[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질의 해외임상이 증가하는 가운데, 임상 3상 성과 및 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-2018년 한국보건산업진흥원 혁신형 제약기업 연차보고서에 따르면,
[메디칼업저버 양영구 기자] 동화약품(대표이사 박기환)은 제9대 연구소장으로 이마세 전무를 영입했다고 9일 밝혔다. 이 신임 전무는 경희대 약학과를 졸업하고 석사학위를 취득했다. 일본 큐슈대학 대학원 약학 박사를 수료했고, 1995년 일본 큐슈대학교 약학부 조교수를 거쳐 버지니아 코먼웰스 대학교(virginia commonwealth university) 의약화학/정신신경계약물 박사후 과정(Postdoctoral Fellow) 및 연구자(Scientist), 메디프렉스 연구소 연구총괄 디렉터로 근무했다. 최근에는 건일제약 R&D 본
국내 의약품 생산실적이 20조원을 돌파했다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품이 20조 3580억원을 생산해, 전년도 18조 8061억원 대비 8.3% 증가했다고 밝혔다. 특히 바이오의약품 생산실적이 2조 6015억원으로, 전년 2조 79억원 보다 29.6% 성장했다. 제약사별 생산실적은 셀트리온> 한미약품> 종근당 순제약사별 생산실적은 셀트리온이 작년 9023억원의 의약품을 생산, 전년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했다.이어 한미약품(7596억원), 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원) 순으로 집계됐다. 완제의
의료계가 항생제 사용을 줄여 내성 출현을 늦추고 있다면 제약계에서는 기존 항생제에 대한 내성을 막기 위해 새로운 항생제 개발이 한창이다.지구온난화보다 위험한 항생제 내성영국 정부가 발간한 보고서에서 경제학자인 오닐은 "항생제 내성 확산이 지구온난화보다 시급한 위협요인으로 떠올랐다"고 말하며 항생제 내성문제를 해결하지 않는다면 2050년에는 슈퍼박테리아 감염 사망자가 세계적으로 연간 1000만명씩 발생할 것이라고 경고했다.항생제 내성 문제를 해결하기 위해 가장 시급한 것은 내성 박테리아 감염을 치유할 수 있는 새로운 항생제 개발이
펙티브, 자보란테 등을 포함한 플루오로퀴놀론계 항생제에 '저혈당으로 인한 혼수'가 허가사항에 반영될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 플루오로퀴놀론계 항생제의 국내 허가사항에 '저혈당'은 포함돼 있으나 '저혈당으로 인한 혼수'는 명시돼 있지 않아 이를 허가사항에 반영할 계획이라며 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 최근 안전성 서한을 배포했다.이에 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 플루오로퀴놀론계 항생제의 부작용 라벨을 변경했다. 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제 및 주사제)가
동화약품(사장 유광열)의 23호 국산신약 퀴놀론계 항생제 자보란테가 제19회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발 부문 대상을 수상했다.동화약품은 2001년 3호 국산신약인 간암치료용 방사성의약품 밀리칸으로 제3회 대한민국신약개발대상을 수상한 데 이어 두 번째다. 자보란테는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 급성악화 치료제로, 기존 퀴놀론계 항생제 대비 우수한 향균력과 안전성이 입증됐다. 특히 복용편의성이 우수하고 글로벌 항생제 시장에서 향후 성장가능성 등 경제적 가치가 높은 신약이라는 점을 인정받아 수상의 영예를 안았다. 자보란테는 5일
지난해까지 개발된 국산신약 가운데 가장 많은 생산금액을 달성한 제품은 보령제약의 카나브(피마살탄)인 것으로 나타났다. 아울러 개량신약 중에서는 한미약품의 아모잘탄(로사르탄/암로디핀/로사르탄/암로디핀)이 생산실적 1, 2위를 석권했다. 식품의약품안전처가 발표한 국내개발신약 생산실적에 따르면 보령제약의 고혈압 치료제 카나브는 2016년 507억 3300만원의 생산액을 달성, 국산신약 가운데 1위를 차지했다. 이는 394억 9200만원의 생산액을 달성했던 2015년과 비교할 때 28.5% 증가한 수치다. 뒤이어 LG생명과학의 당뇨병 치료
동화약품(대표이사 손지훈)의 23번째 국산신약 퀴놀론계 항생제 자보란테가 중국에 진출한다. 동화약품은 성지아이비팜(대표이사 이용승)과 자보란테의 중국 진출을 위한 라이선스 및 공급(판매) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 성지아이비팜에게 중국 내 제품 등록, 수입, 상업화, 마케팅, 판매를 위한 라이선스를 부여하는 것이다. 성지아이비팜은 최근 중국의 북경 인터림스(Beijing Interlims Medicine)와 한중합자연구소 지분 취득과 공동연구 등 관련 업무협약을 체결한 바 있다. 양사는 계약 후 현지 허가 과정과
동화약품(회장 윤도준)은 국산 신약 23호인 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 중동 및 북아프리카 12개국에 제품 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 동화약품이 아랍에미레이트, 두바이 현지 의약품 수입 및 유통 업체인 Novosci Healthcare LLC FZCO에게 MENA(중동 및 북아프리카) 12개국에 대한 독점 판매 권한을 부여해 진행하는 것이다.총 계약 금액은 약 379억원(3200만달러)으로, 로열티 외에 시판 후 판매 수익을 제조사와 나누는 Profit Share 등의 라이선스 금액이
23호 국산신약 '자보란테'의 판매를 유통회사가 담당한다. 판매를 맡은 DKSH코리아는 자보란테 팀을 따로 구성해 국내 판매를 독점적으로 진행한다는 방침이다. 동화약품(회장 윤도준)은 지난 11일 DKSH코리아(대표 매튜제임스비바)와 퀴놀론계 항균제 자보란테의 국내 시장에 대한 제품의 독점판매계약을 체결했다고 밝혔다스위스에 본사를 두고 있는 DKSH 는 1887년에 창립된 '디템켈러'와 '시바헤그너'가 2002년도에 합병돼 'DKSH'라는 이름으로 재탄생 된 다국적 유통회사다
동아ST·동화약품·영진약품·파마리서치프로덕트·파미셀·코아스템 등 6곳이 혁신형 제약기업으로 추가 선정됐다. 정부 인증을 받은 혁신형 제약기업들은 보험약가 우대 등의 지원을 받게 된다.보건복지부는 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 동아 ST 등 6곳이 혁신형 제약기업으로 신규 선정했다고 7일 밝혔다.이번 인증은 2012년과 2014년에 이어 3번째로, 금번 인증을 통해 6곳이 추가되면서 혁신형 제약기업 명단에 이름을 올린 제약기업의 숫자는 총 46곳으로 늘었다.신약개발 등 혁신성-기술개발 가능성 등 높이 평가동아ST의 경우 자이
27번째 국산신약이 탄생했다.주인공은 한미약품의 '올리타정'으로, 폐암치료의 표적항암제다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 13일 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 밝혔다.이번 제품은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.즉, EGFR-TKI에 내성이 생긴 T790M 변이는 티로신키나제와 아데노신3
국산신약 항균제 '자보란테'가 아프리카 시장에 진출한다.동화약품(회장 윤도준)은 '바이오코리아2016'의 팜페어 행사에서 남아프리카 공화국의 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)사와 국산신약 23호 퀴놀론계 항균제인 ‘자보란테 정’에 대한 라이선스 아웃 MOU 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.오스텔사는 남아공의 대표 제약사로, 동화약품은 이번 협약을 통해 자보란테가 남아프리카 공화국을 거점으로 아프리카 시장 진출에 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다.동화약품 관계자는 “자보란테의 글로벌 진출을 위해 아시아, 러
23번째 국산신약인 동화약품 '자보란테'의 출시가 지연되고 있다.작년 3월 식약처 허가 후 하반기 출시할 것으로 알려졌으나 미뤄졌으며, 11월 런칭 심포지엄을 개최하고 연말께는 발매할 것으로 보였으나 이번 예상시기도 빗나갔다.자보란테보다 한 달 먼저 식약처 허가를 획득한 22번째 국산신약 아셀렉스가 9월 출시한 것에 비하면 발매시기가 다소 지연되는 상황.물론 약가등재가 1월에 이뤄지긴했지만 아직까지 출시 시기가 확정되지 않았다.자보란테는 자보플록사신 D-아스파르트산염을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성기관지염, 폐기종을
내년 제품 영업마케팅 계획을 수립 중인 제약사 PM들은 한숨이 절로 나온다. 계속되는 리베이트 이슈와 함께 내부적으로 자율공정프로그램(Compliance Program)이 강화되고 있고, 관련 부서의 규제도 엄격해지고 있어 선택할 수 있는 마케팅 툴이 많지 않기 때문이다. 리베이트 적발 시 시장참여 기회 박탈로 이어지는 데다 내부 고발자에 대한 우려는 PM들이 고를 수 있는 마케팅 선택지를 점점 축소시키고 있다. 국내사 CP팀 관계자는 "잘못된 선택은 기업 이미지에 타격을 주고, 장기적으로는 경쟁력을 잃게 될 것"이라며 "CP
"10여년 넘는 기간 동안 연구개발에 투자해 그 결실이 신약 허가 및 기술 수출로 도출되고 있다. 시간이 지나면서 성과가 더 도출되고 있어, 국내 회사들의 연구개발 능력이 업그레이드 된 것으로 판단된다"대우증권 김현태 애널리스트가 최근 국내 제약사의 연구개발 파이프라인을 분석하고 이같이 평가했다.식품의약품안전처에 따르면 현재까지 국내 제약사 및 바이오 회사가 연구 개발해 허가를 받은 신약의 품목수는 총 26개에 달한다. 5년 단위로 구분해 보면 2001년에서 2005년 사이 9개 신약이 품목 허가를 받았고, 2006년부터 201
22번째 국산신약인 '아셀릭스캡슐'과 23번째 신약 '자보란테'가 잇달아 데뷔 무대를 가졌다. 동아에스티는 지난달 28일 서울, 경기, 인천의 의사 300명을 대상으로 아셀렉스캡슐2mg 런칭 심포지엄을 개최했다.지난 9월 발매를 시작한 후 의료진들을 대상으로 제품 정보 및 관련질환에 대한 최신지견을 소개하는 자리를 가진 것. 동아에스티는 서울을 시작으로 대구, 광주 부산 등에서도 심포지엄을 계획하고 있다.'아셀렉스 캡슐'은 바이오 벤처회사인 크리스탈지노믹스가 개발한 골관절염약으로 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적
동화약품이 지난달 20일 자체 개발 신약 자보란테를 식품의약품안전처로부터 허가 승인 받았다.자보란테는 자보플록사신을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 동화약품은 올해 하반기 제품 출시 후 시장의 판도 변화를 불러올 것으로 기대하고 있다.자보란테 승인을 기점으로 국내 퀴놀론계 항생제 시장의 동향과 전망을 짚어봤다.국내 시장 다국적사·제네릭이 대부분유비스트에 따르면 전체 항생제 시장은 지난해 약 5611억원 수준이며, 이 중 퀴놀론계 항생제는 1200억원대로 추산된다. 매년 약 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물이나 제네릭이
동화약품의 퀴놀론계 항생제 '자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)'이 국내 23호 신약으로 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.자보란테정은 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 이 약은 2 종류 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균주에도 효과를 나타내는 특징이 있다. 현재 허가된 국내개발 신약 중 항생제는 중외제약 큐록신정(2001년)과 LG생명과학의 팩티브(2002년)가 있다.만성폐쇄성폐질환은 만성적인 폐의 염증으로 폐기능이 저하되고 호흡곤란이 나타나는 질환으로