는 취지로 마련됐다.심포지엄 동안 ▲
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 식품의약품안전처로부터 계발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.국내는 환자 수가 2만명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정된다.희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조