[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 치료 옵션으로는 근본적 치료가 불가능했던 결절성 양진에 사용할 수 있는 최초의 생물학적제제가 등장했다. 사노피 한국법인은 28일 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 온몸에 결절이라고 부르는 피부가 두꺼워지는 병변이 나타나고, 극심한 가려움증으로 인해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로를 인정받아 제25회 대한민국신약개발부문 대상을 수상한다.시상식은 오는 29일 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상 및 심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성,
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다.협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 △의약외품(2/22~23)을 비롯해 △원료·완제의약품(4/4~5) △한약(5/9~10) △원료·완제의약품(6/13~14) △의약외품(7/11~12) △생물학적제제(9/5~6) △의약외품(10/24~25) △원료·완제의약품(11/28~29) 순으로 구성했다.상반기
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 모든 고형암 치료제로 도약하기 위해 본격적인 시동을 걸었다.최근 미국식품의약국(FDA)이 절제 불가능 전이성 HER2 양성 진행성 고형암 환자 치료제로 허가를 요청한 엔허투에 우선검토를 승인했다. 핵심 연구 'DESTINY-PanTumor02'엔허투가 제출한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)에 FDA의 우선권이 부여된 직접적인 근거는 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구다.연구에는 이전에 치료 이력이 있는
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가를 획득했다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 알려진 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-L
[메디칼업저버 배다현 기자] JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 보험급여 적용 범위가 중증 활동성 강직척추염까지 넓어지면서, 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 또 다른 선택지가 생길 것으로 보인다.린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 있는 모든 환자를 대상으로 빠른 통증 개선 효과를 입증해 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 받고 있다.한국애브비는 13일 서울 안다즈강남에서 린버크의 보험급여 적용을 계기로 기자간담회를 개최했다.강직척추염은 척추와 천장관절에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어가는 자가면
연자 Omar S Usmani 교수(Imperial College London)소기도는 내경 2 ㎜ 미만인 기도로 정의되며, 여기에 병변이 있을 경우 소기도 질환이라고 한다. 천식은 대기도와 소기도 모두에서 관찰되는 기도 전체의 만성적인 염증 질환이다.또한 GOLD 지침에서 명시하듯이 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive lung disease, COPD)은 명확히 소기도 질환이다. COPD 환자는 소기도에 만성 염증이 생기면 손상과 복구를 반복하면서 반흔조직을 형성한다. 이는 소기도의 구조적 변화를 일으켜 점차 좁아
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 마찬가지로 효과를 확인해 관심을 모으고 있다.회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 레켐비SC, I
[메디칼업저버 신형주 기자] 대장에 염증 또는 궤양이 발생하지만 여전히 원인을 알 수 없는 만성 재발성 질환인 궤양성 대장염은 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 원인으로 여겨지고 있다.최근 서구화된 생활습관의 영향으로 발병 빈도가 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 다양한 치료법이 개발됐지만, 대부분 증상의 악화와 호전을 반복해 환자들의 삶의 질을 현저히 저하시킨다.항염증제, 면역조절제, 생물학적 제제 및 JAK 억제제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만, 장기복용에 따른 안전성 문제 및 효능 감소 등 치료적 한계점도 존재하고
[메디칼업저버 배다현 기자] 생물학적제제 등 효과적인 치료제의 등장으로 류마티스 관절염의 관해 도달률이 점차 높아지고 있다. 그러나 관해 상태에 도달한 환자가 언제 치료를 중단해도 되는지는 아직 확실하지 않다.이 가운데 류마티스 관절염 관해 후 TNF 억제제 투여를 단계적으로 중단한 환자와, 지속 투여한 환자의 재발 위험을 비교한 연구 결과가 공개돼 눈길을 끈다.지난 22일 BMJ 온라인판에는 이러한 내용을 다룬 노르웨이 디아콘젬멧 병원 Siri Lillegraven 박사팀의 연구 결과가 공개됐다. TNF 억제제는 류마티스 관절염
[메디칼업저버 배다현 기자] 복부 내장 지방이 많은 염증성장질환(IBD) 환자일수록 생물학적 제제의 효과가 낮게 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 내장 지방이 염증성 사이토카인을 발현시켜 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 지난달 25일 Gastroenterology에는 IBD 환자의 복부 내장 지방 조직(IA-VAT)과 3가지 생물학적 제제에 대한 반응의 연관성을 평가한 연구 결과가 실렸다. 미국 시더스 시나이 의료센터 Andres J. Yarur 박사 연구팀은 램시마(성분명 인플릭시맙), 킨텔레스(베돌리주맙), 스텔라라
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 중등도~중증 판상 건선 치료에 생물학적제제가 활발히 사용되고 있는 가운데, 경구제인 TYK2 억제제가 새로운 옵션으로 등장했다. 지난 3일 식품의약품안전처는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 BMS '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'를 허가했다. 소틱투는 티로신 키나아제2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해하는 기전으로 건선을 치료하는 TYK2 억제제다. 중등도~중증 건선 치료 분야에서 10년 만에 등장한 경구제라는 점에서 주목을 받고 있다.허가 기반인 임상3상
[메디칼업저버 박서영 기자] 생물학적 제제의 급여화가 미뤄지는 사이, 국내 중증 천식 환자들이 경구 스테로이드제에 지나치게 의존해 부작용 위험을 안고 있는 것으로 나타났다.특히 OECD 국가 중 우리나라의 천식 사망률은 2위에 달해 정부의 빠른 급여화가 시급한 상황이다.더불어민주당 서영석 의원은 25일 국회 의원회관에서 ‘중증 천식 환자 삶의 질: 치료 사각지대 개선 위한 정책 토론회’를 주최했다.중증 천식은 고용량 흡입 스테로이드-지속형 베타작용제 복합제를 최적화해 사용하고 있음에도 증상이 조절되지 않는다는 것이 특징이다.이에 생
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 7월 1일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품535품목에 대한 재고현황 정보를 모바일 웹에 공개했다고 지난 10일 밝혔다.생산․수입․공급중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다.보고 대상 목록에는 국가필수의약품, WHO 필수의약품, 중증질환치료제, 생물학적제제 등이 포함된다.이번 모바일 공개는 지난 1월 잦은 의약품 품절 사태로 인한 의료 현장의 어려움에 도움이
[메디칼업저버 배다현 기자] 화이자의 경구용 JAK 억제제 '시빈코(아브로시티닙)'가 성인 및 청소년 중증 아토피피부염 치료에 3번째로 급여를 인정받았다. 후발주자인 시빈코는 먼저 급여 적용된 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)와 직접 비교 임상을 통해 효과가 우위에 있음을 강조했다. 한국화이자는 11일 용산 노보텔에서 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.급여는 3년 이상 증상